Undersøgelse af CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning (CHRYSALIS)

Kliniske inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal frivilligt underskrive og datere den godkendte Informed Consent Form (ICF) før indsamling af undersøgelsesdata eller udførelse af undersøgelsesprocedurer.
2. Forsøgspersonen skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde ≥18 år med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer.
3. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder alle studiebesøg og procedurer.

4. Forsøgspersonen skal kræve perifer vaskulær okklusion på et eller flere arterielle målemboliseringssteder, der kan behandles med CATERPILLAR™ arteriel emboliseringsanordning i henhold til brugsanvisningen (IFU). Bemærk: Mere end ét målemboliseringssted kan behandles pr. individ.

   Angiografiske inklusionskriterier:

5. Målemboliseringsstederne skal være lokaliseret i et eller flere indfødte arterielle kar med de tilsigtede arterielle kardiameterområder vist i IFU'en, som vurderet af investigator (via visuel vurdering).
6. Målemboliseringsstederne skal have en landingszone, der er tilstrækkelig til at rumme de implantatlængder, der er vist i brugsanvisningen.

Kliniske udelukkelseskriterier:

1. Individets adgangsbeholder(e) forhindrer sikker indføring af leveringskateteret.
2. Individets målemboliseringssted(er) er placeret i en vene.
3. Individets målemboliseringssted(er) er placeret i hovedet, halsen, hjertet eller koronarkarrene.
4. Individets målemboliseringssted(er) er placeret på tværs af stærkt lokomotive led eller muskellejer (f.eks. albue, hofte, knæ, skulder, thorax indløb/udløb).
5. Forsøgspersonens målemboliseringssted(er) er lokaliseret i en højstrømsbeholder, hvor der efter investigators opfattelse kan være betydelig risiko for migration og utilsigtet (ikke-målstedet) okklusion.
6. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
7. Individet har en kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af udstyrsmaterialerne, herunder: kobolt, krom, nikkel, titanium, platin, iridium, polyurethan eller polyethylen.
8. Individet vil modtage antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling (f.eks. direkte trombinhæmmere, faktor Xa-hæmmere, vitamin K-antagonister) før, under og/eller efter behandling med undersøgelsesanordningen, hvilket efter investigators opfattelse ville påvirke undersøgelsens endepunkter klinisk.
9. Individet har en kendt ukontrolleret blodkoagulation eller blødningsforstyrrelse.
10. Forsøgspersonen har en uløst systemisk infektion.
11. Forsøgspersonens påkrævede præoperative laboratorietests og/eller fysiske undersøgelser indikerer unormale resultater, som efter investigatorens opfattelse ville påvirke kliniske undersøgelsens endepunkter.
12. Individet har en bindevævsforstyrrelse (f.eks. Ehlers-Danlos syndrom), arteritis (f.eks. Takayasus sygdom) eller en anden kredsløbsforstyrrelse, som efter investigatorens mening klinisk ville interferere med undersøgelsens endepunkter.
13. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre, at han/hun ikke overholder protokollen, kan forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at gennemføre undersøgelsen procedurer og opfølgning.
14. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført undersøgelsesbehandlingen, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. Bemærk: Undersøgelser, der kræver forlængede opfølgningsbesøg for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesundersøgelser.