CATERPILLAR™ artériás embolizációs eszköz vizsgálata (CHRYSALIS)

Klinikai befogadási kritériumok:

1. A vizsgálati adatok gyűjtése vagy a vizsgálati eljárások végrehajtása előtt az alanynak önkéntesen alá kell írnia és dátummal kell ellátnia a jóváhagyott tájékoztatási hozzájárulási űrlapot (ICF).
2. Az alanynak 18 évesnél idősebb férfinak vagy nem terhes nőnek kell lennie, és a várható élettartam elegendő ahhoz, hogy az összes vizsgálati eljárást elvégezhessék.
3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, beleértve az összes tanulmányi látogatást és eljárást.

4. Az alanynak perifériás vaszkuláris elzáródásra van szüksége az artériás célembolizációs hely(ek)en, amely a CATERPILLAR™ artériás embolizációs eszközzel kezelhető a használati utasítás (IFU) szerint. Megjegyzés: Egynél több cél embolizációs hely kezelhető alanyonként.

   Az angiográfiás befogadási kritériumok:

5. A megcélzott embolizációs hely(ek)nek natív artériás ér(ek)ben kell elhelyezkedniük, az IFU-ban feltüntetett tervezett artériás érátmérő-tartományokkal, a vizsgáló által (vizuális becsléssel) értékelve.
6. A megcélzott embolizációs hely(ek)nek elegendő leszállózónával kell rendelkeznie ahhoz, hogy elférjen az eszköz IFU-ban feltüntetett implantátumhosszúsága.

Klinikai kizárási kritériumok:

1. Az alany hozzáférési erei megakadályozzák a bejuttató katéter biztonságos behelyezését.
2. Az alany cél embolizációs helye(i) a vénán belül található(k).
3. Az alany cél embolizációs helye(i) a fejben, nyakban, szívben vagy koszorúerekben találhatók.
4. Az alany cél embolizációs helye(i) az erősen mozgékony ízületeken vagy izomágyakon (pl. könyök, csípő, térd, váll, mellkasi bemenet/kimenet).
5. Az alany cél embolizációs helye(i) nagy áramlású edényben helyezkednek el, ahol a vizsgáló véleménye szerint jelentős a migráció és a nem szándékos (nem célhely) elzáródás veszélye.
6. Az alanynak ismert allergiája vagy túlérzékenysége van a kontrasztanyagokkal szemben, és nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
7. Az alany ismert allergiás vagy túlérzékeny az eszköz bármely anyagára, beleértve a következőket: kobalt, króm, nikkel, titán, platina, irídium, poliuretán vagy polietilén.
8. Az alany véralvadásgátló vagy thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kap (pl. direkt trombin inhibitorok, Xa faktor inhibitorok, K-vitamin antagonisták) a vizsgálati eszközzel végzett kezelés előtt, alatt és/vagy után, amelyek a vizsgáló véleménye szerint klinikailag befolyásolnák a vizsgálati végpontokat.
9. Az alanynak ismert ellenőrizetlen véralvadási vagy vérzési rendellenessége van.
10. Az alanynak megoldatlan szisztémás fertőzése van.
11. Az alany előírt műtét előtti laboratóriumi vizsgálatai és/vagy fizikális vizsgálata kóros eredményeket jelez, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint klinikailag befolyásolnák a vizsgálati végpontokat.
12. Az alanynak kötőszöveti rendellenességei vannak (pl. Ehlers-Danlos szindróma), arteritis (pl. Takayasu-kór) vagy más keringési rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag befolyásolná a vizsgálat végpontjait.
13. A vizsgálati alanynak más olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a protokollnak való meg nem felelést okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését, vagy összefüggésbe hozható a vizsgálat befejezéséhez nem elegendő várható élettartammal. eljárások és nyomon követés.
14. Az alany jelenleg olyan vizsgálati gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be a vizsgálati kezelést, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait. Megjegyzés: Azok a vizsgálatok, amelyek hosszabb utóellenőrzést igényelnek a vizsgált termékek esetében, de azóta kereskedelmi forgalomba kerültek, nem minősülnek vizsgálati vizsgálatnak.