CATERPILLAR™ studie av arteriell emboliseringsenhet (CHRYSALIS)

Kliniske inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må frivillig signere og datere det godkjente informerte samtykkeskjemaet (ICF) før innsamling av studiedata eller utførelse av studieprosedyrer.
2. Forsøkspersonen må enten være mann eller ikke-gravid kvinne ≥18 år med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studieprosedyrer.
3. Emnet må være villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert alle studiebesøk og prosedyrer.

4. Personen må kreve perifer vaskulær okklusjon ved et eller flere arterielle målemboliseringssteder som kan behandles med CATERPILLAR™ arteriell emboliseringsenhet i henhold til bruksanvisningen (IFU). Merk: Mer enn ett målemboliseringssted kan behandles per forsøksperson.

   Angiografiske inkluderingskriterier:

5. Målemboliseringsstedet(ene) må være lokalisert i et eller flere innfødte arterielle kar med de tiltenkte arterielle kardiameterområdene vist i bruksanvisningen, som vurdert av etterforskeren (via visuelt estimat).
6. Målemboliseringsstedet(e) må ha en landingssone som er tilstrekkelig til å romme enhetens implantatlengder vist i bruksanvisningen.

Kliniske eksklusjonskriterier:

1. Pasientens tilgangskar(er) utelukker sikker innføring av leveringskateteret.
2. Individets målemboliseringssted(er) er lokalisert i en vene.
3. Personens målemboliseringssted(er) er lokalisert i hodet, nakken, hjertet eller koronarkarene.
4. Individets målemboliseringssted(er) er lokalisert på tvers av sterkt lokomotive ledd eller muskelsenger (f.eks. albue, hofte, kne, skulder, thorax innløp/utløp).
5. Forsøkspersonens målemboliseringssted(er) er lokalisert i et fartøy med høy strømning, hvor det etter etterforskerens oppfatning kan være betydelig risiko for migrasjon og utilsiktet (ikke-målsted) okklusjon.
6. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
7. Personen har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av utstyrets materialer, inkludert: kobolt, krom, nikkel, titan, platina, iridium, polyuretan eller polyetylen.
8. Personen vil få antikoagulant- eller blodplatehemmende behandling (f.eks. direkte trombinhemmere, faktor Xa-hemmere, vitamin K-antagonister) før, under og/eller etter behandling med studieapparatet, som etter etterforskerens oppfatning ville klinisk interferere med studiens endepunkt.
9. Personen har en kjent ukontrollert blodkoagulasjon eller blødningsforstyrrelse.
10. Personen har en uløst systemisk infeksjon.
11. Pasientens påkrevde preoperative laboratorietester og/eller fysiske undersøkelser indikerer unormale resultater, som, etter etterforskerens oppfatning, klinisk ville forstyrre studiens endepunkt.
12. Personen har en bindevevsforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom), arteritt (f.eks. Takayasus sykdom) eller en annen sirkulasjonsforstyrrelse, som, etter etterforskerens oppfatning, klinisk ville forstyrre studiens endepunkter.
13. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne ikke er i samsvar med protokollen, kan forvirre datatolkningen, eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate fullføring av studien prosedyrer og oppfølging.
14. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført studiebehandlingen eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt. Merk: Studier som krever utvidede oppfølgingsbesøk for produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier.