Estudio del dispositivo de embolización arterial CATERPILLAR™ (CHRYSALIS)

Criterios de inclusión clínica:

1. El sujeto debe firmar y fechar voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado antes de la recopilación de datos del estudio o la realización de los procedimientos del estudio.
2. El sujeto debe ser hombre o mujer no embarazada ≥18 años de edad con una esperanza de vida suficiente para permitir la finalización de todos los procedimientos del estudio.
3. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas todas las visitas y procedimientos del estudio.

4. El sujeto debe requerir una oclusión vascular periférica en un sitio de embolización arterial objetivo que pueda tratarse con el dispositivo de embolización arterial CATERPILLAR™ de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU). Nota: Se puede tratar más de un sitio de embolización de destino por sujeto.

   Criterios de inclusión angiográficos:

5. Los sitios de embolización de destino deben estar ubicados en un vaso arterial nativo con los rangos de diámetro del vaso arterial previstos que se muestran en las instrucciones de uso, según lo evalúe el investigador (a través de una estimación visual).
6. Los sitios de embolización de destino deben tener una zona de aterrizaje suficiente para acomodar las longitudes de implante del dispositivo que se muestran en las IFU.

Criterios de exclusión clínica:

1. Los vasos de acceso del sujeto impiden la inserción segura del catéter de entrega.
2. El o los sitios de embolización diana del sujeto se encuentran dentro de una vena.
3. El o los sitios de embolización diana del sujeto están situados dentro de la cabeza, el cuello, el corazón o los vasos coronarios.
4. Los sitios de embolización objetivo del sujeto están ubicados a lo largo de las articulaciones altamente locomotoras o los lechos musculares (p. codo, cadera, rodilla, hombro, entrada/salida torácica).
5. Los sitios de embolización objetivo del sujeto están ubicados en un vaso de alto flujo donde, en opinión del investigador, puede haber un riesgo significativo de migración y oclusión no intencionada (sitio no objetivo).
6. El sujeto tiene una alergia conocida o hipersensibilidad a los medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente.
7. El sujeto tiene alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los materiales del dispositivo, incluidos: cobalto, cromo, níquel, titanio, platino, iridio, poliuretano o polietileno.
8. El sujeto recibirá terapia anticoagulante o antiplaquetaria (p. inhibidores directos de la trombina, inhibidores del factor Xa, antagonistas de la vitamina K) antes, durante y/o después del tratamiento con el dispositivo del estudio que, en opinión del investigador, interferiría clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
9. El sujeto tiene una coagulación de la sangre no controlada conocida o un trastorno hemorrágico.
10. El sujeto tiene una infección sistémica no resuelta.
11. Las pruebas de laboratorio y/o el examen físico preoperatorios requeridos del sujeto indican resultados anormales que, en opinión del investigador, interferirían clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
12. El sujeto tiene trastornos del tejido conjuntivo (p. síndrome de Ehlers-Danlos), arteritis (p. enfermedad de Takayasu) u otro trastorno circulatorio que, en opinión del investigador, interferiría clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
13. El sujeto tiene otra afección médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, puede confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización del estudio. procedimientos y seguimiento.
14. El sujeto está participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no ha completado el tratamiento del estudio o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio. Nota: Los estudios que requieren visitas de seguimiento prolongadas para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran estudios de investigación.