Een studie om OQL011 te onderzoeken op VEGFR-remmer-geassocieerde hand-voet huidreactie bij kankerpatiënten (NOVA-II)
1 maart 2024 bijgewerkt door: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC
Een fase II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van OQL011 op VEGFR-remmer-geassocieerde hand-voet-huidreactie bij kankerpatiënten te evalueren
Hand-voet huidreactie (HFSR) is een veel voorkomende bijwerking die wordt veroorzaakt door behandeling met vasculaire endotheliale groeireceptorremmers (VEGFRi) bij kankerpatiënten.
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van OQL011 in vergelijking met voertuigzalf bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige VEGFRi-geassocieerde HFSR.
Deze studie zal ook een optimale dosering voor fase III-studie identificeren en het farmacokinetische profiel van OQL011 bij HFSR-patiënten onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, China, 226006
- Nantong Tumor Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, China, 225399
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214028
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
-
-
Dimhans
-
Bīkaner, Dimhans, Indië
- S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, Indië, 395004
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
-
Vadodara, Gujarat, Indië, 390002
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indië, 125005
- Aadhar Health Institute
-
Hisar, Haryana, Indië, 125005
- Noble Hospital, Pune
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400056
- Mumbai Oncocare Centre
-
-
Nashik
-
Naka, Nashik, Indië, 422002
- HCG Manavata Cancer centre, Nashik
-
-
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University - Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- AP Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University - Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville - Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Centre
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Ohio State University Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt moet ≥ 18 jaar zijn.
- De patiënt moet een bevestigde kankerdiagnose hebben waarvoor VEGFRi-behandeling geïndiceerd is, en moet momenteel een op VEGFRi gebaseerde kankerbehandeling met een stabiele dosering ondergaan gedurende ≥ 1 week. Deze behandeling kan VEGFRi-monotherapie of op VEGFRi gebaseerde combinatietherapie zijn, zolang het geen verboden therapieën omvat.
- De patiënt moet tekenen van HFSR hebben vertoond die voldoen aan (voor deel 1) de NCI CTCAE v5.0 - PPE graad 2 of hoger OF (voor deel 2) IGA-HFSR-criteria van graad 3 of hoger.
- Patiënt op pijnstillers is toegestaan, op voorwaarde dat ze de afgelopen 1 week een stabiele dosering hebben gehad en met dezelfde dosering doorgaan.
- Patiënt is in staat actuele medicatie te gebruiken en vragenlijsten betrouwbaar in te vullen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore ≤ 2.
- De patiënt moet het vermogen hebben om het te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met onopgeloste hand- of voethuidaandoeningen (NCI CTCAE v5.0 graad 2 of hoger) als gevolg van andere medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Patiënt die andere actuele medicatie gebruikt in het handen- of voetengebied en dit gebruik niet kan stoppen >7 dagen voor randomisatie.
- Patiënt die gelijktijdig andere kankermedicatie gebruikt, zoals capecitabine, gepegyleerd liposomaal doxorubicine, 5-fluorouracil, dabrafenib, vemurafenib, doxorubicine, docetaxel, cytarabine, ramucirumab en bevacizumab, wat kan leiden tot hand-voetsyndroom (HFS).
- Patiënt die een ongecontroleerde bijkomende ziekte heeft, waaronder, maar niet beperkt tot, onvoldoende onder controle gebrachte misselijkheid, braken, diarree of andere aandoeningen die kunnen bijdragen aan hypovolemie, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct, ongecontroleerde hypotensie of hypertensie, hartritmestoornissen of psychiatrische aandoeningen en sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Patiënt die een contra-indicatie heeft met de werkzame stof, waaronder ernstige bloedarmoede, verhoogde intracraniale druk, bekende overgevoeligheid.
- Patiënt met andere huidaandoeningen die van invloed zijn op de evaluatie van de werkzaamheid op handen en voeten, inclusief maar niet beperkt tot tinea van voeten en handen, hand-/voeteczeem, palmoplantaire pustulosis, palmoplantaire keratose, acrodermatitis continua etc.
- Patiënt die in de afgelopen 7 dagen fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers zoals sildenafil, vardenafil en tadalafil heeft gebruikt.
Patiënt met significant afwijkende laboratoriumtest:
Ontoereikende hematologische functie zoals blijkt uit:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1.000 / mm^3
- Hemoglobine (Hgb) ≤ 8,0 g/dl
- Aantal bloedplaatjes ≤ 75.000 /mm^3
- PT of PTT > 1,5 x ULN (bij patiënten die anticoagulantia gebruiken: PT INR > 3,5 x ULN)
Inadequate nier- en leverfunctie zoals blijkt uit:
- Albumine < 2,8 g/dL
- Totaal bilirubine ≥ 1,5 x ULN (of ≥ 2,5 x ULN voor patiënten met het syndroom van Gilbert)
- Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) en alkalische fosfatase ≥ 3 x ULN (of ≥ 5 x ULN voor patiënten met leverkanker)
- Creatinine > 2,0 x ULN.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn te voldoen aan de anticonceptie-eisen. Zeer effectieve anticonceptie die twee vormen van anticonceptiemethode omvat (d.w.z. een hormonale methode plus een barrièremethode) wordt geadviseerd gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling en tijdens deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OQL011 dosis I
OQL011, dosis I, zalf, plaatselijk aan te brengen, driemaal daags, gedurende maximaal zes weken (in deel 1) of vier weken (in deel 2)
|
OQL011 is een zalf met werkzame stof.
|
|
Experimenteel: OQL011 Dosis II
OQL011, dosis II, zalf, plaatselijk aan te brengen, driemaal daags, gedurende maximaal zes weken (in deel 1) of vier weken (in deel 2)
|
OQL011 is een zalf met werkzame stof.
|
|
Experimenteel: OQL011 Dosis III
OQL011, dosis III, zalf, topisch aan te brengen, driemaal daags, gedurende maximaal zes weken (in deel 1) of vier weken (in deel 2)
|
OQL011 is een zalf met werkzame stof.
|
|
Ander: Voertuig Zalf
Vehikelzalf, plaatselijk aan te brengen, driemaal daags, gedurende maximaal zes weken (in deel 1) of vier weken (in deel 2)
|
Voertuigzalf is een zalf die geen werkzame stof bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(Voor deel 1) Percentage patiënten dat NCI CTCAE v5.0 bereikt - Palmar-Plantar Erythrodysesthesia (PPE) graad 0 of 1 OF (voor deel 2) Het percentage patiënten dat IGA-HFSR-graad 0 of 1 bereikt
Tijdsspanne: 3 weken (Deel 1) OF 2 weken (Deel 2)
|
3 weken (Deel 1) OF 2 weken (Deel 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Voor deel 1) Percentage patiënten met verbetering in HFSR-ernst en duidelijk (0) of bijna vrij (1) bereikt zoals gemeten door IGA-i (Investigator-assessed Investigator's Global Assessment) schaal
Tijdsspanne: 3 weken en 6 weken
|
De IGA-schaal loopt van graad 0 (vrij) tot 4 (ernstig), hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening.
|
3 weken en 6 weken
|
|
(Voor deel 2) Percentage patiënten dat IGA-HFSR-graad 0 of 1 bereikt
Tijdsspanne: 4 weken
|
De IGA-schaal loopt van graad 0 (vrij) tot 4 (ernstig), hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening.
|
4 weken
|
|
(Voor deel 2) Percentage patiënten dat een verbetering van ten minste twee graden bereikt in IGA-HFSR
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
De IGA-schaal loopt van graad 0 (vrij) tot 4 (ernstig), hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening.
|
2 weken en 4 weken
|
|
(Voor deel 1) Percentage patiënten dat NCI CTCAE v5.0 - PPE graad 0 of 1 bereikt
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
(Voor deel 2) Verandering ten opzichte van baseline in NCI CTCAE v5.0 - PPE-klasse
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
2 weken en 4 weken
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HF-QoL (Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life) Totale score vragenlijst
Tijdsspanne: 3 weken en 6 weken (Deel 1) OF 2 weken en 4 weken (Deel 2)
|
De HF-QoL-vragenlijst bestaat uit een symptoomdomein van 20 items en een domein van dagelijkse activiteiten van 18 items.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd of extreem) gedurende de afgelopen week.
De totaalscores voor HF-KvL-symptomen en dagelijkse activiteiten worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, gebaseerd op de som van elke eenheidsgewogen itemscore gedeeld door de maximale score.
Hogere scores op de HF-QoL duiden op een slechtere kwaliteit van leven of een grotere symptoomlast.
(zie R.T. Anderson et al., The Oncologist 2015;20:831-838)
|
3 weken en 6 weken (Deel 1) OF 2 weken en 4 weken (Deel 2)
|
|
(Voor deel 1) Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van VAS (Visual Analog Scale)
Tijdsspanne: 3 weken en 6 weken
|
De proefpersoon registreert pijn geassocieerd met HFSR met behulp van 100 mm VAS variërend van "geen pijn" op 0 mm tot "ondraaglijke pijn" op 100 mm op de papieren VAS.
|
3 weken en 6 weken
|
|
(Voor deel 2) Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde pijn met behulp van NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Tijdsspanne: 2 weken en 4 weken
|
De proefpersoon registreert pijn geassocieerd met HFSR met behulp van een score van 0 tot 10, variërend van "geen pijn" voor score 0 tot "ondraaglijke pijn" voor score 10.
|
2 weken en 4 weken
|
|
(Voor deel 1) Percentage patiënten met verbetering in HFSR-ernst en duidelijk (0) of bijna vrij (1) bereikt zoals gemeten door IGA-c (Centrally-assessed Investigator's Global Assessment) schaal
Tijdsspanne: 3 weken en 6 weken
|
De IGA-schaal loopt van graad 0 (vrij) tot 4 (ernstig), hoe hoger de score, hoe slechter de aandoening.
|
3 weken en 6 weken
|
|
Veiligheidsbeoordeling per type, incidentie en intensiteit van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken (Deel 1) en 4 weken (Deel 2)
|
6 weken (Deel 1) en 4 weken (Deel 2)
|
|
|
Plasmaconcentratie van de werkzame stof en zijn derivaten
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
(Voor deel 2) De blootstelling-responsrelatie van verschillende dosisniveaus OQL011
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OQL011B002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .