Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса (HZ/su) компании GlaxoSmithKline при назначении двух доз взрослым в возрасте не менее 50 лет (YOA), у которых ранее был эпизод опоясывающего лишая

27 ноября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование безопасности и иммуногенности субъединичной вакцины против опоясывающего герпеса (HZ/su) GSK1437173A компании GSK Biologicals по схеме введения двух доз у взрослых в возрасте ≥ 50 лет с предшествующим эпизодом опоясывающего герпеса

Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины HZ/su компании GSK Biologicals при двухдозовом введении взрослым в возрасте 50 лет и старше, ранее перенесшим опоясывающий лишай.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в 2 эпохи: эпоха 001 - начиная с дня посещения 1, затем следует посещение месяца 2 и затем посещение 3 через один месяц после последней вакцинации (месяц 3). Эпоха 002. Начиная с ежемесячного контакта после визита 3 (месяц 3) и заканчивая через 26 месяцев с даты регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Россия
      • Barnaul, Россия, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Россия, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты и/или LAR субъекта, которые, по мнению исследователя, могут и будут соответствовать требованиям протокола
  • Письменное информированное согласие, полученное от LAR(-ов) субъекта/субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
  • Мужчина или женщина ≥ 50 лет на момент первой вакцинации.

  • Субъекты с историей ХЗ. Подтверждение предшествующего диагноза ГЦ может быть выполнено одним из следующих трех методов:

    • Клинически диагностированный ХЗ:

ИЛИ Лабораторный диагноз HZ: ИЛИ

  • HZ, диагностированный экспертным комитетом: в исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как текущая двусторонняя перевязка маточных труб или окклюзия, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или постменопауза.

    • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласилась продолжать адекватную контрацепцию в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые на момент включения в исследование или в течение максимального периода предполагаемого участия в исследовании являются/станут частью населения, рекомендованного для получения вакцины против лишая в соответствии с существующей местной или национальной практикой иммунизации, будут исключены из участия в исследовании.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
  • Начало HZ в течение последних 6 месяцев или любые продолжающиеся симптомы предыдущего эпизода HZ.
  • Хроническое противовирусное применение для профилактики ГЦ.
  • История > 1 предшествующего эпизода HZ.
  • История диссеминированного HZ, кожного или связанного с висцеральным заболеванием или связанного с неврологическим заболеванием, вызванным инфекцией VZV.
  • Использование или предполагаемое использование иммунодепрессантов или иммуномодулирующих препаратов в период, начинающийся за шесть месяцев до начала исследования, и в течение всего периода исследования. Это включает длительное введение кортикостероидов, иммуномодулирующих препаратов длительного действия или иммуносупрессивную/цитотоксическую терапию.
  • Введение или плановое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до введения первой дозы исследуемой вакцины и заканчивающийся через 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины. Однако лицензированные пневмококковые вакцины и нереплицирующиеся вакцины можно вводить не позднее, чем за 8 дней до введения дозы 1 и/или дозы 2 и/или по крайней мере через 14 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта
  • Предыдущая вакцинация против VZV или HZ.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за 3 месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие отказаться от мер контрацепции в период до 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГЗ/SU Group
Участники с предыдущим эпизодом HZ, рандомизированной в группу HZ/SU, должны были получить 2 дозы вакцины HZ/SU, одну на 1 -й день и один в месяц 2.
Биологический: Вакцина вакцина вакцины (GSK1437173A)
2 дозы вакцины HZ/SU вводили внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации на 0,2 месяца, в день 1 и месяц 2.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники с предыдущим эпизодом HZ, рандомизированной на группу плацебо, должны были получить 2 дозы плацебо, одну на 1 -й день и один в месяц 2.
Лекарство: Плацебо
2 дозы плацебо вводили внутримышечно в соответствии с графиком вакцинации на 0,2 месяца, в день 1 и месяц 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота заболеваемости подтвержденных случаев герпеса Зостера (Гц)
Временное ограничение: С 30 дней после секунды вакцинации (месяц 3) до окончания исследования (продолжительность приблизительно 2 года до 4 лет и 5 месяцев)
Подозреваемый случай Гц определяется как новая односторонняя сыпь, сопровождаемая боль (широко определяется, чтобы включить аллодинию, зуд или другие ощущения) и отсутствие альтернативного диагноза. Подозреваемый случай Гц был подтвержден алгоритмом, который включал полимеразную цепную реакцию (ПЦР) и определение комитета по определению ГЗ (HZAC). Скорость заболеваемости (N/T) подтвержденных случаев HZ, выраженных по уровню 1000 человек-год, была рассчитана как число участников, сообщающих по крайней мере один подтвержденный случай HZ (n) в группе, за счет периода последующего наблюдения, выраженного в годы (T) в той же группе, и умножается на 1000.
С 30 дней после секунды вакцинации (месяц 3) до окончания исследования (продолжительность приблизительно 2 года до 4 лет и 5 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заболеваемости подтвержденных случаев ГЗ
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (продолжительность примерно 2 года до 4 лет и 5 месяцев)
Подозреваемый случай Гц определяется как новая односторонняя сыпь, сопровождаемая боль (широко определяется, чтобы включить аллодинию, зуд или другие ощущения) и отсутствие альтернативного диагноза. Подозреваемый случай Гц был подтвержден алгоритмом, который включал ПЦР и определение HZAC. Скорость заболеваемости (N/T) подтвержденных случаев HZ, выраженных по уровню 1000 человек-год, была рассчитана как число участников, сообщающих по крайней мере один подтвержденный случай HZ (n) в группе, за счет периода последующего наблюдения, выраженного в годы (T) в той же группе, и умножается на 1000.
От первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (продолжительность примерно 2 года до 4 лет и 5 месяцев)
Количество участников с любыми и 3 -м кладом просили мероприятия по администрированию сайта
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (происходит на 1 и месяце 2)
Оцениваемые запрашиваемые события на месте администрирования включали эритема, боль, зуб и набухание в месте инъекции. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности. Боль в 3 классе = значительная боль в покое, что предотвращало нормальную повседневную деятельность. Эритема 3 класса, отек = эритема, отек с диаметром поверхности, больше, чем (>) 100 миллиметров (мм). 3 -й класс Pruritus = зудящее ощущение, которое предотвращало нормальную повседневную деятельность.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (происходит на 1 и месяце 2)
Продолжительность в дни запрашиваемых мероприятий на сайте администрирования
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (происходит на 1 и месяце 2)
Продолжительность-это количество дней, когда участник испытал симптом в течение 7-дневного запрашиваемого периода наблюдения. Оцениваемые запрашиваемые события на месте администрирования включали эритема, боль, зуб и набухание в месте инъекции.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (происходит на 1 и месяце 2)
Количество участников с любым, 3 класс и связанных с ними запрашиваемые системные события
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (происходит на 1 и месяце 2)
Оценивается востребованные системные события, включающие усталость, лихорадку (определяется как подмышечная температура, превышающая или равна (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), желудочно -кишечные симптомы, головная боль, недомогание, миалгия и дрожь. Любой = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации. 3 класс = событие, которое предотвращало нормальные, повседневные действия. Лихорадка 3 степени = подмышечная температура выше (>) 39,0 ° C/102,2 ° F. Связанный = событие, оцененное исследователем как связанное с учебной вакцинацией.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (происходит на 1 и месяце 2)
Продолжительность в дни запроса системных событий
Временное ограничение: В течение 7 дней после каждой вакцинации (происходит на 1 и месяце 2)
Продолжительность-это количество дней, когда участник испытал симптом в течение 7-дневного запрашиваемого периода наблюдения. Оценивается востребованные системные события, включающие усталость, лихорадку (определяется как подмышечная температура> = 38,0 ° C/100,4 ° F), желудочно -кишечные симптомы, головная боль, недомогание, миалгия и дрожь.
В течение 7 дней после каждой вакцинации (происходит на 1 и месяце 2)
Количество участников с любыми, 3 класс и связанные с нежелательными побочными эффектами (AES)
Временное ограничение: В течение 30 дней после каждой вакцинации (происходит на 1 и месяце 2)
Незапрашиваемая AE определяется как любой AE, который сообщается в дополнение к тем, которые запрашивали во время клинического исследования. Кроме того, любой «запрашиваемый» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами, как сообщалось в качестве нежелательного побочного события. Любое = возникновение события независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации. 3 класс = событие, которое предотвращало нормальные, повседневные действия. Связанный = событие, оцененное исследователем как связанное с учебной вакцинацией.
В течение 30 дней после каждой вакцинации (происходит на 1 и месяце 2)
Количество участников с любыми и связанными с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до 30 дней после ладной вакцинации (последняя вакцинация, введенная на 1-й день для участников, которые получили только 1 дозу и на 2 месяца для участников, получивших 2 дозы)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась госпитализации или продление существующей госпитализации, приводило к инвалидности/неспособности или была врожденной аномалией/родовым дефектом при отпрыщении участника исследования. Любой = появление SAE независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации. Связанный = SAE оценивается исследователем как связанный с учебной вакцинацией.
От первой вакцинации (день 1) до 30 дней после ладной вакцинации (последняя вакцинация, введенная на 1-й день для участников, которые получили только 1 дозу и на 2 месяца для участников, получивших 2 дозы)
Количество участников с любыми и связанными с ними иммуноопосредованными заболеваниями (Пимды)
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до 30 дней после ладной вакцинации (последняя вакцинация, введенная на 1-й день для участников, которые получили только 1 дозу и на 2 месяца для участников, получивших 2 дозы)
Пимвы определяются как подмножество AE, которые включают аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Любой = возникновение Пимда независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации. Связанный = PIMD, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией исследования.
От первой вакцинации (день 1) до 30 дней после ладной вакцинации (последняя вакцинация, введенная на 1-й день для участников, которые получили только 1 дозу и на 2 месяца для участников, получивших 2 дозы)
Количество участников с любыми и связанными SAE
Временное ограничение: С 30 дней после ласта-вакцинации до 1 года после ласта-вакцинации (последняя вакцинация, введенная на 1-й день для участников, которые получили всего 1 дозу и на 2 месяца для участников, получивших 2 дозы)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась госпитализации или продление существующей госпитализации, приводило к инвалидности/неспособности или была врожденной аномалией/родовым дефектом при отпрыщении участника исследования. Любой = появление SAE независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации. Связанный = SAE оценивается исследователем как связанный с учебной вакцинацией.
С 30 дней после ласта-вакцинации до 1 года после ласта-вакцинации (последняя вакцинация, введенная на 1-й день для участников, которые получили всего 1 дозу и на 2 месяца для участников, получивших 2 дозы)
Количество участников с любыми и связанными Пимдами
Временное ограничение: С 30 дней после ласта-вакцинации до 1 года после ласта-вакцинации (последняя вакцинация, введенная на 1-й день для участников, которые получили всего 1 дозу и на 2 месяца для участников, получивших 2 дозы)
Пимвы определяются как подмножество AE, которые включают аутоиммунные заболевания и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Любой = возникновение Пимда независимо от уровня интенсивности или отношения к исследуемой вакцинации. Связанный = PIMD, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией исследования.
С 30 дней после ласта-вакцинации до 1 года после ласта-вакцинации (последняя вакцинация, введенная на 1-й день для участников, которые получили всего 1 дозу и на 2 месяца для участников, получивших 2 дозы)
Количество участников с SAE, связанными с исследуемой вакциной, связан с участием в исследовании или сопутствующим лекарством/вакциной GSK.
Временное ограничение: От первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (продолжительность примерно 2 года до 4 лет и 5 месяцев)
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое привело к смерти, было опасным для жизни, требовалась госпитализации или продление существующей госпитализации, приводило к инвалидности/неспособности или была врожденной аномалией/родовым дефектом при отпрыщении участника исследования. Сообщается о любых SAE, связанных с исследуемой вакциной или связанной с участием в исследовании или сопутствующим лекарством/вакциной GSK, оцениваемым исследователем.
От первой вакцинации (день 1) до окончания исследования (продолжительность примерно 2 года до 4 лет и 5 месяцев)
Процент участников с реакцией вакцины для антител против гликопротеина Е (анти-г), как определено с помощью иммуноферментного анализа фермента (ELISA)
Временное ограничение: В месяц 2 и месяц 3

Ответ вакцины для антител против GE определяется как:

  • Первоначально серонегативные участники концентрация анти-ГГ антител при пост-вакцинации> = в 4 раза с ограниченным значением для анти-ГГ [97 международных единиц на литр (IU/L)].
  • Для изначально серопозитивных участников концентрация анти-GE антитела при пост-вакцинации> = в 4 раз концентрацию антител к антителам до вакцинации.
В месяц 2 и месяц 3
Концентрации антител против GE, экспрессируемые в качестве средних геометрических концентраций (GMC), как определено ELISA
Временное ограничение: На 1 -й день, месяц 2 и месяц 3
Концентрации антител против GE определяли с помощью ELISA и экспрессировали как GMC в IU/L.
На 1 -й день, месяц 2 и месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204939
  • 2016-000744-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться