Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GlaxoSmithKlinen herpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun se annetaan kahden annoksen aikataulun mukaisesti vähintään 50-vuotiaille (YOA) aikuisille, joilla on aiemmin ollut vyöruusu

torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin Herpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) GSK1437173A turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kahden annoksen aikataulussa aikuisilla ≥ 50-vuotiailla, joilla on aikaisempi herpes zoster -jakso

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin HZ/su-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan kahden annoksen aikataulun mukaisesti 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on aiemmin ollut vyöruusu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kahdessa aikajaksossa: Epoch 001 - alkaen käyntipäivästä 1, jota seuraa käyntikuukausi 2 ja sitten käynti 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 3). Epoch 002 - Alkaen kuukausittaisesta yhteydenotosta käynnin 3 jälkeen (kuukausi 3) ja päättyen 26 kuukauteen ilmoittautumispäivästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1426

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Avila, Espanja, 05071
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28035
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Espanja, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Espanja, 07010
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46020
        • GSK Investigational Site
      • Vic/ Barcelona, Espanja, 08500
        • GSK Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong, 000000
        • GSK Investigational Site
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • GSK Investigational Site
      • Mexico City, Meksiko, 06760
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44657
        • GSK Investigational Site
  • Panama
      • Panama, Panama, 1001
        • GSK Investigational Site
      • Panama, Panama, 0801
        • GSK Investigational Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • GSK Investigational Site
      • Jyvaskyla, Suomi, 40100
        • GSK Investigational Site
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Suomi, FI-33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Suomi, 20100
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620137
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Venäjän federaatio, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • GSK Investigational Site
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Viro, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M14 6WP
        • GSK Investigational Site
      • Nantwich, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW5 5NX
        • GSK Investigational Site
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH16 5PW
        • GSK Investigational Site
    • Surrey
      • Addlestone, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT15 2BH
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
        • GSK Investigational Site
    • Wiltshire
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
        • GSK Investigational Site
      • Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 8QA
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ja/tai tutkittavan LAR:t, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaan/koehenkilön LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai nainen ≥ 50 YOA ensimmäisen rokotuksen aikaan.

  • Aiheet, joilla on HZ-historia. Aiempi HZ-diagnoosi voidaan vahvistaa jollakin seuraavista kolmesta menetelmästä:

    • Kliinisesti diagnosoitu HZ:

TAI Laboratoriossa diagnosoitu HZ: TAI

  • Tuomiokomitean diagnosoima HZ: Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään nykyiseksi kahdenväliseksi munanjohtimien sidotukseksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto, molemminpuolinen salpingektomia tai postmenopaussi.

    • Naishenkilöitä, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilö:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkimukseen saapuessaan tai odotetun tutkimukseen osallistumisen enimmäisajan aikana kuuluvat/joista tulee osa väestöä, jota suositellaan saamaan zoster-rokote olemassa olevien paikallisten tai kansallisten immunisointikäytäntöjen mukaisesti, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
  • Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • HZ:n ilmaantuminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai kaikki jatkuvat oireet aiemmasta HZ-jaksosta.
  • Krooninen viruslääke HZ-profylaksiaan.
  • >1 aiemman HZ-jakson historia.
  • Anamneesissa levinnyt HZ, ihon tai sisäelinten sairauteen liittyvä tai VZV-infektion aiheuttama neurologinen sairaus.
  • Immunosuppressanttien tai immuunivastetta modifioivien lääkkeiden käyttö tai ennakoitu käyttö kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkua alkavana ajanjaksona ja koko tutkimusjakson ajan. Tämä sisältää kortikosteroidien, pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden tai immunosuppressiivisen/sytotoksisen hoidon kroonisen käytön
  • Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen. Lisensoituja pneumokokkirokotteita ja replikoitumattomia rokotteita voidaan kuitenkin antaa enintään 8 päivää ennen annosta 1 ja/tai annosta 2 ja/tai vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle
  • Aiempi rokotus VZV- tai HZ-virusta vastaan.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön enintään 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HZ/su Group
HZ/su-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat 2 annosta HZ/su-rokotetta käyntipäivänä 1 ja käyntikuukautena 2 ja heitä seurataan tutkimuksen loppuun asti.
Biologinen: Herpes zoster -alayksikkörokote (HZ/su) (GSK1437173A)
2 annosta HZ/su-rokotetta 0,2 kuukauden aikataulussa lihakseen annettuna
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placeboryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat lumelääkettä käyntipäivänä 1 ja käyntikuukautena 2 ja heitä seurataan tutkimuksen loppuun asti.
Lääke: Plasebo
2 annosta lumelääkettä 0,2 kuukauden aikataulussa lihakseen annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen herpes zoster (HZ) -tapausten määrä
Aikaikkuna: Kuukaudesta annoksen jälkeen 2 (eli kuukausi 3) tutkimuksen loppuun (eli kuukausi 26)
Epäilty HZ-tapaus määritellään uudeksi yksipuoliseksi ihottumaksi, johon liittyy kipua eikä vaihtoehtoista diagnoosia. Epäilty HZ-tapaus vahvistetaan kahdella tavalla: - PCR:llä (polymeraasiketjureaktio). - HZ Ascertainment Committee (HZAC). HZ:n uusiutumisen ilmaantuvuutta HZ/su-ryhmässä plaseboryhmään verrattuna verrataan suorittamalla non-inferiority-analyysi.
Kuukaudesta annoksen jälkeen 2 (eli kuukausi 3) tutkimuksen loppuun (eli kuukausi 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettujen HZ-tapausten määrä
Aikaikkuna: Vierailupäivästä 1 opiskelun loppuun (kuukausi 26)
Epäilty HZ-tapaus määritellään uudeksi yksipuoliseksi ihottumaksi, johon liittyy kipua eikä vaihtoehtoista diagnoosia. Epäilty HZ-tapaus vahvistetaan kahdella tavalla: - PCR:llä (polymeraasiketjureaktio). - HZ Ascertainment Committee (HZAC).
Vierailupäivästä 1 opiskelun loppuun (kuukausi 26)
Koehenkilöiden määrä, joilla on tilattuja paikallisia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Arvioituja paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus, turvotus ja kutina pistoskohdassa. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on tilattuja yleisiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Arvioituja yleisiä haittavaikutuksia ovat väsymys, kuume (määritelty kainaloiden lämpötilaksi ≥ 38,0 °C / 100,4 °F), maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja huonovointisuus. Mikä tahansa = AE:n esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
7 päivän sisällä jokaisesta rokotuksesta (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
Ei-toivottu haittavaikutus kattaa kaikki kliinisen tutkimuksen kohteessa esiintyvät ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa määritellään minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
30 päivän kuluessa kunkin rokotuksen jälkeen (rokotteet päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Vierailupäivästä 1 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 3. kuukausi)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa ja/tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen. Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
Vierailupäivästä 1 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 3. kuukausi)
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (eli kuukausi 3) 1 vuoteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 14. kuukausi)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa ja/tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen. Mikä tahansa = SAE:n esiintyminen riippumatta rokotuksesta.
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (eli kuukausi 3) 1 vuoteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 14. kuukausi)
Koehenkilöiden määrä, joilla on aiheeseen liittyviä SAE-oireita
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (käyntipäivä 1 - 26 kuukausi)
Arvioidut SAE-tapahtumat sisältävät kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa ja/tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen. Related = Mikä tahansa tutkimusrokotteeseen tai tutkimukseen osallistumiseen tai GSK:n samanaikaiseen lääkkeeseen/rokotteeseen liittyvä SAE, jonka tutkija on arvioinut.
Koko opintojakson ajan (käyntipäivä 1 - 26 kuukausi)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD).
Aikaikkuna: Vierailupäivästä 1 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 3. kuukausi)
pIMD:t ovat AE-sairauksien alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Mikä tahansa = pIMD:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta ja suhteesta rokotukseen.
Vierailupäivästä 1 30 päivään viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 3. kuukausi)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin pIMD.
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (eli kuukausi 3) 1 vuoteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 14. kuukausi)
pIMD:t ovat AE-sairauksien alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa. Mikä tahansa = pIMD:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta ja suhteesta rokotukseen
30 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (eli kuukausi 3) 1 vuoteen viimeisen rokotuksen jälkeen (eli 14. kuukausi)
Rokotteen vastenopeus (VRR) anti-glykoproteiini E (Anti-gE) -vasta-aineille määritettynä entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3
VRR määritellään prosenttiosuutena koehenkilöistä, joilla on vähintään: - viimeisen rokotuksen jälkeisen anti-gE Ab -konsentraatio 4-kertainen verrattuna rokotusta edeltävään anti-gE Ab -pitoisuuteen potilailla, jotka ovat seropositiivisia lähtötilanteessa, tai , - 4-kertainen nousu viimeisen rokotuksen jälkeisessä anti-gE Ab -pitoisuudessa verrattuna seropositiivisuuden anti-gE Ab -raja-arvoon potilailla, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia.
Kuukaudessa 2 ja kuukaudessa 3
Anti-gE-vasta-ainepitoisuudet mitattuna geometristen keskiarvokonsentraatioiden (GMC:iden) muodossa ELISA-menetelmällä määritettynä
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 3
Geometrisen keskiarvon konsentraation (GMC) laskelmat suoritetaan ottamalla logaritmin konsentraatiomuunnosten keskiarvon antilog.
Päivänä 1, kuukautena 2 ja kuukautena 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204939
  • 2016-000744-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster -alayksikkörokote (HZ/su) (GSK1437173A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa