Studio del dispositivo di embolizzazione arteriosa CATERPILLAR™ (CHRYSALIS)

Criteri di inclusione clinica:

1. Il soggetto deve volontariamente firmare e datare il modulo di consenso informato (ICF) approvato prima della raccolta dei dati dello studio o dell'esecuzione delle procedure dello studio.
2. Il soggetto deve essere maschio o femmina non incinta di età ≥18 anni con una durata di vita prevista sufficiente per consentire il completamento di tutte le procedure dello studio.
3. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese tutte le visite e le procedure di studio.

4. Il soggetto deve richiedere l'occlusione vascolare periferica in uno o più siti di embolizzazione bersaglio arterioso che possono essere trattati con il dispositivo per embolizzazione arteriosa CATERPILLAR™ secondo le Istruzioni per l'uso (IFU). Nota: è possibile trattare più di un sito di embolizzazione target per soggetto.

   Criteri di inclusione angiografica:

5. Il sito o i siti di embolizzazione target devono trovarsi in un vaso o vasi arteriosi nativi con gli intervalli di diametro del vaso arterioso previsti indicati nelle IFU, come valutato dallo sperimentatore (tramite stima visiva).
6. Il/i sito/i di embolizzazione target devono avere una zona di atterraggio sufficiente per accogliere le lunghezze dell'impianto del dispositivo indicate nelle IFU.

Criteri di esclusione clinica:

1. I vasi di accesso del soggetto precludono l'inserimento sicuro del catetere di posizionamento.
2. Il/i sito/i di embolizzazione target del soggetto si trova all'interno di una vena.
3. Il sito o i siti di embolizzazione target del soggetto si trovano all'interno della testa, del collo, del cuore o dei vasi coronarici.
4. Il/i sito/i di embolizzazione target del soggetto si trova su articolazioni o letti muscolari altamente locomotori (ad es. gomito, anca, ginocchio, spalla, entrata/uscita toracica).
5. Il sito o i siti di embolizzazione target del soggetto si trovano in un vaso ad alto flusso dove, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esserci un rischio significativo di migrazione e occlusione non intenzionale (sito non target).
6. Il soggetto ha una nota allergia o ipersensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
7. Il soggetto ha un'allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali del dispositivo, inclusi: cobalto, cromo, nichel, titanio, platino, iridio, poliuretano o polietilene.
8. Il soggetto riceverà terapia anticoagulante o antipiastrinica (ad es. inibitori diretti della trombina, inibitori del fattore Xa, antagonisti della vitamina K) prima, durante e/o dopo il trattamento con il dispositivo dello studio, che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe clinicamente con gli endpoint dello studio.
9. Il soggetto ha una coagulazione del sangue incontrollata nota o un disturbo della coagulazione.
10. Il soggetto ha un'infezione sistemica irrisolta.
11. I test di laboratorio preoperatori e/o l'esame fisico richiesti dal soggetto indicano risultati anormali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero clinicamente con gli endpoint dello studio.
12. Il soggetto presenta patologie del tessuto connettivo (es. sindrome di Ehlers-Danlos), arterite (ad es. malattia di Takayasu) o un altro disturbo circolatorio che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe clinicamente con gli endpoint dello studio.
13. Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può indurlo a non essere conforme al protocollo, può confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento dello studio procedure e follow-up.
14. Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato il trattamento in studio o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. Nota: gli studi che richiedono visite di follow-up prolungate per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.