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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs (HZ/su) von GlaxoSmithKline, wenn er Erwachsenen im Alter von mindestens 50 Jahren (YOA) mit einer früheren Episode von Gürtelrose in einem Zwei-Dosen-Schema verabreicht wird

27. November 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Herpes-Zoster-Subunit-Impfstoffs (HZ/su) GSK1437173A von GSK Biologicals mit einem Zwei-Dosen-Impfschema bei Erwachsenen ≥ 50 Jahren mit einer früheren Herpes-Zoster-Episode

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität des HZ/su-Impfstoffs von GSK Biologicals zu bewerten, wenn er Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber, die eine frühere Gürtelrose-Episode hatten, in einem Schema mit zwei Dosen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Epochen durchgeführt: Epoche 001 – beginnend mit Besuchstag 1, gefolgt von Besuchsmonat 2 und dann Besuch 3 einen Monat nach der letzten Impfung (Monat 3). Epoche 002 – Beginnend mit monatlichem Kontakt nach Besuch 3 (Monat 3) und endend 26 Monate nach dem Registrierungsdatum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1430

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russland
      • Barnaul, Russland, 656043
        • GSK Investigational Site
      • Gatchina, Russland, 188300
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russland, 115478
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden und/oder LAR(s) des Probanden, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die von der/den LAR(s) des Probanden/der Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.
  • Ein Mann oder eine Frau ≥ 50 YOA zum Zeitpunkt der ersten Impfung.

  • Themen mit einer Geschichte von HZ. Die Bestätigung der vorherigen HZ-Diagnose kann durch eine der folgenden drei Methoden erfolgen:

    • Klinisch diagnostiziertes HZ:

ODER Labor diagnostiziert HZ: ODER

  • Von einem Bewertungsausschuss diagnostizierte HZ: Weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als aktuelle bilaterale Tubenligatur oder -okklusion, Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Postmenopause.

    • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, eine angemessene Empfängnisverhütung für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder während der maximalen Dauer der erwarteten Studienteilnahme Teil der Population sind/werden, für die gemäß den bestehenden lokalen oder nationalen Impfpraktiken eine Zoster-Impfung empfohlen wird, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs während des Zeitraums ab 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.
  • Auftreten von HZ in den letzten 6 Monaten oder anhaltende Symptome einer früheren HZ-Episode.
  • Chronische antivirale Anwendung zur HZ-Prophylaxe.
  • Verlauf von >1 vorheriger Episode von HZ.
  • Eine Vorgeschichte von disseminiertem HZ, kutan oder assoziiert mit einer viszeralen Erkrankung oder assoziiert mit einer durch eine VZV-Infektion verursachten neurologischen Erkrankung.
  • Anwendung oder voraussichtliche Anwendung von Immunsuppressiva oder immunmodifizierenden Arzneimitteln in der Zeit ab sechs Monaten vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer. Dies schließt die chronische Verabreichung von Kortikosteroiden, langwirksamen immunmodifizierenden Mitteln oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie ein
  • Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums, der 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs beginnt und 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs endet. Zugelassene Pneumokokken-Impfstoffe und nicht-replizierende Impfstoffe können jedoch bis zu 8 Tage vor Dosis 1 und/oder Dosis 2 und/oder mindestens 14 Tage nach einer beliebigen Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird
  • Vorherige Impfung gegen VZV oder HZ.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert wird.
  • Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums beginnend 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen im Zeitraum bis zu 2 Monate nach Abschluss der Impfserie absetzen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hz/SU -Gruppe
Die Teilnehmer mit einer vorherigen Episode von Hz, die in die Hz/SU -Gruppe randomisiert wurde, sollten 2 Dosen Hz/SU -Impfstoff erhalten, eines am Tag 1 und eines am 2. Monat.
Biologisch: Herpes Zoster -Untereinheit (Hz/SU) Impfstoff (GSK1437173A)
2 Dosen von Hz/SU -Impfstoff wurden in intramuskulärer Annahme nach einem 0,2 -Monate -Impfplan am Tag 1 und dem Monat 2 verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo -Gruppe
Teilnehmer mit einer vorherigen Episode von Hz, die in die Placebo -Gruppe randomisiert wurde, sollten 2 Dosen Placebo erhalten, eines am Tag 1 und eines am 2. Monat.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen von Placebo wurden nach einem 0,2 -Monate -Impfplan am Tag 1 und dem Monat 2 intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der bestätigten Herpes Zoster (Hz) Fälle
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach dem Sekunde (Monat 3) bis zur Studie (Dauer von ca. 2 Jahren bis 4 Jahren und 5 Monaten)
Ein vermuteter Fall von HZ ist definiert als ein neuer einseitiger Ausschlag, der von Schmerzen begleitet wird (breit definiert als Allodynie, Pruritus oder andere Empfindungen) und keine alternative Diagnose. Ein vermuteter Fall von HZ wurde durch einen Algorithmus bestätigt, der die Polymerasekettenreaktion (PCR) und die Bestimmung des HZ -Ermittlungsausschusses (HZAC) umfasste. Die Inzidenzrate (N/T) von bestätigten Hz-Fällen, die in Bezug auf 1000 Personenjahre ausgedrückt wurden, wurde als die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die mindestens einen bestätigten Hz-Fall (n) in einer Gruppe über die Summe der in den Jahren (t) in den Jahren (t) in derselben Gruppe ausgedrückten Nachbeobachtungszeit und multipliziert mit 1000 bestätigten.
Von 30 Tagen nach dem Sekunde (Monat 3) bis zur Studie (Dauer von ca. 2 Jahren bis 4 Jahren und 5 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate der bestätigten Hz -Fälle
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Dauer von ca. 2 Jahren bis 4 Jahren und 5 Monaten)
Ein vermuteter Fall von HZ ist definiert als ein neuer einseitiger Ausschlag, der von Schmerzen begleitet wird (breit definiert als Allodynie, Pruritus oder andere Empfindungen) und keine alternative Diagnose. Ein vermuteter Fall von HZ wurde durch einen Algorithmus bestätigt, der PCR und die HZAC -Bestimmung umfasste. Die Inzidenzrate (N/T) von bestätigten Hz-Fällen, die in Bezug auf 1000 Personenjahre ausgedrückt wurden, wurde als die Anzahl der Teilnehmer berechnet, die mindestens einen bestätigten Hz-Fall (n) in einer Gruppe über die Summe der in den Jahren (t) in den Jahren (t) in derselben Gruppe ausgedrückten Nachbeobachtungszeit und multipliziert mit 1000 bestätigten.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Dauer von ca. 2 Jahren bis 4 Jahren und 5 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen und angestellten Veranstaltungen der Verwaltungsstelle und der 3 -Klasse 3
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (auf dem Tag 1 und Monat 2) auftritt
Zu den bewerteten Ereignissen der Verwaltungsstelle gehörten Erythem, Schmerz, Pruritus und Schwellungen am Injektionsort. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsqualität. Schmerzen in Grad 3 = signifikante Schmerzen in Ruhe, was normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Erythem an Grad 3, Schwellung = Erythem, Schwellung mit einem Oberflächendurchmesser größer als (>) 100 Millimeter (mm). Pruritus Grad 3 = Juckreizes Gefühl, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (auf dem Tag 1 und Monat 2) auftritt
Dauer in Tagen der eingestellten Veranstaltungen der Verwaltungsstelle
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (auf dem Tag 1 und Monat 2) auftritt
Dauer ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das Symptom innerhalb der 7-Tage-Nachbeobachtungszeit erlebt hat. Zu den bewerteten Ereignissen der Verwaltungsstelle gehörten Erythem, Schmerz, Pruritus und Schwellungen am Injektionsort.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (auf dem Tag 1 und Monat 2) auftritt
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen, Klassen 3 und verwandten systemischen Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (auf dem Tag 1 und Monat 2) auftritt
Bewertete eingestellte systemische Ereignisse umfassten Ermüdung und Fieber (definiert als Achselstichtemperatur größer oder gleich (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F), Magen -Darm -Symptome, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Zittern. Jedes = Auftreten des Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad oder der Beziehung zur Studienimpfung. Klasse 3 = Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Fieber des Grades 3 = Achselstemperatur höher als (>) 39,0 ° C/102,2 ° F. Verwandte = vom Ermittler bewertete Ereignis im Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (auf dem Tag 1 und Monat 2) auftritt
Dauer in Tagen der eingestellten systemischen Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (auf dem Tag 1 und Monat 2) auftritt
Dauer ist die Anzahl der Tage, an denen ein Teilnehmer das Symptom innerhalb der 7-Tage-Nachbeobachtungszeit erlebt hat. Bewertete eingestellte systemische Ereignisse umfassten Ermüdung, Fieber (definiert als Achselsteuerungstemperatur> = 38,0 ° C/100,4 ° F), Magen -Darm -Symptome, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie und Zittern.
Innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfung (auf dem Tag 1 und Monat 2) auftritt
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen Klassen 3 und verwandten unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (auf dem Tag 1 und Monat 2) auftritt
Eine unerwünschte AE ist definiert, wie alle AE zusätzlich zu den während der klinischen Studie angegebenen AE gemeldet werden. Außerdem wurde über jedes "angeforderte" Symptom mit Beginn außerhalb der angegebenen Nachuntersuchungszeit für eingestellte Symptome als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis berichtet. Beliebig = Auftreten des Ereignisses unabhängig von der Intensitätsgrade oder in Bezug auf die Studienimpfung. Klasse 3 = Ereignis, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verwandte = vom Ermittler bewertete Ereignis im Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfung (auf dem Tag 1 und Monat 2) auftritt
Anzahl der Teilnehmer mit allen und verwandten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 30 Tage nach der Lastenimpfung (letzte Impfung, die am Tag 1 für Teilnehmer, die nur 1 Dosis erhielten
Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, erfordert Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu einer Behinderung/Unfähigkeit oder ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers. Jedes = Auftreten der SAE unabhängig von der Intensitätsgrade oder in Bezug auf die Studienimpfung. Verwandte = vom Forscher bewertete SAE als im Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 30 Tage nach der Lastenimpfung (letzte Impfung, die am Tag 1 für Teilnehmer, die nur 1 Dosis erhielten
Anzahl der Teilnehmer mit potenziellen potenziellen immunvermittelten Krankheiten (PIMDS)
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 30 Tage nach der Lastenimpfung (letzte Impfung, die am Tag 1 für Teilnehmer, die nur 1 Dosis erhielten
PimDs werden als Teilmenge von AEs definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die möglicherweise eine Autoimmunaetiologie haben oder nicht. Jedes = Auftreten des Pimds unabhängig vom Intensitätsgrad oder in Bezug auf die Studienimpfung. Verwandt = Pimd, die vom Forscher als im Zusammenhang mit der Studienimpfung bewertet wurden.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis 30 Tage nach der Lastenimpfung (letzte Impfung, die am Tag 1 für Teilnehmer, die nur 1 Dosis erhielten
Anzahl der Teilnehmer mit allen verwandten SAEs
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der längeren Impfung bis 1 Jahr nach der Lastenimpfung (letzte Impfung, die am Tag 1 für Teilnehmer, die nur 1 Dosis erhielten, und im 2. Monat für Teilnehmer, die 2 Dosen erhielten)
Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, erfordert Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu einer Behinderung/Unfähigkeit oder ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers. Jedes = Auftreten der SAE unabhängig von der Intensitätsgrade oder in Bezug auf die Studienimpfung. Verwandte = vom Forscher bewertete SAE als im Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Von 30 Tagen nach der längeren Impfung bis 1 Jahr nach der Lastenimpfung (letzte Impfung, die am Tag 1 für Teilnehmer, die nur 1 Dosis erhielten, und im 2. Monat für Teilnehmer, die 2 Dosen erhielten)
Anzahl der Teilnehmer mit beliebigen und verwandten Pimds
Zeitfenster: Von 30 Tagen nach der längeren Impfung bis 1 Jahr nach der Lastenimpfung (letzte Impfung, die am Tag 1 für Teilnehmer, die nur 1 Dosis erhielten, und im 2. Monat für Teilnehmer, die 2 Dosen erhielten)
PimDs werden als Teilmenge von AEs definiert, die Autoimmunerkrankungen und andere entzündliche und/oder neurologische Störungen von Interesse umfassen, die möglicherweise eine Autoimmunaetiologie haben oder nicht. Jedes = Auftreten des Pimds unabhängig vom Intensitätsgrad oder in Bezug auf die Studienimpfung. Verwandt = Pimd, die vom Forscher als im Zusammenhang mit der Studienimpfung bewertet wurden.
Von 30 Tagen nach der längeren Impfung bis 1 Jahr nach der Lastenimpfung (letzte Impfung, die am Tag 1 für Teilnehmer, die nur 1 Dosis erhielten, und im 2. Monat für Teilnehmer, die 2 Dosen erhielten)
Anzahl der Teilnehmer mit SAES im Zusammenhang mit dem Untersuchungsimpfstoff, der die Teilnahme von Studien oder mit GSK -gleichzeitigen Medikamenten/Impfstoffen im Zusammenhang mit der Studie bezogen
Zeitfenster: Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Dauer von ca. 2 Jahren bis 4 Jahren und 5 Monaten)
Ein SAE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich, erfordert Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu einer Behinderung/Unfähigkeit oder ein angeborener Anomalie-/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers. Alle SAEs, die sich auf den Untersuchungsimpfstoff oder die Beteiligung der Studie oder mit einem vom Forscher bewerteten GSK -gleichzeitigen Medikamenten/Impfstoff beziehen, werden berichtet.
Von der ersten Impfung (Tag 1) bis zum Studienende (Dauer von ca. 2 Jahren bis 4 Jahren und 5 Monaten)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Impfstoffreaktion für Anti-Glykoprotein E (Anti-GE) -Antikörper, bestimmt durch den Enzym verknüpften Immunosorbent-Assay (ELISA)
Zeitfenster: Im Monat 2 und Monat 3

Die Impfreaktion für Anti-GE-Antikörper ist definiert als:

  • Für zunächst seronegative Teilnehmer die Anti-GE-Antikörperkonzentration bei Post-Racination> = 4-fach der Grenzwert für Anti-GE [97 internationale Einheiten pro Liter (IU/l)].
  • Für zunächst seropositive Teilnehmer hat die Anti-GE-Antikörperkonzentration bei Post-Racination> = 4-fach die Anti-G-GE-Anti-GE-Antikörperkonzentration vor der Impfung.
Im Monat 2 und Monat 3
Anti-GE-Antikörperkonzentrationen als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs), wie durch ELISA bestimmt
Zeitfenster: Am Tag 1, Monat 2 und Monat 3
Anti-GE-Antikörperkonzentrationen wurden durch ELISA bestimmt und als GMC in IU/l exprimiert.
Am Tag 1, Monat 2 und Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204939
  • 2016-000744-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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