新たに診断された多発性骨髄腫におけるベランタマブ・マフォドチンと標準治療（SoC）の研究 (DREAMM 9)
2025年11月26日 更新者：GlaxoSmithKline
新たに多発性骨髄腫と診断された参加者を対象に、標準治療と組み合わせて投与されたベランタマブ マフォドチンの安全性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を調査するための第 1 相無作為化用量およびスケジュール評価研究
この研究では、ベルケード（ボルテゾミブ）、レブリミド（レナリドマイド）、デキサメタゾン（VRd）と組み合わせたベランタマブ マフォドチンの安全性、薬物動態、薬力学、および臨床活性を評価し、新たに診断された複数の成人参加者における第 3 相推奨用量（RP3D）を決定します。骨髄腫 (NDMM)。
参加者は、ボルテゾミブ、レナリドマイド、デキサメタゾン（VRd）の組み合わせを3週間サイクルでサイクル8まで受け取り、その後、レナリドマイドとデキサメタゾン（Rd）の組み合わせを4週間サイクルで投与スケジュールに従って受け取ります。
参加者は、割り当てられたコホートに応じたスケジュールでベランタマブ マフォドチンを受け取ります。
ベランタマブ マフォドチンは、サイクル 8 まで 3 週間ごと (Q3W)、6 週間ごと (Q6W)、または 9 週間ごと (Q9W) に VRd と組み合わせて投与され、その後、4 週間ごと (Q4W)、8 週間ごとに Rd と組み合わせて投与されます。 (Q8W)、またはその後は 12 週間ごと (Q12W)。
参加者は、試験治療中止の時点で治療終了（EOT）訪問を完了し、続いてEOTの70日後に安全性フォローアップ訪問を行います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leicester、イギリス、LE1 5WW
- GSK Investigational Site
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- GSK Investigational Site
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- GSK Investigational Site
-
Meldola FC、イタリア、47014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- GSK Investigational Site
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
-
Madrid、スペイン、28027
- GSK Investigational Site
-
Málaga、スペイン、29010
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra、スペイン、31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
- GSK Investigational Site
-
Santander、スペイン、39008
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dresden、ドイツ、01307
- GSK Investigational Site
-
Hamburg、ドイツ、20246
- GSK Investigational Site
-
Schwerin、ドイツ、19049
- GSK Investigational Site
-
Tübingen、ドイツ、72076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Poitiers、フランス、86021
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lublin、ポーランド、20-081
- GSK Investigational Site
-
Poznan、ポーランド、61-848
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul、韓国、03722
- GSK Investigational Site
-
Seoul、韓国、137-701
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームド コンセントに署名する時点で、18 歳以上である必要があります。
- -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準に従って文書化された治療が必要な多発性骨髄腫の診断。
- -次のいずれかとして定義される、測定可能な疾患の少なくとも1つの側面を持っている必要があります。
- 尿中Mタンパク排泄 >=200mg/24時間 (>=0.2グラム[g]/24時間)、または
- -血清Mタンパク質濃度> = 0.5グラム/デシリットル（g / dL）（> = 5.0グラム/リットル[g / L]）、または
- -血清遊離軽鎖（FLC）アッセイ：関与するFLCレベル> = 10ミリグラム/デシリットル（mg / dL）（> = 100ミリグラム/リットル[mg / L]）および異常な血清遊離軽鎖比（<0.26または> 1.65） ）。
- -自家幹細胞移植（ASCT）を伴う高用量化学療法の候補ではありません。高用量の忍容性に悪影響を及ぼす可能性がある心臓、肺、またはその他の主要な臓器機能障害などの重大な併存疾患があるためです。治験責任医師が判断した、幹細胞移植を伴う化学療法。
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のステータスが0〜2
- -次のようにリストされた検査室評価によって定義された適切な臓器系機能：絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 9 / L;ヘモグロビン >=8.0 g/dL;血小板 >=75 x 10^9/L;総ビリルビン <=1.5 x 正常上限 (ULN); (分離ビリルビン > 1.5 x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合に許容されます); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<= 2.5 x ULN; eGFR >=30 mL/分/1.73 メートル^2;タンパク質またはアルブミン/クレアチニン比 (スポット尿から) の尿ディップスティック - 陰性/微量 (>=1 の場合プラス確認された場合にのみ適格 <=500 mg/グラム (56 mg/ミリモル [mmol]) アルブミン/クレアチニン比 (スポット尿から)最初の排尿からの尿);心エコー図 (ECHO) による左心室駆出率 (LVEF) が LVEF の低い参加者の >=35% (機関の基準による)、地域のケア基準に従って心臓学を参照することを検討してください。
- 性別と避妊/バリアの要件 (女性):
- 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- 出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、またはレナリドマイドはサリドマイド類似体であり、胎児毒性のリスクがあり、妊娠予防/管理された流通プログラムの下で処方されており、ボルテゾミブは胎児に害を及ぼす可能性があるため、WOCBP参加者は次の場合に資格があります彼らは次のいずれかを約束します: 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を継続的に控える (長期的かつ継続的に禁欲する) 禁欲を続けることに同意する、または以下のように避妊を使用する: 信頼できる避妊の 2 つの方法 (1 つの方法はレナリドマイドによる治療を開始する 4 週間前から開始し、治療中、投与中断中、およびレナリドマイド治療の中止後 4 週間継続します。 その後、WOCBP 参加者は、ベランタマブ マフォドチンの中止後さらに 3 か月間、またはボルテゾミブの中止後さらに 6 か月間、いずれか長い方の間、非常に効果的な信頼できる避妊法を 1 つ使用する必要があります。 WOCBP はまた、治療中、投与中断中、およびレナリドマイドの最終投与後 28 日間、ベランタマブ マフォドチン治療の中止後 4 か月間、または投与後 7 か月間、生殖目的で卵子 (卵子、卵母細胞) を提供しないことに同意する必要があります。ボルテゾミブの最後の投与量のいずれか長い方。 治療を開始する前に、2回の陰性妊娠検査を取得する必要があります。 最初の検査はレナリドマイド治療開始前の 10 ～ 14 日以内に、2 回目の検査は 24 時間以内に実施する必要があります。
研究者がこれらの妊娠検査の結果が陰性であることを確認するまで、参加者はレナリドミドを受けるべきではありません。 治験責任医師は、避妊法の有効性を試験介入の初回投与との関係で評価する必要があります。 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らします。
- 性別と避妊/バリアの要件 (男性):
- 男性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 男性参加者は、研究治療の初回投与時から、レナリドマイドの最終投与の28日後まで、ボルテゾミブの最終投与の4か月後、または最終投与の6か月後まで、以下に同意する場合に参加する資格がありますbelantamab mafodotin のいずれか長い方で、変化した精子の除去を可能にする: 精子の提供を控える - さらに次のいずれかを行う:禁欲または以下に詳述するように避妊/バリアを使用することに同意する必要があります: 精管切除が成功した場合でも男性用コンドームを使用することに同意し、女性パートナーは年間1%未満の失敗率で追加の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しますWOCBPと性交するとき。 男性の参加者は、妊娠中の女性と性交する際にもコンドームを使用する必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- くすぶっている多発性骨髄腫 (SMM)。
- -多発性骨髄腫（SMM）に対する以前の全身療法。 注: ステロイドの緊急コース (最大 4 日間 (つまり、合計 160 mg) の間、1 日あたり 40 mg を超えないデキサメタゾンまたは同等の量として定義) が許可されます。 注: 治験薬の最初の投与の少なくとも 2 週間前に発生したこと、参加者が放射線関連の毒性から回復したこと、および参加者が放射線のためにコルチコステロイドを必要としなかったことを条件として、登録前に焦点緩和放射線が許可されます-有害事象を誘発した。
- -参加者は、IMWG虚弱指数によって評価される0の虚弱スコアによって決定されるように、ASCTを伴う高用量化学療法に適格です。
- -末梢神経障害または神経因性疼痛グレード2以上、国立がん研究所（NCI）で定義されている有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5。
- -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術。
- -活動的な腎状態の存在（感染、透析の必要性、または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の重大な状態）。 -多発性骨髄腫（MM）に起因する孤立したタンパク尿のある参加者は、基準を満たしている場合に適格です。
- -参加者の安全を妨げ、インフォームドコンセントまたは研究手順への遵守を妨げる可能性のある深刻なおよび/または不安定な既存の医学的、精神障害またはその他の状態（実験室の異常を含む）。
- -局所療法によって制御されず、可逆的凝固障害によって説明されない活動的な粘膜または内出血の証拠。
- -現在活動中の肝臓または胆道疾患（ギルバート症候群または無症候性胆石、または治験責任医師の評価によるその他の安定した慢性肝疾患を除く）。
- 多発性骨髄腫以外の以前または同時の悪性腫瘍を有する参加者は除外されます。 例外は、外科的に治療された非浸潤性子宮頸がん、または少なくとも 2 年間医学的に安定していると考えられているその他の悪性腫瘍です。 -参加者は、この病気のホルモン療法以外の積極的な治療を受けてはなりません。 注: 根治治療を受けた非黒色腫皮膚がんの参加者は、2 年間の制限なしで許可されます。
- -次のいずれかを含む心血管リスクの証拠：現在の臨床的に重要な未治療の不整脈の証拠。臨床的に重要な心電図（ECG）異常を含む 2度（Mobitz Type II）または3度房室（AV）ブロック; -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはスクリーニングから3か月以内のステントまたはバイパス移植の病歴。 -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類システムによって定義されたクラスIIIまたはIVの心不全;コントロールされていない高血圧。
- 治療が必要な活動性感染症。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -スクリーニング時または試験治療の初回投与前3か月以内のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の存在。
- C型肝炎抗体検査で陽性。
- -軽度の点状角膜症を除く現在の角膜上皮疾患。 注: 軽度の点状角膜症の参加者は許可されます。
- -抗ウイルス予防に対する不耐性または禁忌。
- 抗血栓予防に耐えられない。
- -スクリーニング時のALアミロイドーシス（軽鎖アミロイドーシス）、活動性多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性血漿増殖性障害、皮膚変化（POEMS）症候群または活動性形質細胞性白血病。
- -多発性骨髄腫による髄膜または中枢神経系の関与の臨床的徴候を示すか、その既往歴がある。
- -ベランタマブマフォドチンに化学的に関連する薬物に対する既知の即時型または遅延型過敏反応または特異体質の反応、または研究治療の構成要素のいずれか。
- -治験薬の初回投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の使用。
- -治験薬の初回投与前7日以内の血漿交換。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1: ベランタマブ マフォドチン 1.9 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd
参加者は、最初の 8 サイクルの各サイクルの 1 日目に 1.9 ミリグラム / キログラム (mg/kg) の Q3W 用量のベランタマブ マフォドチンを VRd と組み合わせて受け取り、Q4W 用量をサイクル 9 以降の Rd と組み合わせて受け取ります。
|
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、静脈内注入として投与されます。
ボルテゾミブは、ベランタマブ マフォドチン注入の約 1 時間後からサイクル 8 まで皮下または静脈内に投与されます。
レナリドマイドは、腎機能に応じて 25 mg または 10 mg を経口投与します。
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 では 20 mg、サイクル 9 以降では 40 mg として経口投与されます。
|
|
実験的：コホート 2: ベランタマブ マフォドチン 1.4 mg/kg Q6/8W + VRd/Rd
参加者は、1.4 mg/kg Q6W 用量のベランタマブ マフォドチンを、最初の 8 サイクルの 1 日おきに VRd と組み合わせて、サイクル 9 以降から Rd と組み合わせて Q8W 用量で受け取ります。
|
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、静脈内注入として投与されます。
ボルテゾミブは、ベランタマブ マフォドチン注入の約 1 時間後からサイクル 8 まで皮下または静脈内に投与されます。
レナリドマイドは、腎機能に応じて 25 mg または 10 mg を経口投与します。
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 では 20 mg、サイクル 9 以降では 40 mg として経口投与されます。
|
|
実験的：コホート 3: ベランタマブ マフォドチン 1.9 mg/kg Q6/8W + VRd/Rd
参加者は、1.9 mg/kg Q6W 用量のベランタマブ マフォドチンを、最初の 8 サイクルの 1 日おきに VRd と組み合わせて、サイクル 9 以降から Rd と組み合わせて Q8W 用量で受け取ります。
|
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、静脈内注入として投与されます。
ボルテゾミブは、ベランタマブ マフォドチン注入の約 1 時間後からサイクル 8 まで皮下または静脈内に投与されます。
レナリドマイドは、腎機能に応じて 25 mg または 10 mg を経口投与します。
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 では 20 mg、サイクル 9 以降では 40 mg として経口投与されます。
|
|
実験的：コホート 4: ベランタマブ マフォドチン 1.0 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd
参加者は、最初の 8 サイクルの各サイクルの 1 日目に 1.0 mg/kg の Q3W 用量のベランタマブ マフォドチンを VRd と組み合わせて受け取り、Q4W 用量をサイクル 9 以降の Rd と組み合わせて受け取ります。
|
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、静脈内注入として投与されます。
ボルテゾミブは、ベランタマブ マフォドチン注入の約 1 時間後からサイクル 8 まで皮下または静脈内に投与されます。
レナリドマイドは、腎機能に応じて 25 mg または 10 mg を経口投与します。
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 では 20 mg、サイクル 9 以降では 40 mg として経口投与されます。
|
|
実験的：コホート 5: ベランタマブ マフォドチン 1.4 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd
参加者は、最初の 8 サイクルの各サイクルの 1 日目に 1.4 mg/kg Q3W 用量のベランタマブ マフォドチンを VRd と組み合わせて受け取り、Q4W 用量をサイクル 9 以降の Rd と組み合わせて受け取ります。
|
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、静脈内注入として投与されます。
ボルテゾミブは、ベランタマブ マフォドチン注入の約 1 時間後からサイクル 8 まで皮下または静脈内に投与されます。
レナリドマイドは、腎機能に応じて 25 mg または 10 mg を経口投与します。
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 では 20 mg、サイクル 9 以降では 40 mg として経口投与されます。
|
|
実験的：コホート 6: ベランタマブ マフォドチン 1.4mg/kg サイクル 1、1.0 mg/kg Q9/12W サイクル 4+VRd/Rd
コホート2〜5からの新たなデータに基づいて、参加者は、サイクル1の1日目にベランタマブマフォドチンの1.4 mg / kgの用量を受け取り、続いてサイクル4以降の3サイクルごとの1日目に1.0 mg / kgの用量を受け取ります。最初の 8 サイクルは VRd、9 サイクル目以降は Rd と併用。
|
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、静脈内注入として投与されます。
ボルテゾミブは、ベランタマブ マフォドチン注入の約 1 時間後からサイクル 8 まで皮下または静脈内に投与されます。
レナリドマイドは、腎機能に応じて 25 mg または 10 mg を経口投与します。
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 では 20 mg、サイクル 9 以降では 40 mg として経口投与されます。
|
|
実験的：コホート 7: ベランタマブ マフォドチン 1.9 mg/kg サイクル 1、1.4 mg/kg Q9/12W サイクル 4+VRd/Rd
コホート2〜5からの新たなデータに基づいて、参加者はサイクル1のベランタマブマフォドチンの1.9 mg / kg用量を受け取り、続いてサイクル4から3サイクルごとの1日目に1.4 mg / kgを受け取り、最初の8サイクルはVRdと組み合わせます9 サイクル目以降は Rd と組み合わせて使用します。
|
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、静脈内注入として投与されます。
ボルテゾミブは、ベランタマブ マフォドチン注入の約 1 時間後からサイクル 8 まで皮下または静脈内に投与されます。
レナリドマイドは、腎機能に応じて 25 mg または 10 mg を経口投与します。
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 では 20 mg、サイクル 9 以降では 40 mg として経口投与されます。
|
|
実験的：コホート 8a: ベランタマブ マフォドチン 1.9 mg/kg サイクル 1,4;サイクル 7 から 1.4 mg/kg Q9/12W + VRd/Rd
コホート 6 ～ 7 から得られた新たなデータに基づいて、参加者はサイクル 1 およびサイクル 4 の 1 日目に 1.9 mg/kg のベランタマブ マフォドチンを投与され、続いてサイクル 7 以降の 3 サイクルごとの 1 日目に 1.4 mg/kg が投与されます。最初の 8 サイクルは VRd と組み合わせ、9 サイクル目以降は Rd と組み合わせます。
|
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、静脈内注入として投与されます。
ボルテゾミブは、ベランタマブ マフォドチン注入の約 1 時間後からサイクル 8 まで皮下または静脈内に投与されます。
レナリドマイドは、腎機能に応じて 25 mg または 10 mg を経口投与します。
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 では 20 mg、サイクル 9 以降では 40 mg として経口投与されます。
|
|
実験的：コホート 8b: ベランタマブ マフォドチン 1.4 mg/kg サイクル 1,3;サイクル 6 から 1.0 mg/kg Q9/12W + VRd/Rd
コホート 6 ～ 7 から得られた新たなデータに基づいて、参加者はサイクル 1 およびサイクル 3 の 1 日目に 1.4 mg/kg のベランタマブ マフォドチンの IV 用量を受け取り、次にサイクル 6 から 3 サイクルごとの 1 日目に 1.0 mg/kg を最初の 8 サイクルは VRd、9 サイクル目以降は Rd と併用。
|
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、静脈内注入として投与されます。
ボルテゾミブは、ベランタマブ マフォドチン注入の約 1 時間後からサイクル 8 まで皮下または静脈内に投与されます。
レナリドマイドは、腎機能に応じて 25 mg または 10 mg を経口投与します。
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 では 20 mg、サイクル 9 以降では 40 mg として経口投与されます。
|
|
実験的：コホート 8c: ベランタマブ マフォドチン 1.0 mg/kg サイクル 1、5; 1.0 mg/kg Q9/12W からサイクル 9 + VRd/Rd
コホート 6-7 からの新たなデータに基づいて、参加者はサイクル 1 およびサイクル 5 の 1 日目に 1.0 mg/kg のベランタマブ マフォドチンの IV 用量を受け取り、次にサイクル 9 から 3 サイクルごとの 1 日目に 1.0 mg/kg を最初の 8 サイクルは VRd、9 サイクル目以降は Rd と併用。
|
ベランタマブマフォドチンの選択された用量は、静脈内注入として投与されます。
ボルテゾミブは、ベランタマブ マフォドチン注入の約 1 時間後からサイクル 8 まで皮下または静脈内に投与されます。
レナリドマイドは、腎機能に応じて 25 mg または 10 mg を経口投与します。
デキサメタゾンは、サイクル 1 ～ 8 では 20 mg、サイクル 9 以降では 40 mg として経口投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：治療サイクル1～3（各サイクル21日）
|
DLT の参加者数が報告されます。
|
治療サイクル1～3（各サイクル21日）
|
|
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：平均54ヶ月まで
|
AE と SAE が収集されます。
|
平均54ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
VRd と組み合わせたベランタマブ マフォドチンによる治療のレナリドミド相対用量強度 (RDI)
時間枠：4 治療サイクル (各サイクル 21 日)
|
VRdと組み合わせたベランタマブマフォドチンによる治療のRDIが分析されます。
|
4 治療サイクル (各サイクル 21 日)
|
|
ボルテゾミブ ベランタマブ マフォドチンと VRd の併用による治療の RDI
時間枠：4 治療サイクル (各サイクル 21 日)
|
VRdと組み合わせたベランタマブマフォドチンによる治療のRDIが分析されます。
|
4 治療サイクル (各サイクル 21 日)
|
|
VRdと組み合わせたベランタマブマフォドチン治療の累積投与量
時間枠：4 治療サイクル (各サイクル 21 日)
|
VRdと組み合わせた治療におけるベランタマブマフォドチンの累積投与量が分析されます。
|
4 治療サイクル (各サイクル 21 日)
|
|
ベランタマブ マフォドチンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：平均52ヶ月まで
|
血液サンプルは、薬物動態分析のために示された時点で収集されます。
|
平均52ヶ月まで
|
|
システインリンカーを有する微小管阻害剤モノメチルアウリスタチン-FのCmax (cys-mcMMAF)
時間枠：平均52ヶ月まで
|
血液サンプルは、薬物動態分析のために示された時点で収集されます。
|
平均52ヶ月まで
|
|
ベランタマブ マフォドチンの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：平均52ヶ月まで
|
血液サンプルは、薬物動態分析のために示された時点で収集されます。
|
平均52ヶ月まで
|
|
Cys-mcMMAFのAUC
時間枠：平均52ヶ月まで
|
血液サンプルは、薬物動態分析のために示された時点で収集されます。
|
平均52ヶ月まで
|
|
ベランタマブマフォドチンに対する抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者数
時間枠：平均52ヶ月まで
|
抗ベランタマブマフォドチン抗体の分析のための血清サンプルが収集されます。
サンプルは、検証済みのスクリーニング、確認、および滴定アッセイからなる段階的試験スキームを使用して、抗ベランタマブマフォドチン抗体について試験されます。
|
平均52ヶ月まで
|
|
ベランタマブ マフォドチンに対する ADA の力価
時間枠：平均52ヶ月まで
|
抗ベランタマブマフォドチン抗体の分析のための血清サンプルが収集されます。
サンプルは、検証済みのスクリーニング、確認、および滴定アッセイからなる段階的試験スキームを使用して、抗ベランタマブマフォドチン抗体について試験されます。
|
平均52ヶ月まで
|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：52ヶ月まで
|
ORR は、国際骨髄腫ワーキング グループ (IMWG) 基準を使用して研究者が評価した反応に基づいて、部分反応 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。
|
52ヶ月まで
|
|
完全奏効率 (CRR)
時間枠：52ヶ月まで
|
CRR は、IMWG 基準を使用して治験責任医師が評価した反応に基づいて、完全反応 (CR) が確認された参加者の割合として定義されます。
|
52ヶ月まで
|
|
部分奏効が非常に良好（VGPR）以上の割合
時間枠：52ヶ月まで
|
VGPR以上の割合は、IMWG基準を使用して調査員が評価した応答に基づいて、VGPR以上が確認された参加者の割合として定義されます。
|
52ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月18日
一次修了 (実際)
2025年6月2日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 多発性骨髄腫
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カルボン酸
- 多環式化合物
- ピペリジン
- 無機化学物質
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- 妊娠症
- ボロン酸
- 酸、非カルボン酸
- 酸
- ホウ素化合物
- ピラジン
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- レナリドミド
- ボルテゾミブ
- デキサメタゾン
- ベランタマブマフォドチン
その他の研究ID番号
- 209664
- 2023-507060-39 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が公開されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。