がん患者におけるVEGFR阻害剤関連の手足皮膚反応に関するOQL011を調査する研究 (NOVA-II)
2024年3月1日 更新者：OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC
がん患者におけるVEGFR阻害剤関連の手足皮膚反応に対するOQL011の安全性と有効性を評価する第II相試験
手足皮膚反応 (HFSR) は、がん患者の血管内皮増殖受容体阻害剤 (VEGFRi) 治療によって引き起こされる一般的な有害事象です。
この研究の主な目的は、中等度から重度のVEGFRi関連HFSR患者の治療において、ビークル軟膏と比較してOQL011の安全性と有効性を評価することです。
この研究では、第 III 相研究の最適な投与量も特定し、HFSR 患者における OQL011 の薬物動態プロファイルを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
- Western Regional Medical Center
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California
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Whittier、California、アメリカ、90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University - Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- AP Medical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University - Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville - Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Innovative Clinical Research Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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New York、New York、アメリカ、10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Centre
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Ohio State University Dermatology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Dimhans
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Bīkaner、Dimhans、インド
- S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
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Gujarat
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Sūrat、Gujarat、インド、395004
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
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Vadodara、Gujarat、インド、390002
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
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Haryana
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Hisar、Haryana、インド、125005
- Aadhar Health Institute
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Hisar、Haryana、インド、125005
- Noble Hospital, Pune
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400056
- Mumbai Oncocare Centre
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Nashik
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Naka、Nashik、インド、422002
- HCG Manavata Cancer centre, Nashik
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Jiangsu
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Nantong、Jiangsu、中国、226006
- Nantong Tumor Hospital
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Taizhou、Jiangsu、中国、225399
- Taizhou People's Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国、214028
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- -患者は、VEGFRi治療が必要とされる確定されたがん診断を受けている必要があり、現在、安定した用量でVEGFRiベースの抗がん療法を受けている必要があります 1週間以上。 この治療法は、禁止されている治療法を含まない限り、VEGFRi 単剤療法または VEGFRi ベースの併用療法である可能性があります。
- -患者は、（パート1の場合）NCI CTCAE v5.0 - PPEグレード2以上または（パート2の場合）グレード3以上のIGA-HFSR基準を満たすHFSRの兆候を示している必要があります。
- 鎮痛剤を服用している患者は、過去1週間で安定した投与量を使用しており、同じ投与量を継続する場合に許可されます。
- 患者は外用薬を使用し、アンケートに確実に記入することができます。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコア≤2。
- 患者は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- -未解決の手または足の皮膚障害（NCI CTCAE v5.0グレード2以上）の患者 研究への参加前4週間以内の他の薬による。
- -手または足の領域で他の局所薬を使用している患者で、無作為化の7日以上前にそのような使用を中止できない.
- -カペシタビン、ペグ化リポソームドキソルビシン、5-フルオロウラシル、ダブラフェニブ、ベムラフェニブ、ドキソルビシン、ドセタキセル、シタラビン、ラムシルマブ、ベバシズマブなど、他の併用がん治療薬を使用している患者は、手足症候群（HFS）を引き起こす可能性があります。
- -管理が不十分な吐き気、嘔吐、下痢、または血液量減少、進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、最近の心筋梗塞、管理されていない低血圧に寄与する可能性のあるその他の状態を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患にある患者または高血圧、不整脈、または精神疾患、および研究要件の遵守を制限する社会的状況。
- -重度の貧血、頭蓋内圧の上昇、既知の過敏症など、活性化合物との禁忌がある患者。
- 手足の白癬、手足湿疹、掌蹠膿疱症、掌蹠角化症、持続性肢端皮膚炎など、その他手足部の効能評価に影響を与える皮膚疾患を有する患者
- -過去7日以内にシルデナフィル、バルデナフィル、タダラフィルなどのホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤を使用した患者。
著しく異常な臨床検査を受けた患者:
-以下によって示される不十分な血液機能：
- 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1,000 /mm^3
- ヘモグロビン (Hgb) ≤ 8.0 g/dL
- 血小板数 ≤ 75,000 /mm^3
- -PTまたはPTT > 1.5 x ULN（抗凝固薬を服用している患者の場合：PT INR > 3.5 x ULN）
以下によって示される不十分な腎機能および肝機能：
- アルブミン < 2.8 g/dL
- -総ビリルビン≥1.5 x ULN（またはギルバート症候群の患者の場合は≥2.5 x ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、およびアルカリホスファターゼ≥3 x ULN（または肝臓がん患者の場合は≥5 x ULN）
- クレアチニン > 2.0 x ULN。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 避妊要件を順守したくない出産の可能性のある女性。 2つの形式の避妊法（すなわち、ホルモン法とバリア法）を含む非常に効果的な避妊法は、研究治療の少なくとも2週間前と研究参加中に推奨されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OQL011 ドーズⅠ
OQL011、用量 I、軟膏、1 日 3 回、最大 6 週間 (パート 1) または 4 週間 (パート 2) 局所的に塗布する
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OQL011は有効成分配合の軟膏です。
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実験的：OQL011 ドーズ II
OQL011、用量 II、軟膏、1 日 3 回、最大 6 週間 (パート 1) または 4 週間 (パート 2) 局所的に塗布する
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OQL011は有効成分配合の軟膏です。
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実験的：OQL011 ドーズ III
OQL011、用量 III、軟膏、1 日 3 回、最大 6 週間 (パート 1) または 4 週間 (パート 2) 局所的に塗布する
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OQL011は有効成分配合の軟膏です。
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他の：車両軟膏
ビークル軟膏、1 日 3 回局所的に塗布し、最大 6 週間 (パート 1) または 4 週間 (パート 2)
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ビークル軟膏は、有効成分を含まない軟膏です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(パート 1 の場合) NCI CTCAE v5.0 - 手掌足底発赤知覚不全 (PPE) グレード 0 または 1 を達成する患者の割合、または (パート 2 の場合) IGA-HFSR グレード 0 または 1 を達成する患者の割合
時間枠：3 週間 (パート 1) または 2 週間 (パート 2)
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3 週間 (パート 1) または 2 週間 (パート 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(パート 1 について) IGA-i (Investigator-assessed Investigator's Global Assessment) スケールで測定して、HFSR の重症度が改善し、クリア (0) またはほぼクリア (1) を達成した患者の割合
時間枠：3週間と6週間
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IGA スケールはグレード 0 (クリア) から 4 (重度) まであり、スコアが高いほど状態が悪化します。
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3週間と6週間
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（パート2用）IGA-HFSRグレード0または1を達成した患者の割合
時間枠：4週間
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IGA スケールはグレード 0 (クリア) から 4 (重度) まであり、スコアが高いほど状態が悪化します。
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4週間
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(パート 2 用) IGA-HFSR で少なくとも 2 段階の改善を達成した患者の割合
時間枠：2週間と4週間
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IGA スケールはグレード 0 (クリア) から 4 (重度) まであり、スコアが高いほど状態が悪化します。
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2週間と4週間
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(パート 1 の場合) NCI CTCAE v5.0 - PPE グレード 0 または 1 を達成した患者の割合
時間枠：6週間
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6週間
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(パート 2 用) NCI CTCAE v5.0 のベースラインからの変更 - PPE グレード
時間枠：2週間と4週間
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2週間と4週間
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HF-QoL（Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life）アンケート合計点のベースラインからの変化
時間枠：3 週間と 6 週間 (パート 1) または 2 週間と 4 週間 (パート 2)
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HF-QoLアンケートは、20項目の症状ドメインと18項目の日常活動ドメインで構成されています。
各項目は、前の週に 0 (まったくない) から 4 (常にまたは非常に) までの 5 段階で評価されます。
HF-QoL 症状と日常活動の合計スコアは、各単位加重項目スコアの合計を最大スコアで割った値に基づいて、0 ～ 100 のスケールに変換されます。
HF-QoL のスコアが高いほど、生活の質が悪いか、症状の負担が大きいことを示します。
(R. T. Anderson et al., The Oncologist 2015;20:831-838 を参照)
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3 週間と 6 週間 (パート 1) または 2 週間と 4 週間 (パート 2)
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(パート 1 用) VAS (Visual Analog Scale) を使用して患者が報告した痛みのベースラインからの変化
時間枠：3週間と6週間
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被験者は、100 mm の VAS を使用して、紙の VAS に 0 mm の「痛みなし」から 100 mm の「耐えられない痛み」までの範囲の HFSR に関連する痛みを記録します。
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3週間と6週間
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(パート 2) NPRS (Numerical Pain Rating Scale) を使用して報告された患者の痛みのベースラインからの変化
時間枠：2週間と4週間
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被験者は、スコア 0 の「痛みなし」からスコア 10 の「耐えられない痛み」までの範囲のスコア 0 から 10 を使用して、HFSR に関連する痛みを記録します。
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2週間と4週間
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(パート 1 について) IGA-c (Centrally-assessed Investigator's Global Assessment) スケールで測定して、HFSR の重症度が改善し、クリア (0) またはほぼクリア (1) を達成した患者の割合
時間枠：3週間と6週間
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IGA スケールはグレード 0 (クリア) から 4 (重度) まであり、スコアが高いほど状態が悪化します。
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3週間と6週間
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有害事象の種類、発生率、強度による安全性評価
時間枠：6 週間 (パート 1) と 4 週間 (パート 2)
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6 週間 (パート 1) と 4 週間 (パート 2)
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活性化合物およびその誘導体の血漿中濃度
時間枠：1日
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1日
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(パート 2 用) 異なる用量レベルの暴露反応関係 OQL011
時間枠：4週間
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mario E. Lacouture, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2024年2月26日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OQL011B002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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