Efeitos da estimulação elétrica cerebral e periférica na dor e função na STC (DCS-ENS-CTS)
16 de setembro de 2019 atualizado por: Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty, Suez Canal University
Efetividade da Estimulação Elétrica Cerebral e Periférica na Dor e nas Limitações Funcionais Associadas à Síndrome do Túnel do Carpo: Um Ensaio Clínico Fatorial Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico
Este é um ensaio clínico fatorial randomizado, duplo-cego, multicêntrico para estudar a eficácia da estimulação elétrica cerebral e periférica na dor e nas limitações funcionais associadas à síndrome do túnel do carpo (STC).
Os sujeitos do estudo serão divididos aleatoriamente em quatro grupos; (1) estimulação transcraniana ativa por corrente contínua (tDCS) + estimulação elétrica nervosa transcutânea ativa (TENS), (2) tDCS ativa + TENS simulada, (3) tDCS simulada + TENS ativa e (4) tDCS simulada + simulada DEZ.
O paciente será avaliado por Inventário Breve de Dor (BPI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), The Douleur Neuropathique em 4 questões (DN4), Teste sensorial quantitativo (QST), Teste de pressão de dor (PPT) com algômetro, Modulação de dor condicionada ( CPM), avaliações do paciente quanto à melhora ou piora da condição de dor, qualidade de vida de forma curta (SF)-36, escala visual analógica de humor (VAMS), mini exame do estado mental (MMSE) e questionário de eventos adversos (AEs) .
Este estudo tem como objetivo investigar se a estimulação elétrica cerebral e periférica combinadas são mais eficazes no alívio da dor e das limitações funcionais do que a aplicação separada da estimulação elétrica em pacientes com STC.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em pacientes atendidos em (1) Ambulatório de Medicina Física, Reumatologia e Reabilitação no Hospital Universitário Suez Canal, Ismailia, EGITO, (2) Universidade de Hiroshima, (3) Departamento de Medicina Física e Reabilitação, Universidade Juan Ramón Jiménez Hospital, Huelva, Espanha, e (4) University of Sherbrooke, Canadá e diagnosticados com STC de acordo com o exame clínico e as recomendações práticas da Associação Americana de Medicina Neuromuscular e Eletrodiagnóstica (AANEM) para STC.
Os sujeitos do estudo serão divididos em quatro grupos:
Grupo (1): (comparador ativo = tDCS-real (r) + TENS-r) incluirá 45 pacientes com STC e receberá tDCS anódica ativa de M1 por 20 minutos, a 2 mA mais TENS ativa (o cátodo será colocado no ligamento carpal, e os eletrodos anódicos na área palmar da mão) por 20 minutos, e um total de 15 sessões por 3 semanas (5 por semana) serão concluídas.
Grupo (2): (grupo experimental= tDCS-r + TENS-sham(s)) incluirá 45 pacientes com STC e receberá tDCS M1 ativa por 20 minutos mais TENS simulada por 20 minutos, e um total de 15 sessões por 3 semanas (5 por semana).
Grupo (3): (grupo experimental= tDCS-s + TENS-r) incluirá 45 pacientes com STC e receberá tDCS M1 simulado por 20 minutos (o conjunto será desligado após 30 segundos) mais TENS ativo por 20 minutos, e um total de 15 sessões durante 3 semanas (5 por semana).
Grupo (4): (comparador simulado = tDCS-s + TENS-s) incluirá 45 pacientes com STC e receberá tDCS M1 simulado por 20 minutos (o conjunto será desligado após 30 segundos) mais TENS simulado por 20 minutos, e um total de 15 sessões durante 3 semanas (5 por semana).
A amostra do estudo será coletada de todos os pacientes com STC que preencham os critérios de elegibilidade, serão elegíveis para participar do estudo (remetidos para estudo eletrofisiológico ou apresentados à clínica para avaliação primária). Para garantir que nenhum viés entre na avaliação dos resultados, nem o paciente nem os médicos saberão se o tDCS/TENS ativo será aplicado a um caso específico. Para garantir esse resultado, um símbolo desses quatro símbolos (quadrado, círculo, estrela e triângulo) será aplicado a um grupo dos quatro grupos da ficha de fisioterapia e somente o fisioterapeuta sabia a chave de cada símbolo. No final do estudo, os quatro grupos serão revelados para analisar os resultados de acordo com medidas estatísticas adequadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade >18 anos e <65 anos.
- Parestesia, dor ou sintomas vasomotores pela distribuição do nervo mediano (persistência > 2 meses).
- Resultado positivo para Phalen, Tinel e/ou testes de compressão do carpo durante o exame físico.
- Gravidade leve a moderada da STC de acordo com a Associação Americana de Medicina Neuromuscular e Eletrodiagnóstica (AANEM) 2002 (leve: latência de pico sensorial anormal [≥3,5 ms] com latência distal motora normal [<4,4]; moderada: sensorial anormal [≥3,5 ms] e latências motoras [≥4,4ms]).
Critério de exclusão:
- História prévia de cirurgia no punho
- Presença de fatores etiológicos predisponentes para STC (por exemplo, diabetes mellitus).
- Trauma, doenças neurológicas, psiquiátricas, reumáticas, insuficiência renal, gravidez, hipotireoidismo e hipertireoidismo.
- Presença de condições que podem causar dormência na mão, incluindo radiculopatia cervical, costelas cervicais, plexopatia e polineuropatia.
- Tratamento farmacológico com esteróides orais ou anti-inflamatórios não esteróides no último mês.
- Participação em programa de fisioterapia.
- Administração de injeções de esteroides nos últimos 6 meses.
- Tratamento prévio com TENS <6 meses.
- Tratamento prévio com ETCC.
- Uso de marcapassos ou outros dispositivos implantados.
- Gravidez ou amamentação.
- Recuse-se a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-r+TENS-r
Estimulação transcraniana real por corrente contínua (tDCS-r) + estimulação elétrica nervosa transcutânea real (TENS-r)
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A estimulação transcraniana será aplicada por um aparelho de corrente constante (tdcs) com intensidade de 2 mA por 20 minutos (o aparelho ficará ligado por 20 minutos).
Outros nomes:
A TENS convencional será aplicada por 20 minutos.
O cátodo será colocado no ligamento do carpo, e os eletrodos do ânodo na região palmar da mão, com aplicação de uma camada de gel condutor na região (o conjunto será ligado por 20 minutos).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: tDCS-r+TENS-s
Estimulação transcraniana real por corrente contínua (tDCS-r) + estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS-s)
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A estimulação transcraniana será aplicada por um aparelho de corrente constante (tdcs) com intensidade de 2 mA por 20 minutos (o aparelho ficará ligado por 20 minutos).
Outros nomes:
A TENS convencional será aplicada por 20 minutos.
O cátodo será colocado no ligamento do carpo, e os eletrodos do ânodo na região palmar da mão, com aplicação de uma camada de gel condutor na região (o conjunto será desligado após 30 segundos).
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: tDCS-s+TENS-r
Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (ETCC-s) + estimulação elétrica nervosa transcutânea real (TENS-r)
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A TENS convencional será aplicada por 20 minutos.
O cátodo será colocado no ligamento do carpo, e os eletrodos do ânodo na região palmar da mão, com aplicação de uma camada de gel condutor na região (o conjunto será ligado por 20 minutos).
Outros nomes:
A estimulação transcraniana será aplicada por um aparelho de corrente constante (tdcs) com intensidade de 2 mA por 20 minutos (o aparelho será desligado após 30 segundos).
Outros nomes:
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SHAM_COMPARATOR: tDCS-s+TENS-s
Estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (ETCC-s) + estimulação elétrica nervosa transcutânea simulada (TENS-s)
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A TENS convencional será aplicada por 20 minutos.
O cátodo será colocado no ligamento do carpo, e os eletrodos do ânodo na região palmar da mão, com aplicação de uma camada de gel condutor na região (o conjunto será desligado após 30 segundos).
Outros nomes:
A estimulação transcraniana será aplicada por um aparelho de corrente constante (tdcs) com intensidade de 2 mA por 20 minutos (o aparelho será desligado após 30 segundos).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Na linha de base
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Um questionário curto de autorrelato inclui 4 itens que avaliam a intensidade da dor (dor agora, dor média nas últimas 24 horas, pior dor nas últimas 24 horas e menos dor nas últimas 24 horas) usando um NRS de 0 (sem dor ) a 10 (a pior dor que se pode imaginar).
A média desses 4 itens de dor será usada como desfecho primário.
O BPI também inclui 7 itens que avaliam o impacto da dor no funcionamento usando uma escala de classificação de 0 (sem interferência) a 10 (interferência total), que será usada como um resultado secundário.
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Na linha de base
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Após 3 semanas
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Um questionário curto de autorrelato inclui 4 itens que avaliam a intensidade da dor (dor agora, dor média nas últimas 24 horas, pior dor nas últimas 24 horas e menos dor nas últimas 24 horas) usando um NRS de 0 (sem dor ) a 10 (a pior dor que se pode imaginar).
A média desses 4 itens de dor será usada como desfecho primário.
O BPI também inclui 7 itens que avaliam o impacto da dor no funcionamento usando uma escala de classificação de 0 (sem interferência) a 10 (interferência total), que será usada como um resultado secundário.
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Após 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Na linha de base
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Para avaliar os sintomas depressivos usando os 21 itens O ponto de corte para depressão é definido em 9/10 (humor normal, pontuações 0-9 vs. sintomas de depressão elevados, pontuações 10 ou mais).
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Na linha de base
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Após 3 semanas
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Para avaliar os sintomas depressivos usando os 21 itens O ponto de corte para depressão é definido em 9/10 (humor normal, pontuações 0-9 vs. sintomas de depressão elevados, pontuações 10 ou mais).
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Após 3 semanas
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O Douleur Neuropathique 4 perguntas (DN4)
Prazo: Na linha de base
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Uma ferramenta simples e objetiva, projetada principalmente para triagem de dor neuropática, diferenciando entre condições de dor neuropática e nociceptiva na prática clínica e estudos de pesquisa.
No total, contém 10 questões com resposta binária (não/sim).
A pontuação total, variando de 0 a 10, é obtida pela soma do número de respostas afirmativas, uma pontuação total > 4 em 10 sugere dor neuropática.
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Na linha de base
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O Douleur Neuropathique 4 perguntas (DN4)
Prazo: Após 3 semanas
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Uma ferramenta simples e objetiva, projetada principalmente para triagem de dor neuropática, diferenciando entre condições de dor neuropática e nociceptiva na prática clínica e estudos de pesquisa.
No total, contém 10 questões com resposta binária (não/sim).
A pontuação total, variando de 0 a 10, é obtida pela soma do número de respostas afirmativas, uma pontuação total > 4 em 10 sugere dor neuropática.
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Após 3 semanas
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Teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: Na linha de base
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O kit de teste Semmes-Weinstein Monofilamento será usado para avaliar os limiares sensoriais das pontas dos dedos polegar, indicador e médio.
O kit é composto por 20 monofilamentos de nylon flexíveis de diâmetro e comprimento variados para medir o nível de sensação de toque na pele.
Os monofilamentos têm números de log de 1,65 a 6,65 que começam com os filamentos leves (1,65-3,61)
e progride para filamentos pesados de diâmetro crescente (3,84-6,65).
Filamentos pesados precisam de maior pressão para que o toque seja reconhecido pelos pacientes.
O testador aplica cada monofilamento na área da superfície da pele com um ângulo perpendicular e, em seguida, aplica uma pressão leve e constante até que o monofilamento comece a dobrar, que é o ponto final do teste.
O número de monofilamento 2,83 foi definido como cut-off para sensação normal.
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Na linha de base
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Teste sensorial quantitativo (QST)
Prazo: Após 3 semanas
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O kit de teste Semmes-Weinstein Monofilamento será usado para avaliar os limiares sensoriais das pontas dos dedos polegar, indicador e médio.
O kit é composto por 20 monofilamentos de nylon flexíveis de diâmetro e comprimento variados para medir o nível de sensação de toque na pele.
Os monofilamentos têm números de log de 1,65 a 6,65 que começam com os filamentos leves (1,65-3,61)
e progride para filamentos pesados de diâmetro crescente (3,84-6,65).
Filamentos pesados precisam de maior pressão para que o toque seja reconhecido pelos pacientes.
O testador aplica cada monofilamento na área da superfície da pele com um ângulo perpendicular e, em seguida, aplica uma pressão leve e constante até que o monofilamento comece a dobrar, que é o ponto final do teste.
O número de monofilamento 2,83 foi definido como cut-off para sensação normal.
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Após 3 semanas
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Teste de pressão de dor (PPT) com algômetro
Prazo: Na linha de base
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O limiar de dor à pressão (PPT) é definido como a quantidade mínima de pressão em que uma sensação de pressão primeiro muda para dor.
Um algômetro eletrônico será usado para medir os níveis de PPT.
O algômetro consiste em um êmbolo com ponta de borracha de 1 cm2 montado em um transdutor de força.
A pressão é aplicada aproximadamente a uma taxa de 30 kPa/s, com o algômetro posicionado perpendicularmente ao ponto de aplicação.
Os participantes serão instruídos a pressionar o botão quando a sensação mudar de pressão para dor.
A média das três tentativas (confiabilidade intra-examinador) será calculada e utilizada para análise principal.
Será permitido um período de descanso de 30 s entre cada compasso.
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Na linha de base
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Teste de pressão de dor (PPT) com algômetro
Prazo: Após 3 semanas
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O limiar de dor à pressão (PPT) é definido como a quantidade mínima de pressão em que uma sensação de pressão primeiro muda para dor.
Um algômetro eletrônico será usado para medir os níveis de PPT.
O algômetro consiste em um êmbolo com ponta de borracha de 1 cm2 montado em um transdutor de força.
A pressão é aplicada aproximadamente a uma taxa de 30 kPa/s, com o algômetro posicionado perpendicularmente ao ponto de aplicação.
Os participantes serão instruídos a pressionar o botão quando a sensação mudar de pressão para dor.
A média das três tentativas (confiabilidade intra-examinador) será calculada e utilizada para análise principal.
Será permitido um período de descanso de 30 s entre cada compasso.
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Após 3 semanas
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Na linha de base
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Será utilizado um paradigma CPM com o teste de pressão a frio.
Os participantes irão submergir um pé em um recipiente isolado cheio de água fria com o maléolo medial aproximadamente 3 cm abaixo da linha da água.
O pé contralateral à mão afetada (ou mão mais afetada no caso de STC bilateral) será submerso.
Os participantes avaliarão a dor no pé induzida pelo frio em uma escala numérica de dor (NPRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Imediatamente após manter o NPRS dentro do escore alvo por 30 segundos, o estímulo teste será aplicado.
O teste de limiar de dor à pressão (PPT) será aplicado como um estímulo de teste.
PPTs serão medidos com um algômetro digital.
Os participantes apertarão um botão assim que a sensação de pressão mudar para dor.
As medidas do PPT serão realizadas nas eminências tenar e hipotenar de ambas as mãos, antes da imersão em água fria e durante a imersão em água fria.
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Na linha de base
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Modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Após 3 semanas
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Será utilizado um paradigma CPM com o teste de pressão a frio.
Os participantes irão submergir um pé em um recipiente isolado cheio de água fria com o maléolo medial aproximadamente 3 cm abaixo da linha da água.
O pé contralateral à mão afetada (ou mão mais afetada no caso de STC bilateral) será submerso.
Os participantes avaliarão a dor no pé induzida pelo frio em uma escala numérica de dor (NPRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Imediatamente após manter o NPRS dentro do escore alvo por 30 segundos, o estímulo teste será aplicado.
O teste de limiar de dor à pressão (PPT) será aplicado como um estímulo de teste.
PPTs serão medidos com um algômetro digital.
Os participantes apertarão um botão assim que a sensação de pressão mudar para dor.
As medidas do PPT serão realizadas nas eminências tenar e hipotenar de ambas as mãos, antes da imersão em água fria e durante a imersão em água fria.
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Após 3 semanas
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Avaliação do paciente quanto à melhora ou piora da condição de dor
Prazo: Na linha de base
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Escala de impressão clínica global de mudança do paciente, os indivíduos selecionam uma das sete opções que descrevem a resposta ao tratamento, variando de 1 a 7, onde 1 indica "muito melhor" e 7 indica "muito pior".
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Na linha de base
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Avaliação do paciente quanto à melhora ou piora da condição de dor
Prazo: Após 3 semanas
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Escala de impressão clínica global de mudança do paciente, os indivíduos selecionam uma das sete opções que descrevem a resposta ao tratamento, variando de 1 a 7, onde 1 indica "muito melhor" e 7 indica "muito pior".
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Após 3 semanas
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Qualidade de Vida Forma Curta-36
Prazo: Na linha de base
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Para avaliar a qualidade de vida, consiste em 36 itens divididos em oito domínios que vão desde refletir predominantemente o bem-estar físico, que inclui a função física, a capacidade de desempenhar papéis físicos esperados, o grau de dor corporal e o senso geral de saúde geral até aqueles refletindo predominantemente o bem-estar social e emocional que inclui senso geral de vitalidade, capacidade de desempenhar papéis sociais, capacidade de desempenhar papéis emocionais e sociais esperados e senso geral de saúde mental.
Cada item tem 5 opções de resposta, uma pontuação alta (escolha de resposta 5) e uma pontuação baixa (escolha de resposta 1).
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Na linha de base
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Qualidade de Vida Forma Curta-36
Prazo: Após 3 semanas
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Para avaliar a qualidade de vida, consiste em 36 itens divididos em oito domínios que vão desde refletir predominantemente o bem-estar físico, que inclui a função física, a capacidade de desempenhar papéis físicos esperados, o grau de dor corporal e o senso geral de saúde geral até aqueles refletindo predominantemente o bem-estar social e emocional que inclui senso geral de vitalidade, capacidade de desempenhar papéis sociais, capacidade de desempenhar papéis emocionais e sociais esperados e senso geral de saúde mental.
Cada item tem 5 opções de resposta, uma pontuação alta (escolha de resposta 5) e uma pontuação baixa (escolha de resposta 1).
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Após 3 semanas
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Escala Visual Analógica de Humor
Prazo: Na linha de base
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Uma escala de autoavaliação na qual os sujeitos classificam suas próprias emoções, incluindo ansiedade, depressão, estresse e sonolência ao longo de uma linha de 100 mm.
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Na linha de base
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Escala Visual Analógica de Humor
Prazo: Após 3 semanas
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Uma escala de autoavaliação na qual os sujeitos classificam suas próprias emoções, incluindo ansiedade, depressão, estresse e sonolência ao longo de uma linha de 100 mm.
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Após 3 semanas
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Mini exame do estado mental
Prazo: Na linha de base
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A cognição será analisada usando o Mini-Exame do Estado Mental, uma breve triagem das habilidades cognitivas.
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Na linha de base
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Mini exame do estado mental
Prazo: Após 3 semanas
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A cognição será analisada usando o Mini-Exame do Estado Mental, uma breve triagem das habilidades cognitivas.
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Após 3 semanas
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Questionário de Eventos Adversos
Prazo: Após 3 semanas
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Em cada sessão de estimulação e em todos os acompanhamentos, os participantes receberão um questionário para avaliar os possíveis efeitos adversos da estimulação em uma escala de 5 pontos de 0 a 4 (0 indica nenhum evento adverso e 4 indica efeitos adversos extremos.
Os principais efeitos adversos potenciais incluem dor de cabeça, dor no pescoço e no couro cabeludo, formigamento, sonolência e alteração aguda do humor.
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Após 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIMAATY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O consentimento informado, o gerenciamento de dados e a análise estatística serão compartilhados, se solicitados, por meio do e-mail do investigador.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O consentimento informado, gestão de dados e análise estatística serão partilhados, se solicitado, através do e-mail: aimaaty@hotmail.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .