Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GlaxoSmithKline przeciwko półpaścowi (HZ/su) podawanej w schemacie dwudawkowym dorosłym w wieku co najmniej 50 lat (YOA), którzy przebyli wcześniej epizod półpaśca
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki podjednostkowej przeciw półpaścowi firmy GSK Biologicals (HZ/su) GSK1437173A w schemacie dwudawkowym u dorosłych w wieku ≥ 50 lat z wcześniejszym epizodem półpaśca
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki GSK Biologicals HZ/su podawanej w schemacie dwudawkowym osobom dorosłym w wieku 50 lat i starszym, które przeszły wcześniej epizod półpaśca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 epokach: Epoka 001 - począwszy od dnia wizyty 1, następnie wizyta w miesiącu 2, a następnie Wizyta 3 miesiąc po ostatnim szczepieniu (miesiąc 3).
Epoka 002 - Rozpoczęcie miesięcznego kontaktu po wizycie 3 (miesiąc 3) i zakończenie 26 miesięcy od daty rejestracji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1430
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barnaul, Rosja, 656043
- GSK Investigational Site
-
Gatchina, Rosja, 188300
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rosja, 115478
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane i/lub LAR podmiotu, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana z LAR uczestnika/uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Samiec lub samica ≥ 50 lat temu w momencie pierwszego szczepienia.
Osoby z historią HZ. Potwierdzenie wcześniejszego rozpoznania półpaśca można wykonać jedną z trzech metod:
- Klinicznie rozpoznana półpasiec:
LUB zdiagnozowano laboratoryjnie HZ: LUB
- Półpasiec rozpoznany przez komisję orzekającą: Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako obecne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów lub okres pomenopauzalny.
• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
- ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
- wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w momencie rozpoczęcia badania lub w maksymalnym okresie przewidywanego udziału w badaniu są/będą częścią populacji, której zaleca się przyjęcie szczepionki półpaśca zgodnie z istniejącymi lokalnymi lub krajowymi praktykami szczepień, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
- Początek półpaśca w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek utrzymujące się objawy wcześniejszego epizodu półpaśca.
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwwirusowych w profilaktyce półpaśca.
- Historia > 1 wcześniejszego epizodu półpaśca.
- Historia rozsianego półpaśca, skórnego lub związanego z chorobą trzewną lub związaną z chorobą neurologiczną spowodowaną zakażeniem VZV.
- Stosowanie lub przewidywane stosowanie leków immunosupresyjnych lub modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania i podczas całego okresu badania. Obejmuje to przewlekłe podawanie kortykosteroidów, długo działających środków modyfikujących układ odpornościowy lub leczenie immunosupresyjne/cytotoksyczne
- Podanie lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce badanej szczepionki. Jednak licencjonowane szczepionki przeciw pneumokokom i szczepionki niereplikujące można podawać do 8 dni przed dawką 1 i/lub dawką 2 i/lub co najmniej 14 dni po dowolnej dawce badanej szczepionki.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko VZV lub HZ.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem w okresie badania.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobiety planujące zajść w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w okresie do 2 miesięcy po zakończeniu serii szczepień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa HZ/SU
Uczestnicy z poprzednim odcinkiem HZ losowo losowo do grupy HZ/SU mieli otrzymać 2 dawki szczepionki HZ/SU, jeden w dniu 1 i jeden na 2 miesiąc.
|
2 dawki szczepionki HZ/SU podawano domięśniowo zgodnie z harmonogramem szczepień w wysokości 0,2 miesiąca, w dniu 1 i miesiącu 2.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy z poprzednim odcinkiem HZ losowo do grupy placebo mieli otrzymać 2 dawki placebo, jeden w dniu 1 i jeden na 2 miesiąc.
|
2 dawki placebo podawano domięśniowo zgodnie z harmonogramem szczepień 0,2 miesiąca, w dniu 1 i miesiącu 2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik występowania przypadków potwierdzonych opryszczki (HZ)
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu po sekundach (miesiąc 3) do końca badania (czas trwania około 2 lat do 4 lat i 5 miesięcy)
|
Podejrzewany przypadek HZ jest zdefiniowany jako nowa jednostronna wysypka, której towarzyszy ból (szeroko zdefiniowany jako allodynia, świąd lub inne odczucia) i brak alternatywnej diagnozy.
Podejrzewany przypadek HZ został potwierdzony przez algorytm, który obejmował reakcję łańcuchową polimerazy (PCR) i określenie komitetu ustalającego HZ (HZAC).
Wskaźnik zapadalności (N/T) potwierdzonych przypadków HZ, wyrażony w kategoriach wskaźnika 1000 osobników, obliczono jako liczbę uczestników zgłaszających co najmniej jeden potwierdzony przypadek HZ (N) w grupie, w sumie okresu obserwacji wyrażonej w latach (t) w tej samej grupie i pomnożonej przez 1000.
|
Od 30 dni po szczepieniu po sekundach (miesiąc 3) do końca badania (czas trwania około 2 lat do 4 lat i 5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik występowania potwierdzonych przypadków HZ
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (czas trwania około 2 lat do 4 lat i 5 miesięcy)
|
Podejrzewany przypadek HZ jest zdefiniowany jako nowa jednostronna wysypka, której towarzyszy ból (szeroko zdefiniowany jako allodynia, świąd lub inne odczucia) i brak alternatywnej diagnozy.
Podejrzewany przypadek HZ został potwierdzony przez algorytm, który obejmował PCR i określenie HZAC.
Wskaźnik zapadalności (N/T) potwierdzonych przypadków HZ, wyrażony w kategoriach wskaźnika 1000 osobników, obliczono jako liczbę uczestników zgłaszających co najmniej jeden potwierdzony przypadek HZ (N) w grupie, w sumie okresu obserwacji wyrażonej w latach (t) w tej samej grupie i pomnożonej przez 1000.
|
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (czas trwania około 2 lat do 4 lat i 5 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi i zabiegami 3 zdarzenia witryny administracyjnej klasy 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (występującym w dniu 1 i miesiącu 2)
|
Ocenione zdarzenia związane z naukami podawania obejmowały rumień, ból, świąd i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności.
Ból stopnia 3 = znaczący ból w spoczynku, który zapobiegał normalnym, codziennym czynnościom.
Rumień 3 rumień, obrzęk = rumień, obrzęk o średnicy powierzchni większej niż (>) 100 milimetrów (mm).
Klasa 3 pruritus = swędzenie, które zapobiegało normalnym, codziennym czynnościom.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (występującym w dniu 1 i miesiącu 2)
|
|
Czas trwania w dniach nabytych zdarzeń witryny administracyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (występującym w dniu 1 i miesiącu 2)
|
Czas trwania to liczba dni, w których uczestnik doświadczył objawu w 7-dniowym okresie obserwacji.
Ocenione zdarzenia związane z naukami podawania obejmowały rumień, ból, świąd i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (występującym w dniu 1 i miesiącu 2)
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi, klasą 3 i powiązanymi zdarzeniami systemowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (występującym w dniu 1 i miesiącu 2)
|
Oceniane proszone zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zmęczenie, gorączka (zdefiniowana jako temperatura pachowa większa lub równa (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F),
Objawy żołądkowo -jelitowe, ból głowy, złe samopoczucie, mięśnia mięśniowe i drżenie.
Dowolne = występowanie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepienia badawczym.
Klasa 3 = zdarzenie, które zapobiegało normalnym, codziennym czynnościom.
Gorączka stopnia 3 = temperatura pachowa wyższa niż (>) 39,0 ° C/102,2 ° F.
Powiązane = zdarzenie oceniane przez badacza w związku ze szczepieniem szczepień w badaniu.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (występującym w dniu 1 i miesiącu 2)
|
|
Czas trwania w dniach nabytych zdarzeń systemowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (występującym w dniu 1 i miesiącu 2)
|
Czas trwania to liczba dni, w których uczestnik doświadczył objawu w 7-dniowym okresie obserwacji.
Oceniane proszone zdarzenia ogólnoustrojowe obejmowały zmęczenie, gorączka (zdefiniowana jako temperatura pachowa> = 38,0 ° C/100,4 ° F),
Objawy żołądkowo -jelitowe, ból głowy, złe samopoczucie, mięśń mięśniowa i dreszcz.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (występującym w dniu 1 i miesiącu 2)
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi, klasą 3 i powiązanymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (występującym w dniu 1 i miesiącu 2)
|
Niepoliczcony AE jest zdefiniowany jako każdy zgłoszony przez AE oprócz osób, które poprosili podczas badania klinicznego.
Ponadto każdy „proszony” objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji objawów poproszonych został zgłoszony jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
Dowolne = zdarzenie zdarzenia niezależnie od oceny intensywności lub związku z szczepieniem badawczym.
Klasa 3 = zdarzenie, które zapobiegało normalnym, codziennym czynnościom.
Powiązane = zdarzenie oceniane przez badacza w związku ze szczepieniem szczepień w badaniu.
|
W ciągu 30 dni po każdym szczepieniu (występującym w dniu 1 i miesiącu 2)
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 30 dni po szczepieniu (ostatnie szczepienie podawane w dniu 1 dla uczestników, którzy otrzymali tylko 1 dawkę i 2 miesiąca dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki)
|
SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność lub była wrodzoną wadą anomalii/urodzenia w potomstwie uczestnika badania.
Dowolne = występowanie SAE niezależnie od stopnia intensywności lub związku z szczepieniem badawczym.
Powiązane = SAE oceniane przez badacza jako związane z szczepieniem w badaniu.
|
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 30 dni po szczepieniu (ostatnie szczepienie podawane w dniu 1 dla uczestników, którzy otrzymali tylko 1 dawkę i 2 miesiąca dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki)
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi i powiązanymi potencjalnymi chorobami odpornościowymi (PIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 30 dni po szczepieniu (ostatnie szczepienie podawane w dniu 1 dla uczestników, którzy otrzymali tylko 1 dawkę i 2 miesiąca dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki)
|
PIMD są definiowane jako podzbiór AE, w tym choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia będące przedmiotem zainteresowania, które mogą, ale nie muszą mieć autoimmunologicznej etiologii.
Dowolne = występowanie PIMD niezależnie od stopnia intensywności lub związku z szczepieniem badawczym.
Powiązane = PIMD oceniane przez badacza w związku z szczepieniem w badaniu.
|
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do 30 dni po szczepieniu (ostatnie szczepienie podawane w dniu 1 dla uczestników, którzy otrzymali tylko 1 dawkę i 2 miesiąca dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki)
|
|
Liczba uczestników z dowolnym i powiązanym SAE
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu do 1 roku po szczepieniu (ostatnie szczepienie podawane w dniu 1 dla uczestników, którzy otrzymali tylko 1 dawkę i 2 miesiąca dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki)
|
SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność lub była wrodzoną wadą anomalii/urodzenia w potomstwie uczestnika badania.
Dowolne = występowanie SAE niezależnie od stopnia intensywności lub związku z szczepieniem badawczym.
Powiązane = SAE oceniane przez badacza jako związane z szczepieniem w badaniu.
|
Od 30 dni po szczepieniu do 1 roku po szczepieniu (ostatnie szczepienie podawane w dniu 1 dla uczestników, którzy otrzymali tylko 1 dawkę i 2 miesiąca dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki)
|
|
Liczba uczestników z dowolnymi i powiązanymi ropami
Ramy czasowe: Od 30 dni po szczepieniu do 1 roku po szczepieniu (ostatnie szczepienie podawane w dniu 1 dla uczestników, którzy otrzymali tylko 1 dawkę i 2 miesiąca dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki)
|
PIMD są definiowane jako podzbiór AE, w tym choroby autoimmunologiczne oraz inne zapalne i/lub neurologiczne zaburzenia będące przedmiotem zainteresowania, które mogą, ale nie muszą mieć autoimmunologicznej etiologii.
Dowolne = występowanie PIMD niezależnie od stopnia intensywności lub związku z szczepieniem badawczym.
Powiązane = PIMD oceniane przez badacza w związku z szczepieniem w badaniu.
|
Od 30 dni po szczepieniu do 1 roku po szczepieniu (ostatnie szczepienie podawane w dniu 1 dla uczestników, którzy otrzymali tylko 1 dawkę i 2 miesiąca dla uczestników, którzy otrzymali 2 dawki)
|
|
Liczba uczestników z SAE związanych ze szczepionką badawczą, związaną z uczestnictwem badania lub z towarzyszącymi lekami/szczepionkami GSK
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (czas trwania około 2 lat do 4 lat i 5 miesięcy)
|
SAE definiuje się jako każde nieporadne zdarzenie medyczne, które spowodowało śmierć, było zagrażające życiu, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/niezdolność lub była wrodzoną wadą anomalii/urodzenia w potomstwie uczestnika badania.
Wszelkie SAE związane z szczepionką badawczą lub związane z uczestnictwem badania lub z współbieżnym lekiem/szczepionką GSK, jak oceniono przez badacza.
|
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (czas trwania około 2 lat do 4 lat i 5 miesięcy)
|
|
Procent uczestników z odpowiedzią szczepionki przeciwciał przeciw glikoproteinę E (anty-Ge) określony przez test immunosorbent powiązany z enzymem (ELISA)
Ramy czasowe: W miesiącu 2 i miesiącu 3
|
Odpowiedź szczepionki dla przeciwciał anty-Ge jest zdefiniowana jako:
|
W miesiącu 2 i miesiącu 3
|
|
Stężenia przeciwciał anty-Ge wyrażane jako średnie geometryczne stężenia (GMC), jak określono za pomocą ELISA
Ramy czasowe: W dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 3
|
Stężenia przeciwciał anty-Ge zostały określone przez ELISA i wyrażono jako GMC w IU/L.
|
W dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jegede B, Zhou Y, Hawksworth H, Hui DSC, Montenegro Guerra N, Poder A, Ramon JM, Valimaa H, Villanueva-Quintero GD, Mwakingwe-Omari A; Z-062 study group. Herpes zoster recurrence, and safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine in adults aged >/=50 years with a history of herpes zoster: A phase 3, randomized controlled trial. J Infect. 2025 Sep;91(3):106573. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106573. Epub 2025 Aug 6.
- de Oliveira Gomes J, Gagliardi AM, Andriolo BN, Torloni MR, Andriolo RB, Puga MEDS, Canteiro Cruz E. Vaccines for preventing herpes zoster in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 2;10(10):CD008858. doi: 10.1002/14651858.CD008858.pub5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204939
- 2016-000744-34 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .