Studie ke zkoumání OQL011 o kožní reakci rukou a nohou související s inhibitorem VEGFR u pacientů s rakovinou (NOVA-II)
1. března 2024 aktualizováno: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC
Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti OQL011 na kožní reakci rukou a nohou související s inhibitorem VEGFR u pacientů s rakovinou
Kožní reakce na rukou a nohou (HFSR) je běžná nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového receptoru (VEGFRi) u pacientů s rakovinou.
Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost OQL011 ve srovnání s mastí s vehikulem při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou HFSR spojenou s VEGFRi.
Tato studie také určí optimální dávkování pro studii fáze III a prozkoumá farmakokinetický profil OQL011 u pacientů s HFSR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
170
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dimhans
-
Bīkaner, Dimhans, Indie
- S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395004
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390002
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indie, 125005
- Aadhar Health Institute
-
Hisar, Haryana, Indie, 125005
- Noble Hospital, Pune
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
- Mumbai Oncocare Centre
-
-
Nashik
-
Naka, Nashik, Indie, 422002
- HCG Manavata Cancer centre, Nashik
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University - Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- AP Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University - Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville - Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Centre
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Ohio State University Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Čína, 226006
- Nantong Tumor Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Čína, 225399
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214028
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
- Shanghai sixth people's hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být ve věku ≥ 18 let.
- Pacient musí mít potvrzenou diagnózu rakoviny, pro kterou je indikována léčba VEGFRi, a musí být v současné době pod protinádorovou terapií založenou na VEGFRi se stabilním dávkováním po dobu ≥ 1 týdne. Tato léčba může být monoterapie VEGFRi nebo kombinovaná terapie založená na VEGFRi, pokud nezahrnuje zakázané terapie.
- Pacient musí vykazovat známky HFSR, které splňují (pro část 1) NCI CTCAE v5.0 - PPE stupeň 2 nebo vyšší NEBO (pro část 2) kritéria IGA-HFSR stupně 3 nebo vyšší.
- Pacientovi, který užívá léky proti bolesti, je povoleno za předpokladu, že během posledního 1 týdne užíval stabilní dávku a bude pokračovat ve stejném dávkování.
- Pacient je schopen spolehlivě používat lokální léky a vyplňovat dotazníky.
- Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Pacient musí mít schopnost rozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nevyřešenými poruchami kůže rukou nebo nohou (NCI CTCAE v5.0 stupeň 2 nebo vyšší) v důsledku jiných léků během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Pacient, který používá jiné topické léky v oblasti rukou nebo nohou a nemůže je přestat užívat > 7 dní před randomizací.
- Pacient, který současně užívá jiné protinádorové léky, jako je kapecitabin, pegylovaný lipozomální doxorubicin, 5-fluorouracil, dabrafenib, vemurafenib, doxorubicin, docetaxel, cytarabin, ramucirumab a bevacizumab, což může vést k syndromu ruka-noha (HFS).
- Pacient, který trpí nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení na ne, nedostatečně kontrolované nevolnosti, zvracení, průjmu nebo jiných stavů, které mohou přispět k hypovolémii, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nedávný infarkt myokardu, nekontrolovanou hypotenzi nebo hypertenze, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění a sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Pacient, který má kontraindikaci léčivé látky, včetně těžké anémie, zvýšeného intrakraniálního tlaku, známé přecitlivělosti.
- Pacient, který má jiné kožní poruchy, které ovlivní hodnocení účinnosti v oblasti rukou a nohou, včetně, ale bez omezení na ně, tišení nohou a rukou, ekzém na rukou/nohách, palmoplantární pustulóza, palmoplantární keratóza, acrodermatitis continua atd.
- Pacient, který během posledních 7 dnů užíval inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), jako je sildenafil, vardenafil a tadalafil.
Pacient s výrazně abnormálním laboratorním testem:
Nedostatečná hematologická funkce, jak naznačuje:
- Absolutní počty neutrofilů (ANC) ≤ 1 000 /mm^3
- Hemoglobin (Hgb) ≤ 8,0 g/dl
- Počet krevních destiček ≤ 75 000 /mm^3
- PT nebo PTT > 1,5 x ULN (u pacientů užívajících antikoagulancia: PT INR > 3,5 x ULN)
Nedostatečná funkce ledvin a jater, jak je indikováno:
- Albumin < 2,8 g/dl
- Celkový bilirubin ≥ 1,5 x ULN (nebo ≥ 2,5 x ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem)
- Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza ≥ 3 x ULN (nebo ≥ 5 x ULN u pacientů s rakovinou jater)
- Kreatinin > 2,0 x ULN.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny dodržovat antikoncepční požadavky. Vysoce účinná antikoncepce, která zahrnuje dvě formy antikoncepční metody (tj. hormonální metodu plus bariérovou metodu), se doporučuje alespoň 2 týdny před léčbou ve studii a během účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OQL011 Dávka I
OQL011, dávka I, mast, která se aplikuje lokálně, třikrát denně, po dobu až šesti týdnů (v části 1) nebo čtyř týdnů (v části 2)
|
OQL011 je mast obsahující účinnou látku.
|
|
Experimentální: OQL011 Dávka II
OQL011, dávka II, mast, která se aplikuje lokálně, třikrát denně, po dobu až šesti týdnů (v části 1) nebo čtyř týdnů (v části 2)
|
OQL011 je mast obsahující účinnou látku.
|
|
Experimentální: OQL011 Dávka III
OQL011, dávka III, mast, která se aplikuje lokálně, třikrát denně, po dobu až šesti týdnů (v části 1) nebo čtyř týdnů (v části 2)
|
OQL011 je mast obsahující účinnou látku.
|
|
Jiný: Automobilová mast
Vehikulová mast, která se aplikuje lokálně, třikrát denně, po dobu až šesti týdnů (v části 1) nebo čtyř týdnů (v části 2)
|
Vehikulová mast je mast neobsahující žádnou aktivní složku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(Pro část 1) Podíl pacientů, kteří dosáhnou NCI CTCAE v5.0 – Palmárně-plantární erytrodysestézie (PPE) stupeň 0 nebo 1 NEBO (pro Část 2) Podíl pacientů, kteří dosáhli IGA-HFSR stupně 0 nebo 1
Časové okno: 3 týdny (část 1) NEBO 2 týdny (část 2)
|
3 týdny (část 1) NEBO 2 týdny (část 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
(Pro část 1) Podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení závažnosti HFSR a dosáhli jasného (0) nebo téměř jasného (1), jak bylo měřeno stupnicí IGA-i (Investigator-assessed Investigator's Global Assessment)
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů
|
Škála IGA se pohybuje od stupně 0 (jasný) do 4 (závažný), čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
3 týdny a 6 týdnů
|
|
(Pro část 2) Podíl pacientů, kteří dosáhli IGA-HFSR stupně 0 nebo 1
Časové okno: 4 týdny
|
Škála IGA se pohybuje od stupně 0 (jasný) do 4 (závažný), čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
4 týdny
|
|
(Pro část 2) Podíl pacientů dosahujících alespoň dvoustupňového zlepšení IGA-HFSR
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Škála IGA se pohybuje od stupně 0 (jasný) do 4 (závažný), čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
2 týdny a 4 týdny
|
|
(Pro část 1) Podíl pacientů, kteří dosáhli NCI CTCAE v5.0 - PPE stupně 0 nebo 1
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
(Pro část 2) Změna od výchozího stavu v NCI CTCAE v5.0 - třída OOP
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
2 týdny a 4 týdny
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku HF-QoL (reakce kůže na rukou a nohou a kvalita života)
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů (část 1) NEBO 2 týdny a 4 týdny (část 2)
|
Dotazník HF-QoL se skládá z 20 položek domény symptomů a 18 položek domény denní aktivity.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy nebo extrémně) během předchozího týdne.
Celkové skóre příznaku HF-QoL a denní aktivity jsou transformovány na stupnici od 0 do 100, na základě součtu skóre každé jednotky vážené položky děleno maximálním skóre.
Vyšší skóre HF-QoL ukazuje na horší kvalitu života nebo větší zátěž symptomů.
(viz R. T. Anderson et al., The Oncologist 2015; 20:831-838)
|
3 týdny a 6 týdnů (část 1) NEBO 2 týdny a 4 týdny (část 2)
|
|
(Pro část 1) Změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášené bolesti pomocí VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů
|
Subjekt zaznamenává bolest spojenou s HFSR pomocí 100 mm VAS v rozsahu od „žádné bolesti" při 0 mm po „nesnesitelnou bolest" při 100 mm na papírové VAS.
|
3 týdny a 6 týdnů
|
|
(Pro část 2) Změna od výchozí hodnoty u pacientem hlášené bolesti pomocí NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Časové okno: 2 týdny a 4 týdny
|
Subjekt zaznamenává bolest spojenou s HFSR pomocí skóre 0 až 10 v rozsahu od „žádná bolest" pro skóre 0 až „nesnesitelná bolest" pro skóre 10.
|
2 týdny a 4 týdny
|
|
(Pro část 1) Podíl pacientů, u kterých došlo ke zlepšení závažnosti HFSR a dosáhli jasného (0) nebo téměř jasného (1), jak je měřeno stupnicí IGA-c (Centrally-assessed Investigator's Global Assessment)
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů
|
Škála IGA se pohybuje od stupně 0 (jasný) do 4 (závažný), čím vyšší skóre, tím horší stav.
|
3 týdny a 6 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti podle typu, výskytu a intenzity nežádoucích účinků
Časové okno: 6 týdnů (1. část) a 4 týdny (2. část)
|
6 týdnů (1. část) a 4 týdny (2. část)
|
|
|
Plazmatická koncentrace účinné látky a jejích derivátů
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
|
(Pro část 2) Vztah mezi expozicí a odezvou pro různé úrovně dávky OQL011
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OQL011B002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .