Un estudio para investigar OQL011 sobre la reacción cutánea de pies y manos asociada al inhibidor de VEGFR en pacientes con cáncer (NOVA-II)
1 de marzo de 2024 actualizado por: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC
Un estudio de fase II para evaluar la seguridad y la eficacia de OQL011 en la reacción cutánea de pies y manos asociada al inhibidor de VEGFR en pacientes con cáncer
La reacción cutánea mano-pie (HFSR) es un evento adverso común inducido por el tratamiento con inhibidores del receptor de crecimiento endotelial vascular (VEGFRi) en pacientes con cáncer.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de OQL011 en comparación con la pomada vehículo en el tratamiento de pacientes con HFSR asociada a VEGFRi de moderada a grave.
Este estudio también identificará una dosis óptima para el estudio de fase III y explorará el perfil farmacocinético de OQL011 en pacientes con HFSR.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
- Western Regional Medical Center
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California
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University - Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- AP Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University - Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville - Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Innovative Clinical Research Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Centre
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Ohio State University Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Dimhans
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Bīkaner, Dimhans, India
- S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, India, 395004
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
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Vadodara, Gujarat, India, 390002
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
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Haryana
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Hisar, Haryana, India, 125005
- Aadhar Health Institute
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Hisar, Haryana, India, 125005
- Noble Hospital, Pune
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Mumbai Oncocare Centre
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Nashik
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Naka, Nashik, India, 422002
- HCG Manavata Cancer centre, Nashik
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226006
- Nantong Tumor Hospital
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Taizhou, Jiangsu, Porcelana, 225399
- Taizhou People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214028
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener una edad ≥ 18 años.
- El paciente debe tener un diagnóstico de cáncer confirmado para el cual esté indicado el tratamiento con VEGFRi, y debe estar recibiendo actualmente una terapia contra el cáncer basada en VEGFRi con una dosis estable durante ≥ 1 semana. Este tratamiento puede ser una monoterapia con VEGFRi o una terapia combinada basada en VEGFRi, siempre que no incluya terapias prohibidas.
- El paciente debe haber mostrado signos de HFSR que cumplan (para la Parte 1) el NCI CTCAE v5.0 - PPE grado 2 o superior O (para la Parte 2) los criterios IGA-HFSR de grado 3 o superior.
- Se permite que el paciente tome medicamentos para el dolor siempre que haya estado en una dosis estable en la última semana y continúe con la misma dosis.
- El paciente puede usar medicamentos tópicos y completar cuestionarios de manera confiable.
- Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 2.
- El paciente debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con trastornos de la piel de manos o pies no resueltos (NCI CTCAE v5.0 grado 2 o superior) debido a otros medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
- Paciente que está usando otros medicamentos tópicos en el área de las manos o los pies y no puede dejar de usarlo > 7 días antes de la aleatorización.
- Paciente que está usando otros medicamentos contra el cáncer concurrentes, como capecitabina, doxorrubicina liposomal pegilada, 5-fluorouracilo, dabrafenib, vemurafenib, doxorrubicina, docetaxel, citarabina, ramucirumab y bevacizumab, que pueden provocar el síndrome mano-pie (HFS).
- Paciente que tiene una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, náuseas, vómitos, diarrea u otras afecciones controladas inadecuadamente que pueden contribuir a la hipovolemia, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, infarto de miocardio reciente, hipotensión no controlada o hipertensión, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica y situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Paciente que tiene contraindicación con el compuesto activo, incluyendo anemia severa, aumento de la presión intracraneal, hipersensibilidad conocida.
- Paciente que tiene otros trastornos de la piel que afectarán la evaluación de la eficacia en el área de manos y pies, incluidos, entre otros, tiña de pies y manos, eccema de manos y pies, pustulosis palmoplantar, queratosis palmoplantar, acrodermatitis continua, etc.
- Paciente que usó inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) como sildenafilo, vardenafilo y tadalafilo en los últimos 7 días.
Paciente con prueba de laboratorio significativamente anormal:
Función hematológica inadecuada indicada por:
- Recuentos absolutos de neutrófilos (RAN) ≤ 1000 /mm^3
- Hemoglobina (Hgb) ≤ 8,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≤ 75.000 /mm^3
- PT o PTT > 1,5 x ULN (si los pacientes toman anticoagulantes: PT INR > 3,5 x ULN)
Función renal y hepática inadecuada indicada por:
- Albúmina < 2,8 g/dL
- Bilirrubina total ≥ 1,5 x ULN (o ≥ 2,5 x ULN para pacientes con síndrome de Gilbert)
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina ≥ 3 x ULN (o ≥ 5 x ULN para pacientes con cáncer de hígado)
- Creatinina > 2,0 x LSN.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a cumplir con los requisitos anticonceptivos. Se recomienda la anticoncepción altamente efectiva que incluye dos formas de métodos anticonceptivos (es decir, un método hormonal más un método de barrera) durante al menos 2 semanas antes del tratamiento del estudio y durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OQL011 Dosis I
OQL011, Dosis I, ungüento, para aplicar tópicamente, tres veces al día, durante un máximo de seis semanas (en la Parte 1) o cuatro semanas (en la Parte 2)
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OQL011 es una pomada que contiene ingrediente activo.
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Experimental: OQL011 Dosis II
OQL011, Dosis II, ungüento, para aplicar tópicamente, tres veces al día, durante un máximo de seis semanas (en la Parte 1) o cuatro semanas (en la Parte 2)
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OQL011 es una pomada que contiene ingrediente activo.
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Experimental: OQL011 Dosis III
OQL011, Dosis III, pomada, para aplicar tópicamente, tres veces al día, durante un máximo de seis semanas (en la Parte 1) o cuatro semanas (en la Parte 2)
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OQL011 es una pomada que contiene ingrediente activo.
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Otro: Ungüento para vehículos
Pomada vehicular, para aplicar tópicamente, tres veces al día, durante un máximo de seis semanas (en la Parte 1) o cuatro semanas (en la Parte 2)
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La pomada vehículo es una pomada que no contiene principio activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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(Para la Parte 1) Proporción de pacientes que alcanzan el grado 0 o 1 de NCI CTCAE v5.0 - Eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) O (para la Parte 2) La proporción de pacientes que alcanzan el grado 0 o 1 de IGA-HFSR
Periodo de tiempo: 3 semanas (Parte 1) O 2 semanas (Parte 2)
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3 semanas (Parte 1) O 2 semanas (Parte 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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(Para la Parte 1) Proporción de pacientes que tienen una mejoría en la gravedad de la HFSR y logran la eliminación (0) o casi eliminación (1) según lo medido por la escala IGA-i (Evaluación global del investigador evaluada por el investigador)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 semanas
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La escala IGA va desde el grado 0 (claro) hasta el 4 (severo), cuanto mayor es el puntaje, peor es la condición.
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3 semanas y 6 semanas
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(Para la Parte 2) Proporción de pacientes que alcanzan el grado 0 o 1 de IGA-HFSR
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala IGA va desde el grado 0 (claro) hasta el 4 (severo), cuanto mayor es el puntaje, peor es la condición.
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4 semanas
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(Para la Parte 2) Proporción de pacientes que lograron una mejora de al menos dos grados en IGA-HFSR
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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La escala IGA va desde el grado 0 (claro) hasta el 4 (severo), cuanto mayor es el puntaje, peor es la condición.
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2 semanas y 4 semanas
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(Para la Parte 1) Proporción de pacientes que alcanzan NCI CTCAE v5.0 - PPE grado 0 o 1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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(Para la Parte 2) Cambio desde la línea de base en NCI CTCAE v5.0 - Grado de PPE
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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2 semanas y 4 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del cuestionario HF-QoL (reacción cutánea mano-pie y calidad de vida)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 semanas (Parte 1) O 2 semanas y 4 semanas (Parte 2)
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El cuestionario HF-QoL se compone de un dominio de síntomas de 20 ítems y un dominio de actividad diaria de 18 ítems.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (siempre o extremadamente) durante la semana anterior.
Las puntuaciones totales de los síntomas de HF-QoL y de la actividad diaria se transforman en una escala de 0 a 100, en función de la suma de la puntuación de cada elemento ponderado por unidad dividida por la puntuación máxima.
Las puntuaciones más altas en el HF-QoL indican una peor calidad de vida o una mayor carga de síntomas.
(consulte R. T. Anderson et al., The Oncologist 2015; 20: 831-838)
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3 semanas y 6 semanas (Parte 1) O 2 semanas y 4 semanas (Parte 2)
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(Para la Parte 1) Cambio desde el inicio en el dolor informado por el paciente utilizando VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 semanas
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El sujeto registra el dolor asociado con HFSR usando EVA de 100 mm que van desde "sin dolor" a 0 mm hasta "dolor insoportable" a 100 mm en el EVA de papel.
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3 semanas y 6 semanas
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(Para la Parte 2) Cambio desde el inicio en el dolor informado por el paciente usando NPRS (Escala numérica de calificación del dolor)
Periodo de tiempo: 2 semanas y 4 semanas
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El sujeto registra el dolor asociado con HFSR utilizando una puntuación de 0 a 10 que va desde "sin dolor" para la puntuación 0 hasta "dolor insoportable" para la puntuación 10.
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2 semanas y 4 semanas
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(Para la Parte 1) Proporción de pacientes que tienen una mejoría en la gravedad de la HFSR y logran la eliminación (0) o casi eliminación (1) según lo medido por la escala IGA-c (Evaluación global del investigador evaluado centralmente)
Periodo de tiempo: 3 semanas y 6 semanas
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La escala IGA va desde el grado 0 (claro) hasta el 4 (severo), cuanto mayor es el puntaje, peor es la condición.
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3 semanas y 6 semanas
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Evaluación de seguridad por tipo, incidencia e intensidad de eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas (Parte 1) y 4 semanas (Parte 2)
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6 semanas (Parte 1) y 4 semanas (Parte 2)
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Concentración plasmática de principio activo y sus derivados
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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(Para la Parte 2) La relación exposición-respuesta de diferentes niveles de dosis OQL011
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OQL011B002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .