이전에 대상포진을 앓았던 50세 이상의 성인(YOA)에게 2회 접종 일정에 따라 GlaxoSmithKline의 대상포진 소단위 백신(HZ/su)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 대상포진 소단위 백신(HZ/su) GSK1437173A의 안전성 및 면역원성 연구
이 연구의 목적은 이전에 대상포진을 앓았던 50세 이상의 성인을 대상으로 2회 접종 일정에 따라 GSK Biologicals의 HZ/su 백신의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 2개의 에포크로 수행될 것이다: 에포크 001 - 방문일 1일부터 시작하여, 2개월째 방문 및 마지막 백신접종 후 1개월째(3개월째) 방문 3.
Epoch 002 - 방문 3(월 3) 후 월간 접촉으로 시작하여 등록일로부터 26개월에 종료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1430
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 제국, 656043
- GSK Investigational Site
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Gatchina, 러시아 제국, 188300
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상 및/또는 대상의 LAR(들)
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자/피험자의 LAR(들)에서 얻은 서면 동의서.
- 첫 번째 백신 접종 시점에 남성 또는 여성 ≥ 50 YOA.
HZ 병력이 있는 피험자. 이전 HZ 진단의 확인은 다음 세 가지 방법 중 하나로 수행할 수 있습니다.
- 임상적으로 진단된 HZ:
또는 검사실 진단 HZ: 또는
- 심사 위원회에서 진단된 HZ: 임신 가능성이 없는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
비가임 가능성은 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
• 가임기 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고,
- 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 합의했습니다.
제외 기준:
- 연구 참여 시점 또는 예상 연구 참여의 최대 기간 동안 기존의 지역 또는 국가 면역 관행에 따라 대상 포진 백신을 접종하도록 권장되는 모집단의 일부가 되는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 지난 6개월 동안 HZ가 시작되었거나 이전 HZ 에피소드에서 진행 중인 증상.
- HZ 예방을 위한 만성 항바이러스제 사용.
- HZ의 이전 에피소드 1회 이상 기록.
- 피부 또는 내장 질환과 관련되거나 VZV 감염으로 인한 신경계 질환과 관련된 파종성 HZ의 병력.
- 연구 시작 6개월 전부터 시작하여 전체 연구 기간 동안 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 사용하거나 사용이 예상되는 경우. 여기에는 코르티코스테로이드, 지속성 면역 조절제 또는 면역억제/세포독성 요법의 만성 투여가 포함됩니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일부터 연구 백신의 마지막 투여 후 30일까지의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여 또는 계획된 투여. 그러나 허가된 폐렴구균 백신 및 비복제 백신은 1회 및/또는 2회 접종 전 8일까지 및/또는 연구 백신 접종 후 최소 14일까지 투여할 수 있습니다.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
- VZV 또는 HZ에 대한 이전 예방접종.
- 병력 및 신체 검사에 근거하여 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월부터 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 일련의 백신 접종 완료 후 최대 2개월의 기간 동안 피임 예방 조치를 중단할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HZ/SU 그룹
HZ/SU 그룹에 무작위 배정 된 HZ의 이전 에피소드를 가진 참가자는 1 일에 1 일과 2 개월에 2 회 용량의 HZ/SU 백신을받을 예정입니다.
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2 일의 Hz/SU 백신을 1 일 및 2 일에 0,2 개월 예방 접종 일정에 따라 근육 내로 투여 하였다.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹에 무작위 배정 된 HZ의 이전 에피소드를 가진 참가자는 1 일, 2 개월에 2 회 위약을받을 예정입니다.
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1 일 및 2 일에 0,2 개월 예방 접종 일정에 따라 2 용량의 위약을 근육 내 투여 하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인 된 헤르페스 조상 (HZ) 사례의 발병률
기간: 초 백신 접종 후 30 일 (월 3)부터 연구 종료까지 (약 2 년에서 4 년 5 개월)까지
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HZ의 의심되는 경우는 통증 (allodynia, pruritus 또는 기타 감각을 포함하도록 광범위하게 정의 된)과 대체 진단이 동반되는 새로운 일방적 발진으로 정의됩니다.
HZ의 의심되는 경우는 중합 효소 연쇄 반응 (PCR) 및 HZ COSCINGITIONMING COMMUTIE (HZAC) 결정을 포함하는 알고리즘에 의해 확인되었다.
1000 명의 사람 연도율로 표현 된 확인 된 HZ 사례의 발생률 (N/T)은 동일한 그룹에서 연도 (t)로 표현 된 후속 기간의 합계에 대해 그룹에서 최소 1 개의 확인 된 HZ 사례 (N)를보고하는 참가자의 수로 계산되었으며, 1000 개를 곱했습니다.
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초 백신 접종 후 30 일 (월 3)부터 연구 종료까지 (약 2 년에서 4 년 5 개월)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확인 된 HZ 사례의 발생률
기간: 첫 번째 예방 접종 (1 일)에서 연구 종료 (약 2 년에서 4 년 5 개월)까지
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HZ의 의심되는 경우는 통증 (allodynia, pruritus 또는 기타 감각을 포함하도록 광범위하게 정의 된)과 대체 진단이 동반되는 새로운 일방적 발진으로 정의됩니다.
의심되는 HZ 사례는 PCR 및 HZAC 결정을 포함하는 알고리즘에 의해 확인되었다.
1000 명의 사람 연도율로 표현 된 확인 된 HZ 사례의 발생률 (N/T)은 동일한 그룹에서 연도 (t)로 표현 된 후속 기간의 합계에 대해 그룹에서 최소 1 개의 확인 된 HZ 사례 (N)를보고하는 참가자의 수로 계산되었으며, 1000 개를 곱했습니다.
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첫 번째 예방 접종 (1 일)에서 연구 종료 (약 2 년에서 4 년 5 개월)까지
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3 학년 및 3 학년 요청한 참가자 수는 관리 현장 이벤트
기간: 각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일 및 2 일에 발생)
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간청 된 투여 현장 사건은 주사 부위에서의 홍반, 통증, 가려움증 및 붓기를 포함 하였다.
강도 등급에 관계없이 이벤트가 발생합니다.
3 학년 통증 = 휴식시 상당한 통증으로 정상적인 일상 활동을 방해합니다.
3 등급 홍반, 부종 = 홍반, 표면 직경이 100 밀리미터 (mm)보다 큰 표면 직경으로 팽창.
3 학년 Pruritus = 정상적인 일상 활동을 막는 가려운 감각.
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각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일 및 2 일에 발생)
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요청 된 투여 현장 사건의 일의 기간
기간: 각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일 및 2 일에 발생)
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기간은 참가자가 7 일간의 요청 추적 기간 내에 증상을 경험 한 일의 수입니다.
간청 된 투여 현장 사건은 주사 부위에서의 홍반, 통증, 가려움증 및 붓기를 포함 하였다.
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각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일 및 2 일에 발생)
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3 학년 및 관련 요청 된 체계 이벤트를 가진 참가자 수
기간: 각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일 및 2 일에 발생)
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평가 된 권유 된 전신 사건은 피로, 열 (열이 포함되어 있거나) ((> =) 38.0 ° C/100.4 ° F보다 큰 겨드랑이 온도로 정의),,
위장 증상, 두통, 불쾌감, 근육통 및 떨림.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 이벤트가 발생합니다.
3 학년 = 정상적인 일상 활동을 막는 사건.
등급 3 열 = 겨드랑이 온도 (>) 39.0 ° C/102.2 ° F보다 높습니다.
관련 = 연구 백신 접종과 관련된 조사관이 평가 한 이벤트.
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각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일 및 2 일에 발생)
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요청 된 체계적인 사건의 기간
기간: 각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일 및 2 일에 발생)
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기간은 참가자가 7 일간의 요청 추적 기간 내에 증상을 경험 한 일의 수입니다.
평가 된 권유 전신 사건은 피로, 열 (겨드랑이 온도> = 38.0 ° C/100.4 ° F)을 포함했습니다.
위장 증상, 두통, 불쾌감, 근육통 및 떨림.
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각 백신 접종 후 7 일 이내에 (1 일 및 2 일에 발생)
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3 학년 및 관련 원치 않는 부작용을 가진 참가자 수 (AES)
기간: 각 백신 접종 후 30 일 이내에 (1 일 및 2 일에 발생)
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원치 않는 AE는 임상 연구 중에 요청 된 것 외에도보고 된 모든 AE로 정의됩니다.
또한, 권유 된 증상에 대한 지정된 추적 기간 이외의 추적 기간 외부에서 발병 된 '요청 된'증상은 원치 않는 부작용으로보고되었다.
aite = 강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 사건이 발생합니다.
3 학년 = 정상적인 일상 활동을 막는 사건.
관련 = 연구 백신 접종과 관련된 조사관이 평가 한 이벤트.
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각 백신 접종 후 30 일 이내에 (1 일 및 2 일에 발생)
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관련 심각한 부작용 (SAE)을 가진 참가자 수
기간: 최초의 예방 접종 (1 일)에서 일상 백신 접종 후 30 일까지 (1 일만받은 참가자의 경우 1 일에 투여 된 마지막 예방 접종, 2 개월에 2 개월에 2 회 복용량을받은 참가자).
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SAE는 사망, 생명을 위협하거나, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 참여자의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함이 발생한 의료가 발생하지 않은 것으로 정의됩니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 SAE의 발생.
관련 = SAE는 연구 예방 접종과 관련하여 조사자가 평가했습니다.
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최초의 예방 접종 (1 일)에서 일상 백신 접종 후 30 일까지 (1 일만받은 참가자의 경우 1 일에 투여 된 마지막 예방 접종, 2 개월에 2 개월에 2 회 복용량을받은 참가자).
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관련 잠재적 면역 매개 질환 (PIMD)을 가진 참가자 수
기간: 최초의 예방 접종 (1 일)에서 일상 백신 접종 후 30 일까지 (1 일만받은 참가자의 경우 1 일에 투여 된 마지막 예방 접종, 2 개월에 2 개월에 2 회 복용량을받은 참가자).
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PIMD는자가 면역 질환 및 기타 염증 및/또는자가 면역 병어학을 가질 수있는 관심있는 신경계 장애를 포함하는 AE의 서브 세트로 정의됩니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 PIMD의 발생.
관련 = 연구 백신 접종과 관련된 조사관이 평가 한 PIMD.
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최초의 예방 접종 (1 일)에서 일상 백신 접종 후 30 일까지 (1 일만받은 참가자의 경우 1 일에 투여 된 마지막 예방 접종, 2 개월에 2 개월에 2 회 복용량을받은 참가자).
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관련 SAE를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 30 일부터 1 일 예방 접종 후 1 년까지 (1 일만받은 참가자의 경우 1 일에 투여 된 마지막 백신 접종, 2 개월에 2 개월에 2 회 복용량을받은 참가자).
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SAE는 사망, 생명을 위협하거나, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 참여자의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함이 발생한 의료가 발생하지 않은 것으로 정의됩니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 SAE의 발생.
관련 = SAE는 연구 예방 접종과 관련하여 조사자가 평가했습니다.
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예방 접종 후 30 일부터 1 일 예방 접종 후 1 년까지 (1 일만받은 참가자의 경우 1 일에 투여 된 마지막 백신 접종, 2 개월에 2 개월에 2 회 복용량을받은 참가자).
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관련 PIMD를 가진 참가자 수
기간: 예방 접종 후 30 일부터 1 일 예방 접종 후 1 년까지 (1 일만받은 참가자의 경우 1 일에 투여 된 마지막 백신 접종, 2 개월에 2 개월에 2 회 복용량을받은 참가자).
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PIMD는자가 면역 질환 및 기타 염증 및/또는자가 면역 병어학을 가질 수있는 관심있는 신경계 장애를 포함하는 AE의 서브 세트로 정의됩니다.
강도 등급 또는 연구 예방 접종과 관련하여 PIMD의 발생.
관련 = 연구 백신 접종과 관련된 조사관이 평가 한 PIMD.
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예방 접종 후 30 일부터 1 일 예방 접종 후 1 년까지 (1 일만받은 참가자의 경우 1 일에 투여 된 마지막 백신 접종, 2 개월에 2 개월에 2 회 복용량을받은 참가자).
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연구 참여 또는 GSK 동반 약물/백신과 관련된 조사 백신과 관련된 SAE 참가자 수
기간: 첫 번째 예방 접종 (1 일)에서 연구 종료 (약 2 년에서 4 년 5 개월)까지
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SAE는 사망, 생명을 위협하거나, 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력을 초래했거나, 연구 참여자의 자손에서 선천성 변칙/선천적 결함이 발생한 의료가 발생하지 않은 것으로 정의됩니다.
조사 백신 또는 연구 참여와 관련된 모든 SAE 또는 조사자에 의해 평가 된 GSK 동반 약물/백신과 관련된 SAE 가보고된다.
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첫 번째 예방 접종 (1 일)에서 연구 종료 (약 2 년에서 4 년 5 개월)까지
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항-당 단백질 E (항 -GE) 항체에 대한 백신 반응을 갖는 참가자의 백분율 효소 연결 면역 흡착 분석 (ELISA)에 의해 결정된 바와 같이.
기간: 2 개월과 3 월 3 일
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항 -GE 항체에 대한 백신 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
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2 개월과 3 월 3 일
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ELISA에 의해 결정된 기하학적 평균 농도 (GMC)로 표현 된 항 -GE 항체 농도
기간: 1 일, 2 월 2 일 및 3 월 3 일
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항 -GE 항체 농도는 ELISA에 의해 결정되었고 IU/L에서 GMC로 발현되었다.
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1 일, 2 월 2 일 및 3 월 3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jegede B, Zhou Y, Hawksworth H, Hui DSC, Montenegro Guerra N, Poder A, Ramon JM, Valimaa H, Villanueva-Quintero GD, Mwakingwe-Omari A; Z-062 study group. Herpes zoster recurrence, and safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine in adults aged >/=50 years with a history of herpes zoster: A phase 3, randomized controlled trial. J Infect. 2025 Sep;91(3):106573. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106573. Epub 2025 Aug 6.
- de Oliveira Gomes J, Gagliardi AM, Andriolo BN, Torloni MR, Andriolo RB, Puga MEDS, Canteiro Cruz E. Vaccines for preventing herpes zoster in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 2;10(10):CD008858. doi: 10.1002/14651858.CD008858.pub5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204939
- 2016-000744-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .