CTSの痛みと機能に対する脳および末梢電気刺激の影響 (DCS-ENS-CTS)
2019年9月16日 更新者：Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty、Suez Canal University
手根管症候群に関連する痛みと機能制限に対する脳および末梢電気刺激の有効性：無作為化、二重盲検、多施設、要因臨床試験
これは、手根管症候群 (CTS) に関連する痛みと機能制限に対する脳および末梢電気刺激の有効性を研究するための無作為化二重盲検多施設要因臨床試験です。
被験者は無作為に 4 つのグループに分けられます。 (1) アクティブ経頭蓋直流刺激 (tDCS) + アクティブ経皮電気神経刺激 (TENS)、(2) アクティブ tDCS + 偽 TENS、(3) 偽 tDCS + アクティブ TENS、(4) 偽 tDCS + 偽数十。
患者は、簡易疼痛評価項目 (BPI)、ベックうつ病評価項目 (BDI)、4 つの質問による Douleur Neuropathique (DN4)、定量的感覚検査 (QST)、痛覚計による疼痛圧検査 (PPT)、条件付き疼痛調節 ( CPM)、痛みの状態の改善または悪化の患者評価、生活の質 (SF)-36、ビジュアル アナログ気分スケール (VAMS)、ミニ精神状態検査 (MMSE)、および有害事象アンケート (AE) .
この研究の目的は、脳と末梢の電気刺激の組み合わせが、CTS 患者の電気刺激を個別に適用するよりも、痛みと機能制限の緩和に効果的かどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、(1) スエズ運河大学病院の物理医学、リウマチおよびリハビリテーション外来クリニック、イスマイリア、エジプト、(2) 広島大学、(3) フアン・ラモン・ヒメネス大学の物理医学およびリハビリテーション科に通っている患者に対して実施されます。病院、ウエルバ、スペイン、および (4) シャーブルック大学、カナダ、および臨床検査および米国神経筋電気診断医学会 (AANEM) の CTS 実践推奨に従って CTS と診断されました。
研究対象は次の 4 つのグループに分けられます。
グループ (1): (アクティブ コンパレータ = tDCS-real (r) + TENS-r) には、CTS を有する 45 人の患者が含まれ、M1 のアクティブ アノード tDCS を 20 分間、2 mA とアクティブ TENS で受け取ります (カソードは配置されます)。手根靭帯、手掌部のアノード電極）を20分間、合計15回、3週間（週5回）行います。
グループ (2): (実験グループ = tDCS-r + TENS-sham (s)) には、CTS を有する 45 人の患者が含まれ、20 分間のアクティブな tDCS M1 と 20 分間の偽 TENS を受け取り、合計 15 セッションを 3 分間受けます。週間 (週 5 回)。
グループ (3): (実験グループ = tDCS-s + TENS-r) には 45 人の CTS 患者が含まれ、偽の tDCS M1 を 20 分間受けます (セットは 30 秒後にオフになります) とアクティブな TENS を 20 分間受けます。 3週間で合計15回のセッション（週5回）。
グループ (4): (偽の比較者 = tDCS-s + TENS-s) には、CTS を持つ 45 人の患者が含まれ、偽の tDCS M1 を 20 分間受け取ります (セットは 30 秒後にオフになります) に加えて、偽の TENS を 20 分間受け取ります。 3週間で合計15回のセッション（週5回）。
研究サンプルは、適格基準を満たすCTSのすべての患者から収集され、研究に参加する資格があります（電気生理学的研究に紹介されるか、一次評価のためにクリニックに提示されます）。 結果の評価にバイアスが入らないようにするために、患者も臨床医も、アクティブな tDCS/TENS が特定のケースに適用されるかどうかを知りません。 この結果を確実にするために、これら 4 つの記号 (四角、丸、星、三角形) の 1 つの記号が理学療法シートの 4 つのグループの 1 つのグループに適用され、理学療法士だけが各記号のキーを知っていました。 調査の最後に、適切な統計的手段に従って結果を分析するために、4 つのグループが明らかになります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上 65 歳未満の男女。
- 正中神経の分布による知覚異常、疼痛または血管運動症状（持続性> 2ヶ月）。
- 身体検査中のファーレン、ティネルおよび/または手根骨圧迫検査の陽性結果。
- American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) 2002 によると、CTS の軽度から中程度の重症度 (軽度: 正常な運動遠位潜時 [<4.4] を伴う異常な感覚ピーク潜時 [≥3.5ms]; 中等度: 異常な感覚 [≥3.5] ms] およびモーター [≥4.4ms] レイテンシ)。
除外基準:
- 手首の手術歴
- CTSの素因となる病因の存在（糖尿病など）。
- 外傷、神経疾患、精神疾患、リウマチ性疾患、腎不全、妊娠、甲状腺機能低下症、および甲状腺機能亢進症。
- 頸部神経根障害、頸部肋骨、神経叢障害、および多発性神経障害を含む、手のしびれを引き起こす可能性のある状態の存在。
- -前月以内の経口ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬による薬理学的治療。
- 理学療法プログラムへの参加。
- -過去6か月以内のステロイド注射の投与。
- -TENSによる以前の治療<6か月。
- tDCSによる以前の治療。
- ペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイスの使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 参加をお断りします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：tDCS-r+TENS-r
リアル経頭蓋直流刺激（tDCS-r）＋リアル経皮電気神経刺激（TENS-r）
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経頭蓋刺激は、定電流デバイス (tdcs) によって 2 mA の強度で 20 分間適用されます (セットは 20 分間オンになります)。
他の名前：
従来のTENSは20分間適用されます。
カソードは手根靭帯に、アノード電極は手の掌部に配置され、導電性ゲルの層がその領域に適用されます (セットは 20 分間オンになります)。
他の名前：
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実験的：tDCS-r+TENS-s
実際の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS-r) + 偽の経皮的電気神経刺激 (TENS-s)
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経頭蓋刺激は、定電流デバイス (tdcs) によって 2 mA の強度で 20 分間適用されます (セットは 20 分間オンになります)。
他の名前：
従来のTENSは20分間適用されます。
カソードは手根靭帯に配置され、アノード電極は手の手のひら領域に配置され、導電性ゲルの層が領域に適用されます (セットは 30 秒後にオフになります)。
他の名前：
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実験的：tDCS-s+TENS-r
偽の経頭蓋直流刺激 (tDCS-s) + 本物の経皮的電気神経刺激 (TENS-r)
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従来のTENSは20分間適用されます。
カソードは手根靭帯に、アノード電極は手の掌部に配置され、導電性ゲルの層がその領域に適用されます (セットは 20 分間オンになります)。
他の名前：
経頭蓋刺激は、定電流デバイス (tdcs) によって 2 mA の強度で 20 分間適用されます (セットは 30 秒後にオフになります)。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：tDCS-s+TENS-s
偽の経頭蓋直流電流刺激 (tDCS-s) + 偽の経皮的電気神経刺激 (TENS-s)
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従来のTENSは20分間適用されます。
カソードは手根靭帯に配置され、アノード電極は手の手のひら領域に配置され、導電性ゲルの層が領域に適用されます (セットは 30 秒後にオフになります)。
他の名前：
経頭蓋刺激は、定電流デバイス (tdcs) によって 2 mA の強度で 20 分間適用されます (セットは 30 秒後にオフになります)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインで
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短い自己報告アンケートには、0 (痛みなし) から 10 (想像できる限りの痛み)。
これらの 4 つの痛み項目の平均値が主要な結果として使用されます。
BPI には、二次的結果として使用される 0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の評価尺度を使用して、機能に対する痛みの影響を評価する 7 つの項目も含まれています。
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ベースラインで
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：3週間後
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短い自己報告アンケートには、0 (痛みなし) から 10 (想像できる限りの痛み)。
これらの 4 つの痛み項目の平均値が主要な結果として使用されます。
BPI には、二次的結果として使用される 0 (干渉なし) から 10 (完全な干渉) の評価尺度を使用して、機能に対する痛みの影響を評価する 7 つの項目も含まれています。
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3週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインで
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21 項目を使用して抑うつ症状を評価するには 抑うつのカットオフ ポイントは 9/10 に設定されています (通常の気分、スコア 0 ～ 9 対 抑うつ症状の上昇、スコア 10 以上)。
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ベースラインで
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：3週間後
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21 項目を使用して抑うつ症状を評価するには、抑うつのカットオフ ポイントを 9/10 に設定します (通常の気分、スコア 0 ～ 9 対 抑うつ症状の上昇、スコア 10 以上)。
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3週間後
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Douleur Neuropathique 4つの質問 (DN4)
時間枠：ベースラインで
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主に神経因性疼痛をスクリーニングするように設計されたシンプルで客観的なツールであり、臨床診療および調査研究において神経因性疼痛と侵害受容性疼痛の状態を区別します。
合計で、バイナリ回答 (いいえ/はい) の 10 の質問が含まれています。
0 から 10 の範囲の合計スコアは、肯定的な回答の数を追加することによって得られます。合計スコアが 10 点中 4 点を超えると、神経因性疼痛が示唆されます。
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ベースラインで
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Douleur Neuropathique 4つの質問 (DN4)
時間枠：3週間後
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主に神経因性疼痛をスクリーニングするように設計されたシンプルで客観的なツールであり、臨床診療および調査研究において神経因性疼痛と侵害受容性疼痛の状態を区別します。
合計で、バイナリ回答 (いいえ/はい) の 10 の質問が含まれています。
0 から 10 の範囲の合計スコアは、肯定的な回答の数を追加することによって得られます。合計スコアが 10 点中 4 点を超えると、神経因性疼痛が示唆されます。
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3週間後
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定量官能検査（QST）
時間枠：ベースラインで
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Semmes-Weinstein Monofilament テスト キットは、親指、人差し指、および中指の先端の感覚閾値を評価するために使用されます。
このキットは、さまざまな直径と長さの 20 本の柔軟なナイロン モノフィラメントで構成されており、皮膚の接触感覚のレベルを測定します。
モノフィラメントには、軽いフィラメント (1.65-3.61) で始まる 1.65 から 6.65 までの対数番号があります。
そして、直径が大きくなる重いフィラメント (3.84-6.65) に進みます。
重いフィラメントは、患者が接触を認識できるように圧力を高める必要があります。
テスターは、各モノフィラメントを皮膚の表面領域に垂直な角度で適用し、モノフィラメントが曲がり始めるまでわずかに一定の圧力を加えます。これがテストの終点です。
モノフィラメント数 2.83 は、正常な感覚のカットオフとして定義されました。
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ベースラインで
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定量官能検査（QST）
時間枠：3週間後
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Semmes-Weinstein Monofilament テスト キットは、親指、人差し指、および中指の先端の感覚閾値を評価するために使用されます。
このキットは、さまざまな直径と長さの 20 本の柔軟なナイロン モノフィラメントで構成されており、皮膚の接触感覚のレベルを測定します。
モノフィラメントには、軽いフィラメント (1.65-3.61) で始まる 1.65 から 6.65 までの対数番号があります。
そして、直径が大きくなる重いフィラメント (3.84-6.65) に進みます。
重いフィラメントは、患者が接触を認識できるように圧力を高める必要があります。
テスターは、各モノフィラメントを皮膚の表面領域に垂直な角度で適用し、モノフィラメントが曲がり始めるまでわずかに一定の圧力を加えます。これがテストの終点です。
モノフィラメント数 2.83 は、正常な感覚のカットオフとして定義されました。
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3週間後
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痛覚計による疼痛圧検査 (PPT)
時間枠：ベースラインで
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圧迫痛閾値（PPT）は、圧迫感が最初に痛みに変わる最小の圧迫量として定義されます。
PPT レベルの測定には、電子痛覚計が使用されます。
痛覚計は、力変換器に取り付けられた 1 cm2 の先端がゴム製のプランジャーで構成されています。
圧力は約 30 kPa/s の速度で加えられ、痛覚計は適用点に対して垂直に配置されます。
参加者は、感覚が圧迫から痛みに変わったときにスイッチを押すように指示されます。
3 回の試行の平均 (検査者内信頼性) が計算され、主な分析に使用されます。
各測定の間に 30 秒の休息期間が許可されます。
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ベースラインで
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痛覚計による疼痛圧検査 (PPT)
時間枠：3週間後
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圧迫痛閾値（PPT）は、圧迫感が最初に痛みに変わる最小の圧迫量として定義されます。
PPT レベルの測定には、電子痛覚計が使用されます。
痛覚計は、力変換器に取り付けられた 1 cm2 の先端がゴム製のプランジャーで構成されています。
圧力は約 30 kPa/s の速度で加えられ、痛覚計は適用点に対して垂直に配置されます。
参加者は、感覚が圧迫から痛みに変わったときにスイッチを押すように指示されます。
3 回の試行の平均 (検査者内信頼性) が計算され、主な分析に使用されます。
各測定の間に 30 秒の休息期間が許可されます。
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3週間後
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：ベースラインで
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寒冷昇圧試験を伴う CPM パラダイムが使用されます。
参加者は、冷水で満たされた断熱容器に片足を沈め、内果が水面から 3 cm 下になります。
影響を受けた手 (または両側 CTS の場合は最も影響を受けた手) の反対側の足を水没させます。
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値疼痛評価尺度 (NPRS) で寒冷による足の痛みを評価します。
NPRS を 30 秒間目標スコア内に維持した直後に、テスト刺激が与えられます。
圧痛閾値（PPT）テストは、テスト刺激として適用されます。
PPT は、デジタル痛覚計で測定されます。
参加者は、圧迫感が痛みに変わったらすぐにボタンを押します。
PPT 測定は、冷水に浸す前と冷水に浸している間に、両手の母指球と小指球の隆起で行われます。
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ベースラインで
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条件付き疼痛調節 (CPM)
時間枠：3週間後
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寒冷昇圧試験による CPM パラダイムが使用されます。
参加者は、冷たい水で満たされた断熱容器に片足を沈め、内側のくるぶしが水線より 3 cm 下になります。
影響を受けた手 (または両側 CTS の場合は最も影響を受けた手) の反対側の足を水没させます。
参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値疼痛評価尺度 (NPRS) で寒冷による足の痛みを評価します。
NPRS が目標スコア内に 30 秒間維持された直後に、テスト刺激が与えられます。
圧痛閾値（PPT）テストは、テスト刺激として適用されます。
PPT は、デジタル痛覚計で測定されます。
参加者は、圧迫感が痛みに変わったらすぐにボタンを押します。
PPT 測定は、冷水に浸す前と冷水に浸している間に、両手の母指球と小指球の隆起で行われます。
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3週間後
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痛みの状態の改善または悪化に関する患者の評価
時間枠：ベースラインで
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患者の臨床全体の変化の印象尺度、被験者は、治療に対する反応を表す 7 つのオプションの 1 つを選択します。1 は「非常に改善された」ことを示し、7 は「非常に悪い」ことを示します。
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ベースラインで
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痛みの状態の改善または悪化に関する患者の評価
時間枠：3週間後
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患者の臨床全体の変化の印象尺度、被験者は、治療に対する反応を表す 7 つのオプションの 1 つを選択します。1 は「非常に改善された」ことを示し、7 は「非常に悪い」ことを示します。
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3週間後
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生活の質の短い形式-36
時間枠：ベースラインで
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生活の質を評価するために、身体機能、期待される身体的役割を遂行する能力、身体的苦痛の程度、および一般的な健康の全体的な感覚を含む、主に身体的健康を反映する8つの領域に分割された36項目で構成されています。全体的な活力、社会的役割を果たす能力、期待される感情的および社会的役割を遂行する能力、および精神的健康の全体的な感覚を含む、主に社会的および感情的な幸福を反映しています。
各項目には、高得点 (回答選択肢 5) と低得点 (回答選択肢 1) の 5 つの回答選択肢があります。
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ベースラインで
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生活の質の短い形式-36
時間枠：3週間後
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生活の質を評価するために、身体機能、期待される身体的役割を遂行する能力、身体的苦痛の程度、および一般的な健康の全体的な感覚を含む、主に身体的健康を反映する8つの領域に分割された36項目で構成されています。全体的な活力、社会的役割を果たす能力、期待される感情的および社会的役割を遂行する能力、および精神的健康の全体的な感覚を含む、主に社会的および感情的な幸福を反映しています。
各項目には、高得点 (回答選択肢 5) と低得点 (回答選択肢 1) の 5 つの回答選択肢があります。
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3週間後
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ビジュアル アナログ ムード スケール
時間枠：ベースラインで
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被験者が不安、抑うつ、ストレス、眠気などの自分の感情を 100 mm の線で評価する自己評価尺度。
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ベースラインで
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ビジュアル アナログ ムード スケール
時間枠：3週間後
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被験者が不安、抑うつ、ストレス、眠気などの自分の感情を 100 mm の線で評価する自己評価尺度。
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3週間後
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ミニ精神状態検査
時間枠：ベースラインで
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認知は、認知能力の簡単なスクリーニングであるMini-Mental Status Examinationを使用して分析されます。
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ベースラインで
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ミニ精神状態検査
時間枠：3週間後
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認知は、認知能力の簡単なスクリーニングであるMini-Mental Status Examinationを使用して分析されます。
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3週間後
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有害事象アンケート
時間枠：3週間後
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各刺激セッションとすべてのフォローアップで、参加者は、0〜4の5ポイントスケールで刺激の潜在的な悪影響を評価するためのアンケートを実施します（0は有害事象がないことを示し、4は極端な悪影響を示します.
主な潜在的な副作用には、頭痛、首と頭皮の痛み、うずき、眠気、および急激な気分の変化が含まれます.
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3週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ahmed I Maaty, MD、Suez Canal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月14日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIMAATY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
インフォームド コンセント、データ管理、および統計分析は、要請があれば、治験責任医師の電子メールを通じて共有されます。
IPD 共有時間枠
データは研究の終了後に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
インフォームド コンセント、データ管理、および統計分析は、要求があれば電子メールで共有されます: aimaaty@hotmail.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。