Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a subunità dell'herpes zoster di GlaxoSmithKline (HZ/su) quando somministrato con un programma a due dosi ad adulti di almeno 50 anni di età (YOA) che avevano avuto un precedente episodio di fuoco di Sant'Antonio
27 novembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino a subunità dell'herpes zoster di GSK Biologicals (HZ/su) GSK1437173A su un programma a due dosi in adulti di età ≥ 50 anni con un precedente episodio di herpes zoster
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino HZ/su di GSK Biologicals quando somministrato con una schedula a due dosi ad adulti di età pari o superiore a 50 anni che hanno avuto un precedente episodio di fuoco di Sant'Antonio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto in 2 epoche: Epoca 001- a partire dal giorno della visita 1, seguita dalla visita del mese 2 e poi dalla visita 3 a un mese dall'ultima vaccinazione (mese 3).
Epoca 002- Inizia con il contatto mensile dopo la Visita 3 (Mese 3) e termina a 26 mesi dalla data di iscrizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1430
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barnaul, Russia, 656043
- GSK Investigational Site
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Gatchina, Russia, 188300
- GSK Investigational Site
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Moscow, Russia, 115478
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti e/o LAR del soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
- Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto/i LAR(s) del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Un maschio o una femmina ≥ 50 YOA al momento della prima vaccinazione.
Soggetti con una storia di HZ. La conferma della precedente diagnosi HZ può essere effettuata mediante uno dei seguenti tre metodi:
- HZ clinicamente diagnosticato:
OR diagnosticato in laboratorio HZ: OR
- HZ diagnosticato da un comitato di aggiudicazione: i soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio.
Il potenziale non fertile è definito come legatura o occlusione tubarica bilaterale in corso, isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o post-menopausa.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio se il soggetto:
- ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
- ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
- ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Criteri di esclusione:
- I soggetti che al momento dell'ingresso nello studio o durante il periodo massimo di partecipazione prevista allo studio sono/diventeranno parte della popolazione raccomandata per ricevere un vaccino contro lo zoster secondo le pratiche di immunizzazione locali o nazionali esistenti saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
- Insorgenza di HZ negli ultimi 6 mesi o qualsiasi sintomo in corso da un precedente episodio di HZ.
- Uso antivirale cronico per la profilassi HZ.
- Storia di > 1 precedente episodio di HZ.
- Una storia di HZ disseminato, cutaneo o associato a malattia viscerale o associata a malattia neurologica causata da infezione da VZV.
- Uso o uso previsto di immunosoppressori o farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima dell'inizio dello studio e durante l'intero periodo di studio. Ciò include la somministrazione cronica di corticosteroidi, agenti immunomodificanti a lunga durata d'azione o terapia immunosoppressiva/citotossica
- Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e termina 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio. Tuttavia, i vaccini pneumococcici autorizzati e i vaccini non replicanti possono essere somministrati fino a 8 giorni prima della dose 1 e/o della dose 2 e/o almeno 14 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio.
- Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale
- Precedente vaccinazione contro VZV o HZ.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo
- Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
- Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
- Femmina incinta o in allattamento.
- Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive nel periodo fino a 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo HZ/SU
I partecipanti con un episodio precedente di HZ randomizzato al gruppo HZ/SU dovevano ricevere 2 dosi di vaccino HZ/SU, uno al giorno 1 e uno al mese 2.
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2 dosi di vaccino HZ/SU sono state somministrate per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione di 0,2 mesi, al giorno 1 e al mese 2.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti con un episodio precedente di HZ randomizzato al gruppo placebo dovevano ricevere 2 dosi di placebo, una al giorno 1 e uno al mese 2.
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2 dosi di placebo sono state somministrate per via intramuscolare secondo un programma di vaccinazione di 0,2 mesi, al giorno 1 e al mese 2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza dei casi confermati di herpes zoster (HZ)
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo la vaccinazione post-secondo (mese 3) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni a 4 anni e 5 mesi)
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Un caso sospetto di Hz è definito come una nuova eruzione unilaterale accompagnata da dolore (ampiamente definita per includere allodinia, prurito o altre sensazioni) e nessuna diagnosi alternativa.
Un caso sospetto di Hz è stato confermato da un algoritmo che includeva la reazione a catena della polimerasi (PCR) e la determinazione del comitato di accertamento HZ (HZAC).
Il tasso di incidenza (N/T) dei casi di HZ confermati, espresso in termini di tasso di 1000 persone anni, è stato calcolato come il numero di partecipanti che segnalano almeno un caso HZ confermato (n) in un gruppo, per la somma del periodo di follow-up espresso negli anni (t) nello stesso gruppo e moltiplicati per 1000.
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Da 30 giorni dopo la vaccinazione post-secondo (mese 3) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni a 4 anni e 5 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza dei casi HZ confermati
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni a 4 anni e 5 mesi)
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Un caso sospetto di Hz è definito come una nuova eruzione unilaterale accompagnata da dolore (ampiamente definita per includere allodinia, prurito o altre sensazioni) e nessuna diagnosi alternativa.
Un caso sospetto di HZ è stato confermato da un algoritmo che includeva la PCR e la determinazione dell'HZAC.
Il tasso di incidenza (N/T) dei casi di HZ confermati, espresso in termini di tasso di 1000 persone anni, è stato calcolato come il numero di partecipanti che segnalano almeno un caso HZ confermato (n) in un gruppo, per la somma del periodo di follow-up espresso negli anni (t) nello stesso gruppo e moltiplicati per 1000.
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Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni a 4 anni e 5 mesi)
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Numero di partecipanti con qualsiasi e eventi del sito di amministrazione sollecitato di grado 3
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (che si verifica al giorno 1 e al mese 2)
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Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano eritema, dolore, prurito e gonfiore nel sito di iniezione.
Any = occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità.
Dolore di grado 3 = dolore significativo a riposo, che ha impedito le normali attività quotidiane.
Eritema di grado 3, gonfiore = eritema, gonfiore con un diametro superficiale maggiore di (>) 100 millimetri (mm).
Prurito di grado 3 = prurito sensazione che ha impedito le normali attività quotidiane.
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (che si verifica al giorno 1 e al mese 2)
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Durata nei giorni di eventi del sito amministrativo sollecitato
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (che si verifica al giorno 1 e al mese 2)
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La durata è il numero di giorni in cui un partecipante ha sperimentato il sintomo nel periodo di follow-up sollecitato di 7 giorni.
Gli eventi del sito di somministrazione sollecitati valutati includevano eritema, dolore, prurito e gonfiore nel sito di iniezione.
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (che si verifica al giorno 1 e al mese 2)
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Numero di partecipanti con qualsiasi, grado 3 e eventi sistemici sollecitati correlati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (che si verifica al giorno 1 e al mese 2)
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Gli eventi sistemici sollecitati valutati includevano affaticamento, febbre (definita come temperatura ascellare maggiore o uguale a (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F),
Sintomi gastrointestinali, mal di testa, malessere, mialgia e brividi.
Qualsiasi occorrenza dell'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Grado 3 = evento che ha impedito le normali attività quotidiane.
Febbre di grado 3 = temperatura ascellare superiore a (>) 39,0 ° C/102,2 ° F.
Correlato = evento valutato dall'investigatore in relazione alla vaccinazione dello studio.
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (che si verifica al giorno 1 e al mese 2)
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Durata nei giorni di eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (che si verifica al giorno 1 e al mese 2)
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La durata è il numero di giorni in cui un partecipante ha sperimentato il sintomo nel periodo di follow-up sollecitato di 7 giorni.
Gli eventi sistemici sollecitati valutati includevano affaticamento, febbre (definita come temperatura ascellare> = 38,0 ° C/100,4 ° F),
Sintomi gastrointestinali, mal di testa, malessere, mialgia e brividi.
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Entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione (che si verifica al giorno 1 e al mese 2)
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Numero di partecipanti con qualsiasi, grado 3 e eventi avversi non richiesti (AES) correlati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (che si verifica al giorno 1 e al mese 2)
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Un AE non richiesto è definito come qualsiasi AE riportato oltre a quelli sollecitati durante lo studio clinico.
Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo specificato di follow-up per sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto.
Qualsiasi = occorrenza l'evento indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Grado 3 = evento che ha impedito le normali attività quotidiane.
Correlato = evento valutato dall'investigatore in relazione alla vaccinazione dello studio.
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Entro 30 giorni dopo ogni vaccinazione (che si verifica al giorno 1 e al mese 2)
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES) correlati (SAES)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) a 30 giorni dopo la vaccinazione post-ultima (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
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Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha comportato disabilità/incapacità o era un difetto congenito di anomalia/nascita nella progenie di un partecipante allo studio.
Qualsiasi occorrenza della SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Correlati = SAE valutato dall'investigatore in relazione alla vaccinazione dello studio.
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Dalla prima vaccinazione (giorno 1) a 30 giorni dopo la vaccinazione post-ultima (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
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Numero di partecipanti con qualsiasi e correlata potenziale immune-mediate (PIMDS)
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) a 30 giorni dopo la vaccinazione post-ultima (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
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Le pimd sono definite come un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
Qualsiasi = occorrenza del PIMD indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Correlati = PIMD valutato dall'investigatore in relazione alla vaccinazione dello studio.
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Dalla prima vaccinazione (giorno 1) a 30 giorni dopo la vaccinazione post-ultima (ultima vaccinazione somministrata al giorno 1 per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
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Numero di partecipanti con qualsiasi e correlato SAE
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo la vaccinazione post-ultima fino a 1 anno dopo la vaccinazione post-durata (ultima vaccinazione somministrata al primo giorno per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
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Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha comportato disabilità/incapacità o era un difetto congenito di anomalia/nascita nella progenie di un partecipante allo studio.
Qualsiasi occorrenza della SAE indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Correlati = SAE valutato dall'investigatore in relazione alla vaccinazione dello studio.
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Da 30 giorni dopo la vaccinazione post-ultima fino a 1 anno dopo la vaccinazione post-durata (ultima vaccinazione somministrata al primo giorno per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
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Numero di partecipanti con qualsiasi e correlata pimds
Lasso di tempo: Da 30 giorni dopo la vaccinazione post-ultima fino a 1 anno dopo la vaccinazione post-durata (ultima vaccinazione somministrata al primo giorno per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
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Le pimd sono definite come un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
Qualsiasi = occorrenza del PIMD indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione dello studio.
Correlati = PIMD valutato dall'investigatore in relazione alla vaccinazione dello studio.
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Da 30 giorni dopo la vaccinazione post-ultima fino a 1 anno dopo la vaccinazione post-durata (ultima vaccinazione somministrata al primo giorno per i partecipanti che hanno ricevuto solo 1 dose e al mese 2 per i partecipanti che hanno ricevuto 2 dosi)
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Numero di partecipanti con SAE correlati al vaccino investigativo, correlati alla partecipazione allo studio o ai farmaci concomitanti GSK/vaccino
Lasso di tempo: Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni a 4 anni e 5 mesi)
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Un SAE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che ha provocato la morte, è stato pericoloso per la vita, richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, ha comportato disabilità/incapacità o era un difetto congenito di anomalia/nascita nella progenie di un partecipante allo studio.
Vengono segnalati tutti i SAE relativi al vaccino studiato o relativi alla partecipazione allo studio o a un farmaco/vaccino concomitante GSK, come valutato dallo investigatore.
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Dalla prima vaccinazione (giorno 1) fino alla fine dello studio (durata di circa 2 anni a 4 anni e 5 mesi)
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Percentuale di partecipanti con risposta al vaccino per gli anticorpi anti-glicoproteina E (anti-GE) determinati dall'enzima legato al dosaggio immunoassorbente (ELISA)
Lasso di tempo: Al mese 2 e al mese 3
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La risposta al vaccino per gli anticorpi anti-ge è definita come:
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Al mese 2 e al mese 3
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Concentrazioni di anticorpi anti-ge espressi come concentrazioni medi geometriche (GMC) determinate da ELISA
Lasso di tempo: Al giorno 1, mese 2 e mese 3
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Le concentrazioni di anticorpi anti-GE sono state determinate da ELISA ed espresse come GMC in IU/L.
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Al giorno 1, mese 2 e mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jegede B, Zhou Y, Hawksworth H, Hui DSC, Montenegro Guerra N, Poder A, Ramon JM, Valimaa H, Villanueva-Quintero GD, Mwakingwe-Omari A; Z-062 study group. Herpes zoster recurrence, and safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine in adults aged >/=50 years with a history of herpes zoster: A phase 3, randomized controlled trial. J Infect. 2025 Sep;91(3):106573. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106573. Epub 2025 Aug 6.
- de Oliveira Gomes J, Gagliardi AM, Andriolo BN, Torloni MR, Andriolo RB, Puga MEDS, Canteiro Cruz E. Vaccines for preventing herpes zoster in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 2;10(10):CD008858. doi: 10.1002/14651858.CD008858.pub5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204939
- 2016-000744-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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