- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04086498
Efeitos de uma dieta cetogênica em resultados psicológicos
6 de setembro de 2019 atualizado por: Antonio Paoli, University of Padova
Efeitos das variações de cetonemia e glicemia durante dietas cetogênicas e mediterrâneas para perda de peso nos níveis de apetite, funções executivas e humor
O objetivo do estudo é investigar como as variações de glicemia e cetonemia durante três diferentes protocolos de dieta: uma dieta cetogênica sem qualquer restrição na ingestão de calorias (KD), uma dieta cetogênica-mediterrânea com restrição calórica (KEMEPHY) e uma dieta mediterrânea com restrição calórica (MD) afetam o apetite, as funções executivas e o humor em mulheres jovens com excesso de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cinquenta mulheres jovens com sobrepeso e índice de massa corporal (IMC) superior a 25 serão aleatoriamente designadas para dez dias de dieta cetogênica (KD), dieta cetogênica-mediterrânea com restrição calórica (KEMEPHY) ou dieta mediterrânea (MD).
Todos os indivíduos iniciarão a dieta prescrita no início de sua fase folicular.
Composição corporal, glicemia de jejum e β-hidroxibutirato (BHB), escala visual analógica (VAS) para testar o apetite, bem como testes psicológicos (um teste de humor e duas tarefas cognitivas) serão obtidos 5 dias antes do início e no último dia do período da dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35131
- Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino idade entre 20 e 35 anos,
- 25<IMC>39,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- fumantes,
- indivíduos em tratamento dietético,
- indivíduos tratados para doenças como diabetes,
- doenças cardiovasculares,
- depressão,
- indivíduos praticando esporte mais de 2 horas por semana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dieta cetogênica mediterrânea com fitoextratos
A dieta KEMEPHY (Paoli et al., 2011) é um protocolo cetogénico mediterrânico controlado por calorias (cerca de 900 Kcal/dia) com a utilização de alguns fitoextratos.
Durante este protocolo, os participantes podem comer sem limites vegetais de folhas verdes, crucíferos, abobrinha, pepino e berinjela.
A quantidade de carne, ovos e peixe foi limitada a uma vez ao dia (120g de carne ou 200g de peixe ou 1 ovo).
Além disso, os indivíduos consumiram diariamente quatro suplementos alimentares e extratos líquidos de ervas.
Os suplementos alimentares são fórmulas ricas em proteínas (19g/porção) e muito baixas em carboidratos (3,5g/porção), simulando o aspecto e o sabor de alimentos ricos em carboidratos comuns adicionados de fitoextratos secos (Lodi et al., 2016).
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O grupo recebeu um plano para uma dieta cetogênica mediterrânea com extratos de ervas
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Comparador Ativo: Dieta cetogênica
O KD é um protocolo no qual todos os alimentos que contêm carboidrato são excluídos, sendo que carnes, ovos, peixes, presunto, vegetais de folhas verdes, crucíferos, abobrinha, pepino e berinjela podem ser consumidos sem limites.
Este protocolo permite a utilização de óleo, sumo de limão (2 cs/dia), especiarias e ervas aromáticas com limitação da utilização de gorduras saturadas como manteiga, margarina e banha.
Café, chá e chá de ervas podem ser adoçados com adoçantes
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O grupo recebeu um plano para uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos
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Comparador Ativo: Dieta mediterrânea
O MD é uma dieta equilibrada de calorias controladas.
A ingestão calórica foi de 1200 Kcal/dia, sendo 15% proteínas, 60% carboidratos e 25% gordura.
Neste protocolo foi destacada a utilização de ingredientes típicos da tradição mediterrânica, como o azeite extra virgem, legumes, frutas, peixe, carne magra e cereais integrais.
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O grupo recebeu um plano para uma dieta mediterrânea isocalórica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Motivação para comer e apetite
Prazo: após 8 semanas
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A motivação para comer e o apetite foram investigados pela Escala Visual Analógica (Hill & Blundell, 1982) , um teste formado por 6 escalas.
Cada escala tinha 10 cm de comprimento e foi marcada com linhas verticais e números (de 0 a 10) a cada cm.
Os participantes tiveram que escolher qual parte da escala melhor descrevia como eles se sentiam.
A escala investigou apetite, saciedade, vontade de comer, quanto o participante comeria, urgência de comer e preocupação com a comida por meio de 6 questões.
Além disso, também foi levado em consideração o índice de plenitude (10 - plenitude) (R. J. Stubbs et al., 2000).
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após 8 semanas
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tarefa cognitiva1
Prazo: após 8 semanas
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O teste de memória de trabalho foi uma versão adaptada do visuoespacial N-back (Cui, Bray, Bryant, Glover e Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001).
Consistia em lembrar a posição da letra “o” que, a cada tentativa, poderia aparecer em diferentes posições, já que uma grade de 9 partes divide a tela.
O número de respostas corretas ou incorretas será contado
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após 8 semanas
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Tarefa cognitiva2
Prazo: após 8 semanas
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O teste de função executiva foi uma versão adaptada da tarefa de controle inibitório (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff, & Bisiacchi, 2013).
O estímulo foram letras que aparecem no centro da tela.
A tarefa foi formada por duas partes principais.
Na primeira o participante deveria responder quando a letra x ou y aparecia na tela; na segunda parte o participante deveria responder apenas quando x precedia y e vice-versa.
O número de respostas corretas ou incorretas será contado
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após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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teor de água corporal
Prazo: após 8 semanas
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A composição corporal será avaliada pela análise de impedância elétrica corporal (BIA) que mede a água corporal total e a água intra e extracelular em litros
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após 8 semanas
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massa corporal magra
Prazo: após 8 semanas
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A composição corporal será avaliada pela análise de impedância elétrica corporal (BIA) que mede a massa corporal magra em kg
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após 8 semanas
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massa corporal gorda
Prazo: após 8 semanas
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A composição corporal será avaliada pela análise de impedância elétrica corporal (BIA) que mede a massa corporal gorda em kg
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após 8 semanas
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Humor
Prazo: após 8 semanas
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O teste de humor foi a versão italiana da Depression Anxiety Stress Scales-21.
Foi uma medida de autorrelato composta por 21 itens que medem de forma confiável a depressão (falta de incentivo, disforia e baixa autoestima), bem como a ansiedade (sintomas somáticos e subjetivos), estresse (irritabilidade, impaciência, tensão e excitação) e angústia geral (relacionado à ansiedade e depressão) (Bottesi et al., 2015).
As respostas são dadas em uma escala Likert de 4 pontos, variando de zero se "discordo totalmente" a 3 se "concordo totalmente".
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após 8 semanas
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glicose no sangue
Prazo: após 8 semanas
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para avaliar os efeitos das dietas na glicemia, o sangue capilar será analisado.
Medimos a glicose em mg/100ml
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após 8 semanas
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cetonas no sangue
Prazo: após 8 semanas
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para avaliar os efeitos das dietas sobre a cetonemia, o sangue capilar será analisado.
Medimos a cetona em mol/L
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após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paoli A, Bosco G, Camporesi EM, Mangar D. Ketosis, ketogenic diet and food intake control: a complex relationship. Front Psychol. 2015 Feb 2;6:27. doi: 10.3389/fpsyg.2015.00027. eCollection 2015.
- Lodi A, Karsten B, Bosco G, Gomez-Lopez M, Brandao PP, Bianco A, Paoli A. The Effects of Different High-Protein Low-Carbohydrates Proprietary Foods on Blood Sugar in Healthy Subjects. J Med Food. 2016 Nov;19(11):1085-1095. doi: 10.1089/jmf.2016.0072. Epub 2016 Oct 18.
- Paoli A. Ketogenic diet for obesity: friend or foe? Int J Environ Res Public Health. 2014 Feb 19;11(2):2092-107. doi: 10.3390/ijerph110202092.
- Paoli A, Bianco A, Grimaldi KA, Lodi A, Bosco G. Long term successful weight loss with a combination biphasic ketogenic Mediterranean diet and Mediterranean diet maintenance protocol. Nutrients. 2013 Dec 18;5(12):5205-17. doi: 10.3390/nu5125205.
- Paoli A. Booster Ketones: Battling Hunger. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):252-253. doi: 10.1002/oby.22099. Epub 2018 Jan 10. No abstract available.
- Stubbs BJ, Cox PJ, Evans RD, Cyranka M, Clarke K, de Wet H. A Ketone Ester Drink Lowers Human Ghrelin and Appetite. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):269-273. doi: 10.1002/oby.22051. Epub 2017 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KDPSY2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Dados brutos de variáveis medidas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em KEMEPHY
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University of PadovaUniversity of Palermo; Universita di Verona; Vita-Salute San Raffaele UniversityConcluído