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새로 진단된 다발성 골수종에서 Belantamab Mafodotin + 표준 치료(SoC) 연구 (DREAMM 9)

2025년 11월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 표준 치료와 함께 투여된 벨란타맙 마포도틴의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 조사하기 위한 1상, 무작위, 용량 및 일정 평가 연구

이 연구는 벨케이드(보르테조밉), 레블리미드(레날리도마이드), 덱사메타손(VRd)과 조합한 벨란타맙 마포도틴의 안전성, 약동학, 약력학 및 임상 활성을 평가하고 새로 진단된 다발성 다발성 질환이 있는 성인 참가자를 대상으로 권장되는 3상 용량(RP3D)을 결정할 예정이다. 골수종(NDMM). 참가자는 투약 일정에 따라 8주기까지 3주 주기로 보르테조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(VRd)의 조합을 받은 후 4주 주기로 레날리도마이드와 덱사메타손(Rd)의 조합을 받게 됩니다. 참가자는 할당된 코호트에 따라 일정에 따라 벨란타맙 마포도틴을 투여받습니다. 벨란타맙 마포도틴은 주기 8까지 3주마다(Q3W), 6주마다(Q6W) 또는 9주마다(Q9W) VRd와 병용 투여한 다음 4주마다(Q4W), 8주마다 Rd와 병용 (Q8W), 또는 이후 12주마다(Q12W). 참가자는 연구 치료 중단 시점에서 치료 종료(EOT) 방문을 완료한 후 EOT 후 70일에 안전성 추적 방문을 완료합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Schwerin, 독일, 19049
        • GSK Investigational Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28027
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29010
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, 스페인, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, 스페인, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Santander, 스페인, 39008
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • GSK Investigational Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, 이탈리아, 47014
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Poitiers, 프랑스, 86021
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  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 문서화된 치료가 필요한 다발성 골수종 진단.
  • 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병의 측면이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 소변 M-단백질 배설 >=200 mg/24시간(>=0.2 그램[g]/24시간), 또는
  • 혈청 M-단백질 농도 >= 0.5 g/dL (>= 5.0 g/L), 또는
  • 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련 FLC 수준 >=10 밀리그램/데시리터(mg/dL)(>=100 밀리그램/리터[mg/L]) 및 비정상 혈청 유리 경쇄 비율(<0.26 또는 >1.65) ).
  • 고용량의 내약성에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 심장, 폐 또는 기타 주요 장기 기능 장애와 같은 중요한 동반 질환의 존재로 인해 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 통한 고용량 화학 요법의 후보가 아님 연구자의 판단에 따라 줄기 세포 이식을 통한 화학 요법.
  • 0-2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태
  • 다음과 같은 실험실 평가에 의해 정의된 적절한 장기 시스템 기능: 절대 호중구 수(ANC) >=1.5 x 10^9/L; 헤모글로빈 >=8.0g/dL; 혈소판 >=75 x 10^9/L; 총 빌리루빈 <=1.5 x 정상 상한(ULN); (단리 빌리루빈 >1.5 x ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨); 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= 2.5 x ULN; eGFR >=30mL/분/1.73 미터^2; 단백질에 대한 소변 딥스틱 또는 알부민/크레아티닌 비율(반점 소변에서)-음성/미량(>=1인 경우 + 확인된 경우에만 적격 <=500mg/그램(56mg/밀리몰[mmol]) by 알부민/크레아티닌 비율(반점 소변) LVEF가 낮은 참여자의 35% 이상(기관 기준에 따름)의 심초음파(ECHO)에 의한 좌심실 박출률(LVEF), 지역 관리 기준에 따라 심장학 참조를 고려하십시오.
  • 성 및 피임/장벽 요건(여성):
  • 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다. 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
  • 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 레날리도마이드가 배태자 독성 위험이 있는 탈리도마이드 유사체이고 임신 예방/통제 유통 프로그램에 따라 처방되고 보르테조밉이 태아에 해를 끼칠 가능성이 있기 때문에 WOCBP 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다. 그들은 다음 중 하나를 약속합니다: 선호하고 일상적인 생활 방식으로 이성애 성교를 지속적으로 삼가고(장기적이고 지속적으로 금욕함) 금욕 상태를 유지하는 데 동의하거나 다음과 같이 피임법을 사용합니다. 레날리도마이드 치료를 시작하기 4주 전, 치료 중, 용량 중단 중에 시작하여 레날리도마이드 치료 중단 후 4주 동안 지속하는 매우 효과적이며 또 하나의 효과적인 (장벽) 방법입니다. 그 후 WOCBP 참여자는 벨란타맙 마포도틴 중단 후 추가 3개월 또는 보르테조밉 중단 후 추가 6개월 중 더 긴 기간 동안 매우 효과적인 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 또한 치료 중, 투여 중단 중 및 마지막 레날리도마이드 투여 후 28일 동안, 벨란타맙 마포도틴 치료 중단 후 4개월 또는 치료 후 7개월 동안 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 보르테조밉의 마지막 용량 중 더 긴 용량. 치료를 시작하기 전에 두 가지 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 첫 번째 테스트는 레날리도마이드 요법 시작을 처방하기 전 10~14일 이내에, 두 번째 테스트는 24시간 이내에 수행해야 합니다.

참가자는 조사관이 이러한 임신 검사 결과가 음성임을 확인할 때까지 레날리도마이드를 투여해서는 안 됩니다. 시험자는 연구 개입의 첫 번째 용량과 관련하여 피임 방법의 효과를 평가해야 합니다. 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 월경 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

  • 성 및 피임/장벽 요건(남성):
  • 남성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 시점부터 레날리도마이드 마지막 투여 후 28일, 보르테조밉 마지막 투여 후 4개월 또는 레날리도마이드 마지막 투여 후 6개월까지 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 변질된 정자를 제거할 수 있도록 벨란타맙 마포도틴 중 더 긴 것: 정자 기증 자제 - 추가: - 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 남아 있는 데 동의합니다. 금주 또는 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다: 성공적으로 정관절제술을 받았더라도 남성 콘돔 사용에 동의하고, 여성 파트너는 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. WOCBP와 성관계를 가질 때. 남성 참여자는 임신한 여성과 성관계를 가질 때 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • Smoldering 다발성 골수종 (SMM).
  • 다발성 골수종 또는 SMM에 대한 사전 전신 요법. 참고: 스테로이드의 응급 과정(40mg 이하의 덱사메타손 또는 최대 4일 동안 하루에 동등한 것으로 정의됨(즉, 총 160mg)이 허용됩니다. 참고: 국소 완화 방사선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 발생했고 참가자가 방사선 관련 독성에서 회복되었으며 참가자가 방사선 치료를 위해 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 등록 전에 허용됩니다. 부작용을 유발했습니다.
  • 참가자는 IMWG 노쇠 지수에 의해 평가된 노쇠 점수 0으로 결정된 대로 ASCT로 고용량 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
  • 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상, 국립암연구소(NCI)-이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술.
  • 활동성 신장 상태(감염, 투석 요구 사항 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 상태)의 존재. 다발성 골수종(MM)으로 인한 고립성 단백뇨가 있는 참가자는 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
  • 참가자의 안전, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 이상 포함).
  • 국소 요법으로 조절되지 않고 가역적 응고병증으로 설명되지 않는 활동성 점막 또는 내부 출혈의 증거.
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석, 또는 연구자의 평가에 따라 안정한 만성 간 질환은 제외).
  • 다발성 골수종 이외의 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 참가자는 제외됩니다. 예외는 외과적으로 치료된 자궁경부 상피내암 또는 최소 2년 동안 의학적으로 안정적인 것으로 간주된 기타 악성 종양입니다. 참가자는 이 질병에 대한 호르몬 요법 이외의 활성 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 참고: 치유적으로 치료된 비흑색종 피부암이 있는 참가자는 2년 제한 없이 허용됩니다.
  • 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 증거: 2도(Mobitz 유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단을 포함하여 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 치료되지 않은 부정맥의 증거; 스크리닝 3개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 또는 우회술의 병력; 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 시스템에 의해 정의된 클래스 III 또는 IV 심부전; 조절되지 않는 고혈압.
  • 치료가 필요한 활성 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 코어 항체(HBcAb)의 존재, 스크리닝 시 또는 연구 치료의 첫 투여 전 3개월 이내.
  • C형 간염 항체 검사 양성 결과.
  • 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재의 각막 상피 ​​질환. 참고: 가벼운 점상 각막병증이 있는 참여자는 허용됩니다.
  • 항바이러스 예방에 대한 편협 또는 금기.
  • 항혈전 예방을 견딜 수 없습니다.
  • AL 아밀로이드증(경쇄 아밀로이드증), 활동성 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론성 혈장 증식성 장애, 피부 변화(POEMS) 증후군 또는 활동성 형질 세포 백혈병.
  • 다발성 골수종에 의한 수막 또는 중추 신경계 침범의 임상 징후를 보이거나 알려진 이력이 있습니다.
  • 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물 또는 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이 반응.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용합니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 혈장분리반출술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 벨란타맙 마포도틴 1.9 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd
참가자는 첫 8주기 동안 매 주기의 1일에 1.9밀리그램/킬로그램(mg/kg)의 Q3W 용량의 벨란타맙 마포도틴을 VRd와 병용하고 Q4W 용량을 Rd와 병용하여 9주기부터 받게 됩니다.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 벨란타맙 마포도틴 주입 약 1시간 후 주기 8까지 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 신장 기능에 따라 25mg 또는 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 1-8주기에서 20mg, 9주기 이후에는 40mg으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 2: 벨란타맙 마포도틴 1.4 mg/kg Q6/8W + VRd/Rd
참가자는 9주기 이후부터 VRd와 Q8W 용량을 Rd와 함께 처음 8주기 동안 매 2주기의 1일차에 1.4mg/kg Q6W 용량의 벨란타맙 마포도틴을 받게 됩니다.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 벨란타맙 마포도틴 주입 약 1시간 후 주기 8까지 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 신장 기능에 따라 25mg 또는 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 1-8주기에서 20mg, 9주기 이후에는 40mg으로 경구 투여됩니다.
실험적: 집단 3: 벨란타맙 마포도틴 1.9 mg/kg Q6/8W + VRd/Rd
참가자는 9주기 이후부터 VRd와 Q8W 용량을 Rd와 함께 처음 8주기 동안 매 주기의 1일차에 1.9mg/kg Q6W 용량의 벨란타맙 마포도틴을 받게 됩니다.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 벨란타맙 마포도틴 주입 약 1시간 후 주기 8까지 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 신장 기능에 따라 25mg 또는 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 1-8주기에서 20mg, 9주기 이후에는 40mg으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 4: 벨란타맙 마포도틴 1.0 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd
참가자는 처음 8주기 동안 매 주기의 1일에 벨란타맙 마포도틴의 1.0mg/kg Q3W 용량을 VRd와 함께, Q4W 용량을 Rd와 함께 9주기 이후에 받게 됩니다.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 벨란타맙 마포도틴 주입 약 1시간 후 주기 8까지 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 신장 기능에 따라 25mg 또는 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 1-8주기에서 20mg, 9주기 이후에는 40mg으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 5: 벨란타맙 마포도틴 1.4 mg/kg Q3/4W + VRd/Rd
참가자는 처음 8주기 동안 매 주기의 1일에 벨란타맙 마포도틴 1.4mg/kg Q3W 용량을 VRd와 함께 투여하고 Q4W 용량을 Rd와 함께 9주기부터 투여받습니다.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 벨란타맙 마포도틴 주입 약 1시간 후 주기 8까지 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 신장 기능에 따라 25mg 또는 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 1-8주기에서 20mg, 9주기 이후에는 40mg으로 경구 투여됩니다.
실험적: 집단 6: 벨란타맙 마포도틴 1.4mg/kg 주기 1, 1.0mg/kg Q9/12W 주기 4+VRd/Rd
코호트 2-5의 새로운 데이터를 기반으로 참가자는 1주기의 1일차에 1.4mg/kg 용량의 벨란타맙 마포도틴을 투여받은 후 4주기 이후 매 3주기의 1일차에 1.0mg/kg 용량을 다음과 함께 투여받게 됩니다. 처음 8주기 동안 VRd 및 주기 9 이후부터 Rd와 함께.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 벨란타맙 마포도틴 주입 약 1시간 후 주기 8까지 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 신장 기능에 따라 25mg 또는 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 1-8주기에서 20mg, 9주기 이후에는 40mg으로 경구 투여됩니다.
실험적: 집단 7: 벨란타맙 마포도틴 1.9mg/kg 주기 1, 1.4mg/kg Q9/12W 주기 4+VRd/Rd
코호트 2-5의 새로운 데이터를 기반으로 참가자는 주기 1의 벨란타맙 마포도틴 1.9mg/kg 용량을 투여받은 후 처음 8주기 동안 VRd와 병용하여 주기 4부터 세 번째 주기마다 1일에 1.4mg/kg 용량을 투여받습니다. 그리고 사이클 9 이후부터 Rd와 조합합니다.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 벨란타맙 마포도틴 주입 약 1시간 후 주기 8까지 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 신장 기능에 따라 25mg 또는 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 1-8주기에서 20mg, 9주기 이후에는 40mg으로 경구 투여됩니다.
실험적: 집단 8a: 벨란타맙 마포도틴 1.9 mg/kg 주기 1,4; 사이클 7 +VRd/Rd에서 1.4 mg/kg Q9/12W
코호트 6-7의 새로운 데이터를 기반으로 참가자는 1주기 및 4주기의 1일차에 벨란타맙 마포도틴 1.9mg/kg 용량을 투여받은 후 7주기 이후 매 3주기의 1일차에서 1.4mg/kg 용량을 투여받게 됩니다. 처음 8주기 동안 VRd와 결합하고 9주기 이후부터는 Rd와 결합합니다.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 벨란타맙 마포도틴 주입 약 1시간 후 주기 8까지 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 신장 기능에 따라 25mg 또는 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 1-8주기에서 20mg, 9주기 이후에는 40mg으로 경구 투여됩니다.
실험적: 집단 8b: 벨란타맙 마포도틴 1.4 mg/kg 주기 1,3; 사이클 6 +VRd/Rd에서 1.0mg/kg Q9/12W
코호트 6-7의 새로운 데이터를 기반으로 참가자는 1주기 및 3주기의 1일차에 1.4mg/kg의 벨란타맙 마포도틴 정맥주사 용량을 받은 다음 6주기부터 매 3주기의 1일차에 1.0mg/kg의 IV 용량을 처음 8주기 동안 VRd 및 주기 9 이후부터 Rd와 조합.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 벨란타맙 마포도틴 주입 약 1시간 후 주기 8까지 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 신장 기능에 따라 25mg 또는 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 1-8주기에서 20mg, 9주기 이후에는 40mg으로 경구 투여됩니다.
실험적: 코호트 8c: 벨란타맙 마포도틴 1.0mg/kg 사이클 1,5; 사이클 9로부터의 1.0mg/kg Q9/12W +VRd/Rd
코호트 6-7의 새로운 데이터를 기반으로 참가자는 1주기와 5주기의 1일차에 벨란타맙 마포도틴 1.0mg/kg IV 용량을 받은 다음 주기 9부터 세 번째 주기의 1일차에 1.0mg/kg IV 용량을 처음 8주기 동안 VRd 및 주기 9 이후부터 Rd와 함께.
의약품: 벨란타맙 마포도틴
선택된 용량의 벨란타맙 마포도틴이 정맥 주입으로 투여됩니다.
의약품: 보르테조밉
보르테조밉은 벨란타맙 마포도틴 주입 약 1시간 후 주기 8까지 피하 또는 정맥으로 투여됩니다.
의약품: 레날리도마이드
레날리도마이드는 신장 기능에 따라 25mg 또는 10mg을 경구 투여합니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone은 1-8주기에서 20mg, 9주기 이후에는 40mg으로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 치료주기 1~3(각주기 21일)
DLT가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
치료주기 1~3(각주기 21일)
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 평균 54개월
AE 및 SAE가 수집됩니다.
최대 평균 54개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벨란타맙 마포도틴과 VRd를 병용한 치료의 레날리도마이드 상대 용량 강도(RDI)
기간: 4 치료 주기(21일의 각 주기)
VRd와 조합된 벨란타맙 마포도틴 치료의 RDI를 분석할 것입니다.
4 치료 주기(21일의 각 주기)
벨란타맙 마포도틴과 VRd 병용 요법의 보르테조밉 RDI
기간: 4 치료 주기(21일의 각 주기)
VRd와 조합된 벨란타맙 마포도틴 치료의 RDI를 분석할 것입니다.
4 치료 주기(21일의 각 주기)
VRd와 병용한 벨란타맙 마포도틴 치료의 누적 투여량
기간: 4 치료 주기(21일의 각 주기)
VRd와 병용 치료에서 벨란타맙 마포도틴의 누적 투여 용량을 분석할 것이다.
4 치료 주기(21일의 각 주기)
벨란타맙 마포도틴의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 평균 52개월
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 평균 52개월
시스테인 링커(cys-mcMMAF)가 있는 미세소관 억제제 모노메틸 오리스타틴-F의 Cmax
기간: 최대 평균 52개월
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 평균 52개월
벨란타맙 마포도틴의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 평균 52개월
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 평균 52개월
Cys-mcMMAF의 AUC
기간: 최대 평균 52개월
약동학 분석을 위해 표시된 시점에 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 평균 52개월
벨란타맙 마포도틴에 대한 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 최대 평균 52개월
항-벨란타맙 마포도틴 항체 분석을 위한 혈청 샘플을 수집합니다. 샘플은 검증된 스크리닝, 확인 및 적정 분석으로 구성된 계층 테스트 계획을 사용하여 항-벨란타맙 마포도틴 항체에 대해 테스트됩니다.
최대 평균 52개월
벨란타맙 마포도틴에 대한 ADA 역가
기간: 최대 평균 52개월
항-벨란타맙 마포도틴 항체 분석을 위한 혈청 샘플을 수집합니다. 샘플은 검증된 스크리닝, 확인 및 적정 분석으로 구성된 계층 테스트 계획을 사용하여 항-벨란타맙 마포도틴 항체에 대해 테스트됩니다.
최대 평균 52개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 52개월
ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 기준을 사용하여 조사자가 평가한 반응을 기반으로 확인된 부분 반응(PR) 이상의 참가자 비율로 정의됩니다.
최대 52개월
완전 응답률(CRR)
기간: 최대 52개월
CRR은 IMWG 기준을 사용하여 조사자가 평가한 반응을 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 이상의 참가자 비율로 정의됩니다.
최대 52개월
VGPR(Very Good Partial Response) 이상의 비율
기간: 최대 52개월
VGPR 이상의 비율은 IMWG 기준을 사용하여 조사자가 평가한 응답을 기반으로 확인된 VGPR 이상의 참가자 비율로 정의됩니다.
최대 52개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 209664
  • 2023-507060-39 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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