OQL011의 VEGFR 억제제 관련 암환자 수족부 피부 반응에 대한 연구 (NOVA-II)
2024년 3월 1일 업데이트: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC
암 환자의 VEGFR 억제제 관련 수족부 피부 반응에 대한 OQL011의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 연구
수족 피부 반응(HFSR)은 암 환자에서 혈관 내피 성장 수용체 억제제(VEGFRi) 치료에 의해 유발되는 일반적인 부작용입니다.
이 연구의 주요 목적은 중등도에서 중증의 VEGFRi 관련 HFSR 환자 치료에서 비히클 연고와 비교하여 OQL011의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 3상 연구를 위한 최적 용량을 식별하고 HFSR 환자에서 OQL011의 약동학 프로파일을 탐색할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Goodyear, Arizona, 미국, 85338
- Western Regional Medical Center
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California
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Whittier, California, 미국, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University - Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- AP Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University - Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville - Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Innovative Clinical Research Institute
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Centre
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Ohio State University Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Dimhans
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Bīkaner, Dimhans, 인도
- S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, 인도, 395004
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390002
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
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Haryana
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Hisar, Haryana, 인도, 125005
- Aadhar Health Institute
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Hisar, Haryana, 인도, 125005
- Noble Hospital, Pune
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400056
- Mumbai Oncocare Centre
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Nashik
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Naka, Nashik, 인도, 422002
- HCG Manavata Cancer centre, Nashik
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226006
- Nantong Tumor Hospital
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Taizhou, Jiangsu, 중국, 225399
- Taizhou People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214028
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 VEGFRi 치료가 필요한 확정된 암 진단을 받아야 하며 현재 1주일 이상 안정적인 용량으로 VEGFRi 기반 항암 요법을 받고 있어야 합니다. 이 치료는 금지된 요법을 포함하지 않는 한 VEGFRi 단일 요법 또는 VEGFRi 기반 병용 요법일 수 있습니다.
- 환자는 (파트 1의 경우) NCI CTCAE v5.0 - PPE 등급 2 이상 또는 (파트 2의 경우) IGA-HFSR 기준 등급 3 이상을 충족하는 HFSR의 징후를 보여야 합니다.
- 진통제를 복용하는 환자는 지난 1주 동안 안정적인 복용량을 유지했고 동일한 복용량을 계속 사용할 경우 허용됩니다.
- 환자는 국소 약물을 사용할 수 있고 안정적으로 설문지를 작성할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 ≤ 2.
- 환자는 연구 시작 전에 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 4주 이내에 다른 약물로 인해 해결되지 않은 손 또는 발 피부 장애(NCI CTCAE v5.0 등급 2 이상)가 있는 환자.
- 손 또는 발 부위에 다른 국소 약물을 사용하고 있고 무작위화 >7일 전에 이러한 사용을 중단할 수 없는 환자.
- 수족 증후군(HFS)을 유발할 수 있는 카페시타빈, 페길화된 리포솜 독소루비신, 5-플루오로우라실, 다브라페닙, 베무라페닙, 독소루비신, 도세탁셀, 시타라빈, 라무시루맙 및 베바시주맙과 같은 다른 암 치료제를 동시에 사용하고 있는 환자.
- 메스꺼움, 구토, 설사 또는 저혈량증, 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 최근의 심근경색, 조절되지 않는 저혈압에 기여할 수 있는 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환에 있는 환자 또는 고혈압, 심장 부정맥 또는 정신 질환 및 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
- 심한 빈혈, 두개내압 상승, 알려진 과민증을 포함하여 활성 화합물에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 손발 백선, 손발 습진, 손발바닥 농포증, 손발바닥 각화증, 지속성 말단피부염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 손과 발 부위의 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 질환이 있는 환자.
- 지난 7일 이내에 sildenafil, vardenafil, tadalafil과 같은 PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제를 사용한 환자.
현저하게 비정상적인 실험실 검사를 받은 환자:
다음과 같은 부적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≤ 1,000 /mm^3
- 헤모글로빈(Hgb) ≤ 8.0g/dL
- 혈소판 수 ≤ 75,000 /mm^3
- PT 또는 PTT > 1.5 x ULN(항응고제를 복용 중인 환자의 경우: PT INR > 3.5 x ULN)
다음과 같이 부적절한 신장 및 간 기능:
- 알부민 < 2.8g/dL
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN(또는 길버트 증후군 환자의 경우 ≥ 2.5 x ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타아제 ≥ 3 x ULN(또는 간암 환자의 경우 ≥ 5 x ULN)
- 크레아티닌 > 2.0 x ULN.
- 임산부 또는 수유부.
- 피임 요구 사항을 준수하지 않으려는 가임 여성. 두 가지 형태의 피임 방법(즉, 호르몬 방법과 장벽 방법)을 포함하는 매우 효과적인 피임이 연구 치료 전 최소 2주 동안 및 연구 참여 동안 권장됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OQL011 용량 I
OQL011, Dose I, 연고, 국소 도포, 하루에 세 번, 최대 6주(1부) 또는 4주(2부)
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OQL011은 유효성분을 함유한 연고제입니다.
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실험적: OQL011 용량 II
OQL011, Dose II, 연고, 하루에 세 번, 최대 6주(1부) 또는 4주(2부) 동안 국소 도포
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OQL011은 유효성분을 함유한 연고제입니다.
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실험적: OQL011 용량 III
OQL011, Dose III, 연고, 국소 도포, 하루에 세 번, 최대 6주(1부) 또는 4주(2부)
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OQL011은 유효성분을 함유한 연고제입니다.
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다른: 차량 연고
차량용 연고, 하루에 세 번, 최대 6주(1부) 또는 4주(2부) 동안 국소적으로 적용
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비히클 연고는 활성 성분을 포함하지 않는 연고입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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(파트 1의 경우) NCI CTCAE v5.0 - 손바닥-발바닥 홍반성감각이상증(PPE) 등급 0 또는 1을 달성한 환자의 비율 또는 (파트 2의 경우) IGA-HFSR 등급 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 3주(1부) 또는 2주(2부)
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3주(1부) 또는 2주(2부)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(파트 1의 경우) IGA-i(Investigator-assessed Investigator's Global Assessment) 척도로 측정했을 때 HFSR 중증도가 개선되고 완치(0) 또는 거의 완치(1)를 달성한 환자의 비율
기간: 3주 및 6주
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IGA 척도의 범위는 0등급(깨끗함)에서 4(심각함)까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
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3주 및 6주
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(2부) IGA-HFSR 등급 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 4 주
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IGA 척도의 범위는 0등급(깨끗함)에서 4(심각함)까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
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4 주
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(2부) IGA-HFSR에서 최소 2등급 개선을 달성한 환자의 비율
기간: 2주와 4주
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IGA 척도의 범위는 0등급(깨끗함)에서 4(심각함)까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
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2주와 4주
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(파트 1의 경우) NCI CTCAE v5.0 - PPE 등급 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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(파트 2의 경우) NCI CTCAE v5.0의 기준 변경 - PPE 등급
기간: 2주와 4주
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2주와 4주
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HF-QoL(손-발 피부 반응 및 삶의 질) 설문지 총점의 기준선 대비 변화
기간: 3주 6주(1부) 또는 2주 4주(2부)
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HF-QoL 설문지는 20개 항목의 증상 영역과 18개 항목의 일상 활동 영역으로 구성됩니다.
각 문항은 지난 주 동안 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(항상 또는 극도로)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
HF-QoL 증상 및 일일 활동 총점은 각 단위 가중 항목 점수의 합을 최대 점수로 나눈 값을 기준으로 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
HF-QoL의 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁘거나 증상 부담이 큼을 나타냅니다.
(R. T. Anderson et al., The Oncologist 2015;20:831-838 참조)
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3주 6주(1부) 또는 2주 4주(2부)
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(1부의 경우) VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 환자가 보고한 통증의 베이스라인 대비 변화
기간: 3주 및 6주
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피험자는 100mm VAS를 사용하여 0mm의 "통증 없음"에서 100mm의 "참을 수 없는 통증"까지 종이 VAS를 사용하여 HFSR과 관련된 통증을 기록합니다.
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3주 및 6주
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(파트 2의 경우) NPRS(Numerical Pain Rating Scale)를 사용하여 환자가 보고한 통증의 기준선 대비 변화
기간: 2주와 4주
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피험자는 점수 0의 "통증 없음"에서 점수 10의 "참을 수 없는 통증" 범위의 점수 0에서 10을 사용하여 HFSR과 관련된 통증을 기록합니다.
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2주와 4주
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(파트 1의 경우) IGA-c(Centrally-assessed Investigator's Global Assessment) 척도로 측정했을 때 HFSR 중증도가 개선되고 완치(0) 또는 거의 완치(1)를 달성한 환자의 비율
기간: 3주 및 6주
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IGA 척도의 범위는 0등급(깨끗함)에서 4(심각함)까지이며 점수가 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
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3주 및 6주
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이상반응의 유형, 발생률 및 강도에 따른 안전성 평가
기간: 6주(1부) 및 4주(2부)
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6주(1부) 및 4주(2부)
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활성 화합물 및 그 유도체의 혈장 농도
기간: 1 일
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1 일
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(2부) OQL011 투여량에 따른 노출-반응 관계
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OQL011B002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
다른 연구자가 개인 참가자 데이터(IPD)를 사용할 수 있도록 할 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .