Um estudo para investigar o OQL011 na reação cutânea mão-pé associada ao inibidor de VEGFR em pacientes com câncer (NOVA-II)
1 de março de 2024 atualizado por: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC
Um estudo de fase II para avaliar a segurança e a eficácia do OQL011 na reação cutânea mão-pé associada ao inibidor VEGFR em pacientes com câncer
A Reação Cutânea Mão-Pé (HFSR) é um evento adverso comum induzido pelo tratamento com Inibidor do Receptor de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFRi) em pacientes com câncer.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do OQL011 em comparação com a pomada veículo no tratamento de pacientes com HFSR moderada a grave associada ao VEGFRi.
Este estudo também identificará uma dosagem ideal para o estudo de Fase III e explorará o perfil farmacocinético de OQL011 em pacientes com HFSR.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, China, 226006
- Nantong Tumor Hospital
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Taizhou, Jiangsu, China, 225399
- Taizhou People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China, 214028
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University - Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- AP Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville - Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Innovative Clinical Research Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Centre
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Ohio State University Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Dimhans
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Bīkaner, Dimhans, Índia
- S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, Índia, 395004
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390002
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
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Haryana
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Hisar, Haryana, Índia, 125005
- Aadhar Health Institute
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Hisar, Haryana, Índia, 125005
- Noble Hospital, Pune
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400056
- Mumbai Oncocare Centre
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Nashik
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Naka, Nashik, Índia, 422002
- HCG Manavata Cancer centre, Nashik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter idade ≥ 18 anos.
- O paciente deve ter um diagnóstico de câncer confirmado para o qual o tratamento com VEGFRi é indicado e deve estar atualmente sob terapia anticancerígena baseada em VEGFRi com dosagem estável por ≥ 1 semana. Este tratamento pode ser monoterapia com VEGFRi ou terapia combinada baseada em VEGFRi, desde que não inclua terapias proibidas.
- O paciente deve ter mostrado sinais de HFSR que atendem (para a Parte 1) os critérios NCI CTCAE v5.0 - PPE grau 2 ou superior OU (para a Parte 2) IGA-HFSR de grau 3 ou superior.
- O paciente em uso de analgésicos é permitido, desde que tenha uma dosagem estável na última semana e continue na mesma dosagem.
- O paciente é capaz de usar medicamentos tópicos e preencher questionários de forma confiável.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- O paciente deve ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbios de pele das mãos ou pés não resolvidos (NCI CTCAE v5.0 grau 2 ou superior) devido a outros medicamentos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
- Paciente que está usando outros medicamentos tópicos na área das mãos ou pés e não pode interromper esse uso > 7 dias antes da randomização.
- Paciente em uso concomitante de outros medicamentos oncológicos, como capecitabina, doxorrubicina lipossomal peguilada, 5-fluorouracil, dabrafenibe, vemurafenibe, doxorrubicina, docetaxel, citarabina, ramucirumabe e bevacizumabe, que podem resultar em síndrome mão-pé (SHF).
- Paciente com doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, náuseas, vômitos, diarreia ou outras condições inadequadamente controladas que podem contribuir para hipovolemia, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, infarto do miocárdio recente, hipotensão descontrolada ou hipertensão, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica e situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
- Paciente que apresenta contraindicação ao princípio ativo, incluindo anemia grave, aumento da pressão intracraniana, hipersensibilidade conhecida.
- Paciente com outras doenças de pele que afetarão a avaliação da eficácia na área das mãos e pés, incluindo, entre outros, tinea dos pés e mãos, eczema de mãos/pés, pustulose palmoplantar, queratose palmoplantar, acrodermatite contínua, etc.
- Paciente que usou inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), como sildenafil, vardenafil e tadalafil, nos últimos 7 dias.
Paciente com teste de laboratório significativamente anormal:
Função hematológica inadequada indicada por:
- Contagens absolutas de neutrófilos (ANC) ≤ 1.000 /mm^3
- Hemoglobina (Hgb) ≤ 8,0 g/dL
- Contagem de plaquetas ≤ 75.000 /mm^3
- PT ou PTT > 1,5 x LSN (se pacientes em uso de anticoagulantes: PT INR > 3,5 x LSN)
Função renal e hepática inadequadas indicadas por:
- Albumina < 2,8 g/dL
- Bilirrubina total ≥ 1,5 x LSN (ou ≥ 2,5 x LSN para pacientes com síndrome de Gilbert)
- Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina ≥ 3 x LSN (ou ≥ 5 x LSN para pacientes com câncer de fígado)
- Creatinina > 2,0 x LSN.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam cumprir os requisitos contraceptivos. Contracepção altamente eficaz que inclui duas formas de método de controle de natalidade (ou seja, um método hormonal mais um método de barreira) é aconselhada por pelo menos 2 semanas antes do tratamento do estudo e durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OQL011 Dose I
OQL011, Dose I, pomada, para aplicação tópica, três vezes ao dia, por até seis semanas (na Parte 1) ou quatro semanas (na Parte 2)
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OQL011 é uma pomada contendo ingrediente ativo.
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Experimental: OQL011 Dose II
OQL011, Dose II, pomada, para aplicação tópica, três vezes ao dia, por até seis semanas (na Parte 1) ou quatro semanas (na Parte 2)
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OQL011 é uma pomada contendo ingrediente ativo.
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Experimental: OQL011 Dose III
OQL011, Dose III, pomada, para aplicação tópica, três vezes ao dia, por até seis semanas (na Parte 1) ou quatro semanas (na Parte 2)
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OQL011 é uma pomada contendo ingrediente ativo.
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Outro: Pomada veicular
Pomada veículo, para aplicação tópica, três vezes ao dia, por até seis semanas (na Parte 1) ou quatro semanas (na Parte 2)
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A pomada veículo é uma pomada que não contém princípio ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(Para a Parte 1) Proporção de pacientes que atingem NCI CTCAE v5.0 - Eritrodisestesia Palmar-Plantar (PPE) grau 0 ou 1 OU (para Parte 2) A proporção de pacientes que atingem IGA-HFSR grau 0 ou 1
Prazo: 3 semanas (Parte 1) OU 2 semanas (Parte 2)
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3 semanas (Parte 1) OU 2 semanas (Parte 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Para a Parte 1) Proporção de pacientes que apresentaram melhora na gravidade da HFSR e atingiram estado de limpeza (0) ou quase limpeza (1) conforme medido pela escala IGA-i (avaliação global do investigador avaliado pelo investigador)
Prazo: 3 semanas e 6 semanas
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A escala IGA varia de grau 0 (claro) a 4 (grave), quanto maior a pontuação, pior a condição.
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3 semanas e 6 semanas
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(Para a Parte 2) Proporção de pacientes que atingiram o grau 0 ou 1 do IGA-HFSR
Prazo: 4 semanas
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A escala IGA varia de grau 0 (claro) a 4 (grave), quanto maior a pontuação, pior a condição.
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4 semanas
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(Para a Parte 2) Proporção de pacientes que atingiram pelo menos dois graus de melhora em IGA-HFSR
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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A escala IGA varia de grau 0 (claro) a 4 (grave), quanto maior a pontuação, pior a condição.
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2 semanas e 4 semanas
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(Para a Parte 1) Proporção de pacientes que atingem NCI CTCAE v5.0 - PPE grau 0 ou 1
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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(Para a Parte 2) Alteração da linha de base no NCI CTCAE v5.0 - grau de EPI
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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2 semanas e 4 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação total do questionário HF-QoL (reação cutânea mão-pé e qualidade de vida)
Prazo: 3 semanas e 6 semanas (Parte 1) OU 2 semanas e 4 semanas (Parte 2)
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O questionário HF-QoL é composto por um domínio de sintomas de 20 itens e um domínio de atividade diária de 18 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (sempre ou extremamente) durante a semana anterior.
Os escores totais de sintomas de HF-QoL e atividades diárias são transformados em uma escala de 0 a 100, com base na soma de cada escore de item ponderado por unidade dividido pelo escore máximo.
Pontuações mais altas no HF-QoL indicam pior qualidade de vida ou maior carga de sintomas.
(consulte R. T. Anderson et al., The Oncologist 2015;20:831-838)
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3 semanas e 6 semanas (Parte 1) OU 2 semanas e 4 semanas (Parte 2)
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(Para a Parte 1) Mudança da linha de base na dor relatada pelo paciente usando VAS (Escala Visual Analógica)
Prazo: 3 semanas e 6 semanas
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O sujeito registra a dor associada ao HFSR usando VAS de 100 mm, variando de "sem dor" a 0 mm a "dor insuportável" a 100 mm no papel VAS.
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3 semanas e 6 semanas
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(Para a Parte 2) Mudança da linha de base na dor relatada pelo paciente usando NPRS (Escala Numérica de Avaliação da Dor)
Prazo: 2 semanas e 4 semanas
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O sujeito registra a dor associada ao HFSR usando pontuação de 0 a 10, variando de "sem dor" para pontuação 0 a "dor insuportável" para pontuação 10.
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2 semanas e 4 semanas
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(Para a Parte 1) Proporção de pacientes que tiveram melhora na gravidade da HFSR e atingiram estado de limpeza (0) ou quase limpeza (1) conforme medido pela escala IGA-c (avaliação global do investigador avaliado centralmente)
Prazo: 3 semanas e 6 semanas
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A escala IGA varia de grau 0 (claro) a 4 (grave), quanto maior a pontuação, pior a condição.
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3 semanas e 6 semanas
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Avaliação de segurança por tipo, incidência e intensidade de eventos adversos
Prazo: 6 semanas (Parte 1) e 4 semanas (Parte 2)
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6 semanas (Parte 1) e 4 semanas (Parte 2)
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Concentração plasmática de composto ativo e seus derivados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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(Para a Parte 2) A relação exposição-resposta de diferentes níveis de dosagem OQL011
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OQL011B002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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