Исследование устройства для артериальной эмболизации CATERPILLAR™ (CHRYSALIS)

Клинические критерии включения:

1. Субъект должен добровольно подписать и поставить дату на утвержденной Форме информированного согласия (ICF) до сбора данных исследования или выполнения процедур исследования.
2. Субъект должен быть мужчиной или небеременной женщиной в возрасте ≥18 лет с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной для завершения всех процедур исследования.
3. Субъект должен быть готов и способен соблюдать требования протокола, включая все учебные визиты и процедуры.

4. Субъекту должна требоваться окклюзия периферических сосудов в месте(ах) эмболизации артерий, которые можно лечить с помощью устройства для эмболизации артерий CATERPILLAR™ в соответствии с Инструкцией по применению (IFU). Примечание. У одного субъекта может быть обработано более одного целевого участка эмболизации.

   Ангиографические критерии включения:

5. Целевое(ые) место(а) эмболизации должно быть расположено в нативном(ых) артериальном(ых) сосуде(ах) с предполагаемыми диапазонами диаметра артериального сосуда, показанными в IFU, по оценке исследователя (посредством визуальной оценки).
6. Целевое(ые) место(а) эмболизации должно иметь зону посадки, достаточную для размещения имплантата устройства с длиной, показанной в IFU.

Клинические критерии исключения:

1. Сосуды доступа субъекта препятствуют безопасному введению катетера доставки.
2. Целевое(ые) место(а) эмболизации субъекта находится внутри вены.
3. Целевое(ые) место(а) эмболизации субъекта находится в пределах головы, шеи, сердца или коронарных сосудов.
4. Целевое(ые) место(я) эмболизации у субъекта расположено в суставах или мышечных слоях с высокой двигательной активностью (например, локоть, бедро, колено, плечо, вход/выход грудной клетки).
5. Целевое(ые) место(а) эмболизации субъекта находится в сосуде с высоким потоком, где, по мнению исследователя, может существовать значительный риск миграции и непреднамеренной (нецелевого места) окклюзии.
6. Субъект имеет известную аллергию или гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
7. У субъекта имеется известная аллергия или гиперчувствительность к любому из материалов устройства, включая кобальт, хром, никель, титан, платину, иридий, полиуретан или полиэтилен.
8. Субъект будет получать антикоагулянтную или антитромбоцитарную терапию (например, прямые ингибиторы тромбина, ингибиторы фактора Ха, антагонисты витамина К) до, во время и/или после лечения с помощью исследуемого устройства, которые, по мнению исследователя, могут клинически повлиять на конечные точки исследования.
9. Субъект имеет известное неконтролируемое нарушение свертываемости крови или нарушение свертываемости крови.
10. У субъекта неразрешенная системная инфекция.
11. Необходимые предоперационные лабораторные анализы субъекта и/или физикальное обследование указывают на аномальные результаты, которые, по мнению исследователя, могут клинически повлиять на конечные точки исследования.
12. У субъекта имеется заболевание соединительной ткани (например, синдром Элерса-Данлоса), артериит (например, Такаясу) или другое нарушение кровообращения, которое, по мнению исследователя, может клинически повлиять на конечные точки исследования.
13. У субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к тому, что он/она не будет следовать протоколу, может исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения исследования. процедуры и сопровождение.
14. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило исследуемое лечение или которое клинически влияет на конечные точки исследования. Примечание. Исследования, требующие длительного последующего наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими исследованиями.