En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af GlaxoSmithKline's Herpes Zoster-underenhedsvaccine (HZ/su), når den gives på et skema med to doser til voksne på mindst 50 år (YOA), som havde en tidligere episode af helvedesild
27. november 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
En sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-underenhedsvaccine (HZ/su) GSK1437173A på et skema med to doser hos voksne ≥ 50 år med en tidligere episode af Herpes Zoster
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af GSK Biologicals' HZ/su-vaccine, når den gives på et skema med to doser til voksne i alderen 50 år og derover, som har haft en tidligere episode med helvedesild.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i 2 epoker: Epoke 001 - startende fra besøgsdag 1, efterfulgt af besøgsmåned 2 og derefter besøg 3 én måned efter sidste vaccination (måned 3).
Epoke 002- Starter med månedlig kontakt efter besøg 3 (måned 3) og slutter ved 26 måneder fra tilmeldingsdatoen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1430
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barnaul, Rusland, 656043
- GSK Investigational Site
-
Gatchina, Rusland, 188300
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Rusland, 115478
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner og/eller forsøgspersoners LAR(er), der efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens/fagets LAR(er) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
- En mand eller kvinde ≥ 50 YOA på tidspunktet for den første vaccination.
Emner med en historie med HZ. Bekræftelse af den forudgående HZ-diagnose kan udføres ved en af følgende tre metoder:
- Klinisk diagnosticeret HZ:
ELLER Laboratoriediagnosticeret HZ: ELLER
- HZ diagnosticeret af en bedømmelseskomité: Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan optages i undersøgelsen.
Ikke-fertilitet er defineret som nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopause.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
- har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
- har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, som på tidspunktet for studiestart eller i løbet af den maksimale periode for forventet deltagelse i undersøgelsen er/vil blive en del af den population, der anbefales at modtage en zoster-vaccine i henhold til eksisterende lokal eller national immuniseringspraksis, vil blive udelukket fra undersøgelsesdeltagelse.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
- Begyndelse af HZ inden for de seneste 6 måneder eller eventuelle vedvarende symptomer fra en tidligere HZ-episode.
- Kronisk antiviral anvendelse til HZ-profylakse.
- Historien om >1 tidligere episode af HZ.
- En historie med dissemineret HZ, kutan eller forbundet med visceral sygdom eller forbundet med neurologisk sygdom forårsaget af VZV-infektion.
- Brug eller forventet brug af immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter seks måneder før studiestart og i hele undersøgelsesperioden. Dette omfatter kronisk administration af kortikosteroider, langtidsvirkende immunmodificerende midler eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling
- Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der begynder 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen og slutter 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen. Licenserede pneumokokvacciner og ikke-replikerende vacciner kan dog administreres indtil 8 dage før dosis 1 og/eller dosis 2 og/eller mindst 14 dage efter enhver dosis af undersøgelsesvaccinen.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt
- Tidligere vaccination mod VZV eller HZ.
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen.
- Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at seponere præventionsforanstaltninger i perioden op til 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hz/SU -gruppe
Deltagere med en tidligere episode af Hz randomiseret til HZ/SU -gruppen var planlagt til at modtage 2 doser Hz/SU -vaccine, en på dag 1 og en ved måned 2.
|
2 doser af Hz/SU -vaccine blev administreret intramuskulært i henhold til en 0,2 måneders vaccinationsplan på dag 1 og måned 2.
|
|
Placebo komparator: Placebo -gruppe
Deltagere med en tidligere episode af Hz randomiseret til placebogruppen var planlagt til at modtage 2 doser placebo, en på dag 1 og en ved måned 2.
|
2 doser af placebo blev administreret intramuskulært i henhold til en vaccinationsplan på 0,2 måneders vaccinationsplan på dag 1 og måned 2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bekræftede herpes zoster (HZ) sager
Tidsramme: Fra 30 dage efter sekundvaccination (måned 3) indtil studieafslutningen (varighed på cirka 2 år til 4 år og 5 måneder)
|
Et mistænkt tilfælde af Hz er defineret som et nyt ensidigt udslæt ledsaget af smerter (bredt defineret til at omfatte allodyni, kløe eller andre fornemmelser) og ingen alternativ diagnose.
Et mistænkt tilfælde af HZ blev bekræftet af en algoritme, der omfattede polymerasekædereaktion (PCR) og HZ -konstateringsudvalget (HZAC) -bestemmelsen.
Forekomsten (N/T) af bekræftede HZ-tilfælde, udtrykt i form af 1000 personårsfrekvens, blev beregnet som antallet af deltagere, der rapporterede mindst en bekræftet Hz-sag (N) i en gruppe, over summen af opfølgningsperioden udtrykt i år (T) i den samme gruppe og multipliceret med 1000.
|
Fra 30 dage efter sekundvaccination (måned 3) indtil studieafslutningen (varighed på cirka 2 år til 4 år og 5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bekræftede HZ -tilfælde
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) indtil studieafslutningen (varighed på cirka 2 år til 4 år og 5 måneder)
|
Et mistænkt tilfælde af Hz er defineret som et nyt ensidigt udslæt ledsaget af smerter (bredt defineret til at omfatte allodyni, kløe eller andre fornemmelser) og ingen alternativ diagnose.
Et mistænkt tilfælde af HZ blev bekræftet af en algoritme, der omfattede PCR og HZAC -bestemmelse.
Forekomsten (N/T) af bekræftede HZ-tilfælde, udtrykt i form af 1000 personårsfrekvens, blev beregnet som antallet af deltagere, der rapporterede mindst en bekræftet Hz-sag (N) i en gruppe, over summen af opfølgningsperioden udtrykt i år (T) i den samme gruppe og multipliceret med 1000.
|
Fra første vaccination (dag 1) indtil studieafslutningen (varighed på cirka 2 år til 4 år og 5 måneder)
|
|
Antal deltagere med enhver og klasse 3 anmodede om administrationswebstedsbegivenheder
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (forekommer på dag 1 og måned 2)
|
Evaluerede anmodede administrationswebstedsbegivenheder omfattede erytema, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet.
Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet.
Grad 3 Smerter = Betydelig smerte i hvile, som forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter.
Grad 3 erythema, hævelse = erythema, hævelse med en overfladediameter større end (>) 100 millimeter (mm).
Grad 3 kløe = kløende fornemmelse, der forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter.
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (forekommer på dag 1 og måned 2)
|
|
Varighed i dage med anmodede administrationswebstedsbegivenheder
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (forekommer på dag 1 og måned 2)
|
Varighed er antallet af dage, hvor en deltager oplevede symptomet inden for den 7-dages anmodede opfølgningsperiode.
Evaluerede anmodede administrationswebstedsbegivenheder omfattede erytema, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet.
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (forekommer på dag 1 og måned 2)
|
|
Antal deltagere med enhver, klasse 3 og relateret anmodede systemiske begivenheder
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (forekommer på dag 1 og måned 2)
|
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede træthed, feber (defineret som axillær temperatur større end eller lig med (> =) 38,0 ° C/100,4 ° F),
Gastrointestinale symptomer, hovedpine, ubehag, myalgi og ryste.
Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Grad 3 = begivenhed, der forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter.
Grad 3 feber = axillær temperatur højere end (>) 39,0 ° C/102,2 ° F.
Relateret = begivenhed vurderet af efterforskeren som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (forekommer på dag 1 og måned 2)
|
|
Varighed i dage med anmodede systemiske begivenheder
Tidsramme: Inden for 7 dage efter hver vaccination (forekommer på dag 1 og måned 2)
|
Varighed er antallet af dage, hvor en deltager oplevede symptomet inden for den 7-dages anmodede opfølgningsperiode.
Evaluerede anmodede systemiske begivenheder inkluderede træthed, feber (defineret som axillær temperatur> = 38,0 ° C/100,4 ° F),
Gastrointestinale symptomer, hovedpine, ubehag, myalgi og ryste.
|
Inden for 7 dage efter hver vaccination (forekommer på dag 1 og måned 2)
|
|
Antal deltagere med enhver, klasse 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AES)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter hver vaccination (forekommer på dag 1 og måned 2)
|
En uopfordret AE er defineret som enhver AE rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse.
Ethvert 'anmodet' symptom med begyndelse uden for den specificerede opfølgningsperiode for anmodede symptomer blev også rapporteret som en uopfordret bivirkning.
Enhver = forekomst af begivenheden uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Grad 3 = begivenhed, der forhindrede normale, hverdagslige aktiviteter.
Relateret = begivenhed vurderet af efterforskeren som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
|
Inden for 30 dage efter hver vaccination (forekommer på dag 1 og måned 2)
|
|
Antal deltagere med nogen og relaterede alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til 30 dage efter sidste vaccination (sidste vaccination administreret på dag 1 for deltagere, der kun modtog 1 dosis og ved måned 2 for deltagere, der modtog 2 doser)
|
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap/manglende evne eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til en undersøgelsesdeltager.
Enhver = forekomst af SAE uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Relateret = SAE vurderet af efterforskeren som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
|
Fra første vaccination (dag 1) til 30 dage efter sidste vaccination (sidste vaccination administreret på dag 1 for deltagere, der kun modtog 1 dosis og ved måned 2 for deltagere, der modtog 2 doser)
|
|
Antal deltagere med enhver og beslægtet potentielle immunmedierede sygdomme (PIMDS)
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) til 30 dage efter sidste vaccination (sidste vaccination administreret på dag 1 for deltagere, der kun modtog 1 dosis og ved måned 2 for deltagere, der modtog 2 doser)
|
PIMD'er er defineret som en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun aetiologi.
Enhver = forekomst af PIMD uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Relateret = PIMD vurderet af efterforskeren som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
|
Fra første vaccination (dag 1) til 30 dage efter sidste vaccination (sidste vaccination administreret på dag 1 for deltagere, der kun modtog 1 dosis og ved måned 2 for deltagere, der modtog 2 doser)
|
|
Antal deltagere med nogen og beslægtede SAES
Tidsramme: Fra 30 dage efter sidste vaccination til 1 år efter sidste vaccination (sidste vaccination administreret på dag 1 for deltagere, der kun modtog 1 dosis og ved måned 2 for deltagere, der modtog 2 doser)
|
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap/manglende evne eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til en undersøgelsesdeltager.
Enhver = forekomst af SAE uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Relateret = SAE vurderet af efterforskeren som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
|
Fra 30 dage efter sidste vaccination til 1 år efter sidste vaccination (sidste vaccination administreret på dag 1 for deltagere, der kun modtog 1 dosis og ved måned 2 for deltagere, der modtog 2 doser)
|
|
Antal deltagere med nogen og relaterede pimds
Tidsramme: Fra 30 dage efter sidste vaccination til 1 år efter sidste vaccination (sidste vaccination administreret på dag 1 for deltagere, der kun modtog 1 dosis og ved måned 2 for deltagere, der modtog 2 doser)
|
PIMD'er er defineret som en undergruppe af AE'er, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som måske eller måske ikke har en autoimmun aetiologi.
Enhver = forekomst af PIMD uanset intensitetskvalitet eller relation til undersøgelsesvaccinationen.
Relateret = PIMD vurderet af efterforskeren som relateret til undersøgelsesvaccinationen.
|
Fra 30 dage efter sidste vaccination til 1 år efter sidste vaccination (sidste vaccination administreret på dag 1 for deltagere, der kun modtog 1 dosis og ved måned 2 for deltagere, der modtog 2 doser)
|
|
Antal deltagere med SAE'er relateret til undersøgelsesvaccine, relateret til undersøgelsesdeltagelse eller til GSK samtidig medicin/vaccine
Tidsramme: Fra første vaccination (dag 1) indtil studieafslutningen (varighed på cirka 2 år til 4 år og 5 måneder)
|
En SAE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap/manglende evne eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt i afkom til en undersøgelsesdeltager.
Eventuelle SAE'er relateret til undersøgelsesvaccinen eller relateret til undersøgelsesdeltagelse eller til en GSK -samtidig medicin/vaccine som vurderet af efterforskeren rapporteres.
|
Fra første vaccination (dag 1) indtil studieafslutningen (varighed på cirka 2 år til 4 år og 5 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med vaccinerespons for anti-glycoprotein E (anti-GE) antistoffer som bestemt af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA)
Tidsramme: Ved måned 2 og måned 3
|
Vaccinespons for anti-GE-antistoffer defineres som:
|
Ved måned 2 og måned 3
|
|
Anti-GE-antistofkoncentrationer udtrykt som geometriske gennemsnitskoncentrationer (GMC'er) som bestemt af ELISA
Tidsramme: På dag 1, måned 2 og måned 3
|
Anti-GE-antistofkoncentrationer blev bestemt af ELISA og udtrykt som GMC'er i IU/L.
|
På dag 1, måned 2 og måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jegede B, Zhou Y, Hawksworth H, Hui DSC, Montenegro Guerra N, Poder A, Ramon JM, Valimaa H, Villanueva-Quintero GD, Mwakingwe-Omari A; Z-062 study group. Herpes zoster recurrence, and safety and immunogenicity of the recombinant zoster vaccine in adults aged >/=50 years with a history of herpes zoster: A phase 3, randomized controlled trial. J Infect. 2025 Sep;91(3):106573. doi: 10.1016/j.jinf.2025.106573. Epub 2025 Aug 6.
- de Oliveira Gomes J, Gagliardi AM, Andriolo BN, Torloni MR, Andriolo RB, Puga MEDS, Canteiro Cruz E. Vaccines for preventing herpes zoster in older adults. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Oct 2;10(10):CD008858. doi: 10.1002/14651858.CD008858.pub5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2019
Først opslået (Faktiske)
16. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 204939
- 2016-000744-34 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .