Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeenisen ruokavalion vaikutukset psykologisiin tuloksiin

perjantai 6. syyskuuta 2019 päivittänyt: Antonio Paoli, University of Padova

Ketonemian ja glykemian vaihteluiden vaikutukset ketogeenisten ja välimerellisten painonpudotusdieettien aikana ruokahalun tasoon, toimeenpanotoimintoihin ja mielialaan

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten glykemia ja ketonemia vaihtelevat kolmen eri ruokavalion aikana: ketogeeninen ruokavalio ilman rajoituksia kalorien saantia (KD), kalorirajoitettu ketogeeninen välimerellinen ruokavalio (KEMEPHY) ja kalorirajoitettu välimerellinen ruokavalio. (MD) vaikuttavat ruokahaluun, toimeenpanotoimintoihin ja mielialaan ylipainoisilla nuorilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viisikymmentä ylipainoista nuorta naista, joiden painoindeksi (BMI) on yli 25, määrätään satunnaisesti kymmenen päivän ketogeeniseen ruokavalioon (KD), kalorirajoitteiseen ketogeeniseen välimerelliseen ruokavalioon (KEMEPHY) tai Välimeren ruokavalioon (MD). Kaikki tutkittavat aloittavat määrätyn ruokavalion follikkelivaiheen alussa. Kehonkoostumus, paastoveren glukoosi ja β-hydroksibutyraatti (BHB), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ruokahalun testaamiseksi sekä psykologiset testit (yksi mielialatesti ja kaksi kognitiivista tehtävää) hankitaan 5 päivää ennen alkua ja viimeisenä päivänä dieettijaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35131
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naisen sukupuolen ikä 20-35 vuotta,
  • 25<BMI>39,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • tupakoitsijat,
  • ruokavaliohoidossa olevat kohteet,
  • potilaille, joita hoidetaan sairauksien, kuten diabeteksen, vuoksi,
  • sydän-ja verisuonitaudit,
  • masennus,
  • yli 2 tuntia viikossa urheilevat koehenkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ketogeeninen välimerellinen ruokavalio fytouutteilla
KEMEPHY-ruokavalio (Paoli et al., 2011) on Välimeren kaloreita säätelevä ketogeeninen protokolla (noin 900 kcal/päivä), jossa käytetään joitain fytouutteita. Tämän protokollan aikana koehenkilöt saavat syödä rajoituksetta vihreitä lehtivihanneksia, ristikukkaisia, kesäkurpitsaa, kurkkua ja munakoisoa. Lihan, kananmunien ja kalan määrä rajoitettiin kerran päivässä (120 g lihaa tai 200 g kalaa tai 1 muna). Lisäksi koehenkilöt söivät päivittäin neljä ravintolisää ja nestemäisiä yrttiuutteita. Ravintolisät ovat runsaasti proteiinia (19 g/annos) ja erittäin vähähiilihydraattisia (3,5 g/annos) kaavoja, jotka simuloivat tavallisten hiilihydraattipitoisten ruokien ulkonäköä ja makua, joihin on lisätty kuivia fytouutteita (Lodi et al., 2016).
Muut: KEMEPHY
Ryhmä sai suunnitelman ketogeenisesta Välimeren ruokavaliosta yrttiuutteilla
Active Comparator: Ketogeeninen ruokavalio
KD on protokolla, jossa kaikki hiilihydraattia sisältävät ruoat suljetaan pois, kun taas lihaa, munia, kalaa, kinkkua, vihreitä lehtivihanneksia, ristikukkaisia, kesäkurpitsaa, kurkkua ja munakoisoa saa syödä ilman rajoituksia. Tämä protokolla sallii öljyn, sitruunamehun (2 rkl/päivä), mausteiden ja aromaattisten yrttien käytön rajoittamalla tyydyttyneiden rasvojen, kuten voin, margariinin ja laardin, käyttöä. Kahvia, teetä ja yrttiteetä voisi makeuttaa makeutusaineilla
Muut: KD
Ryhmä sai suunnitelman vähähiilihydraattisesta ketogeenisesta ruokavaliosta
Active Comparator: Välimeren ruokavalio
MD on tasapainoinen, kalorikontrolloitu ruokavalio. Kalorien saanti oli 1200 Kcal/päivä, josta 15 % oli proteiineja, 60 % hiilihydraatteja ja 25 % rasvaa. Tässä pöytäkirjassa korostettiin Välimeren perinteen tyypillisten ainesosien käyttöä, kuten ekstraneitsytoliiviöljyä, vihanneksia, hedelmiä, kalaa, vähärasvaista lihaa ja täysjyväviljaa.
Muut: Välimeren ruokavalio
Ryhmä sai suunnitelman isokalorisesta Välimeren ruokavaliosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motivaatio syödä ja ruokahalu
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Syömismotivaatiota ja ruokahalua tutkittiin Visual Analog Scalella (Hill & Blundell, 1982), testi, joka muodostui 6 asteikosta. Jokainen asteikko oli 10 cm pitkä ja se oli merkitty pystysuorilla viivoilla ja numeroilla (0 - 10) senttimetrin välein. Osallistujien oli valittava, mikä asteikon osa kuvaa paremmin heidän tunteitaan. Asteikko tutki ruokahalua, kylläisyyttä, ruokahalua, kuinka paljon osallistuja söisi, syömisen kiireellisyyttä ja huolia ruuasta 6 kysymyksen kautta. Lisäksi myös epätäydellisyysindeksi (10 - täyteys) otettiin huomioon (R. J. Stubbs et ai., 2000).
8 viikon jälkeen
kognitiivinen tehtävä 1
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Työmuistitesti oli mukautettu versio visuo-spatiaalista N-backistä (Cui, Bray, Bryant, Glover ja Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001). Se koostui "o"-kirjaimen sijainnin muistamisesta, joka jokaisessa kokeessa saattoi esiintyä eri paikoissa, koska 9-osainen ruudukko jakaa näytön. Oikeiden tai väärien vastausten määrä lasketaan
8 viikon jälkeen
Kognitiivinen tehtävä 2
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Toimeenpanotoimintotesti oli sovitettu versio estokontrollitehtävästä (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff ja Bisiacchi, 2013). Ärsykkeenä olivat kirjaimet, jotka ilmestyivät näytön keskelle. Tehtävä koostui kahdesta pääosasta. Ensimmäisessä osallistujan oli vastattava, kun x- tai y-kirjain ilmestyi näytölle; toisessa osassa osallistujan piti vastata vain, kun x edelsi y:tä ja sitten päinvastoin. Oikeiden tai väärien vastausten määrä lasketaan
8 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kehon vesipitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Kehon koostumus arvioidaan kehon sähköimpedanssianalyysillä (BIA), joka mittaa kehon kokonaisveden sekä solunsisäisen ja ekstrasellulaarisen veden litroina
8 viikon jälkeen
laihaa kehon massaa
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Kehon koostumus arvioidaan kehon sähköimpedanssianalyysillä (BIA), joka mittaa laihaa kehon massaa kilogrammoina
8 viikon jälkeen
rasvaa kehon massaa
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Kehon koostumus arvioidaan kehon sähköimpedanssianalyysillä (BIA), joka mittaa kehon rasvamassaa kg
8 viikon jälkeen
Mieliala
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Mielialatesti oli italialainen versio Depression Anxiety Stress Scales-21:stä. Se oli itseraportointimitta, joka muodostui 21 kohdasta, jotka mittaavat luotettavasti masennusta (kannustimen puute, dysforia ja alhainen itsetunto) sekä ahdistusta (somaattiset ja subjektiiviset oireet), stressiä (ärtyneisyys, kärsimättömyys, jännitys ja kiihottuminen) ja yleistä ahdistusta. (liittyy ahdistuneisuuteen ja masennukseen) (Bottesi et al., 2015). Vastaukset annetaan 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee nollasta, jos "olen täysin eri mieltä" ja 3:een, jos "olen täysin samaa mieltä".
8 viikon jälkeen
verensokeri
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Jotta voidaan arvioida ruokavalion vaikutuksia glykemiaan, analysoidaan kapillaariveri. Mittaamme glukoosin mg/100 ml
8 viikon jälkeen
veren ketoneja
Aikaikkuna: 8 viikon jälkeen
Jotta voidaan arvioida ruokavalion vaikutuksia ketonemiaan, analysoidaan kapillaariveri. Mittaamme ketonin mol/l
8 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KDPSY2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Mitattujen muuttujien raakadata

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa