Badanie dotyczące urządzenia do embolizacji tętnic CATERPILLAR™ (CHRYSALIS)
14 stycznia 2021 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające kliniczne zastosowanie systemu CATERPILLAR™ do embolizacji tętniczej naczyń obwodowych (CHRYSALIS)
Głównym celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa urządzenia do embolizacji tętnic CATERPILLAR™ stosowanego do embolizacji tętnic w układzie naczyniowym obwodowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze studium wykonalności jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem urządzenia do embolizacji tętnic CATERPILLAR™.
Maksymalnie dwudziestu (20) pacjentów zostanie poddanych leczeniu za pomocą urządzenia do embolizacji tętnic CATERPILLAR™ w maksymalnie 5 ośrodkach badawczych w Nowej Zelandii i Australii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Sydney Local Health District
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Clinical Trials New Zealand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kliniczne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony formularz świadomej zgody (ICF) przed zebraniem danych badawczych lub wykonaniem procedur badawczych.
- Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży w wieku ≥18 lat i przewidywaną długością życia wystarczającą do ukończenia wszystkich procedur badawczych.
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym wszystkich wizyt studyjnych i procedur.
Pacjent musi wymagać okluzji naczyń obwodowych w docelowym miejscu embolizacji tętnicy, które można leczyć za pomocą urządzenia do embolizacji tętnic CATERPILLAR™ zgodnie z instrukcją obsługi (IFU). Uwaga: Jeden pacjent może leczyć więcej niż jedno docelowe miejsce embolizacji.
Kryteria włączenia do angiografii:
- Docelowe miejsce(a) embolizacji musi znajdować się w natywnym naczyniu tętniczym o zamierzonych zakresach średnic naczynia tętniczego przedstawionych w instrukcji obsługi, zgodnie z oceną badacza (na podstawie oceny wizualnej).
- Docelowe miejsce(a) embolizacji musi mieć strefę lądowania wystarczającą do pomieszczenia implantów o długości podanej w instrukcji obsługi.
Kliniczne kryteria wykluczenia:
- Naczynie (naczynia) dostępowe pacjenta uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie cewnika wprowadzającego.
- Docelowe miejsce(a) embolizacji pacjenta znajduje się w żyle.
- Docelowe miejsce(a) embolizacji pacjenta znajduje się w obrębie głowy, szyi, serca lub naczyń wieńcowych.
- Docelowe miejsce embolizacji pacjenta znajduje się w poprzek stawów lub łożysk mięśniowych o dużej ruchomości (np. łokieć, biodro, kolano, ramię, wlot/wylot klatki piersiowej).
- Docelowe miejsce(a) embolizacji pacjenta znajduje się w naczyniu o dużym przepływie, gdzie zdaniem badacza może istnieć znaczne ryzyko migracji i niezamierzonej (niedocelowej) niedrożności.
- Pacjent ma znaną alergię lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
- Osoba ma znaną alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek materiał, z którego wykonane jest urządzenie, w tym na kobalt, chrom, nikiel, tytan, platynę, iryd, poliuretan lub polietylen.
- Osobnik otrzyma terapię przeciwzakrzepową lub przeciwpłytkową (np. bezpośrednie inhibitory trombiny, inhibitory czynnika Xa, antagoniści witaminy K) przed, w trakcie i/lub po leczeniu badanym wyrobem, co w opinii badacza mogłoby klinicznie zakłócać punkty końcowe badania.
- Osobnik ma znane niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia krwi lub krwawienia.
- Podmiot ma nierozwiązaną infekcję ogólnoustrojową.
- Wymagane przedoperacyjne testy laboratoryjne i/lub badanie fizykalne pacjenta wskazują na nieprawidłowe wyniki, które w opinii badacza mogłyby klinicznie zakłócić punkty końcowe badania.
- Osobnik ma zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Ehlersa-Danlosa), zapalenie tętnic (np. Choroba Takayasu) lub inne zaburzenie krążenia, które w opinii badacza mogłoby klinicznie zakłócić punkty końcowe badania.
- Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może powodować nieprzestrzeganie protokołu, może zaburzać interpretację danych lub wiąże się z długością życia niewystarczającą do ukończenia badania procedury i działania następcze.
- Uczestnik obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło leczenia w ramach badania lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania. Uwaga: Badania wymagające przedłużonych wizyt kontrolnych w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za badania eksperymentalne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie do embolizacji tętnic CATERPILLAR™
Umieszczenie urządzenia do embolizacji tętniczej CATERPILLAR™ za pomocą przezskórnej embolizacji przezcewnikowej (PTE).
|
Umieszczanie urządzenia do embolizacji tętniczej CATERPILLAR™ u pacjentów wymagających embolizacji tętniczej w układzie naczyniowym obwodowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania.
|
Sukces techniczny: pomyślne zamknięcie docelowego miejsca embolizacji potwierdzone przez badacza za pomocą oceny angiograficznej podczas procedury indeksowania.
Sukces techniczny zostanie zgłoszony dla każdego docelowego miejsca embolizacji.
|
Procedura indeksowania.
|
|
Wolność od SAE związanych z urządzeniami
Ramy czasowe: 30 (-7/+21) dni
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE) dzięki 30-dniowej obserwacji.
|
30 (-7/+21) dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt czasowy okluzji
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Odsetek docelowych miejsc embolizacji z niedrożnością ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 i >10 minut po zabiegu.
|
Procedura indeksowania
|
|
Wolność od rekanalizacji
Ramy czasowe: 30 (-7/+21) dni
|
Brak klinicznie istotnej rekanalizacji docelowego miejsca (miejsc) embolizacji przez 30-dniową obserwację potwierdzoną przez badacza.
Klinicznie istotna rekanalizacja jest zdefiniowana jako rekanalizacja przez badane urządzenie, która wymaga ponownej interwencji.
Brak rekanalizacji zostanie zgłoszony dla każdego docelowego miejsca embolizacji.
|
30 (-7/+21) dni
|
|
Wolność od migracji
Ramy czasowe: 30 (-7/+21) dni
|
Wolność od migracji zostanie zgłoszona dla każdego urządzenia badawczego w następujący sposób:
|
30 (-7/+21) dni
|
|
Wolność od zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub procedurą
Ramy czasowe: 30 (-7/+21) dni
|
Brak zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub zabiegiem przez 30 dni obserwacji.
|
30 (-7/+21) dni
|
|
Zadowolenie badacza
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Następujące informacje zostaną zgłoszone przez Badaczy dla każdego urządzenia badawczego podczas procedury indeksowania:
|
Procedura indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Holden, FRANZCR, Auckland City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPV-16-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .