Tutkimus OQL011:n tutkimiseksi VEGFR-estäjiin liittyvästä käsien ja jalkojen ihoreaktiosta syöpäpotilailla (NOVA-II)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC
Vaiheen II tutkimus OQL011:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi VEGFR-estäjiin liittyvässä käsien ja jalkojen ihoreaktiossa syöpäpotilailla
Käsien ja jalkojen ihoreaktio (HFSR) on yleinen haittatapahtuma, joka johtuu vaskulaarisen endoteelikasvun reseptorin estäjähoidon (VEGFRi) hoidosta syöpäpotilailla.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida OQL011:n turvallisuutta ja tehoa vehikkelivoiteeseen verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea VEGFRi:hen liittyvä HFSR.
Tämä tutkimus tunnistaa myös optimaalisen annoksen vaiheen III tutkimukseen ja tutkii OQL011:n farmakokinetiikkaprofiilia HFSR-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dimhans
-
Bīkaner, Dimhans, Intia
- S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, Intia, 395004
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390002
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Intia, 125005
- Aadhar Health Institute
-
Hisar, Haryana, Intia, 125005
- Noble Hospital, Pune
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400056
- Mumbai Oncocare Centre
-
-
Nashik
-
Naka, Nashik, Intia, 422002
- HCG Manavata Cancer centre, Nashik
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226006
- Nantong Tumor Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kiina, 225399
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214028
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University - Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- AP Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University - Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville - Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Centre
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Ohio State University Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Potilaalla on oltava vahvistettu syöpädiagnoosi, johon VEGFRi-hoito on aiheellista, ja hänellä on oltava tällä hetkellä VEGFRi-pohjainen syövän vastainen hoito vakaalla annoksella ≥ 1 viikon ajan. Tämä hoito voi olla VEGFRi-monoterapia tai VEGFRi-pohjainen yhdistelmähoito, kunhan se ei sisällä kiellettyjä hoitoja.
- Potilaalla on täytynyt osoittaa HFSR:n merkkejä, jotka täyttävät (osan 1 osalta) NCI CTCAE v5.0 - PPE grade 2 tai korkeammat TAI (osa 2) IGA-HFSR-kriteerit, jotka ovat luokkaa 3 tai korkeampia.
- Kipulääkettä saava potilas on sallittu, jos hän on ollut vakaalla annoksella viimeisen viikon aikana ja jatkaa samalla annoksella.
- Potilas osaa käyttää ajankohtaisia lääkkeitä ja täyttää kyselyt luotettavasti.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet ≤ 2.
- Potilaalla on oltava kyky ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muiden lääkkeiden vuoksi ratkaisemattomia käsien tai jalkojen ihosairauksia (NCI CTCAE v5.0, luokka 2 tai korkeampi) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilas, joka käyttää muita paikallisia lääkkeitä käsien tai jalkojen alueella eikä voi lopettaa käyttöä yli 7 päivää ennen satunnaistamista.
- Potilas, joka käyttää samanaikaisesti muita syöpälääkkeitä, kuten kapesitabiinia, pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia, 5-fluorourasiilia, dabrafenibia, vemurafenibia, doksorubisiinia, dosetakselia, sytarabiinia, ramusirumabia ja bevasitsumabi-oireyhtymää, mikä voi johtaa käsi-foot-oireyhtymään (HFS).
- Potilas, jolla on hallitsematon yhteistauti, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, riittämättömästi hallittu pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai muut tilat, jotka voivat edistää hypovolemiaa, jatkuvaa tai aktiivista infektiota, oireista johtuvaa sydämen vajaatoimintaa, epästabiilia angina pectorista, äskettäin saanut sydäninfarkti, hallitsematon hypotensio tai verenpainetauti, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus ja sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Potilas, jolla on vasta-aihe vaikuttavan aineen käyttöön, mukaan lukien vaikea anemia, kohonnut kallonsisäinen paine, tunnettu yliherkkyys.
- Potilaalla, jolla on muita ihosairauksia, jotka vaikuttavat tehon arviointiin käsien ja jalkojen alueella, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jalkojen ja käsien tiini, käsien/jalkojen ihottuma, palmoplantaarinen pustuloosi, palmoplantaarinen keratoosi, acrodermatitis continua jne.
- Potilas, joka on käyttänyt fosfodiesteraasityypin 5 (PDE5) estäjiä, kuten sildenafiilia, vardenafiilia ja tadalafiilia viimeisen 7 päivän aikana.
Potilas, jonka laboratoriotesti on merkittävästi poikkeava:
Riittämätön hematologinen toiminta, kuten:
- Absoluuttiset neutrofiilien määrät (ANC) ≤ 1 000 /mm^3
- Hemoglobiini (Hgb) ≤ 8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä ≤ 75 000 /mm^3
- PT tai PTT > 1,5 x ULN (jos potilaat käyttävät antikoagulantteja: PT INR > 3,5 x ULN)
Riittämätön munuaisten ja maksan toiminta, kuten:
- Albumiini < 2,8 g/dl
- Kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 x ULN (tai ≥ 2,5 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≥ 3 x ULN (tai ≥ 5 x ULN potilailla, joilla on maksasyöpää)
- Kreatiniini > 2,0 x ULN.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia. Erittäin tehokasta ehkäisyä, joka sisältää kaksi ehkäisymenetelmää (eli hormonaalinen menetelmä ja estemenetelmä), suositellaan vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa ja tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OQL011 Annos I
OQL011, Annos I, voide, käytettävä paikallisesti, kolme kertaa päivässä, enintään kuuden viikon ajan (osassa 1) tai neljän viikon ajan (osassa 2)
|
OQL011 on voide, joka sisältää vaikuttavaa ainetta.
|
|
Kokeellinen: OQL011 Annos II
OQL011, Annos II, voide, käytettävä paikallisesti, kolme kertaa päivässä, enintään kuuden viikon ajan (osassa 1) tai neljän viikon ajan (osassa 2)
|
OQL011 on voide, joka sisältää vaikuttavaa ainetta.
|
|
Kokeellinen: OQL011 Annos III
OQL011, Annos III, voide, käytettävä paikallisesti, kolme kertaa päivässä, enintään kuuden viikon ajan (osassa 1) tai neljän viikon ajan (osassa 2)
|
OQL011 on voide, joka sisältää vaikuttavaa ainetta.
|
|
Muut: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide, käytettävä paikallisesti, kolme kertaa päivässä, enintään kuuden viikon ajan (osassa 1) tai neljän viikon ajan (osassa 2)
|
Ajoneuvovoide on voide, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(Osalle 1) Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat NCI CTCAE v5.0 - Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (PPE) -asteen 0 tai 1 TAI (osa 2) Potilaiden osuus, jotka saavuttavat IGA-HFSR-asteen 0 tai 1
Aikaikkuna: 3 viikkoa (osa 1) TAI 2 viikkoa (osa 2)
|
3 viikkoa (osa 1) TAI 2 viikkoa (osa 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Osalle 1) Niiden potilaiden osuus, joiden HFSR:n vaikeusaste on parantunut ja jotka saavuttivat selkeän (0) tai melkein puhtaan (1) IGA-i-asteikolla (Investigator-asssed Investigator's Global Assessment) mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
IGA-asteikko vaihtelee asteikosta 0 (kirkas) 4:ään (vakava), mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
|
3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
(Osalle 2) Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat IGA-HFSR-asteen 0 tai 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
IGA-asteikko vaihtelee asteikosta 0 (kirkas) 4:ään (vakava), mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
|
4 viikkoa
|
|
(Osalle 2) Niiden potilaiden osuus, joiden IGA-HFSR:ssä on vähintään kaksi astetta parannus
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
IGA-asteikko vaihtelee asteikosta 0 (kirkas) 4:ään (vakava), mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
(Osalle 1) Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat NCI CTCAE v5.0 -PPE-asteen 0 tai 1
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
(Osalle 2) Muutos lähtötilanteesta NCI CTCAE v5.0 - PPE-laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta HF-QoL-kyselyssä (käsien ja jalkojen ihoreaktio ja elämänlaatu) -kyselyn kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 viikkoa (osa 1) TAI 2 viikkoa ja 4 viikkoa (osa 2)
|
HF-QoL-kyselylomake koostuu 20 kohdan oirealueesta ja 18 kohdan päivittäisestä aktiivisuudesta.
Jokainen esine on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (aina tai erittäin) edellisen viikon aikana.
HF-QoL-oireiden ja päivittäisen aktiivisuuden kokonaispisteet muunnetaan asteikolla 0–100, joka perustuu kunkin yksikköpainotetun tuotepistemäärän summaan jaettuna enimmäispistemäärällä.
Korkeammat pisteet HF-QoL:ssä osoittavat huonompaa elämänlaatua tai suurempaa oireiden rasitusta.
(katso R. T. Anderson et ai., The Oncologist 2015; 20:831-838)
|
3 viikkoa ja 6 viikkoa (osa 1) TAI 2 viikkoa ja 4 viikkoa (osa 2)
|
|
(Osa 1) Muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa kivussa VAS:n (Visual Analog Scale) avulla
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Kohde kirjaa HFSR:ään liittyvän kivun käyttämällä 100 mm:n VAS:ää, joka vaihtelee "ei kipua" 0 mm:ssä "sietämättömään kipuun" 100 mm:n VAS-paperille.
|
3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
(Osalle 2) Muutos lähtötasosta potilaan raportoimassa kivussa NPRS:n (numeerinen kipuluokitusasteikko) avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
Koehenkilö kirjaa HFSR:ään liittyvän kivun käyttämällä arvosanaa 0–10, joka vaihtelee arvosanan 0 arvosta "ei kipua" arvosanalla 10 "siettömään kipuun".
|
2 viikkoa ja 4 viikkoa
|
|
(Osalle 1) Niiden potilaiden osuus, joiden HFSR:n vaikeusaste on parantunut ja jotka saavuttavat selkeän (0) tai melkein puhtaan (1) IGA-c-asteikolla (Centrally-asssed Investigator's Global Assessment) mitattuna
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
IGA-asteikko vaihtelee asteikosta 0 (kirkas) 4:ään (vakava), mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tila.
|
3 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi haittatapahtumien tyypin, ilmaantuvuuden ja voimakkuuden mukaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa (osa 1) ja 4 viikkoa (osa 2)
|
6 viikkoa (osa 1) ja 4 viikkoa (osa 2)
|
|
|
Aktiivisen yhdisteen ja sen johdannaisten pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
(Osalle 2) Eri annostasojen altistus-vastesuhde OQL011
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OQL011B002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .