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Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de la subunidad del herpes zoster (HZ/su) de GlaxoSmithKline cuando se administra en un programa de dos dosis a adultos de al menos 50 años de edad (YOA) que tuvieron un episodio previo de culebrilla

22 de febrero de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de la subunidad del herpes zoster (HZ/su) GSK1437173A de GSK Biologicals en un programa de dos dosis en adultos ≥ 50 años de edad con un episodio previo de herpes zoster

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna HZ/su de GSK Biologicals cuando se administra en un programa de dos dosis a adultos de 50 años o más que han tenido un episodio previo de herpes zóster.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 2 épocas: Época 001: a partir de la visita del día 1, seguida de la visita del mes 2 y luego de la Visita 3 un mes después de la última vacunación (Mes 3). Época 002- Comenzando con el contacto mensual después de la Visita 3 (Mes 3) y terminando a los 26 meses desde la fecha de inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1426

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Avila, España, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), España, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), España, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, España, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, España, 08500
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
      • Barnaul, Federación Rusa, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Federación Rusa, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finlandia, FI-33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finlandia, 20100
        • GSK Investigational Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
      • Durango, México, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, México, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, México, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44657
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panamá, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panamá, 0801
        • GSK Investigational Site
      • Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M14 6WP
        • GSK Investigational Site
      • Nantwich, Cheshire, Reino Unido, CW5 5NX
        • GSK Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido, BH16 5PW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Reino Unido, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos y/o LAR(s) del sujeto que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/los LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Un hombre o una mujer ≥ 50 YOA en el momento de la primera vacunación.
  • Sujetos con antecedentes de HZ. La confirmación del diagnóstico previo de HZ se puede realizar mediante uno de los tres métodos siguientes:

    • HZ clínicamente diagnosticado:

O HZ diagnosticado por laboratorio: O

  • HZ diagnosticada por un comité de adjudicación: Las mujeres sin potencial fértil pueden inscribirse en el estudio.
  • La no capacidad de procrear se define como la ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o posmenopausia.

    • Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos que al momento de ingresar al estudio o durante el período máximo de participación anticipada en el estudio sean/serán parte de la población recomendada para recibir una vacuna contra el herpes zoster según las prácticas de inmunización locales o nacionales existentes serán excluidos de la participación en el estudio.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
  • Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
  • Inicio de HZ en los últimos 6 meses o cualquier síntoma continuo de un episodio de HZ anterior.
  • Uso crónico de antivirales para la profilaxis de HZ.
  • Historia de >1 episodio previo de HZ.
  • Antecedentes de HZ diseminado, cutáneo o asociado con enfermedad visceral o asociado con enfermedad neurológica causada por infección por VZV.
  • Uso o uso anticipado de inmunosupresores o medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes del inicio del estudio y durante todo el período del estudio. Esto incluye la administración crónica de corticosteroides, agentes inmunomodificadores de acción prolongada o terapia inmunosupresora/citotóxica.
  • Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio. Sin embargo, las vacunas neumocócicas autorizadas y las vacunas no replicantes pueden administrarse hasta 8 días antes de la dosis 1 y/o la dosis 2 y/o al menos 14 días después de cualquier dosis de la vacuna del estudio.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación
  • Vacunación previa frente a VZV o HZ.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
  • Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
  • Hembra gestante o lactante.
  • Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas en el período de hasta 2 meses después de completar la serie de vacunación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HZ/su
Los sujetos aleatorizados al grupo HZ/su recibirán 2 dosis de la vacuna HZ/su en el día 1 de la visita y en el mes 2 de la visita y se les dará seguimiento hasta el final del estudio.
2 dosis de la vacuna HZ/su en pauta de 0,2 Meses, administrada por vía intramuscular
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los sujetos aleatorizados al grupo Placebo recibirán placebo en el día 1 de la visita y en el mes 2 de la visita y se les hará un seguimiento hasta el final del estudio.
2 dosis del placebo en un programa de 0,2 Meses, administrado por vía intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos confirmados de Herpes Zoster (HZ)
Periodo de tiempo: Desde un mes después de la dosis 2 (es decir, mes 3) hasta el final del estudio (es decir, mes 26)
Un caso sospechoso de HZ se define como una nueva erupción unilateral acompañada de dolor y sin diagnóstico alternativo. Un caso sospechoso de HZ se confirma por 2 vías: - Por PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa). - Por el Comité de Verificación de HZ (HZAC). La incidencia de recurrencia de HZ en el grupo HZ/su versus el grupo placebo se compara realizando un análisis de no inferioridad.
Desde un mes después de la dosis 2 (es decir, mes 3) hasta el final del estudio (es decir, mes 26)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos confirmados de HZ
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la visita hasta el final del estudio (mes 26)
Un caso sospechoso de HZ se define como una nueva erupción unilateral acompañada de dolor y sin diagnóstico alternativo. Un caso sospechoso de HZ se confirma por 2 vías: - Por PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa). - Por el Comité de Verificación de HZ (HZAC).
Desde el día 1 de la visita hasta el final del estudio (mes 26)
Número de sujetos con cualquier evento adverso (EA) local solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 2)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los EA locales solicitados evaluados son dolor, enrojecimiento, hinchazón y picazón en el lugar de la inyección. Cualquiera = ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad.
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 2)
Número de sujetos con cualquier evento adverso general solicitado (EA)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 2)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Los EA generales solicitados evaluados son fatiga, fiebre (definida como temperatura axilar ≥ 38,0 °C/100,4 °F), síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y malestar general. Cualquiera = ocurrencia del EA independientemente del grado de intensidad.
Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 2)
Número de sujetos con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 2)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o no. Cualquiera se define como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (vacunas administradas el día 1 y el mes 2)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la visita hasta 30 días después de la última vacunación (es decir, el mes 3)
Los SAE evaluados incluyen cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente y/o resulte en discapacidad/incapacidad. Cualquiera = aparición de SAE independientemente de la relación con la vacunación.
Desde el día 1 de la visita hasta 30 días después de la última vacunación (es decir, el mes 3)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde 30 días después de la última vacunación (es decir, Mes 3) hasta 1 año después de la última vacunación (es decir, Mes 14)
Los SAE evaluados incluyen cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente y/o resulte en discapacidad/incapacidad. Cualquiera = aparición de SAE independientemente de la relación con la vacunación.
Desde 30 días después de la última vacunación (es decir, Mes 3) hasta 1 año después de la última vacunación (es decir, Mes 14)
Número de sujetos con SAEs relacionados
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Visita del día 1 al Mes 26)
Los SAE evaluados incluyen cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente y/o resulte en discapacidad/incapacidad. Relacionado = Cualquier SAE relacionado con la vacuna en investigación o relacionado con la participación en el estudio o con un medicamento/vacuna concomitante de GSK según lo evaluado por el investigador.
Durante todo el período de estudio (Visita del día 1 al Mes 26)
Número de sujetos con posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de la visita hasta 30 días después de la última vacunación (es decir, el mes 3)
Los pIMD son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. Cualquiera = aparición de pIMD independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación.
Desde el día 1 de la visita hasta 30 días después de la última vacunación (es decir, el mes 3)
Número de sujetos con cualquier pIMD.
Periodo de tiempo: Desde 30 días después de la última vacunación (es decir, Mes 3) hasta 1 año después de la última vacunación (es decir, Mes 14)
Los pIMD son un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune. Cualquiera = aparición de pIMD independientemente del grado de intensidad y la relación con la vacunación
Desde 30 días después de la última vacunación (es decir, Mes 3) hasta 1 año después de la última vacunación (es decir, Mes 14)
Tasa de respuesta a la vacuna (VRR) para anticuerpos anti-glucoproteína E (Anti-gE) determinada por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: En el Mes 2 y el Mes 3
VRR se define como el porcentaje de sujetos que tienen al menos: - Un aumento de 4 veces en la concentración de Ab anti-gE posterior a la última vacunación en comparación con la concentración de Ab anti-gE previa a la vacunación, para sujetos que son seropositivos al inicio del estudio, o , - Un aumento de 4 veces en la concentración de Ab anti-gE después de la última vacunación en comparación con el valor de corte de Ab anti-gE para la seropositividad, para sujetos que son seronegativos al inicio del estudio.
En el Mes 2 y el Mes 3
Concentraciones de anticuerpos anti-gE en términos de concentraciones medias geométricas (GMC) según lo determinado por ELISA
Periodo de tiempo: En el Día 1, Mes 2 y Mes 3
Los cálculos de concentración media geométrica (GMC) se realizan tomando el antilogaritmo de la media de las transformaciones logarítmicas de concentración.
En el Día 1, Mes 2 y Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

21 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección de herpes

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