Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina da subunidade de herpes zoster da GlaxoSmithKline (HZ/su) quando administrada em esquema de duas doses a adultos com pelo menos 50 anos de idade (YOA) que tiveram episódios anteriores de herpes zoster
27 de novembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de segurança e imunogenicidade da vacina de subunidade de herpes zoster da GSK Biologicals (HZ/su) GSK1437173A em um esquema de duas doses em adultos ≥ 50 anos de idade com um episódio anterior de herpes zoster
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina HZ/su da GSK Biologicals quando administrada em um esquema de duas doses a adultos com 50 anos ou mais que tiveram um episódio anterior de herpes zoster.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido em 2 épocas: Época 001- começando na visita do dia 1, seguida pela visita do mês 2 e então Visita 3 um mês após a última vacinação (Mês 3).
Época 002- Começando com contato mensal após a Visita 3 (Mês 3) e terminando 26 meses a partir da data de inscrição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1430
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barnaul, Rússia, 656043
- GSK Investigational Site
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Gatchina, Rússia, 188300
- GSK Investigational Site
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Moscow, Rússia, 115478
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos e/ou LAR(s) do indivíduo que, na opinião do investigador, podem e cumprirão os requisitos do protocolo
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) LAR(s) do sujeito/sujeito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Um homem ou mulher ≥ 50 YOA no momento da primeira vacinação.
Indivíduos com história de HZ. A confirmação do diagnóstico prévio de HZ pode ser feita por um dos três métodos a seguir:
- HZ diagnosticado clinicamente:
OU diagnóstico laboratorial de HZ: OU
- HZ diagnosticado por um comitê de adjudicação: Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.
Não potencial para engravidar é definido como laqueadura ou oclusão tubária bilateral atual, histerectomia, ovariectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou pós-menopausa.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
- concordou em continuar a contracepção adequada por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que no momento da entrada no estudo ou durante o período máximo de participação antecipada no estudo são/se tornarão parte da população recomendada para receber uma vacina contra o zoster de acordo com as práticas de imunização locais ou nacionais existentes serão excluídos da participação no estudo.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
- Início de HZ nos últimos 6 meses ou quaisquer sintomas contínuos de um episódio anterior de HZ.
- Uso crônico de antivirais para profilaxia de HZ.
- História de >1 episódio anterior de HZ.
- Uma história de HZ disseminada, cutânea ou associada a doença visceral ou associada a doença neurológica causada por infecção por VZV.
- Uso ou uso antecipado de imunossupressores ou drogas modificadoras do sistema imunológico durante o período que começa seis meses antes do início do estudo e durante todo o período do estudo. Isso inclui a administração crônica de corticosteroides, agentes modificadores do sistema imunológico de ação prolongada ou terapia imunossupressora/citotóxica
- Administração ou administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo dentro do período que começa 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e termina 30 dias após a última dose da vacina do estudo. No entanto, vacinas pneumocócicas licenciadas e vacinas não replicantes podem ser administradas até 8 dias antes da dose 1 e/ou dose 2 e/ou pelo menos 14 dias após qualquer dose da vacina do estudo.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental
- Vacinação prévia contra VZV ou HZ.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos durante o período que começa 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Fêmea grávida ou lactante.
- Mulheres que planejam engravidar ou planejam descontinuar as precauções contraceptivas no período de até 2 meses após o término da série de vacinação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Hz/Su
Os participantes com um episódio anterior de Hz randomizados para o grupo HZ/SU estavam programados para receber 2 doses de vacina Hz/SU, uma no dia 1 e uma no mês 2.
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2 doses de vacina Hz/SU foram administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de vacinação de 0,2 meses, nos dias 1 e no mês 2.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes com um episódio anterior de HZ randomizados para o grupo placebo estavam programados para receber 2 doses de placebo, um no dia 1 e outro no mês 2.
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2 doses de placebo foram administradas por via intramuscular de acordo com um cronograma de vacinação de 0,2 meses, nos dias 1 e no mês 2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de casos confirmados de herpes zoster (Hz)
Prazo: De 30 dias após a vacinação (mês 3) até o final do estudo (duração de aproximadamente 2 anos a 4 anos e 5 meses)
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Um caso suspeito de Hz é definido como uma nova erupção unilateral acompanhada pela dor (amplamente definida para incluir alodinia, prurido ou outras sensações) e nenhum diagnóstico alternativo.
Um caso suspeito de Hz foi confirmado por um algoritmo que incluiu a reação em cadeia da polimerase (PCR) e a determinação do Comitê de Aergência de Hz (HZAC).
A taxa de incidência (n/t) dos casos de Hz confirmada, expressa em termos de taxa de 1000 pessoas-ano, foi calculada como o número de participantes relatando pelo menos um caso confirmado de Hz (n) em um grupo, durante a soma do período de acompanhamento expressa em anos (t) no mesmo grupo e multiplicado por 1000.
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De 30 dias após a vacinação (mês 3) até o final do estudo (duração de aproximadamente 2 anos a 4 anos e 5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de casos de Hz confirmados
Prazo: Desde a primeira vacinação (dia 1) até o final do estudo (duração de aproximadamente 2 anos a 4 anos e 5 meses)
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Um caso suspeito de Hz é definido como uma nova erupção unilateral acompanhada pela dor (amplamente definida para incluir alodinia, prurido ou outras sensações) e nenhum diagnóstico alternativo.
Um caso suspeito de Hz foi confirmado por um algoritmo que incluiu PCR e a determinação do HZAC.
A taxa de incidência (n/t) dos casos de Hz confirmada, expressa em termos de taxa de 1000 pessoas-ano, foi calculada como o número de participantes relatando pelo menos um caso confirmado de Hz (n) em um grupo, durante a soma do período de acompanhamento expressa em anos (t) no mesmo grupo e multiplicado por 1000.
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Desde a primeira vacinação (dia 1) até o final do estudo (duração de aproximadamente 2 anos a 4 anos e 5 meses)
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Número de participantes com qualquer e grau 3 solicitou eventos do site de administração
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (ocorrendo nos dias 1 e mês 2)
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Os eventos do site de administração solicitados avaliados incluíram eritema, dor, prurido e inchaço no local da injeção.
Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor significativa em repouso, o que impedia atividades normais e cotidianas.
Grau 3 eritema, inchaço = eritema, inchaço com um diâmetro da superfície maior que (>) 100 milímetros (mm).
Prurido de grau 3 = sensação de coceira que impedia atividades normais e cotidianas.
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Dentro de 7 dias após cada vacinação (ocorrendo nos dias 1 e mês 2)
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Duração em dias de eventos do site de administração solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (ocorrendo nos dias 1 e mês 2)
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A duração é o número de dias em que um participante experimentou o sintoma dentro do período de acompanhamento solicitado de 7 dias.
Os eventos do site de administração solicitados avaliados incluíram eritema, dor, prurido e inchaço no local da injeção.
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Dentro de 7 dias após cada vacinação (ocorrendo nos dias 1 e mês 2)
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Número de participantes com qualquer grau 3 e eventos sistêmicos solicitados relacionados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (ocorrendo nos dias 1 e mês 2)
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Eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram fadiga, febre (definida como temperatura axilar maior ou igual a (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F),
Sintomas gastrointestinais, dor de cabeça, mal -estar, mialgia e tremores.
Qualquer = ocorrência do evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Grau 3 = Evento que impedia atividades normais e cotidianas.
Grau 3 febre = temperatura axilar maior que (>) 39,0 ° C/102,2 ° F.
Relacionado = Evento avaliado pelo investigador relacionado à vacinação do estudo.
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Dentro de 7 dias após cada vacinação (ocorrendo nos dias 1 e mês 2)
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Duração em dias de eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Dentro de 7 dias após cada vacinação (ocorrendo nos dias 1 e mês 2)
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A duração é o número de dias em que um participante experimentou o sintoma dentro do período de acompanhamento solicitado de 7 dias.
Eventos sistêmicos solicitados avaliados incluíram fadiga, febre (definida como temperatura axilar> = 38,0 ° C/100,4 ° F),
Sintomas gastrointestinais, dor de cabeça, mal -estar, mialgia e tremores.
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Dentro de 7 dias após cada vacinação (ocorrendo nos dias 1 e mês 2)
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Número de participantes com qualquer grau 3 e eventos adversos não solicitados relacionados (AES)
Prazo: Dentro de 30 dias após cada vacinação (ocorrendo nos dias 1 e mês 2)
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Um EA não solicitado é definido como qualquer EA relatado, além dos solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um evento adverso não solicitado.
Qualquer = ocorrência o evento, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Grau 3 = Evento que impedia atividades normais e cotidianas.
Relacionado = Evento avaliado pelo investigador relacionado à vacinação do estudo.
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Dentro de 30 dias após cada vacinação (ocorrendo nos dias 1 e mês 2)
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Número de participantes com todos e eventos adversos graves relacionados (SAEs)
Prazo: Desde a primeira vacinação (dia 1) a 30 dias após a vacinação (última vacinação administrada no dia 1 para participantes que receberam apenas 1 dose e no mês 2 para participantes que receberam 2 doses)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em morte, foi com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito nos filhos de um participante do estudo.
Qualquer = ocorrência do SAE, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Relacionado = SAE avaliado pelo investigador relacionado à vacinação do estudo.
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Desde a primeira vacinação (dia 1) a 30 dias após a vacinação (última vacinação administrada no dia 1 para participantes que receberam apenas 1 dose e no mês 2 para participantes que receberam 2 doses)
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Número de participantes com qualquer e potencial doenças imunes mediadas (PIMDS) relacionadas (PIMDS)
Prazo: Desde a primeira vacinação (dia 1) a 30 dias após a vacinação (última vacinação administrada no dia 1 para participantes que receberam apenas 1 dose e no mês 2 para participantes que receberam 2 doses)
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Os PIMDs são definidos como um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Qualquer = ocorrência do PIMD, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Related = PIMD avaliado pelo investigador relacionado à vacinação do estudo.
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Desde a primeira vacinação (dia 1) a 30 dias após a vacinação (última vacinação administrada no dia 1 para participantes que receberam apenas 1 dose e no mês 2 para participantes que receberam 2 doses)
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Número de participantes com todos e SAEs relacionados
Prazo: De 30 dias após a vacinação até 1 ano após a vacinação (última vacinação administrada no dia 1 para participantes que receberam apenas 1 dose e no mês 2 para participantes que receberam 2 doses)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em morte, foi com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito nos filhos de um participante do estudo.
Qualquer = ocorrência do SAE, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Relacionado = SAE avaliado pelo investigador relacionado à vacinação do estudo.
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De 30 dias após a vacinação até 1 ano após a vacinação (última vacinação administrada no dia 1 para participantes que receberam apenas 1 dose e no mês 2 para participantes que receberam 2 doses)
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Número de participantes com todos e PIMDs relacionados
Prazo: De 30 dias após a vacinação até 1 ano após a vacinação (última vacinação administrada no dia 1 para participantes que receberam apenas 1 dose e no mês 2 para participantes que receberam 2 doses)
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Os PIMDs são definidos como um subconjunto de EAs que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
Qualquer = ocorrência do PIMD, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
Related = PIMD avaliado pelo investigador relacionado à vacinação do estudo.
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De 30 dias após a vacinação até 1 ano após a vacinação (última vacinação administrada no dia 1 para participantes que receberam apenas 1 dose e no mês 2 para participantes que receberam 2 doses)
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Número de participantes com SAEs relacionados à vacina de investigação, relacionada à participação do estudo ou à GSK Concomitante Medication/Vaccine
Prazo: Desde a primeira vacinação (dia 1) até o final do estudo (duração de aproximadamente 2 anos a 4 anos e 5 meses)
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Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desagradável que resultou em morte, foi com risco de vida, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade ou foi uma anomalia congênita/defeito congênito nos filhos de um participante do estudo.
Quaisquer SAEs relacionados à vacina investigacional ou relacionados à participação do estudo ou a um medicamento/vacina concomitante GSK são relatados pelo investigador.
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Desde a primeira vacinação (dia 1) até o final do estudo (duração de aproximadamente 2 anos a 4 anos e 5 meses)
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Porcentagem de participantes com resposta à vacina para anticorpos anti-glicoproteína E (anti-GEGE), conforme determinado pelo ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA)
Prazo: No mês 2 e mês 3
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A resposta da vacina para anticorpos anti-ge é definida como:
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No mês 2 e mês 3
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Concentrações de anticorpos anti-Gene expressos como concentrações médias geométricas (GMCs), conforme determinado por ELISA
Prazo: No dia 1, mês 2 e mês 3
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As concentrações de anticorpos anti-Ge foram determinadas por ELISA e expressas como GMCs em IU/L.
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No dia 1, mês 2 e mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jegede B, Zhou Y, Hawksworth H, Hui DSC, Montenegro Guerra N, Poder A, Ramon JM, Valimaa H, Villanueva-Quintero GD, Mwakingwe-Omari A; Z-062 study group. Herpes zoster recurrence, and safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine in adults aged >/=50 years with a history of herpes zoster: A phase 3, randomized controlled trial. J Infect. 2025 Sep;91(3):106573. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106573. Epub 2025 Aug 6.
- de Oliveira Gomes J, Gagliardi AM, Andriolo BN, Torloni MR, Andriolo RB, Puga MEDS, Canteiro Cruz E. Vaccines for preventing herpes zoster in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 2;10(10):CD008858. doi: 10.1002/14651858.CD008858.pub5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204939
- 2016-000744-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos endpoints primários, principais endpoints secundários e dados de segurança do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .