CATERPILLAR™ 動脈塞栓デバイスの研究 (CHRYSALIS)
2021年1月14日 更新者：C. R. Bard
末梢血管系の動脈塞栓術のための CATERPILLAR™ 動脈塞栓装置システム (CHRYSALIS) の臨床使用を評価する前向き多施設単腕研究
この研究の主な目的は、末梢血管系の動脈塞栓術に使用した場合の CATERPILLAR™ 動脈塞栓装置の性能と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この実現可能性研究は、CATERPILLAR™ 動脈塞栓術デバイスの前向き多施設単腕研究です。
ニュージーランドとオーストラリアの最大 5 つの治験施設で、最大 20 人の被験者が CATERPILLAR™ 動脈塞栓装置で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- Sydney Local Health District
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア
- Alfred Health
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Hospital
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Hamilton、ニュージーランド
- Clinical Trials New Zealand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
臨床選択基準:
- -被験者は、研究データの収集または研究手順の実施の前に、承認されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
- -被験者は、18歳以上の男性または妊娠していない女性で、すべての研究手順を完了するのに十分な予想寿命を持つ必要があります。
- 被験者は、すべての研究訪問と手順を含む、プロトコル要件を喜んで順守できる必要があります。
-被験者は、使用説明書（IFU）に従ってCATERPILLAR™動脈塞栓装置で治療できる動脈標的塞栓部位で末梢血管閉塞を必要とする必要があります。 注：被験者ごとに複数の標的塞栓部位が治療される場合があります。
血管造影の包含基準:
- 標的塞栓部位は、治験責任医師が (視覚的推定により) 評価したように、IFU に示されている意図した動脈血管径の範囲で、本来の動脈血管内に位置している必要があります。
- 標的塞栓部位には、IFU に示されているデバイスのインプラント長に対応するのに十分なランディング ゾーンが必要です。
臨床的除外基準:
- 被験者のアクセス血管は、送達カテーテルの安全な挿入を妨げる。
- 対象の標的塞栓部位は静脈内にある。
- 被験体の標的塞栓部位は、頭、首、心臓または冠状血管内にある。
- 被験者の標的塞栓部位は、非常に運動性の高い関節または筋床（例： 肘、腰、膝、肩、胸部入口/出口)。
- 治験責任医師の意見では、被験者の標的塞栓部位は高流量血管内に位置しており、移動および意図しない (非標的部位) 閉塞の重大なリスクがある可能性があります。
- 被験体は、十分に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症を有する。
- 被験者は、コバルト、クロム、ニッケル、チタン、プラチナ、イリジウム、ポリウレタン、またはポリエチレンを含むデバイス材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 被験者は抗凝固療法または抗血小板療法（例： 直接トロンビン阻害剤、第 Xa 因子阻害剤、ビタミン K アンタゴニスト）を、治験責任医師の意見では治験のエンドポイントに臨床的に干渉するであろう治験機器による治験前、治験中、および/または治験後
- -被験者は、既知の制御されていない血液凝固または出血障害を持っています。
- 被験者は未解決の全身性感染症を患っています。
- 被験者に必要な手術前の臨床検査および/または身体検査は異常な結果を示しており、治験責任医師の意見では、治験のエンドポイントに臨床的に干渉する。
- 被験者は結合組織障害を持っています（例： Ehlers-Danlos 症候群)、動脈炎 (例: 高安病）または治験責任医師の意見では、治験のエンドポイントを臨床的に妨害する別の循環障害。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、彼/彼女がプロトコルに準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる可能性がある、または研究の完了を可能にするのに不十分な平均余命に関連している別の病状を持っています手順とフォローアップ。
- -被験者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しており、研究治療を完了していないか、臨床的に研究のエンドポイントを妨げています。 注: 研究段階であったが、その後市販された製品のフォローアップ訪問を延長する必要がある研究は、研究研究とは見なされません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CATERPILLAR™ 動脈塞栓装置
経皮経カテーテル塞栓術 (PTE) による CATERPILLAR™ 動脈塞栓装置の配置。
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末梢血管系の動脈塞栓術を必要とする患者のための CATERPILLAR™ 動脈塞栓術装置の配置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：インデックス手順。
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技術的成功: インデックス手順中の血管造影評価を介して治験責任医師によって確認された、標的塞栓部位の閉塞の成功。
技術的な成功は、標的塞栓部位ごとに報告されます。
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インデックス手順。
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デバイス関連の SAE からの解放
時間枠：30 (-7/+21) 日
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30 日間のフォローアップにより、デバイス関連の深刻な有害事象 (SAE) から解放されます。
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30 (-7/+21) 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞の時点
時間枠：インデックス手順
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治療後 1 分以下、2 分以下、3 分以下、4 分以下、5 分以下、10 分以下、および 10 分以上の閉塞を伴う標的塞栓部位の割合。
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インデックス手順
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再開通からの自由
時間枠：30 (-7/+21) 日
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-治験責任医師によって確認された30日間のフォローアップによる、標的塞栓部位の臨床的に関連する再開通からの自由。
臨床的に関連する再疎通は、再介入を必要とする研究装置による再疎通として定義されます。
各標的塞栓部位について再疎通が起こらないことを報告する。
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30 (-7/+21) 日
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移住からの自由
時間枠：30 (-7/+21) 日
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Freedom from Migration は、次のように各研究デバイスについて報告されます。
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30 (-7/+21) 日
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デバイスおよび/または手順に関連する有害事象からの自由
時間枠：30 (-7/+21) 日
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30 日間のフォローアップを通じて、デバイスおよび/または手順に関連する有害事象 (AE) から解放されます。
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30 (-7/+21) 日
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捜査官の満足度
時間枠：インデックス手順
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以下は、インデックス手順中に各研究機器について治験責任医師によって報告されます。
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インデックス手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Holden, FRANZCR、Auckland City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月25日
一次修了 (実際)
2020年11月4日
研究の完了 (実際)
2020年11月4日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月14日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。