Effets de la stimulation électrique cérébrale et périphérique sur la douleur et la fonction dans le SCC (DCS-ENS-CTS)
16 septembre 2019 mis à jour par: Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty, Suez Canal University
Efficacité de la stimulation électrique cérébrale et périphérique sur la douleur et les limitations fonctionnelles associées au syndrome du canal carpien : un essai clinique factoriel randomisé, en double aveugle et multicentrique
Il s'agit d'un essai clinique factoriel randomisé, en double aveugle, multicentrique pour étudier l'efficacité de la stimulation électrique cérébrale et périphérique sur la douleur et les limitations fonctionnelles associées au syndrome du canal carpien (SCC).
Les sujets de l'étude seront répartis au hasard en quatre groupes ; (1) stimulation transcrânienne active à courant continu (tDCS) + stimulation nerveuse électrique transcutanée active (TENS), (2) tDCS active + TENS fictive, (3) tDCS fictive + TENS active et (4) tDCS fictive + simulacre DIZAINES.
Le patient sera évalué par Brief Pain Inventory (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), The Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4), Quantitative sensorielle testing (QST), Pain Pressure Test (PPT) with algometer, Conditioned pain modulation ( CPM), évaluation par le patient de l'amélioration ou de l'aggravation de l'état de la douleur, questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SF)-36, échelle visuelle analogique de l'humeur (VAMS), mini-examen de l'état mental (MMSE) et questionnaire sur les événements indésirables (EI) .
Cette étude vise à déterminer si la stimulation électrique cérébrale et périphérique combinée est plus efficace pour soulager la douleur et les limitations fonctionnelles que l'application séparée de la stimulation électrique chez les patients atteints de SCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera réalisée sur des patients fréquentant (1) la clinique ambulatoire de médecine physique, rhumatologie et réadaptation de l'hôpital universitaire du canal de Suez, Ismailia, EGYPTE, (2) l'université d'Hiroshima, (3) le département de médecine physique et de réadaptation, Université Juan Ramón Jiménez Hospital, Huelva, Espagne, et (4) Université de Sherbrooke, Canada et diagnostiqué avec le SCC selon l'examen clinique et les recommandations de pratique de l'Association américaine de médecine neuromusculaire et électrodiagnostique (AANEM) pour le SCC.
Les sujets d'étude seront divisés en quatre groupes:
Groupe (1) : (comparateur actif = tDCS-réel (r) + TENS-r) comprendra 45 patients atteints de SCC et recevra un tDCS anodique actif de M1 pendant 20 minutes, à 2 mA plus TENS actif (la cathode sera placée sur le ligament carpien, et les électrodes anodiques sur la zone palmaire de la main) pendant 20 minutes, et un total de 15 séances pendant 3 semaines (5 par semaine) seront réalisées.
Groupe (2) : (groupe expérimental = tDCS-r + TENS-sham(s)) comprendra 45 patients atteints de SCC et recevra un tDCS M1 actif pendant 20 minutes plus un TENS fictif pendant 20 minutes, et un total de 15 sessions pendant 3 minutes. semaines (5 par semaine).
Groupe (3) : (groupe expérimental = tDCS-s + TENS-r) comprendra 45 patients atteints de SCC et recevra un simulacre de tDCS M1 pendant 20 minutes (l'ensemble s'éteindra après 30 secondes) plus un TENS actif pendant 20 minutes, et un total de 15 séances pendant 3 semaines (5 par semaine).
Groupe (4) : (comparateur fictif = tDCS-s + TENS-s) comprendra 45 patients atteints de SCC et recevra un simulacre de tDCS M1 pendant 20 minutes (l'ensemble s'éteindra après 30 secondes) plus un TENS fictif pendant 20 minutes, et un total de 15 séances pendant 3 semaines (5 par semaine).
L'échantillon d'étude sera collecté auprès de tous les patients atteints de CTS remplissant les critères d'éligibilité, seront éligibles pour rejoindre l'étude (soit référés pour une étude électrophysiologique, soit présentés à la clinique pour une évaluation primaire). Pour s'assurer qu'aucun biais ne doit entrer dans l'évaluation des résultats, ni le patient ni les cliniciens ne sauront si la tDCS/TENS active sera appliquée à un cas particulier. Pour garantir ce résultat, un symbole de ces quatre symboles (carré, cercle, étoile et triangle) sera appliqué à un groupe des quatre groupes de la fiche de kinésithérapie et seul le kinésithérapeute connaissait la clé de chaque symbole. À la fin de l'étude, les quatre groupes seront révélés afin d'analyser les résultats selon des mesures statistiques appropriées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.
- Paresthésies, douleurs ou symptômes vasomoteurs traversant la distribution du nerf médian (persistance > 2 mois).
- Résultat positif aux tests de compression de Phalen, de Tinel et/ou de compression carpienne lors de l'examen physique.
- Sévérité légère à modérée du SCC selon l'American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) 2002 (légère : latence de pic sensoriel anormal [≥3,5 ms] avec latence distale motrice normale [<4,4] ; modérée : sensorielle anormale [≥3,5 ms] et latences moteur [≥4,4ms]).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du poignet
- Présence de facteurs étiologiques prédisposant au SCC (par exemple, diabète sucré).
- Traumatologie, maladies neurologiques, psychiatriques, rhumatismales, insuffisance rénale, grossesse, hypothyroïdie et hyperthyroïdie.
- Présence d'affections susceptibles de provoquer un engourdissement de la main, notamment une radiculopathie cervicale, des côtes cervicales, une plexopathie et une polyneuropathie.
- Traitement pharmacologique avec des stéroïdes oraux ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens au cours du mois précédent.
- Participation à un programme de physiothérapie.
- Administration d'injection(s) de stéroïdes au cours des 6 mois précédents.
- Traitement antérieur avec TENS <6 mois.
- Traitement antérieur avec tDCS.
- Utilisation de stimulateurs cardiaques ou d'autres dispositifs implantés.
- Grossesse ou allaitement.
- Refuser de participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-r+TENS-r
Véritable stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS-r) + stimulation nerveuse électrique transcutanée réelle (TENS-r)
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La stimulation transcrânienne sera appliquée par un appareil à courant constant (tdcs) d'une intensité de 2 mA pendant 20 minutes (l'ensemble sera allumé pendant 20 minutes).
Autres noms:
Le TENS conventionnel sera appliqué pendant 20 minutes.
La cathode sera placée sur le ligament carpien, et les électrodes anodiques sur la zone palmaire de la main, avec une couche de gel conducteur appliquée sur la zone (l'ensemble sera allumé pendant 20 minutes).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: tDCS-r+TENS-s
Véritable stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS-r) + simulation de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS-s)
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La stimulation transcrânienne sera appliquée par un appareil à courant constant (tdcs) d'une intensité de 2 mA pendant 20 minutes (l'ensemble sera allumé pendant 20 minutes).
Autres noms:
Le TENS conventionnel sera appliqué pendant 20 minutes.
La cathode sera placée sur le ligament carpien, et les électrodes anodiques sur la zone palmaire de la main, avec une couche de gel conducteur appliquée sur la zone (l'ensemble s'éteindra après 30 secondes).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: tDCS-s+TENS-r
Stimulation transcrânienne à courant continu factice (tDCS-s) + stimulation nerveuse électrique transcutanée réelle (TENS-r)
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Le TENS conventionnel sera appliqué pendant 20 minutes.
La cathode sera placée sur le ligament carpien, et les électrodes anodiques sur la zone palmaire de la main, avec une couche de gel conducteur appliquée sur la zone (l'ensemble sera allumé pendant 20 minutes).
Autres noms:
La stimulation transcrânienne sera appliquée par un appareil à courant constant (tdcs) d'une intensité de 2 mA pendant 20 minutes (l'ensemble s'éteindra au bout de 30 secondes).
Autres noms:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS-s+TENS-s
Stimulation transcrânienne à courant continu simulée (tDCS-s) + stimulation nerveuse électrique transcutanée fictive (TENS-s)
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Le TENS conventionnel sera appliqué pendant 20 minutes.
La cathode sera placée sur le ligament carpien, et les électrodes anodiques sur la zone palmaire de la main, avec une couche de gel conducteur appliquée sur la zone (l'ensemble s'éteindra après 30 secondes).
Autres noms:
La stimulation transcrânienne sera appliquée par un appareil à courant constant (tdcs) d'une intensité de 2 mA pendant 20 minutes (l'ensemble s'éteindra au bout de 30 secondes).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Au départ
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Un court questionnaire d'auto-évaluation comprend 4 éléments qui évaluent l'intensité de la douleur (douleur en ce moment, douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures, pire douleur au cours des dernières 24 heures et moins de douleur au cours des dernières 24 heures) en utilisant un NRS de 0 (pas de douleur ) à 10 (douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer).
La moyenne de ces 4 items de douleur sera utilisée comme résultat principal.
Le BPI comprend également 7 items qui évaluent l'impact de la douleur sur le fonctionnement à l'aide d'une échelle d'évaluation de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète), qui sera utilisée comme résultat secondaire.
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Au départ
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Après 3 semaines
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Un court questionnaire d'auto-évaluation comprend 4 éléments qui évaluent l'intensité de la douleur (douleur en ce moment, douleur en moyenne au cours des dernières 24 heures, pire douleur au cours des dernières 24 heures et moins de douleur au cours des dernières 24 heures) en utilisant un NRS de 0 (pas de douleur ) à 10 (douleur aussi intense qu'on peut l'imaginer).
La moyenne de ces 4 items de douleur sera utilisée comme résultat principal.
Le BPI comprend également 7 items qui évaluent l'impact de la douleur sur le fonctionnement à l'aide d'une échelle d'évaluation de 0 (aucune interférence) à 10 (interférence complète), qui sera utilisée comme résultat secondaire.
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Après 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Au départ
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Évaluer les symptômes dépressifs à l'aide de l'item 21 Le seuil de dépression est fixé à 9/10 (humeur normale, scores 0-9 vs symptômes de dépression élevés, scores 10 ou plus).
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Au départ
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Après 3 semaines
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Évaluer les symptômes dépressifs à l'aide de l'item 21 Le seuil de dépression est fixé à 9/10 (humeur normale, scores 0-9 vs symptômes de dépression élevés, scores 10 ou plus).
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Après 3 semaines
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La Douleur Neuropathique 4 questions (DN4)
Délai: Au départ
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Un outil simple et objectif, principalement conçu pour dépister la douleur neuropathique, en différenciant les conditions de douleur neuropathique et nociceptive dans la pratique clinique et les études de recherche.
Au total, il contient 10 questions avec une réponse binaire (non/oui).
Le score total, allant de 0 à 10, est obtenu en additionnant le nombre de réponses affirmatives, un score total > 4 sur 10 suggère une douleur neuropathique.
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Au départ
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La Douleur Neuropathique 4 questions (DN4)
Délai: Après 3 semaines
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Un outil simple et objectif, principalement conçu pour dépister la douleur neuropathique, en différenciant les conditions de douleur neuropathique et nociceptive dans la pratique clinique et les études de recherche.
Au total, il contient 10 questions avec une réponse binaire (non/oui).
Le score total, allant de 0 à 10, est obtenu en additionnant le nombre de réponses affirmatives, un score total > 4 sur 10 suggère une douleur neuropathique.
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Après 3 semaines
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Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Au départ
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Le kit de test Semmes-Weinstein Monofilament sera utilisé pour évaluer les seuils sensoriels du bout du pouce, de l'index et du majeur.
Le kit se compose de 20 monofilaments en nylon flexibles de diamètre et de longueur variables pour mesurer le niveau de sensation au toucher de la peau.
Les monofilaments ont des numéros de log de 1,65 à 6,65 qui commencent par les filaments légers (1,65-3,61)
et progresse vers des filaments lourds de diamètre croissant (3,84-6,65).
Les filaments lourds nécessitent une pression accrue pour que le toucher soit reconnu par les patients.
Le testeur applique chaque monofilament sur la surface de la peau avec un angle perpendiculaire, puis applique une pression légère et constante jusqu'à ce que le monofilament commence à se plier, ce qui est le point final du test.
Le numéro de monofilament 2,83 a été défini comme seuil de sensation normale.
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Au départ
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Tests sensoriels quantitatifs (QST)
Délai: Après 3 semaines
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Le kit de test Semmes-Weinstein Monofilament sera utilisé pour évaluer les seuils sensoriels du bout du pouce, de l'index et du majeur.
Le kit se compose de 20 monofilaments en nylon flexibles de diamètre et de longueur variables pour mesurer le niveau de sensation au toucher de la peau.
Les monofilaments ont des numéros de log de 1,65 à 6,65 qui commencent par les filaments légers (1,65-3,61)
et progresse vers des filaments lourds de diamètre croissant (3,84-6,65).
Les filaments lourds nécessitent une pression accrue pour que le toucher soit reconnu par les patients.
Le testeur applique chaque monofilament sur la surface de la peau avec un angle perpendiculaire, puis applique une pression légère et constante jusqu'à ce que le monofilament commence à se plier, ce qui est le point final du test.
Le numéro de monofilament 2,83 a été défini comme seuil de sensation normale.
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Après 3 semaines
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Test de pression de la douleur (PPT) avec algomètre
Délai: Au départ
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) est défini comme la quantité minimale de pression à laquelle une sensation de pression se transforme d'abord en douleur.
Un algomètre électronique sera utilisé pour mesurer les niveaux de PPT.
L'algomètre est constitué d'un piston à embout en caoutchouc de 1 cm2 monté sur un capteur de force.
La pression est appliquée à environ 30 kPa/s, l'algomètre étant placé perpendiculairement au point d'application.
Les participants seront invités à appuyer sur l'interrupteur lorsque la sensation passera de la pression à la douleur.
La moyenne de trois essais (fiabilité intra-examinateur) sera calculée et utilisée pour l'analyse principale.
Une période de repos de 30 s sera autorisée entre chaque mesure.
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Au départ
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Test de pression de la douleur (PPT) avec algomètre
Délai: Après 3 semaines
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Le seuil de douleur à la pression (PPT) est défini comme la quantité minimale de pression à laquelle une sensation de pression se transforme d'abord en douleur.
Un algomètre électronique sera utilisé pour mesurer les niveaux de PPT.
L'algomètre est constitué d'un piston à embout en caoutchouc de 1 cm2 monté sur un capteur de force.
La pression est appliquée à environ 30 kPa/s, l'algomètre étant placé perpendiculairement au point d'application.
Les participants seront invités à appuyer sur l'interrupteur lorsque la sensation passera de la pression à la douleur.
La moyenne de trois essais (fiabilité intra-examinateur) sera calculée et utilisée pour l'analyse principale.
Une période de repos de 30 s sera autorisée entre chaque mesure.
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Après 3 semaines
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Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Au départ
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Un paradigme CPM avec le test du presseur à froid sera utilisé.
Les participants plongeront un pied dans un récipient isolé rempli d'eau froide avec la malléole médiale à environ 3 cm sous la ligne de flottaison.
Le pied controlatéral à la main affectée (ou la main la plus affectée en cas de CTS bilatéral) sera submergé.
Les participants évalueront la douleur au pied induite par le froid sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Immédiatement après avoir maintenu le NPRS dans le score cible pendant 30 secondes, le stimulus de test sera donné.
Le test du seuil de douleur à la pression (PPT) sera appliqué comme stimulus de test.
Les PPT seront mesurés avec un algomètre numérique.
Les participants appuieront sur un bouton dès que la sensation de pression se transformera en douleur.
Les mesures PPT seront prises sur l'éminence thénar et hypothénar des deux mains, avant l'immersion en eau froide et pendant l'immersion en eau froide.
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Au départ
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Modulation de la douleur conditionnée (CPM)
Délai: Après 3 semaines
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Un paradigme CPM avec le test du presseur à froid sera utilisé.
Les participants plongeront un pied dans un récipient isolé rempli d'eau froide avec la malléole médiale à environ 3 cm sous la ligne de flottaison.
Le pied controlatéral à la main affectée (ou la main la plus affectée en cas de CTS bilatéral) sera submergé.
Les participants évalueront la douleur au pied induite par le froid sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Immédiatement après avoir maintenu le NPRS dans le score cible pendant 30 secondes, le stimulus de test sera donné.
Le test du seuil de douleur à la pression (PPT) sera appliqué comme stimulus de test.
Les PPT seront mesurés avec un algomètre numérique.
Les participants appuieront sur un bouton dès que la sensation de pression se transformera en douleur.
Les mesures PPT seront prises sur l'éminence thénar et hypothénar des deux mains, avant l'immersion en eau froide et pendant l'immersion en eau froide.
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Après 3 semaines
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Évaluations par le patient de l'amélioration ou de l'aggravation de l'état de la douleur
Délai: Au départ
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Sur l'échelle d'impression clinique globale de changement du patient, les sujets sélectionnent l'une des sept options décrivant la réponse au traitement, allant de 1 à 7, où 1 indique "très amélioré" et 7 indique "très bien pire".
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Au départ
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Évaluations par le patient de l'amélioration ou de l'aggravation de l'état de la douleur
Délai: Après 3 semaines
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Sur l'échelle d'impression clinique globale de changement du patient, les sujets sélectionnent l'une des sept options décrivant la réponse au traitement, allant de 1 à 7, où 1 indique "très amélioré" et 7 indique "très bien pire".
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Après 3 semaines
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Qualité de vie courte-formulaire-36
Délai: Au départ
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Pour évaluer la qualité de vie, il se compose de 36 éléments répartis en huit domaines allant de refléter principalement le bien-être physique, qui incluent la fonction physique, la capacité à accomplir les rôles physiques attendus, le degré de douleur corporelle et le sentiment général de santé générale à ceux reflétant principalement le bien-être social et émotionnel qui comprend un sentiment général de vitalité, la capacité de fonctionner dans des rôles sociaux, la capacité de remplir les rôles émotionnels et sociaux attendus et le sentiment général de santé mentale.
Chaque item a 5 choix de réponse, un score élevé (choix de réponse 5) et un score faible (choix de réponse 1).
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Au départ
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Qualité de vie courte-formulaire-36
Délai: Après 3 semaines
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Pour évaluer la qualité de vie, il se compose de 36 éléments répartis en huit domaines allant de refléter principalement le bien-être physique, qui incluent la fonction physique, la capacité à accomplir les rôles physiques attendus, le degré de douleur corporelle et le sentiment général de santé générale à ceux reflétant principalement le bien-être social et émotionnel qui comprend un sentiment général de vitalité, la capacité de fonctionner dans des rôles sociaux, la capacité de remplir les rôles émotionnels et sociaux attendus et le sentiment général de santé mentale.
Chaque item a 5 choix de réponse, un score élevé (choix de réponse 5) et un score faible (choix de réponse 1).
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Après 3 semaines
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Échelle d'humeur visuelle analogique
Délai: Au départ
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Une échelle d'auto-évaluation dans laquelle les sujets évaluent leurs propres émotions, y compris l'anxiété, la dépression, le stress et la somnolence le long d'une ligne de 100 mm.
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Au départ
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Échelle d'humeur visuelle analogique
Délai: Après 3 semaines
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Une échelle d'auto-évaluation dans laquelle les sujets évaluent leurs propres émotions, y compris l'anxiété, la dépression, le stress et la somnolence le long d'une ligne de 100 mm.
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Après 3 semaines
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Mini examen de l'état mental
Délai: Au départ
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La cognition sera analysée à l'aide d'un mini-examen de l'état mental, un bref examen des capacités cognitives.
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Au départ
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Mini examen de l'état mental
Délai: Après 3 semaines
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La cognition sera analysée à l'aide d'un mini-examen de l'état mental, un bref examen des capacités cognitives.
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Après 3 semaines
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Questionnaire sur les événements indésirables
Délai: Après 3 semaines
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À chaque séance de stimulation et à tous les suivis, les participants recevront un questionnaire pour évaluer les effets indésirables potentiels de la stimulation sur une échelle de 5 points de 0 à 4 (0 indique aucun événement indésirable et 4 indique des effets indésirables extrêmes.
Les principaux effets indésirables potentiels comprennent les maux de tête, les douleurs au cou et au cuir chevelu, les picotements, la somnolence et les changements d'humeur aigus.
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Après 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladie
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Syndrome
- Syndrome du canal carpien
Autres numéros d'identification d'étude
- AIMAATY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le consentement éclairé, la gestion des données et l'analyse statistique seront partagés, sur demande, par l'intermédiaire de l'e-mail de l'investigateur.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Le consentement éclairé, la gestion des données et l'analyse statistique seront partagés, sur demande, par e-mail : aimaaty@hotmail.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .