Effekter av cerebral og perifer elektrisk stimulering på smerte og funksjon i CTS (DCS-ENS-CTS)
16. september 2019 oppdatert av: Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty, Suez Canal University
Effektiviteten av cerebral og perifer elektrisk stimulering på smerter og funksjonelle begrensninger assosiert med karpaltunnelsyndrom: en randomisert, dobbeltblind, multisenter, faktoriell klinisk studie
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, faktoriell klinisk studie for å studere effektiviteten av cerebral og perifer elektrisk stimulering på smerte og funksjonelle begrensninger assosiert med karpaltunnelsyndrom (CTS).
Studiefagene vil være tilfeldig i fire grupper; (1) aktiv trans-kraniell likestrømstimulering (tDCS) + aktiv transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), (2) aktiv tDCS + sham TENS, (3) sham tDCS + aktiv TENS og (4) sham tDCS + sham TIDER.
Pasienten vil bli vurdert av Brief Pain Inventory (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), The Douleur Neuropathique en 4 spørsmål (DN4), Kvantitativ sensorisk testing (QST), Pain Pressure Test (PPT) med algometer, betinget smertemodulasjon ( CPM), Pasientvurderinger av bedring eller forverring av smertetilstanden, Livskvalitet kortform (SF)-36, Visual Analog Mood Scale (VAMS), Mini Mental Status Exam (MMSE) og Adverse Events Questionnaire (AEs) .
Denne studien tar sikte på å undersøke om cerebral og perifer elektrisk stimulering kombinert er mer effektive for å lindre smerte og funksjonelle begrensninger enn separat bruk av elektrisk stimulering hos pasienter med CTS.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført på pasienter som går på (1) Fysisk medisin, revmatologi og rehabilitering poliklinikk i Suez Canal University Hospital, Ismailia, EGYPT, (2) Hiroshima University, (3) Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, Juan Ramón Jiménez University Hospital, Huelva, Spania og (4) University of Sherbrooke, Canada og diagnostisert med CTS i henhold til klinisk undersøkelse og til American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) praksisanbefalinger for CTS.
Studiefagene vil bli delt inn i fire grupper:
Gruppe (1): (aktiv komparator = tDCS-real (r) + TENS-r) vil inkludere 45 pasienter med CTS og vil motta aktiv anodal tDCS på M1 i 20 minutter, ved 2 mA pluss aktiv TENS (katoden vil bli plassert på karpalbåndet, og anodeelektrodene på håndflateområdet) i 20 minutter, og totalt 15 økter i 3 uker (5 per uke) gjennomføres.
Gruppe (2): (eksperimentell gruppe= tDCS-r + TENS-sham (s)) vil omfatte 45 pasienter med CTS og vil motta aktiv tDCS M1 i 20 minutter pluss falsk TENS i 20 minutter, og totalt 15 økter i 3 uker (5 per uke).
Gruppe (3): (eksperimentell gruppe= tDCS-s + TENS-r) vil omfatte 45 pasienter med CTS og vil motta sham tDCS M1 i 20 minutter (settet slås av etter 30 sekunder) pluss aktiv TENS i 20 minutter, og totalt 15 økter i 3 uker (5 per uke).
Gruppe (4): (sham comparator = tDCS-s + TENS-s) vil inkludere 45 pasienter med CTS og vil motta sham tDCS M1 i 20 minutter (settet vil bli slått av etter 30 sekunder) pluss sham TENS i 20 minutter, og totalt 15 økter i 3 uker (5 per uke).
Studieutvalget vil bli samlet inn fra alle pasienter med CTS som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil være kvalifisert til å delta i studien (enten henvist til elektrofysiologisk studie eller presentert for klinikken for primær vurdering). For å sikre at ingen skjevhet skal komme inn i vurderingen av resultatene, vil verken pasienten eller klinikerne være klar over om aktiv tDCS/TENS vil bli brukt på et bestemt tilfelle. For å sikre dette resultatet, vil ett symbol av disse fire symbolene (firkant, sirkel, stjerne og trekant) brukes på en gruppe av de fire gruppene i fysioterapiarket og kun fysioterapeuten kjente nøkkelen til hvert symbol. På slutten av studien vil de fire gruppene bli avslørt for å analysere resultatene i henhold til riktige statistiske mål.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen >18 år og <65 år.
- Parestesi, smerte eller vasomotoriske symptomer gjennom distribusjon av mediannerven (vedvarende > 2 måneder).
- Positivt resultat for Phalens, Tinels og/eller karpalkompresjonstester under fysisk undersøkelse.
- Mild til moderat alvorlighetsgrad av CTS i henhold til American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) 2002 (mild: unormal sensorisk topplatens [≥3,5 ms] med normal motorisk distal latens [<4,4]; moderat: unormal sensorisk [≥3,5] ms] og motoriske [≥4,4ms] latenser).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med håndleddskirurgi
- Tilstedeværelse av predisponerende etiologiske faktorer for CTS (f.eks. diabetes mellitus).
- Traumer, nevrologiske, psykiatriske, revmatiske sykdommer, nyresvikt, graviditet, hypotyreose og hypertyreose.
- Tilstedeværelse av tilstander som kan forårsake nummenhet i hånden, inkludert cervikal radikulopati, cervikale ribber, pleksopati og polynevropati.
- Farmakologisk behandling med orale steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen forrige måned.
- Deltakelse i et fysioterapiprogram.
- Administrering av steroidinjeksjon(er) i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere behandling med TENS <6 måneder.
- Tidligere behandling med tDCS.
- Bruk av pacemakere eller andre implanterte enheter.
- Graviditet eller amming.
- Nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-r+TENS-r
Ekte transkraniell likestrømstimulering (tDCS-r) + ekte transkutan elektrisk nervestimulering (TENS-r)
|
Den transkranielle stimuleringen vil bli påført av en enhet med konstant strøm (tdcs) med en intensitet på 2 mA i 20 minutter (settet vil være slått på i 20 minutter).
Andre navn:
Konvensjonell TENS vil bli brukt i 20 minutter.
Katoden vil bli plassert på det karpale ligamentet, og anodeelektrodene på håndflaten, med et lag med ledende gel påført området (settet vil bli slått på i 20 minutter).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: tDCS-r+TENS-s
Ekte transkraniell likestrømstimulering (tDCS-r) + falsk transkutan elektrisk nervestimulering (TENS-s)
|
Den transkranielle stimuleringen vil bli påført av en enhet med konstant strøm (tdcs) med en intensitet på 2 mA i 20 minutter (settet vil være slått på i 20 minutter).
Andre navn:
Konvensjonell TENS vil bli brukt i 20 minutter.
Katoden vil bli plassert på det karpale ligamentet, og anodeelektrodene på håndflaten, med et lag med ledende gel påført området (settet vil bli slått av etter 30 sekunder).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: tDCS-s+TENS-r
Sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS-s) + ekte transkutan elektrisk nervestimulering (TENS-r)
|
Konvensjonell TENS vil bli brukt i 20 minutter.
Katoden vil bli plassert på det karpale ligamentet, og anodeelektrodene på håndflaten, med et lag med ledende gel påført området (settet vil bli slått på i 20 minutter).
Andre navn:
Den transkranielle stimuleringen vil bli påført av en enhet med konstant strøm (tdcs) med en intensitet på 2 mA i 20 minutter (settet slås av etter 30 sekunder).
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS-s+TENS-s
Sham transkraniell likestrømstimulering (tDCS-s) + sham transkutan elektrisk nervestimulering (TENS-s)
|
Konvensjonell TENS vil bli brukt i 20 minutter.
Katoden vil bli plassert på det karpale ligamentet, og anodeelektrodene på håndflaten, med et lag med ledende gel påført området (settet vil bli slått av etter 30 sekunder).
Andre navn:
Den transkranielle stimuleringen vil bli påført av en enhet med konstant strøm (tdcs) med en intensitet på 2 mA i 20 minutter (settet slås av etter 30 sekunder).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Ved baseline
|
Et kort, selvrapporterende spørreskjema inkluderer 4 elementer som vurderer smerteintensitet (smerte akkurat nå, smerte i gjennomsnitt siste 24 timer, verste smerte siste 24 timer og minst smerte siste 24 timer) ved bruk av en NRS fra 0 (ingen smerte ) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Gjennomsnittet av disse 4 smertepunktene vil bli brukt som primært resultat.
BPI inkluderer også 7 elementer som vurderer virkningen av smerte på funksjon ved å bruke en vurderingsskala fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), som vil bli brukt som et sekundært resultat.
|
Ved baseline
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Et kort, selvrapporterende spørreskjema inkluderer 4 elementer som vurderer smerteintensitet (smerte akkurat nå, smerte i gjennomsnitt siste 24 timer, verste smerte siste 24 timer og minst smerte siste 24 timer) ved bruk av en NRS fra 0 (ingen smerte ) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Gjennomsnittet av disse 4 smertepunktene vil bli brukt som primært resultat.
BPI inkluderer også 7 elementer som vurderer virkningen av smerte på funksjon ved å bruke en vurderingsskala fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens), som vil bli brukt som et sekundært resultat.
|
Etter 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ved baseline
|
For å vurdere depressive symptomer ved å bruke 21-elementet. Skjæringspunktet for depresjon er satt til 9/10 (normalt humør, skår 0-9 vs. forhøyede depresjonssymptomer, skår 10 eller mer).
|
Ved baseline
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Etter 3 uker
|
For å vurdere depressive symptomer ved å bruke 21-elementet. Skjæringspunktet for depresjon er satt til 9/10 (normalt humør, skår 0-9 vs. forhøyede depresjonssymptomer, skår 10 eller mer).
|
Etter 3 uker
|
|
Douleur Neuropathique 4 spørsmål (DN4)
Tidsramme: Ved baseline
|
Et enkelt og objektivt verktøy, primært designet for å screene for nevropatisk smerte, og skille mellom nevropatiske og nociseptive smertetilstander i klinisk praksis og forskningsstudier.
Totalt inneholder den 10 spørsmål med binært svar (nei/ja).
Totalskåren, fra 0 til 10, oppnås ved å legge til antall bekreftende svar, en totalscore > 4 av 10 tyder på nevropatisk smerte.
|
Ved baseline
|
|
Douleur Neuropathique 4 spørsmål (DN4)
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Et enkelt og objektivt verktøy, primært designet for å screene for nevropatisk smerte, og skille mellom nevropatiske og nociseptive smertetilstander i klinisk praksis og forskningsstudier.
Totalt inneholder den 10 spørsmål med binært svar (nei/ja).
Totalskåren, fra 0 til 10, oppnås ved å legge til antall bekreftende svar, en totalscore > 4 av 10 tyder på nevropatisk smerte.
|
Etter 3 uker
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Ved baseline
|
Semmes-Weinstein Monofilament-testsettet vil bli brukt til å evaluere sensoriske terskler for tuppen av tommelen, pekeren og langfingrene.
Settet består av 20 fleksible nylonmonofilamenter med varierende diameter og lengde for å måle nivået av hudberøringsfølelse.
Monofilamentene har loggtall fra 1,65 til 6,65 som begynner med de lette filamentene (1,65-3,61)
og utvikler seg til tunge filamenter med økende diameter (3,84-6,65).
Tunge filamenter trenger økt trykk for at berøring skal gjenkjennes av pasienter.
Testeren påfører hvert monofilament på overflaten av huden med en vinkelrett vinkel, og påfører deretter et lett og jevnt trykk til monofilamentet begynner å bøye seg, som er endepunktet for testen.
Monofilamenttallet 2,83 ble definert som cut-off for normal følelse.
|
Ved baseline
|
|
Kvantitativ sensorisk testing (QST)
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Semmes-Weinstein Monofilament-testsettet vil bli brukt til å evaluere sensoriske terskler for tuppen av tommelen, pekeren og langfingrene.
Settet består av 20 fleksible nylonmonofilamenter med varierende diameter og lengde for å måle nivået av hudberøringsfølelse.
Monofilamentene har loggtall fra 1,65 til 6,65 som begynner med de lette filamentene (1,65-3,61)
og utvikler seg til tunge filamenter med økende diameter (3,84-6,65).
Tunge filamenter trenger økt trykk for at berøring skal gjenkjennes av pasienter.
Testeren påfører hvert monofilament på overflaten av huden med en vinkelrett vinkel, og påfører deretter et lett og jevnt trykk til monofilamentet begynner å bøye seg, som er endepunktet for testen.
Monofilamenttallet 2,83 ble definert som cut-off for normal følelse.
|
Etter 3 uker
|
|
Smertetrykkstest (PPT) med algometer
Tidsramme: Ved baseline
|
Pressure smerteterskel (PPT) er definert som den minimale mengden trykk der en følelse av trykk først endres til smerte.
Et elektronisk algometer vil bli brukt til å måle PPT-nivåer.
Algometeret består av et 1 cm2 stempel med gummitupp montert på en krafttransduser.
Trykket påføres omtrent med en hastighet på 30 kPa/s, med algometeret plassert vinkelrett på påføringspunktet.
Deltakerne vil bli bedt om å trykke på bryteren når følelsen endret seg fra trykk til smerte.
Gjennomsnittet av tre forsøk (intra-eksaminator reliabilitet) vil bli beregnet og brukt til hovedanalyse.
En hvileperiode på 30 sekunder er tillatt mellom hvert tiltak.
|
Ved baseline
|
|
Smertetrykkstest (PPT) med algometer
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Pressure smerteterskel (PPT) er definert som den minimale mengden trykk der en følelse av trykk først endres til smerte.
Et elektronisk algometer vil bli brukt til å måle PPT-nivåer.
Algometeret består av et 1 cm2 stempel med gummitupp montert på en krafttransduser.
Trykket påføres omtrent med en hastighet på 30 kPa/s, med algometeret plassert vinkelrett på påføringspunktet.
Deltakerne vil bli bedt om å trykke på bryteren når følelsen endret seg fra trykk til smerte.
Gjennomsnittet av tre forsøk (intra-eksaminator reliabilitet) vil bli beregnet og brukt til hovedanalyse.
En hvileperiode på 30 sekunder er tillatt mellom hvert tiltak.
|
Etter 3 uker
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Ved baseline
|
Et CPM-paradigme med kaldpressor-testen ble brukt.
Deltakerne vil senke en fot ned i en isolert beholder fylt med kaldt vann med den mediale malleolen ~3 cm under vannlinjen.
Foten kontralateral til den berørte hånden (eller mest berørte hånden i tilfelle bilateral CTS) vil være nedsenket.
Deltakerne vil rangere den kuldeinduserte fotsmerten på en numrisk smertevurderingsskala (NPRS), som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Umiddelbart etter å ha holdt NPRS innenfor målskåren i 30 sekunder, vil teststimulusen bli gitt.
Pressure smerteterskel (PPT) testing vil bli brukt som en teststimulus.
PPT vil bli målt med et digitalt algometer.
Deltakerne vil trykke på en knapp så snart trykkfølelsen endret seg til smerte.
PPT-målinger vil bli tatt på thenar og hypotenar eminens på begge hender, før nedsenking i kaldt vann og under nedsenking i kaldt vann.
|
Ved baseline
|
|
Betinget smertemodulering (CPM)
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Et CPM-paradigme med kaldpressor-testen ble brukt.
Deltakerne vil senke en fot ned i en isolert beholder fylt med kaldt vann med den mediale malleolen ~3 cm under vannlinjen.
Foten kontralateral til den berørte hånden (eller mest berørte hånden i tilfelle bilateral CTS) vil være nedsenket.
Deltakerne vil rangere den kuldeinduserte fotsmerten på en numrisk smertevurderingsskala (NPRS), som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
Umiddelbart etter å ha holdt NPRS innenfor målskåren i 30 sekunder, vil teststimulusen bli gitt.
Pressure smerteterskel (PPT) testing vil bli brukt som en teststimulus.
PPT vil bli målt med et digitalt algometer.
Deltakerne vil trykke på en knapp så snart trykkfølelsen endret seg til smerte.
PPT-målinger vil bli tatt på thenar og hypotenar eminens på begge hender, før nedsenking i kaldt vann og under nedsenking i kaldt vann.
|
Etter 3 uker
|
|
Pasientvurderinger av bedring eller forverring av smertetilstanden
Tidsramme: Ved baseline
|
Pasientens Clinical Global Impression of Change-skala, forsøkspersoner velger ett av syv alternativer som beskriver respons på behandling, alt fra 1-7 der 1 indikerer "svært mye forbedret" og 7 indikerer "veldig mye verre."
|
Ved baseline
|
|
Pasientvurderinger av bedring eller forverring av smertetilstanden
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Pasientens Clinical Global Impression of Change-skala, forsøkspersoner velger ett av syv alternativer som beskriver respons på behandling, alt fra 1-7 der 1 indikerer "svært mye forbedret" og 7 indikerer "veldig mye verre."
|
Etter 3 uker
|
|
Livskvalitet kort-form-36
Tidsramme: Ved baseline
|
For å vurdere livskvalitet, består den av 36 elementer delt inn i åtte domener som spenner fra å reflektere overveiende fysisk velvære, som inkluderer fysisk funksjon, evnen til å utføre forventede fysiske roller, graden av kroppslig smerte og generell følelse av generell helse til de reflekterer hovedsakelig sosialt og emosjonelt velvære som inkluderer generell følelse av vitalitet, evne til å fungere i sosiale roller, evne til å utføre forventede emosjonelle og sosiale roller og generell følelse av mental helse.
Hvert element har 5 svarvalg, en høy score (svarvalg 5) og en lav score (svarvalg 1).
|
Ved baseline
|
|
Livskvalitet kort-form-36
Tidsramme: Etter 3 uker
|
For å vurdere livskvalitet, består den av 36 elementer delt inn i åtte domener som spenner fra å reflektere overveiende fysisk velvære, som inkluderer fysisk funksjon, evnen til å utføre forventede fysiske roller, graden av kroppslig smerte og generell følelse av generell helse til de reflekterer hovedsakelig sosialt og emosjonelt velvære som inkluderer generell følelse av vitalitet, evne til å fungere i sosiale roller, evne til å utføre forventede emosjonelle og sosiale roller og generell følelse av mental helse.
Hvert element har 5 svarvalg, en høy score (svarvalg 5) og en lav score (svarvalg 1).
|
Etter 3 uker
|
|
Visuell analog stemningsskala
Tidsramme: Ved baseline
|
En selvevalueringsskala der forsøkspersoner vurderer sine egne følelser, inkludert angst, depresjon, stress og søvnighet langs en 100 mm-linje.
|
Ved baseline
|
|
Visuell analog stemningsskala
Tidsramme: Etter 3 uker
|
En selvevalueringsskala der forsøkspersoner vurderer sine egne følelser, inkludert angst, depresjon, stress og søvnighet langs en 100 mm-linje.
|
Etter 3 uker
|
|
Mini mental status eksamen
Tidsramme: Ved baseline
|
Kognisjon vil bli analysert ved hjelp av Mini-Mental Status Examination, en kort screening av kognitive evner.
|
Ved baseline
|
|
Mini mental status eksamen
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Kognisjon vil bli analysert ved hjelp av Mini-Mental Status Examination, en kort screening av kognitive evner.
|
Etter 3 uker
|
|
Uønskede hendelser spørreskjema
Tidsramme: Etter 3 uker
|
Ved hver stimuleringsøkt og alle oppfølginger vil deltakerne få utdelt et spørreskjema for å evaluere de potensielle uønskede effektene av stimulering på en 5-punkts skala fra 0-4 (0 indikerer ingen uønskede hendelser og 4 indikerer ekstreme bivirkninger.
De viktigste potensielle bivirkningene inkluderer hodepine, smerter i nakke og hodebunn, prikking, søvnighet og akutt humørsvingning.
|
Etter 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AIMAATY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informert samtykke, databehandling og statistisk analyse deles, hvis det blir bedt om det, via etterforskerens e-post.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil bli tilgjengelige etter endt studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Informert samtykke, databehandling og statistisk analyse vil bli delt, på forespørsel, via e-post: aimaaty@hotmail.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .