Tutkimus GlaxoSmithKlinen herpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun se annetaan kahden annoksen aikataulun mukaisesti vähintään 50-vuotiaille (YOA) aikuisille, joilla on aiemmin ollut vyöruusu
torstai 27. marraskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin Herpes zoster -alayksikkörokotteen (HZ/su) GSK1437173A turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kahden annoksen aikataulussa aikuisilla ≥ 50-vuotiailla, joilla on aikaisempi herpes zoster -jakso
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK Biologicalsin HZ/su-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan kahden annoksen aikataulun mukaisesti 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille, joilla on aiemmin ollut vyöruusu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kahdessa aikajaksossa: Epoch 001 - alkaen käyntipäivästä 1, jota seuraa käyntikuukausi 2 ja sitten käynti 3 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta (kuukausi 3).
Epoch 002 - Alkaen kuukausittaisesta yhteydenotosta käynnin 3 jälkeen (kuukausi 3) ja päättyen 26 kuukauteen ilmoittautumispäivästä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1430
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barnaul, Venäjä, 656043
- GSK Investigational Site
-
Gatchina, Venäjä, 188300
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ja/tai tutkittavan LAR:t, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu potilaan/koehenkilön LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Mies tai nainen ≥ 50 YOA ensimmäisen rokotuksen aikaan.
Aiheet, joilla on HZ-historia. Aiempi HZ-diagnoosi voidaan vahvistaa jollakin seuraavista kolmesta menetelmästä:
- Kliinisesti diagnosoitu HZ:
TAI Laboratoriossa diagnosoitu HZ: TAI
- Tuomiokomitean diagnosoima HZ: Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään nykyiseksi kahdenväliseksi munanjohtimien sidotukseksi tai tukkeutumiseksi, kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto, molemminpuolinen salpingektomia tai postmenopaussi.
• Naishenkilöitä, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos koehenkilö:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkimukseen saapuessaan tai odotetun tutkimukseen osallistumisen enimmäisajan aikana kuuluvat/joista tulee osa väestöä, jota suositellaan saamaan zoster-rokote olemassa olevien paikallisten tai kansallisten immunisointikäytäntöjen mukaisesti, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta.
- Minkä tahansa muun tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
- HZ:n ilmaantuminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai kaikki jatkuvat oireet aiemmasta HZ-jaksosta.
- Krooninen viruslääke HZ-profylaksiaan.
- >1 aiemman HZ-jakson historia.
- Anamneesissa levinnyt HZ, ihon tai sisäelinten sairauteen liittyvä tai VZV-infektion aiheuttama neurologinen sairaus.
- Immunosuppressanttien tai immuunivastetta modifioivien lääkkeiden käyttö tai ennakoitu käyttö kuusi kuukautta ennen tutkimuksen alkua alkavana ajanjaksona ja koko tutkimusjakson ajan. Tämä sisältää kortikosteroidien, pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien aineiden tai immunosuppressiivisen/sytotoksisen hoidon kroonisen käytön
- Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollassa, ajanjaksona, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta ja päättyy 30 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen. Lisensoituja pneumokokkirokotteita ja replikoitumattomia rokotteita voidaan kuitenkin antaa enintään 8 päivää ennen annosta 1 ja/tai annosta 2 ja/tai vähintään 14 päivää minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle
- Aiempi rokotus VZV- tai HZ-virusta vastaan.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön enintään 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HZ/SU -ryhmä
Osallistujien, joiden Hz/SU -ryhmään satunnaistetuista Hz -jaksosta oli tarkoitus saada 2 annosta Hz/SU -rokotetta, yksi päivänä 1 ja yksi kuukaudessa 2.
|
2 Hz/SU -rokotteen annosta annettiin lihaksensisäisesti 0,2 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti, päivänä 1 ja kuukaudessa 2.
|
|
Placebo Comparator: Plaseboryhmä
Osallistujien, joilla oli aikaisempi jakso Hz: n satunnaistetusta lumelääkeryhmään, oli tarkoitus saada 2 annosta lumelääkettä, yksi päivänä 1 ja yksi kuukaudessa 2.
|
2 annosta lumelääkettä annettiin lihaksensisäisesti 0,2 kuukauden rokotusaikataulun mukaisesti, päivänä 1 ja kuukaudessa 2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettujen herpes zoster (Hz) -tapausten esiintyvyysaste
Aikaikkuna: 30 päivästä sekunnin jälkeisestä rokotuksesta (kuukausi 3) tutkimuksen loppuun saakka (noin 2 vuoden kesto-4 vuoteen ja 5 kuukauteen)
|
Epäilty HZ -tapaus määritellään uudeksi yksipuoliseksi ihottumaksi, johon liittyy kipu (määritelty laajasti allodynia, kutriuos tai muut sensaatiot) eikä vaihtoehtoista diagnoosia.
Epäilty HZ -tapaus vahvistettiin algoritmilla, joka sisälsi polymeraasiketjureaktion (PCR) ja HZ: n selvityskomitean (HZAC) määrittämisen.
Vahvistettujen Hz-tapausten esiintyvyysaste (N/T), joka ilmaistaan 1000 henkilövuoden korolla, laskettiin, koska vähintään yksi vahvistettu Hz-tapaus (N) ryhmässä ilmoittivat osallistujien lukumäärän ja seurantajakson summan aikana, joka on ilmaistuna vuosina (t) samassa ryhmässä ja kerrottuna 1000: lla.
|
30 päivästä sekunnin jälkeisestä rokotuksesta (kuukausi 3) tutkimuksen loppuun saakka (noin 2 vuoden kesto-4 vuoteen ja 5 kuukauteen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistettujen Hz -tapausten esiintyvyysaste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (kesto noin 2 vuotta - 4 vuotta ja 5 kuukautta)
|
Epäilty HZ -tapaus määritellään uudeksi yksipuoliseksi ihottumaksi, johon liittyy kipu (määritelty laajasti allodynia, kutriuos tai muut sensaatiot) eikä vaihtoehtoista diagnoosia.
Hz: n epäillyn tapauksen vahvistettiin algoritmilla, joka sisälsi PCR: n ja HZAC -määrityksen.
Vahvistettujen Hz-tapausten esiintyvyysaste (N/T), joka ilmaistaan 1000 henkilövuoden korolla, laskettiin, koska vähintään yksi vahvistettu Hz-tapaus (N) ryhmässä ilmoittivat osallistujien lukumäärän ja seurantajakson summan aikana, joka on ilmaistuna vuosina (t) samassa ryhmässä ja kerrottuna 1000: lla.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (kesto noin 2 vuotta - 4 vuotta ja 5 kuukautta)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa ja luokan 3 pyydetyt hallintopaikan tapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (esiintyy päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
|
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat eryteema, kipu, kutina ja turvotus injektiopaikalla.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta.
Luokan 3 kipu = merkittävä kipu levossa, mikä esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
Luokan 3 punoitus, turvotus = punoitus, turvotus pinnan halkaisijalla suurempi kuin (>) 100 millimetriä (mm).
Luokan 3 kutina = kutinaa sensaatio, joka esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
|
7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (esiintyy päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
|
|
Pyydettyjen hallintopaikan tapahtumien päivinä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (esiintyy päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
|
Kesto on päivien lukumäärä, jolloin osallistuja koki oireen 7 päivän pyydetyn seurantajakson aikana.
Arvioituja hallintokohteiden tapahtumia olivat eryteema, kipu, kutina ja turvotus injektiopaikalla.
|
7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (esiintyy päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät systeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (esiintyy päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
|
Arvioituja pyydettyjä systeemisiä tapahtumia sisälsi väsymystä, kuumetta (määritelty aksillaarilämpötilana, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F),
Ruoansulatuskanavan oireet, päänsärky, pahoinvointi, myalgia ja värisevä.
Mikä tahansa = tapahtuman esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
Luokka 3 = tapahtuma, joka esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
Luokan 3 kuume = aksillaarinen lämpötila korkeampi kuin (>) 39,0 ° C/102,2 ° F.
Aiheeseen liittyvä = tutkija arvioi tapahtuma, joka liittyy tutkimuksen rokotukseen.
|
7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (esiintyy päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
|
|
Pyydettyjen systeemisten tapahtumien päivinä
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (esiintyy päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
|
Kesto on päivien lukumäärä, jolloin osallistuja koki oireen 7 päivän pyydetyn seurantajakson aikana.
Arvioituja pyydettyjä systeemisiä tapahtumia sisälsi väsymystä, kuumetta (määritelty aksillaarilämpötilana> = 38,0 ° C/100,4 ° F),
Ruoansulatuskanavan oireet, päänsärky, pahoinvointi, myalgia ja värisevä.
|
7 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (esiintyy päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on millä tahansa, luokka 3 ja niihin liittyvät ei -toivotut haittavaikutukset (AES)
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (esiintyy päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
|
Ei -toivottu AE määritellään kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen AE: n lisäksi.
Myös kaikki "pyydetyt" oireet alkavat määritellyn seurannan ulkopuolella pyydettyjen oireiden suhteen ei-toivotun haittatapahtumana.
Mikä tahansa = tapahtuma tapahtuma riippumatta intensiteettiluokasta tai suhteesta tutkimusrokotukseen.
Luokka 3 = tapahtuma, joka esti normaalia, jokapäiväistä toimintaa.
Aiheeseen liittyvä = tutkija arvioi tapahtuma, joka liittyy tutkimuksen rokotukseen.
|
30 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen (esiintyy päivänä 1 ja kuukaudessa 2)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on mitä tahansa ja siihen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 30 päivään kestäneen rokotuksen jälkeiseen rokotukseen (viimeinen rokotus, joka annettiin päivänä 1 osallistujille, jotka saivat vain yhden annoksen ja 2 kuukaudessa 2 annosta vastaanottajille)
|
SAE määritellään minkä tahansa kuoleman aiheuttaneeksi epätoivoiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osanottajan jälkeläisillä.
Mikä tahansa = SAE: n esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
Aiheeseen liittyvä = tutkijan arvioima SAE tutkimus rokotukseen.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 30 päivään kestäneen rokotuksen jälkeiseen rokotukseen (viimeinen rokotus, joka annettiin päivänä 1 osallistujille, jotka saivat vain yhden annoksen ja 2 kuukaudessa 2 annosta vastaanottajille)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on mitä tahansa ja siihen liittyvää mahdollisia immuunivälitteisiä sairauksia (PIMDS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 30 päivään kestäneen rokotuksen jälkeiseen rokotukseen (viimeinen rokotus, joka annettiin päivänä 1 osallistujille, jotka saivat vain yhden annoksen ja 2 kuukaudessa 2 annosta vastaanottajille)
|
PIMD: t määritellään alajoukkoksi, joka sisältää autoimmuunisairauksia ja muita kiinnostavia tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
Mikä tahansa = PIMD: n esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
Aiheeseen liittyvä = tutkija arvioi PIMD, joka liittyy tutkimusrokotukseen.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) 30 päivään kestäneen rokotuksen jälkeiseen rokotukseen (viimeinen rokotus, joka annettiin päivänä 1 osallistujille, jotka saivat vain yhden annoksen ja 2 kuukaudessa 2 annosta vastaanottajille)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on mitä tahansa ja siihen liittyvää SAE: ta
Aikaikkuna: 30 päivästä kestäneen rokotuksen jälkeen yhden vuoden jälkeiseen rokotuksiin (viimeinen rokotus, joka annettiin päivänä 1 osallistujille, jotka saivat vain yhden annoksen ja 2 kuukaudessa 2 annosta vastaanottajille)
|
SAE määritellään minkä tahansa kuoleman aiheuttaneeksi epätoivoiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osanottajan jälkeläisillä.
Mikä tahansa = SAE: n esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
Aiheeseen liittyvä = tutkijan arvioima SAE tutkimus rokotukseen.
|
30 päivästä kestäneen rokotuksen jälkeen yhden vuoden jälkeiseen rokotuksiin (viimeinen rokotus, joka annettiin päivänä 1 osallistujille, jotka saivat vain yhden annoksen ja 2 kuukaudessa 2 annosta vastaanottajille)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on mitä tahansa ja siihen liittyvää PIMDS: tä
Aikaikkuna: 30 päivästä kestäneen rokotuksen jälkeen yhden vuoden jälkeiseen rokotuksiin (viimeinen rokotus, joka annettiin päivänä 1 osallistujille, jotka saivat vain yhden annoksen ja 2 kuukaudessa 2 annosta vastaanottajille)
|
PIMD: t määritellään alajoukkoksi, joka sisältää autoimmuunisairauksia ja muita kiinnostavia tulehduksellisia ja/tai neurologisia häiriöitä, joilla voi olla autoimmuuninen etiologia.
Mikä tahansa = PIMD: n esiintyminen intensiteettiluokasta riippumatta tai suhde tutkimusrokotukseen.
Aiheeseen liittyvä = tutkija arvioi PIMD, joka liittyy tutkimusrokotukseen.
|
30 päivästä kestäneen rokotuksen jälkeen yhden vuoden jälkeiseen rokotuksiin (viimeinen rokotus, joka annettiin päivänä 1 osallistujille, jotka saivat vain yhden annoksen ja 2 kuukaudessa 2 annosta vastaanottajille)
|
|
Tutkimusrokotteeseen liittyvien osallistujien lukumäärä, joka liittyy tutkimuksen osallistumiseen tai GSK: n samanaikaiseen lääkitykseen/rokotteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (kesto noin 2 vuotta - 4 vuotta ja 5 kuukautta)
|
SAE määritellään minkä tahansa kuoleman aiheuttaneeksi epätoivoiseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti vammaisuuteen/kyvyttömyyteen tai se oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tutkimuksen osanottajan jälkeläisillä.
Tutkimuksen osallistumiseen tai GSK: n samanaikaiseen lääkitykseen/rokotteeseen liittyvät SAE: t tutkijan, kuten tutkijan arvioitiin.
|
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun asti (kesto noin 2 vuotta - 4 vuotta ja 5 kuukautta)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus rokotevastetta anti-glykoproteiini E (anti-GE) -vasta-aineille, jotka määritetään entsyymillä kytkettynä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2 ja kuukausi 3
|
Anti-GE-vasta-aineiden rokotevaste määritellään seuraavasti:
|
Kuukaudessa 2 ja kuukausi 3
|
|
Anti-Ge-vasta-ainepitoisuudet ekspressoituneet geometrisinä keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), kuten ELISA: lla määritetään
Aikaikkuna: Päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Anti-GE-vasta-ainepitoisuudet määritettiin ELISA: lla ja ekspressoitiin GMC: na IU/L: ssä.
|
Päivänä 1, kuukausi 2 ja kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jegede B, Zhou Y, Hawksworth H, Hui DSC, Montenegro Guerra N, Poder A, Ramon JM, Valimaa H, Villanueva-Quintero GD, Mwakingwe-Omari A; Z-062 study group. Herpes zoster recurrence, and safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine in adults aged >/=50 years with a history of herpes zoster: A phase 3, randomized controlled trial. J Infect. 2025 Sep;91(3):106573. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106573. Epub 2025 Aug 6.
- de Oliveira Gomes J, Gagliardi AM, Andriolo BN, Torloni MR, Andriolo RB, Puga MEDS, Canteiro Cruz E. Vaccines for preventing herpes zoster in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 2;10(10):CD008858. doi: 10.1002/14651858.CD008858.pub5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204939
- 2016-000744-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .