Estudo do Dispositivo de Embolização Arterial CATERPILLAR™ (CHRYSALIS)

Critérios de inclusão clínica:

1. O sujeito deve assinar e datar voluntariamente o Formulário de Consentimento Informado (TCLE) aprovado antes da coleta dos dados do estudo ou da realização dos procedimentos do estudo.
2. O sujeito deve ser homem ou mulher não grávida ≥18 anos de idade com expectativa de vida suficiente para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo.
3. O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo todas as visitas e procedimentos do estudo.

4. O sujeito deve requerer oclusão vascular periférica em um(s) local(is) de embolização arterial alvo(s) que possa(m) ser tratado(s) com o Dispositivo de Embolização Arterial CATERPILLAR™ de acordo com as Instruções de Uso (IFU). Observação: Mais de um local de embolização alvo pode ser tratado por indivíduo.

   Critérios de inclusão angiográfica:

5. O(s) local(is) de embolização alvo deve(m) estar localizado(s) em um(s) vaso(s) arterial(s) nativo(s) com as faixas pretendidas de diâmetro do vaso arterial mostradas nas IFU, conforme avaliado pelo investigador (via estimativa visual).
6. O(s) local(is) de embolização alvo deve(m) ter uma zona de apoio suficiente para acomodar os comprimentos de implante do dispositivo mostrados nas IFU.

Critérios de exclusão clínica:

1. Os vasos de acesso do sujeito impedem a inserção segura do cateter de entrega.
2. O(s) local(is) de embolização alvo do sujeito está(ão) localizado(s) dentro de uma veia.
3. O(s) local(is) de embolização alvo do sujeito está(ão) localizado(s) na cabeça, pescoço, coração ou vasos coronários.
4. O(s) local(is) de embolização alvo do sujeito está(ão) localizado(s) em articulações altamente locomotoras ou leitos musculares (p. cotovelo, quadril, joelho, ombro, entrada/saída torácica).
5. O(s) local(is) de embolização alvo do sujeito está(ão) localizado(s) em um vaso de alto fluxo onde, na opinião do investigador, pode haver risco significativo de migração e oclusão não intencional (local não-alvo).
6. O sujeito tem uma alergia conhecida ou hipersensibilidade ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente.
7. O sujeito tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos materiais do dispositivo, incluindo: cobalto, cromo, níquel, titânio, platina, irídio, poliuretano ou polietileno.
8. O sujeito receberá terapia anticoagulante ou antiplaquetária (por exemplo, inibidores diretos da trombina, inibidores do fator Xa, antagonistas da vitamina K) antes, durante e/ou após o tratamento com o dispositivo do estudo, que, na opinião do investigador, interferiria clinicamente nos desfechos do estudo.
9. O sujeito tem uma coagulação sanguínea descontrolada conhecida ou distúrbio hemorrágico.
10. O sujeito tem uma infecção sistêmica não resolvida.
11. Os testes laboratoriais pré-operatórios e/ou exame físico exigidos do sujeito indicam resultados anormais, que, na opinião do investigador, interfeririam clinicamente nos objetivos do estudo.
12. O sujeito tem distúrbios do tecido conjuntivo (por exemplo, Síndrome de Ehlers-Danlos), arterite (p. Doença de Takayasu) ou outro distúrbio circulatório que, na opinião do investigador, interferiria clinicamente nos desfechos do estudo.
13. O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele não cumpra o protocolo, pode confundir a interpretação dos dados ou está associado a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão do estudo procedimentos e acompanhamento.
14. O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não concluiu o tratamento do estudo ou que interfere clinicamente nos desfechos do estudo. Nota: Estudos que requerem visitas de acompanhamento prolongadas para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados estudos investigativos.