Badanie mające na celu zbadanie OQL011 dotyczącej związanej z inhibitorem VEGFR reakcji skórnej dłoni i stóp u pacjentów z rakiem (NOVA-II)
1 marca 2024 zaktualizowane przez: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC
Badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność OQL011 w reakcji skórnej dłoni i stóp związanej z inhibitorem VEGFR u pacjentów z rakiem
Reakcja skórna ręka-stopa (HFSR) jest częstym zdarzeniem niepożądanym wywołanym przez leczenie inhibitorem receptora wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFRi) u pacjentów z rakiem.
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności OQL011 w porównaniu z maścią nośnikową w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego HFSR związanym z VEGFRi.
Badanie to określi również optymalną dawkę do badania fazy III i zbada profil farmakokinetyczny OQL011 u pacjentów z HFSR.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Chiny, 226006
- Nantong Tumor Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Chiny, 225399
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214028
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
Dimhans
-
Bīkaner, Dimhans, Indie
- S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, Indie, 395004
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390002
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indie, 125005
- Aadhar Health Institute
-
Hisar, Haryana, Indie, 125005
- Noble Hospital, Pune
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
- Mumbai Oncocare Centre
-
-
Nashik
-
Naka, Nashik, Indie, 422002
- HCG Manavata Cancer centre, Nashik
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University - Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- AP Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University - Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville - Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Centre
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Ohio State University Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie raka, dla którego wskazane jest leczenie VEGFRi, i musi być w trakcie terapii przeciwnowotworowej opartej na VEGFRi ze stałą dawką przez ≥ 1 tydzień. To leczenie może być monoterapią VEGFRi lub terapią skojarzoną opartą na VEGFRi, o ile nie obejmuje terapii zabronionych.
- Pacjent musi wykazywać oznaki HFSR, które spełniają (w przypadku części 1) kryteria NCI CTCAE v5.0 — PPE stopnia 2 lub wyższego LUB (w przypadku części 2) kryteria IGA-HFSR stopnia 3 lub wyższego.
- Pacjent przyjmujący leki przeciwbólowe jest dozwolony pod warunkiem, że przyjmował stałą dawkę w ciągu ostatniego tygodnia i zamierza kontynuować tę samą dawkę.
- Pacjent potrafi stosować leki miejscowe i rzetelnie wypełniać kwestionariusze.
- Punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Pacjent musi mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nierozwiązanymi chorobami skóry dłoni lub stóp (NCI CTCAE v5.0 stopień 2 lub wyższy) z powodu innych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
- Pacjent, który stosuje inne leki miejscowe w okolicy dłoni lub stóp i nie może zaprzestać ich stosowania > 7 dni przed randomizacją.
- Pacjent stosujący jednocześnie inne leki przeciwnowotworowe, takie jak kapecytabina, pegylowana liposomalna doksorubicyna, 5-fluorouracyl, dabrafenib, wemurafenib, doksorubicyna, docetaksel, cytarabina, ramucyrumab i bewacyzumab, które mogą powodować zespół dłoniowo-podeszwowy (HFS).
- Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi z niedostatecznie kontrolowanymi nudnościami, wymiotami, biegunką lub innymi stanami, które mogą przyczyniać się do hipowolemii, trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej, niedawno przebytego zawału mięśnia sercowego, niekontrolowanego niedociśnienia lub nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne i sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
- Pacjent, u którego występują przeciwwskazania do stosowania substancji czynnej, w tym ciężka niedokrwistość, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, znana nadwrażliwość.
- Pacjent z innymi chorobami skóry, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności w obszarze dłoni i stóp, w tym między innymi grzybicą stóp i dłoni, egzemą dłoni/stóp, krostkówką dłoniowo-podeszwową, rogowaceniem dłoniowo-podeszwowym, ciągłym zapaleniem skóry itp.
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 7 dni stosował inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takie jak syldenafil, wardenafil i tadalafil.
Pacjent ze znacznie nieprawidłowym wynikiem testu laboratoryjnego:
Niewłaściwa funkcja hematologiczna, na co wskazuje:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 1000/mm^3
- Hemoglobina (Hgb) ≤ 8,0 g/dl
- Liczba płytek krwi ≤ 75 000/mm^3
- PT lub PTT > 1,5 x ULN (w przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe: PT INR > 3,5 x ULN)
Niewłaściwa czynność nerek i wątroby, na co wskazuje:
- Albumina < 2,8 g/dl
- Bilirubina całkowita ≥ 1,5 x GGN (lub ≥ 2,5 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta)
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa ≥ 3 x GGN (lub ≥ 5 x GGN u pacjentów z rakiem wątroby)
- Kreatynina > 2,0 x GGN.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji. Zaleca się stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji obejmującej dwie formy kontroli urodzeń (tj. metodę hormonalną i metodę mechaniczną) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OQL011 Dawka I
OQL011, dawka I, maść, do stosowania miejscowego, trzy razy dziennie, przez okres do sześciu tygodni (w części 1) lub czterech tygodni (w części 2)
|
OQL011 to maść zawierająca substancję czynną.
|
|
Eksperymentalny: OQL011 Dawka II
OQL011, dawka II, maść, do stosowania miejscowego, trzy razy dziennie, przez okres do sześciu tygodni (w części 1) lub czterech tygodni (w części 2)
|
OQL011 to maść zawierająca substancję czynną.
|
|
Eksperymentalny: OQL011 Dawka III
OQL011, dawka III, maść, do stosowania miejscowego, trzy razy dziennie, przez okres do sześciu tygodni (w części 1) lub czterech tygodni (w części 2)
|
OQL011 to maść zawierająca substancję czynną.
|
|
Inny: Maść pojazdu
Maść nośna do stosowania miejscowego trzy razy dziennie przez okres do sześciu tygodni (w części 1) lub czterech tygodni (w części 2)
|
Maść nośnikowa to maść niezawierająca substancji czynnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(Dla Części 1) Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stopień 0 lub 1 wg NCI CTCAE v5.0 — Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (PPE) stopnia 0 lub 1 LUB (dla Części 2) Odsetek pacjentów, u których uzyskano stopień 0 lub 1 wg IGA-HFSR
Ramy czasowe: 3 tygodnie (Część 1) LUB 2 tygodnie (Część 2)
|
3 tygodnie (Część 1) LUB 2 tygodnie (Część 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
(Dla Części 1) Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie ciężkości HFSR i którzy osiągnęli wyraźny (0) lub prawie czysty (1) wynik według skali IGA-i (globalna ocena badacza oceniana przez badacza)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Skala IGA waha się od stopnia 0 (czysty) do 4 (ciężki), im wyższy wynik, tym gorszy stan.
|
3 tygodnie i 6 tygodni
|
|
(Dla części 2) Odsetek pacjentów, u których uzyskano stopień 0 lub 1 w skali IGA-HFSR
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala IGA waha się od stopnia 0 (czysty) do 4 (ciężki), im wyższy wynik, tym gorszy stan.
|
4 tygodnie
|
|
(Dla części 2) Odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej dwustopniową poprawę w IGA-HFSR
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Skala IGA waha się od stopnia 0 (czysty) do 4 (ciężki), im wyższy wynik, tym gorszy stan.
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
(Dla części 1) Odsetek pacjentów, którzy uzyskali NCI CTCAE v5.0 — PPE stopień 0 lub 1
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
(Dla części 2) Zmiana w stosunku do wartości początkowej w NCI CTCAE v5.0 — klasa PPE
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza HF-QoL (reakcja dłoni i stóp oraz jakość życia)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni (Część 1) LUB 2 tygodnie i 4 tygodnie (Część 2)
|
Kwestionariusz HF-QoL składa się z 20-itemowej dziedziny objawów i 18-itemowej dziedziny codziennej aktywności.
Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (zawsze lub bardzo) w poprzednim tygodniu.
Objawy HF-QoL i łączne wyniki dziennej aktywności są przekształcane do skali od 0 do 100, w oparciu o sumę wyniku każdej pozycji ważonej jednostkowo podzielonej przez wynik maksymalny.
Wyższe wyniki w skali HF-QoL wskazują na gorszą jakość życia lub większe nasilenie objawów.
(patrz R. T. Anderson i in., The Oncologist 2015;20:831-838)
|
3 tygodnie i 6 tygodni (Część 1) LUB 2 tygodnie i 4 tygodnie (Część 2)
|
|
(Dla części 1) Zmiana w stosunku do wartości początkowej bólu zgłaszanego przez pacjenta za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Pacjent rejestruje ból związany z HFSR przy użyciu 100 mm VAS w zakresie od „brak bólu” przy 0 mm do „nieznośnego bólu” przy 100 mm na papierowym VAS.
|
3 tygodnie i 6 tygodni
|
|
(Dla części 2) Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie bólu zgłaszanego przez pacjenta za pomocą NPRS (numeryczna skala oceny bólu)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie
|
Pacjent rejestruje ból związany z HFSR, stosując punktację od 0 do 10 w zakresie od „brak bólu” dla wyniku 0 do „nieznośnego bólu” dla wyniku 10.
|
2 tygodnie i 4 tygodnie
|
|
(Dla Części 1) Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa w zakresie ciężkości HFSR i którzy osiągnęli wyraźny (0) lub prawie czysty (1) wynik według skali IGA-c (Centrally-assessed Investigator's Global Assessment)
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni
|
Skala IGA waha się od stopnia 0 (czysty) do 4 (ciężki), im wyższy wynik, tym gorszy stan.
|
3 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Ocena bezpieczeństwa ze względu na rodzaj, częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 tygodni (część 1) i 4 tygodnie (część 2)
|
6 tygodni (część 1) i 4 tygodnie (część 2)
|
|
|
Stężenie substancji czynnej i jej pochodnych w osoczu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
|
(Dla części 2) Zależność narażenie-odpowiedź dla różnych poziomów dawki OQL011
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- OQL011B002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .