En studie for å undersøke OQL011 på VEGFR-hemmer-assosiert hånd-fot-hudreaksjon hos kreftpasienter (NOVA-II)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være ≥ 18 år.
• Pasienten må ha en bekreftet kreftdiagnose som VEGFRi-behandling er indisert for, og må være under VEGFRi-basert anti-kreftbehandling med stabil dosering i ≥ 1 uke. Denne behandlingen kan være VEGFRi monoterapi eller VEGFRi-basert kombinasjonsterapi, så lenge den ikke inkluderer forbudte terapier.
• Pasienten må ha vist tegn på HFSR som oppfyller (for del 1) NCI CTCAE v5.0 - PPE grad 2 eller høyere ELLER (for del 2) IGA-HFSR-kriterier av grad 3 eller høyere.
• Pasienter på smertestillende medisiner er tillatt forutsatt at de har vært på stabil dosering i løpet av den siste 1 uken og kommer til å fortsette med samme dosering.
• Pasienten er i stand til å bruke aktuelle medisiner og fylle ut spørreskjemaer pålitelig.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng ≤ 2.
• Pasienten må ha evnen til å forstå og være vilje til å signere et skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Pasient med uløste hud- eller håndsykdommer (NCI CTCAE v5.0 grad 2 eller høyere) på grunn av andre medisiner innen 4 uker før studiestart.
• Pasient som bruker andre aktuelle medisiner i hendene eller føttene og ikke kan stoppe slik bruk >7 dager før randomisering.
• Pasient som bruker andre samtidige kreftmedisiner, som capecitabin, pegylert liposomal doksorubicin, 5-fluorouracil, dabrafenib, vemurafenib, doksorubicin, docetaksel, cytarabin, ramucirumab og bevacizumab, som kan resultere i hånd-fotsyndrom (HFS).
• Pasient som er under ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, utilstrekkelig kontrollert kvalme, oppkast, diaré eller andre tilstander som kan bidra til hypovolemi, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, nylig hjerteinfarkt, ukontrollert hypotensjon eller hypertensjon, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom og sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
• Pasient som har kontraindikasjon med virkestoffet, inkludert alvorlig anemi, økt intrakranielt trykk, kjent overfølsomhet.
• Pasient som har andre hudsykdommer som vil påvirke effektevalueringen på hender og føtter, inkludert, men ikke begrenset til, tinea på føtter og hender, hånd-/foteksem, palmoplantar pustulose, palmoplantar keratose, acrodermatitis continua etc.
• Pasient som brukte fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hemmere som sildenafil, vardenafil og tadalafil i løpet av de siste 7 dagene.

• Pasient med betydelig unormal laboratorietest:

  • Utilstrekkelig hematologisk funksjon som indikert av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1000 /mm^3
    • Hemoglobin (Hgb) ≤ 8,0 g/dL
    • Blodplateantall ≤ 75 000 /mm^3
    • PT eller PTT > 1,5 x ULN (hvis pasienter på antikoagulantia: PT INR > 3,5 x ULN)

  • Utilstrekkelig nyre- og leverfunksjon som indikert av:

    • Albumin < 2,8 g/dL
    • Totalt bilirubin ≥ 1,5 x ULN (eller ≥ 2,5 x ULN for pasienter med Gilberts syndrom)
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≥ 3 x ULN (eller ≥ 5 x ULN for pasienter med leverkreft)
    • Kreatinin > 2,0 x ULN.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinner i fertil alder som ikke er villige til å overholde prevensjonskravene. Svært effektiv prevensjon som inkluderer to former for prevensjonsmetode (dvs. en hormonell metode pluss en barrieremetode) anbefales i minst 2 uker før studiebehandling og under studiedeltakelse.