En studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKlines herpes zoster-underenhetsvaksine (HZ/su) når den ble gitt på en to-doseplan til voksne minst 50 år (YOA) som hadde tidligere episoder med helvetesild

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner og/eller forsøkspersons LAR(er) som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens/fagets LAR(er) før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• En mann eller kvinne ≥ 50 YOA på tidspunktet for første vaksinasjon.

• Emner med en historie med HZ. Bekreftelse av den tidligere HZ-diagnosen kan gjøres ved hjelp av en av følgende tre metoder:

  • Klinisk diagnostisert HZ:

ELLER Laboratoriediagnostisert HZ: ELLER

• HZ diagnostisert av en bedømmelseskomité: Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

• Ikke-fertil potensial er definert som nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopause.

  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli registrert i studien hvis forsøkspersonen:

• har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
• har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
• har sagt ja til å fortsette adekvat prevensjon i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner som på tidspunktet for studiestart eller i løpet av den maksimale perioden med forventet studiedeltakelse er/vil bli en del av befolkningen som anbefales å motta en zostervaksine i henhold til eksisterende lokal eller nasjonal vaksinasjonspraksis, vil bli ekskludert fra studiedeltakelse.
• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
• Utbruddet av HZ de siste 6 månedene eller pågående symptomer fra en tidligere HZ-episode.
• Kronisk antiviral bruk for HZ-profylakse.
• Historien om >1 tidligere episode av HZ.
• En historie med disseminert HZ, kutan eller assosiert med visceral sykdom eller assosiert med nevrologisk sykdom forårsaket av VZV-infeksjon.
• Bruk eller forventet bruk av immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før studiestart og i hele studieperioden. Dette inkluderer kronisk administrering av kortikosteroider, langtidsvirkende immunmodifiserende midler eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi
• Administrering eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksine og slutter 30 dager etter den siste dosen av studievaksine. Imidlertid kan lisensierte pneumokokkvaksiner og ikke-replikerende vaksiner administreres inntil 8 dager før dose 1 og/eller dose 2 og/eller minst 14 dager etter en hvilken som helst dose av studievaksine.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt
• Tidligere vaksinasjon mot VZV eller HZ.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Anamnese med reaksjoner eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinner som planlegger å bli gravid eller planlegger å seponere prevensjonstiltak i perioden inntil 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.