Uno studio per indagare OQL011 sulla reazione cutanea mano-piede associata all'inibitore del VEGFR nei pazienti affetti da cancro (NOVA-II)
1 marzo 2024 aggiornato da: OnQuality Pharmaceuticals (USA) LLC
Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di OQL011 sulla reazione cutanea mano-piede associata all'inibitore del VEGFR nei pazienti oncologici
La reazione cutanea mano-piede (HFSR) è un evento avverso comune indotto dal trattamento con l'inibitore del recettore della crescita endoteliale vascolare (VEGFRi) nei pazienti oncologici.
Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di OQL011 rispetto all'unguento del veicolo nel trattamento di pazienti con HFSR associato a VEGFRi da moderato a grave.
Questo studio identificherà anche un dosaggio ottimale per lo studio di fase III ed esplorerà il profilo farmacocinetico di OQL011 nei pazienti con HFSR.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
170
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Cina, 226006
- Nantong Tumor Hospital
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Taizhou, Jiangsu, Cina, 225399
- Taizhou People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Cina, 214028
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
- Tongren Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Dimhans
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Bīkaner, Dimhans, India
- S.P Medical College & AG Hospitals, Bikaner
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Gujarat
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Sūrat, Gujarat, India, 395004
- Kiran Multi Super Speciality Hospital & Research Center
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Vadodara, Gujarat, India, 390002
- Kailash Cancer Hospital and Research Center
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Haryana
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Hisar, Haryana, India, 125005
- Aadhar Health Institute
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Hisar, Haryana, India, 125005
- Noble Hospital, Pune
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560072
- Oncoville Cancer Hospital and Research Center
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Mumbai Oncocare Centre
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Nashik
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Naka, Nashik, India, 422002
- HCG Manavata Cancer centre, Nashik
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Arizona
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Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
- Western Regional Medical Center
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California
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Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Innovative Clinical Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University - Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- AP Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University - Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville - Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Innovative Clinical Research Institute
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer Care
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Centre
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Ohio State University Dermatology
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
- Il paziente deve avere una diagnosi di cancro confermata per la quale è indicato il trattamento con VEGFR e deve essere attualmente in terapia antitumorale a base di VEGFR con dosaggio stabile per ≥ 1 settimana. Questo trattamento può essere una monoterapia con VEGFRi o una terapia combinata a base di VEGFRi, a condizione che non includa terapie proibite.
- Il paziente deve aver mostrato segni di HFSR che soddisfano (per la Parte 1) i criteri NCI CTCAE v5.0 - PPE di grado 2 o superiore O (per la Parte 2) IGA-HFSR di grado 3 o superiore.
- I pazienti che assumono farmaci antidolorifici sono ammessi a condizione che abbiano assunto un dosaggio stabile nell'ultima settimana 1 e continueranno allo stesso dosaggio.
- Il paziente è in grado di utilizzare farmaci topici e questionari completi in modo affidabile.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
- Il paziente deve avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con disturbi della pelle della mano o del piede irrisolti (NCI CTCAE v5.0 grado 2 o superiore) a causa di altri farmaci entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
- Paziente che sta usando altri farmaci topici nell'area delle mani o dei piedi e non può interrompere tale uso >7 giorni prima della randomizzazione.
- Paziente che sta utilizzando altri farmaci antitumorali concomitanti, come capecitabina, doxorubicina liposomiale pegilata, 5-fluorouracile, dabrafenib, vemurafenib, doxorubicina, docetaxel, citarabina, ramucirumab e bevacizumab, che possono provocare la sindrome mano-piede (HFS).
- Pazienti affetti da malattia intercorrente incontrollata inclusi, ma non limitati a, nausea, vomito, diarrea o altre condizioni non adeguatamente controllate che possono contribuire a ipovolemia, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, infarto miocardico recente, ipotensione incontrollata o ipertensione, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica e situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
- Paziente che ha controindicazioni con il composto attivo, inclusa grave anemia, aumento della pressione intracranica, nota ipersensibilità.
- Paziente che presenta altri disturbi della pelle che influiranno sulla valutazione dell'efficacia nell'area delle mani e dei piedi, inclusi ma non limitati a, tinea dei piedi e delle mani, eczema mano/piede, pustolosi palmoplantare, cheratosi palmoplantare, acrodermatite continua ecc.
- Paziente che ha utilizzato inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) come sildenafil, vardenafil e tadalafil negli ultimi 7 giorni.
Paziente con test di laboratorio significativamente anormali:
Funzione ematologica inadeguata come indicato da:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1.000 /mm^3
- Emoglobina (Hgb) ≤ 8,0 g/dL
- Conta piastrinica ≤ 75.000 /mm^3
- PT o PTT > 1,5 x ULN (se i pazienti assumono anticoagulanti: PT INR > 3,5 x ULN)
Funzionalità renale ed epatica inadeguata come indicato da:
- Albumina < 2,8 g/dL
- Bilirubina totale ≥ 1,5 x ULN (o ≥ 2,5 x ULN per i pazienti con sindrome di Gilbert)
- Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina ≥ 3 x ULN (o ≥ 5 x ULN per i pazienti con carcinoma epatico)
- Creatinina > 2,0 x ULN.
- Donne incinte o che allattano.
- Donne in età fertile che non sono disposte a rispettare i requisiti contraccettivi. Si consiglia una contraccezione altamente efficace che includa due forme di metodo contraccettivo (ovvero un metodo ormonale più un metodo di barriera) per almeno 2 settimane prima del trattamento in studio e durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OQL011 Dose I
OQL011, Dose I, unguento, da applicare localmente, tre volte al giorno, fino a sei settimane (nella Parte 1) o quattro settimane (nella Parte 2)
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OQL011 è un unguento contenente principio attivo.
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Sperimentale: OQL011 Dose II
OQL011, Dose II, unguento, da applicare localmente, tre volte al giorno, fino a sei settimane (nella Parte 1) o quattro settimane (nella Parte 2)
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OQL011 è un unguento contenente principio attivo.
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Sperimentale: OQL011 Dose III
OQL011, Dose III, unguento, da applicare localmente, tre volte al giorno, fino a sei settimane (nella Parte 1) o quattro settimane (nella Parte 2)
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OQL011 è un unguento contenente principio attivo.
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Altro: Unguento per veicoli
Unguento veicolo, da applicare localmente, tre volte al giorno, per un massimo di sei settimane (nella Parte 1) o quattro settimane (nella Parte 2)
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L'unguento per veicoli è un unguento che non contiene alcun principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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(Per la parte 1) Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il grado 0 o 1 di eritrodisestesia palmo-plantare (PPE) NCI CTCAE v5.0 OPPURE (per la parte 2) La percentuale di pazienti che hanno raggiunto il grado 0 o 1 di IGA-HFSR
Lasso di tempo: 3 settimane (Parte 1) OPPURE 2 settimane (Parte 2)
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3 settimane (Parte 1) OPPURE 2 settimane (Parte 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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(Per la parte 1) Percentuale di pazienti che hanno un miglioramento della gravità dell'HFSR e ottengono un miglioramento (0) o quasi un miglioramento (1) come misurato dalla scala IGA-i (Investigator-assessed Investigator's Global Assessment)
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 settimane
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La scala IGA varia da grado 0 (chiaro) a 4 (grave), più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
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3 settimane e 6 settimane
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(Per la parte 2) Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il grado IGA-HFSR 0 o 1
Lasso di tempo: 4 settimane
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La scala IGA varia da grado 0 (chiaro) a 4 (grave), più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
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4 settimane
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(Per la parte 2) Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno due gradi nell'IGA-HFSR
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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La scala IGA varia da grado 0 (chiaro) a 4 (grave), più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
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2 settimane e 4 settimane
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(Per la Parte 1) Percentuale di pazienti che ottengono NCI CTCAE v5.0 - PPE grado 0 o 1
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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(Per la parte 2) Modifica rispetto al basale in NCI CTCAE v5.0 - Grado DPI
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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2 settimane e 4 settimane
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario HF-QoL (reazione cutanea mano-piede e qualità della vita)
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 settimane (Parte 1) OPPURE 2 settimane e 4 settimane (Parte 2)
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Il questionario HF-QoL comprende un dominio dei sintomi di 20 item e un dominio delle attività quotidiane di 18 item.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (sempre o estremamente) durante la settimana precedente.
I punteggi totali dei sintomi HF-QoL e dell'attività quotidiana vengono trasformati in una scala da 0 a 100, basata sulla somma di ciascun punteggio di ciascun elemento ponderato per unità diviso per il punteggio massimo.
Punteggi più alti sull'HF-QoL indicano una peggiore qualità della vita o un maggiore carico di sintomi.
(fare riferimento a R. T. Anderson et al., The Oncologist 2015;20:831-838)
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3 settimane e 6 settimane (Parte 1) OPPURE 2 settimane e 4 settimane (Parte 2)
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(Per la parte 1) Variazione rispetto al basale nel dolore riferito dal paziente utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 settimane
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Il soggetto registra il dolore associato all'HFSR utilizzando una VAS di 100 mm che va da "nessun dolore" a 0 mm a "dolore insopportabile" a 100 mm sulla VAS cartacea.
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3 settimane e 6 settimane
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(Per la parte 2) Variazione rispetto al basale nel dolore riferito dal paziente utilizzando la NPRS (Numerical Pain Rating Scale)
Lasso di tempo: 2 settimane e 4 settimane
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Il soggetto registra il dolore associato all'HFSR utilizzando un punteggio da 0 a 10 che va da "nessun dolore" per il punteggio 0 a "dolore insopportabile" per il punteggio 10.
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2 settimane e 4 settimane
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(Per la Parte 1) Percentuale di pazienti che hanno un miglioramento della gravità dell'HFSR e ottengono una guarigione chiara (0) o quasi chiara (1) come misurato dalla scala IGA-c (Centrally-assessed Investigator's Global Assessment)
Lasso di tempo: 3 settimane e 6 settimane
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La scala IGA varia da grado 0 (chiaro) a 4 (grave), più alto è il punteggio, peggiore è la condizione.
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3 settimane e 6 settimane
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Valutazione della sicurezza per tipo, incidenza e intensità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane (Parte 1) e 4 settimane (Parte 2)
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6 settimane (Parte 1) e 4 settimane (Parte 2)
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Concentrazione plasmatica del principio attivo e dei suoi derivati
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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(Per la parte 2) La relazione esposizione-risposta di diversi livelli di dose OQL011
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mario E. Lacouture, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OQL011B002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .