CATERPILLAR™ Studie zum arteriellen Embolisationsgerät (CHRYSALIS)

Klinische Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss das genehmigte Einwilligungsformular (ICF) vor der Erhebung von Studiendaten oder der Durchführung von Studienverfahren freiwillig unterschreiben und datieren.
2. Das Subjekt muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer erwarteten Lebensdauer sein, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen.
3. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich aller Studienbesuche und Verfahren.

4. Der Proband muss einen peripheren Gefäßverschluss an einer arteriellen Embolisationszielstelle(n) benötigen, die mit dem CATERPILLAR™ arteriellen Embolisationsgerät gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt werden kann. Hinweis: Pro Patient kann mehr als eine Embolisationszielstelle behandelt werden.

   Angiographische Einschlusskriterien:

5. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) muss/müssen sich in einem oder mehreren nativen arteriellen Gefäßen befinden, wobei die beabsichtigten arteriellen Gefäßdurchmesserbereiche in der Gebrauchsanweisung angegeben sind, wie vom Prüfarzt beurteilt (durch visuelle Schätzung).
6. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) muss/müssen über eine Landezone verfügen, die ausreicht, um die Implantationslängen des Geräts aufzunehmen, die in der Gebrauchsanweisung angegeben sind.

Klinische Ausschlusskriterien:

1. Das/die Zugangsgefäß(e) des Subjekts verhindern ein sicheres Einführen des Einführkatheters.
2. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) des Subjekts befindet sich innerhalb einer Vene.
3. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) des Subjekts befindet sich innerhalb des Kopfes, des Halses, des Herzens oder der Koronargefäße.
4. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) des Subjekts befindet sich über Gelenken oder Muskelbetten mit hoher Bewegungsfreiheit (z. Ellbogen, Hüfte, Knie, Schulter, Thoraxeinlass/-auslass).
5. Die Ziel-Embolisationsstelle(n) des Probanden befindet sich in einem Gefäß mit hohem Durchfluss, wo nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Risiko einer Migration und eines unbeabsichtigten Verschlusses (Nicht-Zielstelle) bestehen kann.
6. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann.
7. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Gerätematerialien, einschließlich: Kobalt, Chrom, Nickel, Titan, Platin, Iridium, Polyurethan oder Polyethylen.
8. Das Subjekt erhält eine gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie (z. direkte Thrombininhibitoren, Faktor-Xa-Inhibitoren, Vitamin-K-Antagonisten) vor, während und/oder nach der Behandlung mit dem Studiengerät, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienendpunkte klinisch beeinflussen würden.
9. Das Subjekt hat eine bekannte unkontrollierte Blutgerinnungs- oder Blutungsstörung.
10. Das Subjekt hat eine ungelöste systemische Infektion.
11. Die erforderlichen präoperativen Labortests und/oder körperlichen Untersuchungen des Probanden weisen auf anormale Ergebnisse hin, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen würden.
12. Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. Ehlers-Danlos-Syndrom), Arteriitis (z. Takayasu-Krankheit) oder eine andere Durchblutungsstörung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen würde.
13. Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälschen kann oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die für den Abschluss der Studie nicht ausreicht Verfahren und Nachsorge.
14. Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil, die die Studienbehandlung nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinflusst. Hinweis: Studien, die längere Nachuntersuchungen für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.