Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Belantamab Mafodotin Plus Standard of Care (SoC) ved nyligt diagnosticeret myelomatose (DREAMM 9)

26. november 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase 1, randomiseret, dosis- og skemaevalueringsstudie for at undersøge sikkerheden, farmakokinetik, farmakodynamik og klinisk aktivitet af Belantamab Mafodotin administreret i kombination med standardbehandling hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske aktivitet af belantamab mafodotin i kombination med Velcade (bortezomib), Revlimid (lenalidomid), dexamethason (VRd) og vil bestemme anbefalet fase 3 dosis (RP3D) hos voksne deltagere med nyligt diagnosticeret multiple myelom (NDMM). Deltagerne vil modtage kombinationen af ​​bortezomib, lenalidomid og dexamethason (VRd) i en 3-ugers cyklus indtil cyklus 8, efterfulgt af kombinationen af ​​lenalidomid og dexamethason (Rd) i en 4-ugers cyklus derefter i henhold til doseringsplanen. Deltagerne vil modtage belantamab mafodotin efter en tidsplan, der er afhængig af den kohorte, som de er tildelt. Belantamab mafodotin vil blive administreret i kombination med VRd hver 3. uge (Q3W), hver 6. uge (Q6W) eller hver 9. uge (Q9W) til cyklus 8, og derefter i kombination med Rd hver 4. uge (Q4W), hver 8. uge (Q8W), eller hver 12. uge (Q12W) derefter. Deltagerne vil gennemføre et afsluttet behandlingsbesøg (EOT) på tidspunktet for undersøgelsens behandlingsophør, efterfulgt af et sikkerhedsopfølgningsbesøg 70 dage efter EOT.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italien, 47014
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polen, 61-848
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være over 18 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Diagnose af myelomatose med behov for behandling som dokumenteret i henhold til internationale myelomarbejdsgruppe (IMWG) kriterier.
  • Skal have mindst ét ​​aspekt af målbar sygdom, defineret som et af følgende:
  • Urin M-protein udskillelse >=200 mg/24 timer (>=0,2 gram [g]/24 timer), eller
  • Serum M-proteinkoncentration >=0,5 gram pr. deciliter (g/dL) (>=5,0 gram pr. liter [g/L]), eller
  • Serumfri let kæde (FLC) assay: involveret FLC niveau >=10 milligram pr. deciliter (mg/dL) (>=100 milligram pr. liter [mg/L]) og et unormalt serumfri let kæde-forhold (<0,26 eller >1,65 ).
  • Ikke en kandidat til højdosis kemoterapi med autolog stamcelletransplantation (ASCT) på grund af tilstedeværelsen af ​​signifikant(e) komorbide tilstand(er), såsom hjerte-, lunge- eller andre større organdysfunktioner, der sandsynligvis vil have en negativ indvirkning på tolerabiliteten af ​​høje doser kemoterapi med stamcelletransplantation, som vurderet af investigator.
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) status på 0-2
  • Tilstrækkelige organsystemfunktioner som defineret af laboratorievurderingerne anført som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) >=1,5 x 10^9/L; Hæmoglobin >=8,0 g/dL; Blodplader >=75 x 10^9/L; Total bilirubin <=1,5 x øvre normalgrænse (ULN); (Isoleret bilirubin >1,5 x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret, og direkte bilirubin er <35 %); Alaninaminotransferase (ALT) <=2,5 x ULN; eGFR >=30 ml/minut/1,73 meter^2; Urin Dipstick for protein ELLER Albumin/kreatinin-forhold (fra pleturin) - Negativt/spor (hvis >=1 plus kun kvalificeret, hvis bekræftet <=500 mg/gram (56 mg/millimol [mmol]) efter albumin/kreatinin-forhold (plet) urin fra første tomrum); venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ekkokardiogram (ECHO) af >=35 % deltagere med lav LVEF (i henhold til institutionelle standarder), overvej at henvise til kardiologi i henhold til lokale standarder for pleje.
  • Sex og prævention/barrierekrav (kvinde):
  • Svangerskabsforebyggende brug af kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser. En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:
  • Er IKKE en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller på grund af at lenalidomid er en thalidomid-analog med risiko for embryoføtal toksicitet og ordineret under et graviditetsforebyggende/kontrolleret distributionsprogram, og bortezomib har potentiale til at forårsage fosterskade, vil WOCBP-deltagere være berettigede, hvis de forpligter sig til enten: at afholde sig kontinuerligt fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og accepterer at forblive afholdende ELLER at bruge prævention som følger: To metoder til pålidelig prævention (en metode, der er yderst effektiv og en yderligere effektiv (barriere)metode, begyndende 4 uger før påbegyndelse af behandling med lenalidomid, under behandling, under dosisafbrydelser og fortsætter i 4 uger efter seponering af lenalidomidbehandling. Derefter skal WOCBP-deltagere bruge én metode til pålidelig prævention, der er yderst effektiv i yderligere 3 måneder efter seponering af belantamab mafodotin eller yderligere 6 måneder efter seponering af bortezomib, alt efter hvad der er længst. WOCBP skal også acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på reproduktion under behandlingen, under dosisafbrydelser og i 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid, 4 måneder efter seponering af belantamab-mafodotinbehandling eller 7 måneder efter sidste dosis bortezomib, alt efter hvad der er længst. Der skal tages to negative graviditetstests, før behandlingen påbegyndes. Den første test skal udføres inden for 10-14 dage og den anden test inden for 24 timer før ordination af starten af ​​lenalidomidbehandling.

Deltageren bør ikke modtage lenalidomid, før investigator har verificeret, at resultaterne af disse graviditetstests er negative. Investigatoren bør evaluere effektiviteten af ​​præventionsmetoden i forhold til den første dosis af undersøgelsesintervention. Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdaget graviditet.

  • Køn og præventions-/barrierekrav (mandligt):
  • Præventionsbrug af mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser
  • Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de accepterer følgende fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid, 4 måneder efter den sidste dosis af bortezomib eller 6 måneder efter den sidste dosis af belantamab mafodotin, alt efter hvad der er længst, for at muliggøre clearance af enhver ændret sæd: Afstå fra at donere sæd - Plus enten: - Afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedvarende) og acceptere at forblive afholdende ELLER skal acceptere at bruge prævention/barriere som beskrevet nedenfor: Acceptere at bruge et mandligt kondom, selvom de har gennemgået en vellykket vasektomi, og kvindelig partner til at bruge en ekstra højeffektiv præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året når man har samleje med en WOCBP. Mandlige deltagere bør også bruge kondom, når de har samleje med gravide kvinder.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende myelomatose (SMM).
  • Forudgående systemisk terapi for myelomatose eller SMM. BEMÆRK: Et nødforløb med steroider (defineret som ikke mere end 40 mg dexamethason eller tilsvarende pr. dag i maksimalt 4 dage (det vil sige i alt 160 mg) er tilladt. BEMÆRK: Fokal palliativ stråling er tilladt før tilmelding, forudsat at den fandt sted mindst 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, at deltageren er kommet sig over strålingsrelaterede toksiciteter, og at deltageren ikke havde behov for kortikosteroider til stråling- inducerede uønskede hændelser.
  • Deltageren er berettiget til højdosis kemoterapi med ASCT, som bestemt ved en skrøbelighedsscore på 0 som vurderet af IMWG skrøbelighedsindekset.
  • Perifer neuropati eller neuropatisk smerte Grad 2 eller højere, som defineret af det nationale cancerinstitut (NCI) - fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Version 5.
  • Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Tilstedeværelse af aktiv nyretilstand (infektion, behov for dialyse eller enhver anden væsentlig tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed). Deltagere med isoleret proteinuri som følge af myelomatose (MM) er kvalificerede, forudsat at de opfylder kriterierne.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
  • Tegn på aktiv slimhindeblødning eller indre blødning ukontrolleret af lokal terapi og ikke forklaret med reversibel koagulopati.
  • Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (bortset fra Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom i henhold til efterforskerens vurdering).
  • Deltagere med tidligere eller samtidige maligniteter andre end myelomatose er udelukket. Undtagelser er kirurgisk behandlet cervikal carcinom in situ eller enhver anden malignitet, der har været anset for at være medicinsk stabil i mindst 2 år. Deltageren må ikke modtage aktiv terapi, bortset fra hormonbehandling for denne sygdom. Bemærk: Deltagere med kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft er tilladt uden en 2-års begrænsning.
  • Beviser for kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende: Beviser for aktuelle klinisk signifikante ubehandlede arytmier, inklusive klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter inklusive anden grad (Mobitz Type II) eller tredje grad atrioventrikulær (AV) blokering; Anamnese med myokardieinfarkt, akutte koronare syndromer (inklusive ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting eller bypasstransplantation inden for 3 måneder efter screening; Klasse III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem; Ukontrolleret hypertension.
  • Aktiv infektion, der kræver behandling.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb), ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling.
  • Positivt testresultat for hepatitis C antistof.
  • Aktuel hornhindeepitelsygdom bortset fra mild punkteret keratopati. Bemærk: Deltagere med mild punctate keratopati er tilladt.
  • Intolerance eller kontraindikationer over for antiviral profylakse.
  • Ude af stand til at tolerere antitrombotisk profylakse.
  • AL-amyloidose (letkædeamyloidose), aktiv polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal plasmaproliferativ lidelse, hudforandringer (POEMS) syndrom eller aktiv plasmacelleleukæmi på screeningstidspunktet.
  • Udviser kliniske tegn på eller har en kendt historie med meningeal- eller centralnervesystemets involvering af myelomatose.
  • Kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkratisk reaktion på lægemidler, der er kemisk relateret til belantamab mafodotin, eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 14 dage eller fem halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Plasmaferese inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: belantamab mafodotin 1,9 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd
Deltagerne vil modtage 1,9 milligram/kilogram (mg/kg) Q3W dosis af belantamab mafodotin på dag 1 i hver cyklus i de første 8 cyklusser i kombination med VRd og Q4W dosis i kombination med Rd fra cyklus 9 og fremefter.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som intravenøs infusion.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant eller intravenøst ​​ca. 1 time efter belantamab-mafodotin-infusionen indtil cyklus 8.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 25 eller 10 mg oralt afhængigt af nyrefunktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som 20 mg i cyklus 1-8 og 40 mg i cyklus 9 og fremefter.
Eksperimentel: Kohorte 2: belantamab mafodotin 1,4 mg/kg Q6/8W + VRd/Rd
Deltagerne vil modtage 1,4 mg/kg Q6W dosis af belantamab mafodotin på dag 1 i hver anden cyklus i de første 8 cyklusser i kombination med VRd og Q8W dosis i kombination med Rd fra cyklus 9 og fremefter.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som intravenøs infusion.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant eller intravenøst ​​ca. 1 time efter belantamab-mafodotin-infusionen indtil cyklus 8.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 25 eller 10 mg oralt afhængigt af nyrefunktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som 20 mg i cyklus 1-8 og 40 mg i cyklus 9 og fremefter.
Eksperimentel: Kohorte 3: belantamab mafodotin 1,9 mg/kg Q6/8W + VRd/Rd
Deltagerne vil modtage 1,9 mg/kg Q6W dosis af belantamab mafodotin på dag 1 i hver anden cyklus i de første 8 cyklusser i kombination med VRd og Q8W dosis i kombination med Rd fra cyklus 9 og fremefter.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som intravenøs infusion.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant eller intravenøst ​​ca. 1 time efter belantamab-mafodotin-infusionen indtil cyklus 8.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 25 eller 10 mg oralt afhængigt af nyrefunktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som 20 mg i cyklus 1-8 og 40 mg i cyklus 9 og fremefter.
Eksperimentel: Kohorte 4: belantamab mafodotin 1,0 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd
Deltagerne vil modtage 1,0 mg/kg Q3W dosis af belantamab mafodotin på dag 1 i hver cyklus i de første 8 cyklusser i kombination med VRd og Q4W dosis i kombination med Rd fra cyklus 9 og fremefter.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som intravenøs infusion.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant eller intravenøst ​​ca. 1 time efter belantamab-mafodotin-infusionen indtil cyklus 8.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 25 eller 10 mg oralt afhængigt af nyrefunktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som 20 mg i cyklus 1-8 og 40 mg i cyklus 9 og fremefter.
Eksperimentel: Kohorte 5: belantamab mafodotin 1,4 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd
Deltagerne vil modtage 1,4 mg/kg Q3W dosis af belantamab mafodotin på dag 1 i hver cyklus i de første 8 cyklusser i kombination med VRd og Q4W dosis i kombination med Rd fra cyklus 9 og fremefter.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som intravenøs infusion.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant eller intravenøst ​​ca. 1 time efter belantamab-mafodotin-infusionen indtil cyklus 8.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 25 eller 10 mg oralt afhængigt af nyrefunktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som 20 mg i cyklus 1-8 og 40 mg i cyklus 9 og fremefter.
Eksperimentel: Kohorte 6: belantamab mafodotin 1,4 mg/kg cyklus 1, 1,0 mg/kg Q9/12W cyklus 4+VRd/Rd
Baseret på nye data fra kohorte 2-5 vil deltagerne modtage 1,4 mg/kg dosis af belantamab mafodotin på dag 1 i cyklus 1, efterfulgt af 1,0 mg/kg dosis på dag 1 i hver tredje cyklus fra cyklus 4 og fremefter, i kombination med VRd for de første 8 cyklusser og i kombination med Rd fra cyklus 9 og fremefter.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som intravenøs infusion.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant eller intravenøst ​​ca. 1 time efter belantamab-mafodotin-infusionen indtil cyklus 8.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 25 eller 10 mg oralt afhængigt af nyrefunktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som 20 mg i cyklus 1-8 og 40 mg i cyklus 9 og fremefter.
Eksperimentel: Kohorte 7: belantamab mafodotin 1,9 mg/kg cyklus 1, 1,4 mg/kg Q9/12W cyklus 4+VRd/Rd
Baseret på nye data fra kohorte 2-5 vil deltagerne modtage 1,9 mg/kg dosis af belantamab mafodotin i cyklus 1, efterfulgt af 1,4 mg/kg på dag 1 i hver tredje cyklus fra cyklus 4 i kombination med VRd i de første 8 cyklusser og i kombination med Rd fra cyklus 9 og frem.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som intravenøs infusion.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant eller intravenøst ​​ca. 1 time efter belantamab-mafodotin-infusionen indtil cyklus 8.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 25 eller 10 mg oralt afhængigt af nyrefunktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som 20 mg i cyklus 1-8 og 40 mg i cyklus 9 og fremefter.
Eksperimentel: Kohorte 8a: belantamab mafodotin 1,9 mg/kg Cyklus 1,4; 1,4 mg/kg Q9/12W fra cyklus 7 +VRd/Rd
Baseret på nye data fra kohorte 6-7 vil deltagerne modtage 1,9 mg/kg dosis belantamab mafodotin på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 4, efterfulgt af 1,4 mg/kg på dag 1 i hver tredje cyklus fra cyklus 7 og fremefter, i kombination med VRd for de første 8 cyklusser og i kombination med Rd fra cyklus 9 og fremefter.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som intravenøs infusion.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant eller intravenøst ​​ca. 1 time efter belantamab-mafodotin-infusionen indtil cyklus 8.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 25 eller 10 mg oralt afhængigt af nyrefunktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som 20 mg i cyklus 1-8 og 40 mg i cyklus 9 og fremefter.
Eksperimentel: Kohorte 8b: belantamab mafodotin 1,4 mg/kg Cyklus 1,3; 1,0 mg/kg Q9/12W fra cyklus 6 +VRd/Rd
Baseret på nye data fra kohorte 6-7 vil deltagerne modtage 1,4 mg/kg IV dosis af belantamab mafodotin på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 3, derefter 1,0 mg/kg på dag 1 i hver tredje cyklus fra cyklus 6 i kombination med VRd for de første 8 cyklusser og i kombination med Rd fra cyklus 9 og fremefter.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som intravenøs infusion.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant eller intravenøst ​​ca. 1 time efter belantamab-mafodotin-infusionen indtil cyklus 8.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 25 eller 10 mg oralt afhængigt af nyrefunktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som 20 mg i cyklus 1-8 og 40 mg i cyklus 9 og fremefter.
Eksperimentel: Kohorte 8c: belantamab mafodotin 1,0 mg/kg Cyklus 1,5; 1,0 mg/kg Q9/12W fra Cyklus 9 +VRd/Rd
Baseret på nye data fra kohorte 6-7 vil deltagerne modtage 1,0 mg/kg IV dosis af belantamab mafodotin på dag 1 i cyklus 1 og cyklus 5, derefter 1,0 mg/kg på dag 1 i hver tredje cyklus fra cyklus 9 i kombination med VRd for de første 8 cyklusser og i kombination med Rd fra cyklus 9 og fremefter.
Medicin: Belantamab mafodotin
Udvalgte doser af belantamab mafodotin vil blive administreret som intravenøs infusion.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib vil blive administreret subkutant eller intravenøst ​​ca. 1 time efter belantamab-mafodotin-infusionen indtil cyklus 8.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret som 25 eller 10 mg oralt afhængigt af nyrefunktionen.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive indgivet oralt som 20 mg i cyklus 1-8 og 40 mg i cyklus 9 og fremefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Behandlingscyklus 1 til 3 (hver cyklus på 21 dage)
Antallet af deltagere med DLT'er vil blive rapporteret.
Behandlingscyklus 1 til 3 (hver cyklus på 21 dage)
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 54 måneder
AE'er og SAE'er vil blive indsamlet.
Op til et gennemsnit på 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lenalidomid relativ dosisintensitet (RDI) af behandling med belantamab mafodotin i kombination med VRd
Tidsramme: 4 behandlingscyklusser (hver cyklus på 21 dage)
RDI af behandling med belantamab mafodotin i kombination med VRd vil blive analyseret.
4 behandlingscyklusser (hver cyklus på 21 dage)
Bortezomib RDI af behandling med belantamab mafodotin i kombination med VRd
Tidsramme: 4 behandlingscyklusser (hver cyklus på 21 dage)
RDI af behandling med belantamab mafodotin i kombination med VRd vil blive analyseret.
4 behandlingscyklusser (hver cyklus på 21 dage)
Kumulativ administreret dosis af belantamab mafodotinbehandling i kombination med VRd
Tidsramme: 4 behandlingscyklusser (hver cyklus på 21 dage)
Kumulativ administreret dosis af belantamab mafodotin i behandling i kombination med VRd vil blive analyseret.
4 behandlingscyklusser (hver cyklus på 21 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 52 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Op til et gennemsnit på 52 måneder
Cmax for mikrotubuli-hæmmer monomethylauristatin-F med en cysteinlinker (cys-mcMMAF)
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 52 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Op til et gennemsnit på 52 måneder
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 52 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Op til et gennemsnit på 52 måneder
AUC for cys-mcMMAF
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 52 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter for farmakokinetisk analyse.
Op til et gennemsnit på 52 måneder
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA'er) mod belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 52 måneder
Serumprøver til analyse af anti-belantamab mafodotin-antistoffer vil blive indsamlet. Prøverne vil blive testet for anti-belantamab mafodotin-antistoffer ved hjælp af et trindelt testskema bestående af validerede screenings-, bekræftelses- og titreringsassays.
Op til et gennemsnit på 52 måneder
Titere af ADA'er mod belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til et gennemsnit på 52 måneder
Serumprøver til analyse af anti-belantamab mafodotin-antistoffer vil blive indsamlet. Prøverne vil blive testet for anti-belantamab mafodotin-antistoffer ved hjælp af et trindelt testskema bestående af validerede screenings-, bekræftelses- og titreringsassays.
Op til et gennemsnit på 52 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet delvis respons (PR) eller bedre baseret på responsen vurderet af investigator ved hjælp af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
Op til 52 måneder
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 52 måneder
CRR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet komplet respons (CR) eller bedre baseret på responsen vurderet af investigator ved hjælp af IMWG-kriterier.
Op til 52 måneder
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til 52 måneder
Rate of VGPR eller bedre er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet VGPR eller bedre baseret på responsen vurderet af investigator ved hjælp af IMWG-kriterier.
Op til 52 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 209664
  • 2023-507060-39 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Belantamab mafodotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner