Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een ketogeen dieet op psychologische resultaten

6 september 2019 bijgewerkt door: Antonio Paoli, University of Padova

Effecten van ketonemie en glycemievariaties tijdens ketogene en mediterrane diëten voor gewichtsverlies op eetlustniveaus, uitvoerende functies en stemming

Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe glycemie en ketonemie variëren tijdens drie verschillende dieetprotocollen: een ketogeen dieet zonder enige beperking van de calorie-inname (KD), een caloriebeperkt ketogeen-mediterraan dieet (KEMEPHY) en een caloriebeperkt mediterraan dieet. (MD) beïnvloeden eetlust, uitvoerende functies en stemming bij jonge vrouwen met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vijftig jonge vrouwen met overgewicht en een body mass index (BMI) van meer dan 25 worden willekeurig toegewezen aan een tiendaags ketogeen dieet (KD), caloriebeperkt ketogeen-mediterraan dieet (KEMEPHY) of mediterraan dieet (MD). Alle proefpersonen beginnen met het voorgeschreven dieet aan het begin van hun folliculaire fase. Lichaamssamenstelling, nuchtere bloedglucose en β-hydroxybutyraat (BHB), visuele analoge schaal (VAS) om de eetlust te testen, evenals psychologische tests (één stemmingstest en twee cognitieve taken) worden 5 dagen voor aanvang en op de laatste dag verkregen van de dieetperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35131
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht leeftijd tussen 20 en 35 jaar,
  • 25<BMI>39,9 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • rokers,
  • onderwerpen onder dieet-behandeling,
  • patiënten die worden behandeld voor ziekten zoals diabetes,
  • hart-en vaatziekten,
  • depressie,
  • proefpersonen die meer dan 2 uur per week sporten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ketogeen-mediterraan dieet met fyto-extracten
Het KEMEPHY-dieet (Paoli et al., 2011) is een mediterraan caloriegecontroleerd ketogeen protocol (ongeveer 900 Kcal/dag) met het gebruik van enkele fyto-extracten. Tijdens dit protocol mogen proefpersonen onbeperkt groene bladgroenten, kruisbloemige groenten, courgettes, komkommers en aubergines eten. De hoeveelheid vlees, eieren en vis werd beperkt tot één keer per dag (120g vlees of 200g vis of 1 ei). Bovendien consumeerden proefpersonen dagelijks vier voedingssupplementen en vloeibare kruidenextracten. Voedingssupplementen zijn eiwitrijke (19 g/portie) en zeer koolhydraatarme (3,5 g/portie) formules die het aspect en de smaak simuleren van gewone koolhydraatrijke voedingsmiddelen, aangevuld met droge fyto-extracten (Lodi et al., 2016).
Ander: KEMEPHY
De groep kreeg een plan voor een ketogeen mediterraan dieet met kruidenextracten
Actieve vergelijker: Ketogeen dieet
De KD is een protocol waarin alle voedingsmiddelen die koolhydraten bevatten worden uitgesloten, terwijl vlees, eieren, vis, ham, groene bladgroenten, kruisbloemige groenten, courgettes, komkommers en aubergines onbeperkt gegeten kunnen worden. Dit protocol staat het gebruik van olie, citroensap (2 eetlepels/dag), specerijen en aromatische kruiden toe met een beperking van het gebruik van verzadigde vetten zoals boter, margarine en reuzel. Koffie, thee en kruidenthee kunnen worden gezoet met zoetstoffen
Ander: KD
De groep kreeg een plan voor een koolhydraatarm ketogeen dieet
Actieve vergelijker: Mediterraans diëet
De MD is een uitgebalanceerd caloriebeperkt dieet. De calorie-inname was 1200 Kcal/dag waarvan 15% eiwitten, 60% koolhydraten en 25% vet. In dit protocol werd het gebruik van de typische ingrediënten van de mediterrane traditie benadrukt, zoals extravergine olijfolie, groenten, fruit, vis, mager vlees en volkoren granen.
Ander: Mediterraans diëet
De groep ontving een plan voor een isocalorisch mediterraan dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motivatie om te eten en eetlust
Tijdsspanne: na 8 weken
Motivatie om te eten en eetlust werden onderzocht met de Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982), een test bestaande uit 6 schalen. Elke schaal was 10 cm lang en was gelabeld met verticale lijnen en cijfers (van 0 tot 10) om de cm. Deelnemers moesten kiezen welk deel van de schaal beter omschreef hoe ze zich voelden. De schaal onderzocht eetlust, volheid, verlangen om te eten, hoeveel zou de deelnemer eten, urgentie van eten en zorgen over eten door middel van 6 vragen. Bovendien werd ook rekening gehouden met de unfullness-index (10 - volheid) (R.J. Stubbs et al., 2000).
na 8 weken
cognitieve taak1
Tijdsspanne: na 8 weken
De werkgeheugentest was een aangepaste versie van de visueel-ruimtelijke N-back (Cui, Bray, Bryant, Glover, & Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001). Het bestond uit het onthouden van de positie van de letter "o" die in elke proef op verschillende posities kon verschijnen, aangezien een 9-delig raster het scherm verdeelt. Het aantal goede of foute antwoorden wordt geteld
na 8 weken
Cognitieve taak2
Tijdsspanne: na 8 weken
De executieve functietest was een aangepaste versie van de remmende controletaak (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff, & Bisiacchi, 2013). De stimulus waren letters die in het midden van het scherm verschijnen. De taak bestond uit twee hoofdonderdelen. Bij de eerste moest de deelnemer reageren als de letter x of y op het scherm verscheen; in het tweede deel hoefde de deelnemer alleen te antwoorden als x voor y kwam en vice versa. Het aantal goede of foute antwoorden wordt geteld
na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsvochtgehalte
Tijdsspanne: na 8 weken
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van elektrische impedantieanalyse (BIA) die het totale lichaamswater en het intra- en extracellulaire water meet in liters
na 8 weken
vetvrije massa
Tijdsspanne: na 8 weken
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van elektrische impedantieanalyse (BIA) die de vetvrije massa meet in kg
na 8 weken
dikke lichaamsmassa
Tijdsspanne: na 8 weken
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van elektrische impedantieanalyse (BIA) die de vetmassa in kg meet
na 8 weken
Stemming
Tijdsspanne: na 8 weken
De stemmingstest was de Italiaanse versie van de depressie-angst-stressschaal-21. Het was een zelfrapportagemaat die bestond uit 21 items die op betrouwbare wijze depressie (gebrek aan prikkels, dysforie en een laag zelfbeeld) meten, evenals angst (somatische en subjectieve symptomen), stress (prikkelbaarheid, ongeduld, spanning en opwinding) en algemeen leed. (gerelateerd aan angst en depressie) (Bottesi et al., 2015). De antwoorden worden gegeven op een 4-punts Likertschaal, gaande van nul als "helemaal niet mee eens" tot 3 als "helemaal mee eens".
na 8 weken
bloed glucose
Tijdsspanne: na 8 weken
om de effecten van diëten op de glykemie te beoordelen, zal capillair bloed worden geanalyseerd. We meten glucose in mg/100 ml
na 8 weken
bloed ketonen
Tijdsspanne: na 8 weken
om de effecten van diëten op ketonemie te beoordelen, zal capillair bloed worden geanalyseerd. We meten keton in mol/L
na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Padova

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KDPSY2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens van gemeten variabelen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren