Studie zařízení pro arteriální embolizaci CATERPILLAR™ (CHRYSALIS)

Kritéria klinického zařazení:

1. Subjekt musí dobrovolně podepsat a datovat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) před sběrem studijních dat nebo provedením studijních postupů.
2. Subjektem musí být buď muž, nebo netěhotná žena ve věku ≥18 let s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech postupů studie.
3. Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům protokolu, včetně všech studijních návštěv a postupů.

4. Subjekt musí vyžadovat periferní vaskulární okluzi v cílovém arteriálním embolizačním místě (místech), které lze léčit pomocí CATERPILLAR™ arteriálního embolizačního zařízení podle návodu k použití (IFU). Poznámka: Jeden subjekt může léčit více než jedno cílové místo embolizace.

   Angiografická inkluzní kritéria:

5. Cílové místo (místa) embolizace musí být lokalizováno v nativní arteriální cévě (cévách) se zamýšleným rozsahem průměru arteriální cévy uvedeným v IFU, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím (pomocí vizuálního odhadu).
6. Cílové místo (místa) embolizace musí mít přistávací zónu dostatečnou pro uložení délek implantátů zařízení uvedených v návodu k použití.

Kritéria klinického vyloučení:

1. Přístupová céva (nádoby) subjektu brání bezpečnému zavedení zaváděcího katetru.
2. Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází v žíle.
3. Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází v hlavě, krku, srdci nebo koronárních cévách.
4. Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází napříč vysoce lokomočními klouby nebo svalovými lůžky (např. loket, kyčle, koleno, rameno, hrudní vstup/výstup).
5. Cílové místo (místa) embolizace subjektu se nachází v cévě s vysokým průtokem, kde podle názoru zkoušejícího může existovat významné riziko migrace a nezamýšlené (necílové místo) okluze.
6. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány.
7. Subjekt má známou alergii nebo přecitlivělost na jakýkoli z materiálů zařízení včetně: kobaltu, chrómu, niklu, titanu, platiny, iridia, polyuretanu nebo polyethylenu.
8. Subjekt bude dostávat antikoagulační nebo protidestičkovou terapii (např. přímé inhibitory trombinu, inhibitory faktoru Xa, antagonisté vitaminu K) před, během a/nebo po léčbě pomocí studijního zařízení, což by podle názoru výzkumníka klinicky interferovalo s koncovými body studie.
9. Subjekt má známou nekontrolovanou koagulaci krve nebo poruchu krvácení.
10. Subjekt má nevyřešenou systémovou infekci.
11. Požadované předoperační laboratorní testy a/nebo fyzikální vyšetření subjektu naznačují abnormální výsledky, které by podle názoru zkoušejícího klinicky interferovaly s koncovými body studie.
12. Subjekt má poruchy pojivové tkáně (např. Ehlers-Danlosův syndrom), arteritida (např. Takayasuova choroba) nebo jiná porucha krevního oběhu, která by podle názoru zkoušejícího klinicky interferovala s koncovými body studie.
13. Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, může zkreslit interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studie. postupy a následná opatření.
14. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které nedokončilo studijní léčbu nebo které klinicky interferuje s koncovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené následné návštěvy u produktů, které byly hodnoceny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za výzkumné studie.