Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity podjednotkové vakcíny Herpes zoster (HZ/su) společnosti GlaxoSmithKline při podávání ve dvoudávkovém schématu dospělým ve věku nejméně 50 let (YOA), kteří měli předchozí epizodu pásového oparu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty a/nebo LAR subjektu, kteří podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu
• Písemný informovaný souhlas získaný od LAR(ů) subjektu/subjektu před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
• Muž nebo žena ≥ 50 YOA v době první vakcinace.

• Subjekty s historií HZ. Potvrzení předchozí diagnózy HZ lze provést jedním z následujících tří způsobů:

  • Klinicky diagnostikovaná HZ:

NEBO Laboratorně diagnostikovaná HZ: OR

• HZ diagnostikovaná posudkovou komisí: Do studie mohou být zařazeny ženy s nefertilním potenciálem.

• Neplodnost je definována jako současná bilaterální tubární ligace nebo okluze, hysterektomie, bilaterální ovariektomie, bilaterální salpingektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

• 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
• má negativní těhotenský test v den očkování, a
• souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po dobu 2 měsíců po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které v době vstupu do studie nebo během maximální doby předpokládané účasti ve studii jsou/stanou se součástí populace doporučené k podání vakcíny proti pásovému oparu podle stávajících místních nebo národních postupů imunizace, budou z účasti ve studii vyloučeny.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
• Nástup HZ v posledních 6 měsících nebo jakékoli přetrvávající příznaky z předchozí epizody HZ.
• Chronické antivirové použití pro profylaxi HZ.
• Historie > 1 předchozí epizody HZ.
• Anamnéza diseminované HZ, kožní nebo spojená s viscerálním onemocněním nebo spojená s neurologickým onemocněním způsobeným infekcí VZV.
• Užívání nebo předpokládané užívání imunosupresiv nebo léků modifikujících imunitu během období začínajícího šest měsíců před zahájením studie a během celého období studie. To zahrnuje chronické podávání kortikosteroidů, dlouhodobě působících látek modifikujících imunitu nebo imunosupresivní/cytotoxickou léčbu
• Podání nebo plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dnů před první dávkou studované vakcíny a končícím 30 dnů po poslední dávce studované vakcíny. Licencované pneumokokové vakcíny a nereplikující se vakcíny však mohou být podávány až 8 dní před dávkou 1 a/nebo dávkou 2 a/nebo alespoň 14 dní po jakékoli dávce studované vakcíny.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu
• Předchozí očkování proti VZV nebo HZ.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 3 měsíce před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření v období do 2 měsíců po dokončení očkovací série.