Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna de la subunidad del herpes zoster (HZ/su) de GlaxoSmithKline cuando se administra en un programa de dos dosis a adultos de al menos 50 años de edad (YOA) que tuvieron un episodio previo de culebrilla
27 de noviembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna de la subunidad del herpes zoster (HZ/su) GSK1437173A de GSK Biologicals en un programa de dos dosis en adultos ≥ 50 años de edad con un episodio previo de herpes zoster
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna HZ/su de GSK Biologicals cuando se administra en un programa de dos dosis a adultos de 50 años o más que han tenido un episodio previo de herpes zóster.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 2 épocas: Época 001: a partir de la visita del día 1, seguida de la visita del mes 2 y luego de la Visita 3 un mes después de la última vacunación (Mes 3).
Época 002- Comenzando con el contacto mensual después de la Visita 3 (Mes 3) y terminando a los 26 meses desde la fecha de inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1430
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barnaul, Rusia, 656043
- GSK Investigational Site
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Gatchina, Rusia, 188300
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rusia, 115478
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos y/o LAR(s) del sujeto que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/los LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Un hombre o una mujer ≥ 50 YOA en el momento de la primera vacunación.
Sujetos con antecedentes de HZ. La confirmación del diagnóstico previo de HZ se puede realizar mediante uno de los tres métodos siguientes:
- HZ clínicamente diagnosticado:
O HZ diagnosticado por laboratorio: O
- HZ diagnosticada por un comité de adjudicación: Las mujeres sin potencial fértil pueden inscribirse en el estudio.
La no capacidad de procrear se define como la ligadura u oclusión de trompas bilateral actual, histerectomía, ovariectomía bilateral, salpingectomía bilateral o posmenopausia.
• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que al momento de ingresar al estudio o durante el período máximo de participación anticipada en el estudio sean/serán parte de la población recomendada para recibir una vacuna contra el herpes zoster según las prácticas de inmunización locales o nacionales existentes serán excluidos de la participación en el estudio.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
- Inicio de HZ en los últimos 6 meses o cualquier síntoma continuo de un episodio de HZ anterior.
- Uso crónico de antivirales para la profilaxis de HZ.
- Historia de >1 episodio previo de HZ.
- Antecedentes de HZ diseminado, cutáneo o asociado con enfermedad visceral o asociado con enfermedad neurológica causada por infección por VZV.
- Uso o uso anticipado de inmunosupresores o medicamentos inmunomodificadores durante el período que comienza seis meses antes del inicio del estudio y durante todo el período del estudio. Esto incluye la administración crónica de corticosteroides, agentes inmunomodificadores de acción prolongada o terapia inmunosupresora/citotóxica.
- Administración o administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la vacuna del estudio y finaliza 30 días después de la última dosis de la vacuna del estudio. Sin embargo, las vacunas neumocócicas autorizadas y las vacunas no replicantes pueden administrarse hasta 8 días antes de la dosis 1 y/o la dosis 2 y/o al menos 14 días después de cualquier dosis de la vacuna del estudio.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación
- Vacunación previa frente a VZV o HZ.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la vacuna.
- Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas en el período de hasta 2 meses después de completar la serie de vacunación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Hz/Su
Los participantes con un episodio anterior de HZ aleatorizado al grupo HZ/Su tenían programado recibir 2 dosis de vacuna Hz/Su, una en el día 1 y otra en el mes 2.
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Se administraron 2 dosis de vacuna Hz/Su por vía intramuscular de acuerdo con un programa de vacunación de 0,2 meses, en el día 1 y el mes 2.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
Los participantes con un episodio anterior de HZ aleatorizado al grupo placebo tenían programado recibir 2 dosis de placebo, una en el día 1 y otra en el mes 2.
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Se administraron 2 dosis de placebo intramuscularmente de acuerdo con un programa de vacunación de 0,2 meses, en el día 1 y el mes 2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de casos confirmados del herpes zoster (HZ)
Periodo de tiempo: Desde los 30 días de vacunación posterior al segundo (mes 3) hasta que finalice el estudio (duración de aproximadamente 2 años a 4 años y 5 meses)
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Un caso sospechoso de HZ se define como una nueva erupción unilateral acompañada de dolor (ampliamente definido para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones) y sin diagnóstico alternativo.
Un caso sospechoso de HZ fue confirmado por un algoritmo que incluía la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y la determinación del Comité de Conabretamiento de HZ (HZAC).
La tasa de incidencia (N/T) de los casos de Hz confirmados, expresados en términos de 1000 tasa de años de persona, se calculó como el número de participantes que informan al menos un caso Hz confirmado (N) en un grupo, durante la suma del período de seguimiento expresado en años (t) en el mismo grupo, y multiplicado por 1000.
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Desde los 30 días de vacunación posterior al segundo (mes 3) hasta que finalice el estudio (duración de aproximadamente 2 años a 4 años y 5 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de incidencia de casos de HZ confirmados
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) hasta que finalice el estudio (duración de aproximadamente 2 años a 4 años y 5 meses)
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Un caso sospechoso de HZ se define como una nueva erupción unilateral acompañada de dolor (ampliamente definido para incluir alodinia, prurito u otras sensaciones) y sin diagnóstico alternativo.
Un caso sospechoso de HZ fue confirmado por un algoritmo que incluía PCR y la determinación de HZAC.
La tasa de incidencia (N/T) de los casos de Hz confirmados, expresados en términos de 1000 tasa de años de persona, se calculó como el número de participantes que informan al menos un caso Hz confirmado (N) en un grupo, durante la suma del período de seguimiento expresado en años (t) en el mismo grupo, y multiplicado por 1000.
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Desde la primera vacunación (día 1) hasta que finalice el estudio (duración de aproximadamente 2 años a 4 años y 5 meses)
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Número de participantes con cualquier eventos del sitio de administración solicitados por el grado 3
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (ocurre en el día 1 y el mes 2)
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Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron eritema, dolor, prurito e hinchazón en el sitio de inyección.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor significativo en reposo, lo que evitaba actividades normales y cotidianas.
Eritema de grado 3, hinchazón = eritema, hinchazón con un diámetro de la superficie mayor que (>) 100 milímetros (mm).
Prurito de grado 3 = sensación de picazón que evitaba actividades normales y cotidianas.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (ocurre en el día 1 y el mes 2)
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Duración en días de eventos del sitio de administración solicitada
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (ocurre en el día 1 y el mes 2)
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La duración es la cantidad de días en que un participante experimentó el síntoma dentro del período de seguimiento solicitado de 7 días.
Eventos evaluados del sitio de administración solicitados incluyeron eritema, dolor, prurito e hinchazón en el sitio de inyección.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (ocurre en el día 1 y el mes 2)
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Número de participantes con cualquier evento sistémico solicitado y de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (ocurre en el día 1 y el mes 2)
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Eventos sistémicos solicitados evaluados incluyó fatiga, fiebre (definida como temperatura axilar mayor o igual a (> =) 38.0 ° C/100.4 ° F),
Síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, malestar, mialgia y temblores.
Cualquiera = ocurrencia del evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Grado 3 = Evento que evitó actividades normales y cotidianas.
Fiebre de grado 3 = temperatura axilar más alta que (>) 39.0 ° C/102.2 ° F.
Relacionado = Evento evaluado por el investigador en relación con la vacunación del estudio.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (ocurre en el día 1 y el mes 2)
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Duración en días de eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (ocurre en el día 1 y el mes 2)
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La duración es la cantidad de días en que un participante experimentó el síntoma dentro del período de seguimiento solicitado de 7 días.
Eventos sistémicos solicitados evaluados incluyeron fatiga, fiebre (definida como temperatura axilar> = 38.0 ° C/100.4 ° F),
Síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, malestar, mialgia y temblores.
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Dentro de los 7 días posteriores a cada vacunación (ocurre en el día 1 y el mes 2)
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Número de participantes con cualquier evento adverso no solicitado (AES) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (ocurre en el día 1 y el mes 2)
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Un AE no solicitado se define como cualquier AE informado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma 'solicitado' con inicio fuera del período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados se informó como un evento adverso no solicitado.
Cualquiera = ocurrencia El evento independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Grado 3 = Evento que evitó actividades normales y cotidianas.
Relacionado = Evento evaluado por el investigador en relación con la vacunación del estudio.
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Dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación (ocurre en el día 1 y el mes 2)
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Número de participantes con cualquier eventos adversos graves relacionados (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) hasta 30 días después de la vacuna (última vacunación administrada en el día 1 para los participantes que recibieron solo 1 dosis y en el mes 2 para los participantes que recibieron 2 dosis)
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un participante del estudio.
Cualquiera = ocurrencia del SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Relacionado = SAE evaluado por el investigador en relación con la vacunación del estudio.
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Desde la primera vacunación (día 1) hasta 30 días después de la vacuna (última vacunación administrada en el día 1 para los participantes que recibieron solo 1 dosis y en el mes 2 para los participantes que recibieron 2 dosis)
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Número de participantes con cualquier enfermedad inmunomediada potencial y potencial relacionadas (PIMDS)
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) hasta 30 días después de la vacuna (última vacunación administrada en el día 1 para los participantes que recibieron solo 1 dosis y en el mes 2 para los participantes que recibieron 2 dosis)
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Los PIMD se definen como un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Cualquiera = ocurrencia del PIMD independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Relacionado = PIMD evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación del estudio.
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Desde la primera vacunación (día 1) hasta 30 días después de la vacuna (última vacunación administrada en el día 1 para los participantes que recibieron solo 1 dosis y en el mes 2 para los participantes que recibieron 2 dosis)
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Número de participantes con cualquiera y SAES relacionadas
Periodo de tiempo: Desde los 30 días después de la vacunación, hasta 1 año después de la vacuna (última vacunación administrada en el día 1 para los participantes que recibieron solo 1 dosis y en el mes 2 para los participantes que recibieron 2 dosis)
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un participante del estudio.
Cualquiera = ocurrencia del SAE independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Relacionado = SAE evaluado por el investigador en relación con la vacunación del estudio.
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Desde los 30 días después de la vacunación, hasta 1 año después de la vacuna (última vacunación administrada en el día 1 para los participantes que recibieron solo 1 dosis y en el mes 2 para los participantes que recibieron 2 dosis)
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Número de participantes con cualquier pimds relacionado
Periodo de tiempo: Desde los 30 días después de la vacunación, hasta 1 año después de la vacuna (última vacunación administrada en el día 1 para los participantes que recibieron solo 1 dosis y en el mes 2 para los participantes que recibieron 2 dosis)
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Los PIMD se definen como un subconjunto de EA que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Cualquiera = ocurrencia del PIMD independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación del estudio.
Relacionado = PIMD evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación del estudio.
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Desde los 30 días después de la vacunación, hasta 1 año después de la vacuna (última vacunación administrada en el día 1 para los participantes que recibieron solo 1 dosis y en el mes 2 para los participantes que recibieron 2 dosis)
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Número de participantes con SAE relacionados con la vacuna de investigación, relacionado con la participación del estudio o con la medicación/vacuna concomitante de GSK
Periodo de tiempo: Desde la primera vacunación (día 1) hasta que finalice el estudio (duración de aproximadamente 2 años a 4 años y 5 meses)
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Un SAE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable que resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito en la descendencia de un participante del estudio.
Se informa cualquier SAES relacionado con la vacuna de investigación o relacionado con la participación del estudio o con una medicación/vacuna concomitante GSK según lo evaluado por el investigador.
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Desde la primera vacunación (día 1) hasta que finalice el estudio (duración de aproximadamente 2 años a 4 años y 5 meses)
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Porcentaje de participantes con respuesta a la vacuna para anticuerpos anti-glicoproteína E (anti-GE) según lo determinado por el ensayo inmunosorbente vinculado en enzima (ELISA)
Periodo de tiempo: Al mes 2 y el mes 3
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La respuesta de la vacuna para los anticuerpos anti-GE se define como:
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Al mes 2 y el mes 3
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Concentraciones de anticuerpos anti-GE expresadas como concentraciones medias geométricas (GMC) según lo determinado por ELISA
Periodo de tiempo: En el día 1, mes 2 y mes 3
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Las concentraciones de anticuerpos anti-GE se determinaron por ELISA y se expresaron como GMC en IU/L.
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En el día 1, mes 2 y mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jegede B, Zhou Y, Hawksworth H, Hui DSC, Montenegro Guerra N, Poder A, Ramon JM, Valimaa H, Villanueva-Quintero GD, Mwakingwe-Omari A; Z-062 study group. Herpes zoster recurrence, and safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine in adults aged >/=50 years with a history of herpes zoster: A phase 3, randomized controlled trial. J Infect. 2025 Sep;91(3):106573. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106573. Epub 2025 Aug 6.
- de Oliveira Gomes J, Gagliardi AM, Andriolo BN, Torloni MR, Andriolo RB, Puga MEDS, Canteiro Cruz E. Vaccines for preventing herpes zoster in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 2;10(10):CD008858. doi: 10.1002/14651858.CD008858.pub5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204939
- 2016-000744-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .