En undersøgelse for at undersøge OQL011 på VEGFR-hæmmer-associeret hånd-fod hudreaktion hos kræftpatienter (NOVA-II)
1. marts 2024 opdateret af: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC
Et fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OQL011 på VEGFR-hæmmer-associeret hånd-fod-hudreaktion hos kræftpatienter
Hånd-fod hudreaktion (HFSR) er en almindelig bivirkning induceret af vaskulær endothelial vækstreceptorhæmmer (VEGFRi) behandling hos cancerpatienter.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af OQL011 sammenlignet med vehikelsalve til behandling af patienter med moderat til svær VEGFRi-associeret HFSR.
Denne undersøgelse vil også identificere en optimal dosis til fase III-studiet og undersøge farmakokinetikprofilen af OQL011 hos HFSR-patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Western Regional Medical Center
-
-
California
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University - Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- AP Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University - Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville - Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Innovative Clinical Research Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Centre
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Ohio State University Dermatology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Dimhans
-
Bīkaner, Dimhans, Indien
- S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
-
-
Gujarat
-
Sūrat, Gujarat, Indien, 395004
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390002
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
-
-
Haryana
-
Hisar, Haryana, Indien, 125005
- Aadhar Health Institute
-
Hisar, Haryana, Indien, 125005
- Noble Hospital, Pune
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
- Mumbai Oncocare Centre
-
-
Nashik
-
Naka, Nashik, Indien, 422002
- HCG Manavata Cancer centre, Nashik
-
-
-
-
Jiangsu
-
Nantong, Jiangsu, Kina, 226006
- Nantong Tumor Hospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kina, 225399
- Taizhou People's Hospital
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214028
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være ≥ 18 år.
- Patienten skal have en bekræftet cancerdiagnose, som VEGFRi-behandling er indiceret til, og skal i øjeblikket være under VEGFRi-baseret anti-cancerbehandling med stabil dosering i ≥ 1 uge. Denne behandling kan være VEGFRi-monoterapi eller VEGFRi-baseret kombinationsterapi, så længe den ikke omfatter forbudte behandlinger.
- Patienten skal have vist tegn på HFSR, der opfylder (for del 1) NCI CTCAE v5.0 - PPE grad 2 eller højere ELLER (for del 2) IGA-HFSR kriterier for grad 3 eller højere.
- Patienter på smertestillende medicin er tilladt, forudsat at de har været på stabil dosis inden for den sidste 1 uge og vil fortsætte med den samme dosis.
- Patienten er i stand til at bruge aktuelle lægemidler og udfylde spørgeskemaer pålideligt.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore ≤ 2.
- Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med uafklarede hud- eller fodlidelser (NCI CTCAE v5.0 grad 2 eller højere) på grund af anden medicin inden for 4 uger før studiestart.
- Patient, der bruger anden topisk medicin i hænder eller fødder og ikke kan stoppe sådan brug >7 dage før randomisering.
- Patient, der samtidig bruger anden kræftmedicin, såsom capecitabin, pegyleret liposomal doxorubicin, 5-fluorouracil, dabrafenib, vemurafenib, doxorubicin, docetaxel, cytarabin, ramucirumab og bevacizumab, hvilket kan resultere i hånd-fod-syndrom (HFS).
- Patient, som er under ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, utilstrækkeligt kontrolleret kvalme, opkastning, diarré eller andre tilstande, der kan bidrage til hypovolæmi, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, nyligt myokardieinfarkt, ukontrolleret hypotension eller hypertension, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom og sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
- Patient, der har kontraindikation med det aktive stof, herunder svær anæmi, øget intrakranielt tryk, kendt overfølsomhed.
- Patient, som har andre hudlidelser, der vil påvirke effektevalueringen på hænder og fødder, herunder, men ikke begrænset til, tinea på fødder og hænder, hånd-/fodeksem, palmoplantar pustulose, palmoplantar keratosis, acrodermatitis continua osv.
- Patient, der har brugt phosphodiesterase type 5 (PDE5) hæmmere såsom sildenafil, vardenafil og tadalafil inden for de seneste 7 dage.
Patient med signifikant unormal laboratorietest:
Utilstrækkelig hæmatologisk funktion som angivet ved:
- Absolutte neutrofiltal (ANC) ≤ 1.000 /mm^3
- Hæmoglobin (Hgb) ≤ 8,0 g/dL
- Blodpladeantal ≤ 75.000 /mm^3
- PT eller PTT > 1,5 x ULN (hvis patienter på antikoagulantia: PT INR > 3,5 x ULN)
Utilstrækkelig nyre- og leverfunktion som angivet ved:
- Albumin < 2,8 g/dL
- Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN (eller ≥ 2,5 x ULN for patienter med Gilberts syndrom)
- Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≥ 3 x ULN (eller ≥ 5 x ULN for patienter med leverkræft)
- Kreatinin > 2,0 x ULN.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at overholde præventionskravene. Meget effektiv prævention, som omfatter to former for præventionsmetode (dvs. en hormonel metode plus en barrieremetode) anbefales i mindst 2 uger før undersøgelsesbehandling og under undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OQL011 Dosis I
OQL011, dosis I, salve, skal påføres topisk, tre gange om dagen, i op til seks uger (i del 1) eller fire uger (i del 2)
|
OQL011 er en salve indeholdende aktiv ingrediens.
|
|
Eksperimentel: OQL011 Dosis II
OQL011, dosis II, salve, skal påføres topisk, tre gange om dagen, i op til seks uger (i del 1) eller fire uger (i del 2)
|
OQL011 er en salve indeholdende aktiv ingrediens.
|
|
Eksperimentel: OQL011 Dosis III
OQL011, dosis III, salve, skal påføres topisk, tre gange om dagen, i op til seks uger (i del 1) eller fire uger (i del 2)
|
OQL011 er en salve indeholdende aktiv ingrediens.
|
|
Andet: Køretøjssalve
Bilsalve, der skal påføres topisk, tre gange om dagen, i op til seks uger (i del 1) eller fire uger (i del 2)
|
Bilsalve er en salve, der ikke indeholder nogen aktiv ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(For del 1) Andel af patienter, der opnår NCI CTCAE v5.0 - Palmar-Plantar Erythrodysestesi (PPE) grad 0 eller 1 ELLER (for del 2) Andelen af patienter, der opnår IGA-HFSR grad 0 eller 1
Tidsramme: 3 uger (del 1) ELLER 2 uger (del 2)
|
3 uger (del 1) ELLER 2 uger (del 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(For del 1) Andel af patienter, som har forbedring i HFSR-sværhedsgrad og opnår klar (0) eller næsten klar (1) målt ved IGA-i (Investigator-assessed Investigator's Global Assessment) skala
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
|
IGA-skalaen går fra karakter 0 (klar) til 4 (alvorlig), jo højere score, jo værre er tilstanden.
|
3 uger og 6 uger
|
|
(For del 2) Andel af patienter, der opnår IGA-HFSR grad 0 eller 1
Tidsramme: 4 uger
|
IGA-skalaen går fra karakter 0 (klar) til 4 (alvorlig), jo højere score, jo værre er tilstanden.
|
4 uger
|
|
(For del 2) Andel af patienter, der opnår mindst to-grads forbedring i IGA-HFSR
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
|
IGA-skalaen går fra karakter 0 (klar) til 4 (alvorlig), jo højere score, jo værre er tilstanden.
|
2 uger og 4 uger
|
|
(For del 1) Andel af patienter, der opnår NCI CTCAE v5.0 - PPE grad 0 eller 1
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
|
|
(For del 2) Ændring fra baseline i NCI CTCAE v5.0 - PPE-kvalitet
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
|
2 uger og 4 uger
|
|
|
Ændring fra baseline i HF-QoL (Hand-Foot Skin Reaction and Quality of Life) Spørgeskemaets samlede score
Tidsramme: 3 uger og 6 uger (del 1) ELLER 2 uger og 4 uger (del 2)
|
HF-QoL-spørgeskemaet består af et symptomdomæne med 20 punkter og et dagligt aktivitetsdomæne med 18 punkter.
Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 0 (slet ikke) til 4 (altid eller ekstremt) i løbet af den foregående uge.
HF-QoL-symptomerne og den samlede daglige aktivitetsscore transformeres til en skala fra 0 til 100, baseret på summen af hver enhedsvægtede elementscore divideret med den maksimale score.
Højere score på HF-QoL indikerer dårligere livskvalitet eller større symptombyrde.
(se R. T. Anderson et al., The Oncologist 2015;20:831-838)
|
3 uger og 6 uger (del 1) ELLER 2 uger og 4 uger (del 2)
|
|
(For del 1) Ændring fra baseline hos patientrapporterede smerter ved brug af VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
|
Forsøgspersonen registrerer smerte forbundet med HFSR ved hjælp af 100 mm VAS, der spænder fra "ingen smerte" ved 0 mm til "uudholdelig smerte" ved 100 mm på papirets VAS.
|
3 uger og 6 uger
|
|
(For del 2) Ændring fra baseline hos patientrapporterede smerter ved hjælp af NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Tidsramme: 2 uger og 4 uger
|
Forsøgspersonen registrerer smerte forbundet med HFSR ved hjælp af score 0 til 10, der spænder fra "ingen smerte" for score 0 til "uudholdelig smerte" for score 10.
|
2 uger og 4 uger
|
|
(For del 1) Andel af patienter, der har forbedring i HFSR-sværhedsgrad og opnår klar (0) eller næsten klar (1) målt ved IGA-c (Centrally-assessed Investigator's Global Assessment) skala
Tidsramme: 3 uger og 6 uger
|
IGA-skalaen går fra karakter 0 (klar) til 4 (alvorlig), jo højere score, jo værre er tilstanden.
|
3 uger og 6 uger
|
|
Sikkerhedsvurdering efter type, forekomst og intensitet af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger (del 1) og 4 uger (del 2)
|
6 uger (del 1) og 4 uger (del 2)
|
|
|
Plasmakoncentration af aktivt stof og dets derivater
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
(For del 2) Eksponering-respons-forholdet mellem forskellige dosisniveauer OQL011
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2019
Først opslået (Faktiske)
12. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OQL011B002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .