Исследование по изучению OQL011 связанной с ингибитором VEGFR кожной реакции рук и ног у онкологических больных (NOVA-II)
1 марта 2024 г. обновлено: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC
Исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности OQL011 при кожной реакции рук и ног, связанной с ингибитором VEGFR, у онкологических больных
Кожная реакция рук и ног (HFSR) является распространенным побочным эффектом, вызванным лечением ингибиторами рецепторов роста эндотелия сосудов (VEGFRi) у онкологических больных.
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность OQL011 по сравнению с мазью-носителем при лечении пациентов с ЛПС средней и тяжелой степени, ассоциированной с VEGFRi.
В этом исследовании также будет определена оптимальная дозировка для фазы III исследования и изучен профиль фармакокинетики OQL011 у пациентов с ЛПС.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dimhans
-
Bīkaner, Dimhans, Индия
- S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, Индия, 395004
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390002
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Индия, 125005
- Aadhar Health Institute
-
Hisar, Haryana, Индия, 125005
- Noble Hospital, Pune
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400056
- Mumbai Oncocare Centre
-
-
Nashik
-
Naka, Nashik, Индия, 422002
- HCG Manavata Cancer centre, Nashik
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Китай, 226006
- Nantong Tumor Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Китай, 225399
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214028
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale University - Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- AP Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University - Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville - Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Centre
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Ohio State University Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть в возрасте ≥ 18 лет.
- Пациент должен иметь подтвержденный диагноз рака, для которого показано лечение VEGFRi, и должен в настоящее время проходить противораковую терапию на основе VEGFRi в стабильной дозе в течение ≥ 1 недели. Это лечение может быть монотерапией VEGFRI или комбинированной терапией на основе VEGFRI, если оно не включает запрещенные методы лечения.
- У пациента должны быть признаки ЛПС, соответствующие (для части 1) критериям NCI CTCAE v5.0 — PPE степени 2 или выше ИЛИ (для части 2) критериям IGA-HFSR степени 3 или выше.
- Пациенту разрешается принимать обезболивающие препараты при условии, что он принимал стабильную дозу в течение последней 1 недели и собирается продолжать принимать ту же дозировку.
- Пациент может использовать местные лекарства и надежно заполнять анкеты.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2.
- Пациент должен иметь способность понимать и быть готовым подписать письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациент с нерешенными кожными заболеваниями рук или ног (NCI CTCAE v5.0 класс 2 или выше) из-за других лекарств в течение 4 недель до включения в исследование.
- Пациент, который использует другие местные препараты в области рук или ног и не может прекратить такое использование более чем за 7 дней до рандомизации.
- Пациент, который одновременно принимает другие противораковые препараты, такие как капецитабин, пегилированный липосомальный доксорубицин, 5-фторурацил, дабрафениб, вемурафениб, доксорубицин, доцетаксел, цитарабин, рамуцирумаб и бевацизумаб, что может привести к ладонно-подошвенному синдрому (HFS).
- Пациент с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, неадекватно контролируемую тошноту, рвоту, диарею или другие состояния, которые могут способствовать гиповолемии, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, недавно перенесенный инфаркт миокарда, неконтролируемую гипотензию. или гипертония, сердечная аритмия или психическое заболевание и социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
- Пациент, у которого есть противопоказания к применению активного соединения, включая тяжелую анемию, повышенное внутричерепное давление, известную гиперчувствительность.
- Пациент с другими кожными заболеваниями, которые могут повлиять на оценку эффективности в области рук и ног, включая, помимо прочего, микоз стоп и рук, экзему рук/ног, ладонно-подошвенный пустулез, ладонно-подошвенный кератоз, континуальный акродерматит и т. д.
- Пациент, который принимал ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5), такие как силденафил, варденафил и тадалафил, в течение последних 7 дней.
Пациент со значительными отклонениями в лабораторных тестах:
Неадекватная гематологическая функция, на которую указывают:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1000/мм^3
- Гемоглобин (Hgb) ≤ 8,0 г/дл
- Количество тромбоцитов ≤ 75 000/мм^3
- ПВ или АЧТВ > 1,5 х ВГН (если пациенты принимают антикоагулянты: ПВ МНО > 3,5 х ВГН)
Неадекватная функция почек и печени, на которую указывают:
- Альбумин < 2,8 г/дл
- Общий билирубин ≥ 1,5 х ВГН (или ≥ 2,5 х ВГН для пациентов с синдромом Жильбера)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≥ 3 x ULN (или ≥ 5 x ULN для пациентов с раком печени)
- Креатинин > 2,0 х ВГН.
- Беременные или кормящие женщины.
- Женщины детородного возраста, не желающие соблюдать требования контрацепции. Рекомендуется использовать высокоэффективную контрацепцию, включающую две формы метода контроля над рождаемостью (т. е. гормональный метод плюс барьерный метод), по крайней мере за 2 недели до начала лечения и во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OQL011 Доза I
OQL011, Доза I, мазь, для местного применения три раза в день на срок до шести недель (в части 1) или четырех недель (в части 2)
|
OQL011 представляет собой мазь, содержащую активный ингредиент.
|
|
Экспериментальный: OQL011 Доза II
OQL011, Доза II, мазь для местного применения три раза в день на срок до шести недель (в части 1) или четырех недель (в части 2)
|
OQL011 представляет собой мазь, содержащую активный ингредиент.
|
|
Экспериментальный: OQL011 Доза III
OQL011, Доза III, мазь для местного применения три раза в день на срок до шести недель (в части 1) или четырех недель (в части 2)
|
OQL011 представляет собой мазь, содержащую активный ингредиент.
|
|
Другой: Автомобильная мазь
Мазь-носитель для местного применения три раза в день на срок до шести недель (в части 1) или четырех недель (в части 2)
|
Мазь-носитель представляет собой мазь, не содержащую активного ингредиента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
(Для части 1) Доля пациентов, достигших NCI CTCAE v5.0 — ладонно-подошвенная эритродизестезия (ППЭ) степени 0 или 1 ИЛИ (для части 2) Доля пациентов, достигших степени 0 или 1 по IGA-HFSR
Временное ограничение: 3 недели (часть 1) ИЛИ 2 недели (часть 2)
|
3 недели (часть 1) ИЛИ 2 недели (часть 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Для части 1) Доля пациентов, у которых наблюдается улучшение тяжести ЛПС и достижение полного (0) или почти чистого (1) состояния по шкале IGA-i (оценка исследователя по общей оценке исследователя)
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель
|
Шкала IGA варьируется от 0 (чистая) до 4 (тяжелая), чем выше балл, тем хуже состояние.
|
3 недели и 6 недель
|
|
(Для части 2) Доля пациентов, достигших IGA-HFSR степени 0 или 1
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала IGA варьируется от 0 (чистая) до 4 (тяжелая), чем выше балл, тем хуже состояние.
|
4 недели
|
|
(Для части 2) Доля пациентов, достигших улучшения как минимум на две степени по IGA-HFSR
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Шкала IGA варьируется от 0 (чистая) до 4 (тяжелая), чем выше балл, тем хуже состояние.
|
2 недели и 4 недели
|
|
(Для части 1) Доля пациентов, достигших уровня NCI CTCAE v5.0 — PPE класса 0 или 1
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
(Для части 2) Изменение по сравнению с базовым уровнем в NCI CTCAE v5.0 — класс PPE
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
2 недели и 4 недели
|
|
|
Изменение общего балла опросника HF-QoL (кожная реакция рук и ног и качество жизни) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель (часть 1) ИЛИ 2 недели и 4 недели (часть 2)
|
Анкета HF-QoL состоит из области симптомов из 20 пунктов и области ежедневной активности из 18 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда или крайне редко) в течение предыдущей недели.
Общие баллы симптомов HF-QoL и ежедневной активности преобразуются в шкалу от 0 до 100 на основе суммы баллов по каждому взвешенному элементу, деленной на максимальный балл.
Более высокие баллы по HF-QoL указывают на худшее качество жизни или большее бремя симптомов.
(см. R. T. Anderson et al., The Oncologist 2015; 20:831-838)
|
3 недели и 6 недель (часть 1) ИЛИ 2 недели и 4 недели (часть 2)
|
|
(Для части 1) Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, сообщаемой пациентом с использованием ВАШ (визуально-аналоговой шкалы)
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель
|
Субъект записывает боль, связанную с ЛПС, с помощью ВАШ на 100 мм в диапазоне от «нет боли» на 0 мм до «невыносимой боли» на 100 мм по ВАШ на бумаге.
|
3 недели и 6 недель
|
|
(Для части 2) Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, сообщаемой пациентом с использованием NPRS (Числовая шкала оценки боли)
Временное ограничение: 2 недели и 4 недели
|
Субъект записывает боль, связанную с ЛПС, используя баллы от 0 до 10, в диапазоне от «нет боли» для балла 0 до «невыносимой боли» для балла 10.
|
2 недели и 4 недели
|
|
(Для Части 1) Доля пациентов, у которых наблюдается улучшение тяжести ЛПС и достижение полного (0) или почти полного (1) состояния по шкале IGA-c (Центральная общая оценка исследователя)
Временное ограничение: 3 недели и 6 недель
|
Шкала IGA варьируется от 0 (чистая) до 4 (тяжелая), чем выше балл, тем хуже состояние.
|
3 недели и 6 недель
|
|
Оценка безопасности по типу, частоте и интенсивности нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 недель (часть 1) и 4 недели (часть 2)
|
6 недель (часть 1) и 4 недели (часть 2)
|
|
|
Плазменная концентрация активного соединения и его производных
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
(Для части 2) Взаимосвязь воздействие-реакция при различных уровнях дозы OQL011
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OQL011B002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .