以前に帯状疱疹を発症した 50 歳以上 (YOA) の成人に 2 回投与スケジュールで投与した場合の、グラクソスミスクラインの帯状ヘルペス サブユニット ワクチン (HZ/su) の安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を遵守できる、および遵守する被験者および/または被験者のLAR
• 研究固有の手順を実行する前に、被験者/被験者のLARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -初回ワクチン接種時のYOAが50以上の男性または女性。

• -HZの病歴を持つ被験者。 以前の HZ 診断の確認は、次の 3 つの方法のいずれかで行うことができます。

  • 臨床的に診断されたHZ:

OR 検査室で診断された HZ: OR

• -審査委員会によって診断されたHZ：妊娠の可能性のない女性被験者が研究に登録される場合があります。

• 非出産の可能性は、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または閉経後と定義されます。

  • 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

• -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
• ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
• 一連のワクチン接種の完了後、2 か月間は適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

• 研究への参加時または予想される研究参加の最大期間中に、既存の地方または国の予防接種慣行に従って帯状疱疹ワクチンを受けることが推奨される集団の一部である/になる被験者は、研究参加から除外されます。
• -研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
• -過去6か月間のHZの発症、または以前のHZエピソードからの進行中の症状。
• HZ予防のための抗ウイルス剤の慢性使用。
• -HZの1つ以上の以前のエピソードの履歴。
• -播種性HZの病歴、皮膚または内臓疾患に関連する、またはVZV感染によって引き起こされる神経疾患に関連する。
• -研究開始の6か月前から始まる期間中および全研究期間中の免疫抑制剤または免疫修飾薬の使用または使用が予想される。 これには、コルチコステロイド、長時間作用型免疫修飾薬、または免疫抑制/細胞毒性療法の慢性投与が含まれます
• 試験ワクチンの初回投与の30日前から開始し、試験ワクチンの最終投与の30日後に終了する期間内に、研究プロトコルによって予見されないワクチンの投与または計画投与。 ただし、認可された肺炎球菌ワクチンおよび非複製型ワクチンは、投与 1 および/または投与 2 の 8 日前まで、および/または研究ワクチンの投与後少なくとも 14 日まで投与することができます。
• -研究期間中の任意の時点で、被験者が治験中または非治験ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している
• -VZVまたはHZに対する以前のワクチン接種。
• -病歴および身体検査に基づいて、確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態
• -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -登録時の急性疾患および/または発熱。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している、または予防接種シリーズの完了後最大2か月の期間に避妊予防策を中止する予定の女性。