Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van GlaxoSmithKline's Herpes Zoster Subunit Vaccine (HZ/su) te evalueren bij toediening volgens een schema van twee doses aan volwassenen van ten minste 50 jaar oud (YOA) die eerder een episode van gordelroos hadden

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen en/of LAR('s) van proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de LAR('s) van de proefpersoon/proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
• Een man of vrouw ≥ 50 YOA op het moment van de eerste vaccinatie.

• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van de HZ. Bevestiging van de eerdere HZ-diagnose kan op een van de volgende drie manieren worden gedaan:

  • Klinisch gediagnosticeerde HZ:

OF Laboratoriumdiagnose HZ: OF

• HZ gediagnosticeerd door een beoordelingscommissie: Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.

• Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als huidige bilaterale afbinding of occlusie van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of postmenopauze.

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de proefpersoon:

• gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
• een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
• heeft ermee ingestemd om gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks adequate anticonceptie voort te zetten.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die op het moment van deelname aan de studie of tijdens de maximale periode van verwachte deelname aan de studie deel uitmaken/zullen worden van de populatie die wordt aanbevolen om een ​​zoster-vaccin te krijgen volgens bestaande lokale of nationale immunisatiepraktijken, zullen worden uitgesloten van deelname aan de studie.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin tijdens de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Begin van HZ in de afgelopen 6 maanden of aanhoudende symptomen van een eerdere HZ-episode.
• Chronisch antiviraal gebruik voor HZ-profylaxe.
• Geschiedenis van> 1 eerdere aflevering van HZ.
• Een voorgeschiedenis van gedissemineerde HZ, cutaan of geassocieerd met viscerale ziekte of geassocieerd met neurologische ziekte veroorzaakt door VZV-infectie.
• Gebruik of verwacht gebruik van immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de start van de studie en gedurende de gehele studieperiode. Dit omvat chronische toediening van corticosteroïden, langwerkende immuunmodificerende middelen of immunosuppressieve/cytotoxische therapie
• Toediening of geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin en eindigt 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksvaccin. Goedgekeurde pneumokokkenvaccins en niet-replicerende vaccins mogen echter worden toegediend tot 8 dagen vóór dosis 1 en/of dosis 2 en/of tot ten minste 14 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek
• Eerdere vaccinatie tegen VZV of HZ.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf 3 maanden voor de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie in de periode tot 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.