CATERPILLAR™ valtimoembolisaatiolaitetutkimus (CHRYSALIS)
torstai 14. tammikuuta 2021 päivittänyt: C. R. Bard
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa arvioidaan CATERPILLAR™-valtimoembolisaatiolaitejärjestelmän kliinistä käyttöä valtimoembolisaatioon perifeerisissä verisuonissa (CHRYSALIS)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CATERPILLAR™ valtimoembolisaatiolaitteen suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sitä käytetään valtimoiden embolisaatioon ääreisverisuonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä toteutettavuustutkimus on CATERPILLAR™-valtimoembolisaatiolaitteen tulevaisuuden, monikeskus- ja yhden käden tutkimus.
Jopa kaksikymmentä (20) potilasta hoidetaan CATERPILLAR™ valtimoembolisaatiolaitteella enintään viidessä tutkimuspaikassa Uudessa-Seelannissa ja Australiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Sydney Local Health District
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia
- Alfred Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Auckland Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti
- Clinical Trials New Zealand
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kliiniset osallistumiskriteerit:
- Tutkittavan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen tutkimustietojen keräämistä tai tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Tutkittavan on oltava mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥ 18-vuotias, ja hänen odotettu elinikä on riittävä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen.
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien kaikki opintovierailut ja -menettelyt.
Potilaan on vaadittava perifeeristä verisuonten tukkeumaa valtimoiden kohdeembolisaatiokohdassa (-kohdissa), joita voidaan hoitaa CATERPILLAR™-valtimoembolisaatiolaitteella käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti. Huomautus: Yhtä kohdetta kohden voidaan hoitaa useampi kuin yksi embolisaatiokohde.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- Kohdeembolisaatiokohdan (kohteiden) on sijaittava alkuperäisessä valtimosuonessa (-suonissa), joiden suunnitellut valtimosuonien halkaisija-alueet näkyvät IFU:ssa tutkijan arvioiden (visuaalisen arvion avulla).
- Kohdeembolisaatiokohdissa on oltava laskeutumisvyöhyke, joka on riittävä IFU:ssa ilmoitetun laitteen implantin pituuden mukaan.
Kliiniset poissulkemiskriteerit:
- Potilaan pääsysuonet estävät syöttökatetrin turvallisen asettamisen.
- Kohteen embolisaatiokohde (kohteet) sijaitsee suonen sisällä.
- Kohteen embolisaatiokohde(t) sijaitsee pään, kaulan, sydämen tai sepelvaltimoiden sisällä.
- Kohteen embolisaatiokohde(t) sijaitsee erittäin liikkuvien nivelten tai lihasten (esim. kyynärpää, lonkka, polvi, olkapää, rintakehän sisään-/ulostuloaukko).
- Kohteen embolisaatiokohde(t) sijaitsee korkeavirtausastiassa, jossa tutkijan mielestä saattaa olla merkittävä migraatio- ja tahattoman (ei-kohdealueen) tukkeutumisen riski.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin laitteen materiaaleista, mukaan lukien: koboltti, kromi, nikkeli, titaani, platina, iridium, polyuretaani tai polyeteeni.
- Potilas saa antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa (esim. suorat trombiini-inhibiittorit, tekijä Xa:n estäjät, K-vitamiiniantagonistit) ennen tutkimuslaitteella tapahtuvaa hoitoa, sen aikana ja/tai sen jälkeen, mikä tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi kliinisesti tutkimuksen päätepisteisiin.
- Kohdeella on tunnettu hallitsematon veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö.
- Kohdeella on ratkaisematon systeeminen infektio.
- Kohteen vaaditut ennen leikkausta tehdyt laboratoriotutkimukset ja/tai fyysinen tutkimus osoittavat poikkeavia tuloksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisivat kliinisesti tutkimuksen päätepisteisiin.
- Kohdeella on sidekudossairaus (esim. Ehlers-Danlosin oireyhtymä), valtimotulehdus (esim. Takayasun tauti) tai muu verenkiertohäiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi kliinisesti tutkimuksen päätepisteisiin.
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, saattaa hämmentää tiedon tulkintaa tai liittyy elinajanodoteeseen, joka ei ole riittävä tutkimuksen loppuun saattamiseksi. menettelyt ja seuranta.
- Tutkittava osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut tutkimushoitoa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: Tutkimuksia, jotka vaativat pitkiä seurantakäyntejä tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimustutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CATERPILLAR™ valtimoembolisaatiolaite
CATERPILLAR™ valtimoembolisaatiolaitteen asettaminen perkutaanisen transkatetriembolisoinnin (PTE) avulla.
|
CATERPILLAR™ valtimoembolisaatiolaitteen sijoittaminen potilaille, jotka tarvitsevat valtimoiden embolisaatiota ääreisverisuonistoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely.
|
Tekninen menestys: Kohdeembolisaatiokohdan (kohteiden) onnistunut tukkeutuminen, jonka tutkija on vahvistanut angiografisella arvioinnilla indeksointitoimenpiteen aikana.
Tekninen menestys raportoidaan jokaisesta embolisaatiokohdasta.
|
Indeksimenettely.
|
|
Vapaus laitteisiin liittyvistä SAE:stä
Aikaikkuna: 30 (-7/+21) päivää
|
Vapaus laitteeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista (SAE) 30 päivän seurannan kautta.
|
30 (-7/+21) päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Okkluusioajankohta
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Kohdeembolisaatiokohtien prosenttiosuus, jossa tukkeuma on ≤1, ≤2, ≤3, ≤4, ≤5, ≤10 ja >10 minuuttia hoidon jälkeen.
|
Indeksimenettely
|
|
Vapaus uudelleenkanalisoinnista
Aikaikkuna: 30 (-7/+21) päivää
|
Vapaus kohteena olevan embolisaatiokohdan kliinisesti merkityksellisestä rekanalisaatiosta 30 päivän seurantaan, kuten tutkija on vahvistanut.
Kliinisesti merkityksellinen rekanalisointi määritellään tutkimuslaitteen kautta tapahtuvaksi uudelleenkanavaksi, joka vaatii uusintatoimenpiteen.
Vapaus uudelleenkanalisoinnista raportoidaan kunkin embolisaatiokohteen kohdalla.
|
30 (-7/+21) päivää
|
|
Vapaus siirtolaisuudesta
Aikaikkuna: 30 (-7/+21) päivää
|
Vapaus siirtymisestä raportoidaan kunkin tutkimuslaitteen osalta seuraavasti:
|
30 (-7/+21) päivää
|
|
Vapaus laitteista ja/tai toimenpiteisiin liittyvistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 (-7/+21) päivää
|
Vapaus laitteista ja/tai toimenpiteisiin liittyvistä haittatapahtumista (AE) 30 päivän seurantaan asti.
|
30 (-7/+21) päivää
|
|
Tutkijan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Tutkijat raportoivat seuraavat tiedot jokaisesta tutkimuslaitteesta indeksointimenettelyn aikana:
|
Indeksimenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Holden, FRANZCR, Auckland City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-16-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .