CATERPILLAR™ 동맥 색전술 장치 연구 (CHRYSALIS)

임상 포함 기준:

1. 피험자는 연구 데이터를 수집하거나 연구 절차를 수행하기 전에 승인된 사전 동의서(ICF)에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
2. 피험자는 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다.
3. 피험자는 모든 연구 방문 및 절차를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

4. 환자는 사용 지침(IFU)에 따라 CATERPILLAR™ 동맥 색전술 장치로 치료할 수 있는 동맥 표적 색전술 부위에서 말초 혈관 폐쇄가 필요해야 합니다. 참고: 피험자당 하나 이상의 표적 색전술 부위를 치료할 수 있습니다.

   혈관조영 포함 기준:

5. 대상 색전술 부위는 (시각적 평가를 통해) 조사자가 평가한 바와 같이 IFU에 표시된 의도된 동맥 혈관 직경 범위를 가진 천연 동맥 혈관에 위치해야 합니다.
6. 대상 색전술 부위에는 IFU에 표시된 장치 이식 길이를 수용하기에 충분한 랜딩 존이 있어야 합니다.

임상 배제 기준:

1. 피험자의 접근 혈관이 전달 카테터의 안전한 삽입을 불가능하게 합니다.
2. 대상의 목표 색전술 부위는 정맥 내에 위치합니다.
3. 피험자의 대상 색전술 부위(들)는 머리, 목, 심장 또는 관상 혈관 내에 위치합니다.
4. 피험자의 목표 색전술 부위(들)는 운동성이 높은 관절이나 근육층(예: 팔꿈치, 엉덩이, 무릎, 어깨, 흉부 입구/출구).
5. 피험자의 표적 색전술 부위(들)는 조사자의 의견에 따라 이동 및 의도하지 않은(비표적 부위) 폐색의 상당한 위험이 있을 수 있는 고유량 혈관에 위치합니다.
6. 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
7. 피험자는 코발트, 크롬, 니켈, 티타늄, 백금, 이리듐, 폴리우레탄 또는 폴리에틸렌을 포함한 장치 재료에 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
8. 피험자는 항응고제 또는 항혈소판 요법(예: 직접적인 트롬빈 억제제, 인자 Xa 억제제, 비타민 K 길항제) 연구 장치로 치료하기 전, 동안 및/또는 후에 조사자의 의견으로는 임상적으로 연구 종점을 방해할 것입니다.
9. 피험자는 알려진 조절되지 않는 혈액 응고 또는 출혈 장애가 있습니다.
10. 피험자는 해결되지 않은 전신 감염이 있습니다.
11. 대상체의 요구되는 수술 전 실험실 테스트 및/또는 신체 검사는 조사자의 의견에 임상적으로 연구 종료점을 방해할 비정상적인 결과를 나타냅니다.
12. 피험자는 결합 조직 장애(예: Ehlers-Danlos 증후군), 동맥염(예: Takayasu's Disease) 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 연구 종점을 방해할 또 다른 순환 장애.
13. 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 연구 완료를 허용하기에 불충분한 예상 수명과 관련된 다른 의학적 상태를 가집니다. 절차 및 후속 조치.
14. 피험자는 현재 연구 치료를 완료하지 않았거나 연구 종점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 연구용 제품에 대해 연장된 후속 방문이 필요한 연구는 연구용 연구로 간주되지 않습니다.