Effecten van cerebrale en perifere elektrische stimulatie op pijn en functie bij CTS (DCS-ENS-CTS)
16 september 2019 bijgewerkt door: Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty, Suez Canal University
Effectiviteit van cerebrale en perifere elektrische stimulatie op pijn en functionele beperkingen geassocieerd met carpaal tunnelsyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, factoriële klinische studie
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, factoriële klinische studie om de effectiviteit te bestuderen van cerebrale en perifere elektrische stimulatie op pijn en functionele beperkingen geassocieerd met carpaal tunnel syndroom (CTS).
De proefpersonen zullen willekeurig in vier groepen worden verdeeld; (1) actieve trans-craniale gelijkstroomstimulatie (tDCS) + actieve transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), (2) actieve tDCS + sham TENS, (3) sham tDCS + actieve TENS en (4) sham tDCS + sham TIENTALLEN.
De patiënt wordt beoordeeld middels Brief Pain Inventory (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), The Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4), Quantitative sensory testing (QST), Pain Pressure Test (PPT) met algometer, Conditioned pain modulation ( CPM), patiëntbeoordelingen van verbetering of verslechtering van de pijnaandoening, Quality of Life short-form (SF)-36, Visual Analog Mood Scale (VAMS), Mini Mental Status Exam (MMSE) en Adverse Events Questionnaire (AE's) .
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of gecombineerde cerebrale en perifere elektrische stimulatie effectiever zijn in het verlichten van pijn en functionele beperkingen dan de afzonderlijke toepassing van elektrische stimulatie bij patiënten met CTS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die deelnemen aan (1) polikliniek Fysische Geneeskunde, Reumatologie en Revalidatie in het Suez Canal University Hospital, Ismailia, EGYPTE, (2) Hiroshima University, (3) Department of Physical Medicine & Rehabilitation, Juan Ramón Jiménez University Hospital, Huelva, Spanje, en (4) University of Sherbrooke, Canada en gediagnosticeerd met CTS volgens klinisch onderzoek en volgens de praktijkaanbevelingen van de American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM) voor CTS.
Studieonderwerpen worden verdeeld in vier groepen:
Groep (1): (actieve comparator = tDCS-reëel (r) + TENS-r) omvat 45 patiënten met CTS en krijgt gedurende 20 minuten actieve anodische tDCS van M1, bij 2 mA plus actieve TENS (de kathode wordt geplaatst op het carpale ligament en de anode-elektroden op het palmaire gebied van de hand) gedurende 20 minuten, en er zullen in totaal 15 sessies gedurende 3 weken (5 per week) worden voltooid.
Groep (2): (experimentele groep= tDCS-r + TENS-sham(s)) omvat 45 patiënten met CTS en krijgt actieve tDCS M1 gedurende 20 minuten plus sham TENS gedurende 20 minuten, en in totaal 15 sessies gedurende 3 weken (5 per week).
Groep (3): (experimentele groep = tDCS-s + TENS-r) omvat 45 patiënten met CTS en krijgt sham tDCS M1 gedurende 20 minuten (de set wordt na 30 seconden uitgeschakeld) plus actieve TENS gedurende 20 minuten, en in totaal 15 sessies gedurende 3 weken (5 per week).
Groep (4): (sham comparator = tDCS-s + TENS-s) omvat 45 patiënten met CTS en krijgt sham tDCS M1 gedurende 20 minuten (de set wordt na 30 seconden uitgeschakeld) plus sham TENS gedurende 20 minuten, en in totaal 15 sessies gedurende 3 weken (5 per week).
Het onderzoeksmonster zal worden verzameld van alle patiënten met CTS die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek (doorverwezen voor elektrofysiologisch onderzoek of gepresenteerd aan de kliniek voor primaire beoordeling). Om ervoor te zorgen dat de beoordeling van de resultaten niet beïnvloed wordt door vooringenomenheid, weten noch de patiënt, noch de clinici of actieve tDCS/TENS op een bepaald geval zal worden toegepast. Om dit resultaat te garanderen, wordt één symbool van deze vier symbolen (vierkant, cirkel, ster en driehoek) toegepast op één groep van de vier groepen in het fysiotherapieblad en kende alleen de fysiotherapeut de sleutel voor elk symbool. Aan het einde van het onderzoek zullen de vier groepen worden onthuld om de resultaten volgens de juiste statistische maatstaven te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van >18 jaar en <65 jaar.
- Paresthesie, pijn of vasomotorische symptomen door de verdeling van de nervus medianus (persistentie > 2 maanden).
- Positief resultaat voor Phalen's, Tinel's en/of carpale compressietesten bij lichamelijk onderzoek.
- Lichte tot matige ernst van CTS volgens American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) 2002 (licht: abnormale sensorische pieklatentie [≥3,5 ms] met normale motorische distale latentie [<4,4]; matig: abnormale sensorische [≥3,5 ms] en motorische vertragingen [≥4,4 ms]).
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van polsoperaties
- Aanwezigheid van predisponerende etiologische factoren voor CTS (bijv. diabetes mellitus).
- Trauma, neurologische, psychiatrische, reumatische aandoeningen, nierfalen, zwangerschap, hypothyreoïdie en hyperthyreoïdie.
- Aanwezigheid van aandoeningen die gevoelloosheid in de hand kunnen veroorzaken, waaronder cervicale radiculopathie, cervicale ribben, plexopathie en polyneuropathie.
- Farmacologische behandeling met orale steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen in de afgelopen maand.
- Deelname aan een fysiotherapieprogramma.
- Toediening van steroïde-injectie(s) in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere behandeling met TENS <6 maanden.
- Eerdere behandeling met tDCS.
- Gebruik van pacemakers of andere geïmplanteerde apparaten.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Weigeren om mee te doen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tDCS-r+TENS-r
Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS-r) + echte transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS-r)
|
De transcraniële stimulatie wordt toegepast door een constant current device (tdcs) met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten (de set wordt 20 minuten ingeschakeld).
Andere namen:
Conventionele TENS wordt gedurende 20 minuten toegepast.
De kathode wordt op het carpale ligament geplaatst en de anode-elektroden op het palmaire gebied van de hand, met een laag geleidende gel op het gebied (de set wordt 20 minuten ingeschakeld).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: tDCS-r+TENS-s
Echte transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS-r) + schijntranscutane elektrische zenuwstimulatie (TENS-s)
|
De transcraniële stimulatie wordt toegepast door een constant current device (tdcs) met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten (de set wordt 20 minuten ingeschakeld).
Andere namen:
Conventionele TENS wordt gedurende 20 minuten toegepast.
De kathode wordt op het carpale ligament geplaatst en de anode-elektroden op het palmaire gebied van de hand, met een laag geleidende gel op het gebied (de set wordt na 30 seconden uitgeschakeld).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: tDCS-s+TENS-r
Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS-s) + echte transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS-r)
|
Conventionele TENS wordt gedurende 20 minuten toegepast.
De kathode wordt op het carpale ligament geplaatst en de anode-elektroden op het palmaire gebied van de hand, met een laag geleidende gel op het gebied (de set wordt 20 minuten ingeschakeld).
Andere namen:
De transcraniële stimulatie wordt toegepast door een constant current device (tdcs) met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten (de set wordt na 30 seconden uitgeschakeld).
Andere namen:
|
|
SHAM_COMPARATOR: tDCS-s+TENS-s
Sham transcraniale gelijkstroomstimulatie (tDCS-s) + sham transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS-s)
|
Conventionele TENS wordt gedurende 20 minuten toegepast.
De kathode wordt op het carpale ligament geplaatst en de anode-elektroden op het palmaire gebied van de hand, met een laag geleidende gel op het gebied (de set wordt na 30 seconden uitgeschakeld).
Andere namen:
De transcraniële stimulatie wordt toegepast door een constant current device (tdcs) met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten (de set wordt na 30 seconden uitgeschakeld).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Een korte zelfrapportagevragenlijst bevat 4 items die de pijnintensiteit beoordelen (pijn op dit moment, pijn gemiddeld in de afgelopen 24 uur, ergste pijn in de afgelopen 24 uur en minste pijn in de afgelopen 24 uur) met behulp van een NRS van 0 (geen pijn ) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Het gemiddelde van deze 4 pijnitems zal als primaire uitkomst worden gebruikt.
De BPI bevat ook 7 items die de impact van de pijn op het functioneren beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), die zal worden gebruikt als secundaire uitkomst.
|
Bij basislijn
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Een korte zelfrapportagevragenlijst bevat 4 items die de pijnintensiteit beoordelen (pijn op dit moment, pijn gemiddeld in de afgelopen 24 uur, ergste pijn in de afgelopen 24 uur en minste pijn in de afgelopen 24 uur) met behulp van een NRS van 0 (geen pijn ) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
Het gemiddelde van deze 4 pijnitems zal als primaire uitkomst worden gebruikt.
De BPI bevat ook 7 items die de impact van de pijn op het functioneren beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie), die zal worden gebruikt als secundaire uitkomst.
|
Na 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Om depressieve symptomen te beoordelen met behulp van het 21-item Het afkappunt voor depressie is vastgesteld op 9/10 (normale stemming, scores 0-9 vs. verhoogde depressiesymptomen, scores 10 of meer).
|
Bij basislijn
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Om depressieve symptomen te beoordelen met behulp van het 21-item Het afkappunt voor depressie is vastgesteld op 9/10 (normale stemming, scores 0-9 vs. verhoogde depressiesymptomen, scores 10 of meer).
|
Na 3 weken
|
|
De Douleur Neuropathique 4 vragen (DN4)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Een eenvoudig en objectief hulpmiddel, voornamelijk ontworpen om te screenen op neuropathische pijn, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen neuropathische en nociceptieve pijnaandoeningen in de klinische praktijk en in onderzoeksstudies.
In totaal bevat het 10 vragen met een binair antwoord (nee/ja).
De totaalscore, variërend van 0 tot 10, wordt verkregen door het aantal bevestigende antwoorden op te tellen, een totaalscore > 4 op 10 duidt op neuropathische pijn.
|
Bij basislijn
|
|
De Douleur Neuropathique 4 vragen (DN4)
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Een eenvoudig en objectief hulpmiddel, voornamelijk ontworpen om te screenen op neuropathische pijn, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen neuropathische en nociceptieve pijnaandoeningen in de klinische praktijk en in onderzoeksstudies.
In totaal bevat het 10 vragen met een binair antwoord (nee/ja).
De totaalscore, variërend van 0 tot 10, wordt verkregen door het aantal bevestigende antwoorden op te tellen, een totaalscore > 4 op 10 duidt op neuropathische pijn.
|
Na 3 weken
|
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Semmes-Weinstein Monofilament-testkit zal worden gebruikt om sensorische drempels van de toppen van de duim, de wijsvinger en de middelvinger te evalueren.
De kit bestaat uit 20 flexibele nylon monofilamenten van verschillende diameter en lengte om het gevoel van huidaanraking te meten.
De monofilamenten hebben lognummers van 1.65 tot 6.65 die beginnen met de lichte filamenten (1.65-3.61)
en ontwikkelt zich tot zware filamenten met toenemende diameter (3,84-6,65).
Zware filamenten hebben verhoogde druk nodig om aanraking door patiënten te laten herkennen.
De tester brengt elk monofilament onder een loodrechte hoek op het oppervlak van de huid aan en oefent vervolgens een lichte en constante druk uit totdat het monofilament begint te buigen, wat het eindpunt van de test is.
Het monofilamentgetal 2,83 werd gedefinieerd als grenswaarde voor normaal gevoel.
|
Bij basislijn
|
|
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
De Semmes-Weinstein Monofilament-testkit zal worden gebruikt om sensorische drempels van de toppen van de duim, de wijsvinger en de middelvinger te evalueren.
De kit bestaat uit 20 flexibele nylon monofilamenten van verschillende diameter en lengte om het gevoel van huidaanraking te meten.
De monofilamenten hebben lognummers van 1.65 tot 6.65 die beginnen met de lichte filamenten (1.65-3.61)
en ontwikkelt zich tot zware filamenten met toenemende diameter (3,84-6,65).
Zware filamenten hebben verhoogde druk nodig om aanraking door patiënten te laten herkennen.
De tester brengt elk monofilament onder een loodrechte hoek op het oppervlak van de huid aan en oefent vervolgens een lichte en constante druk uit totdat het monofilament begint te buigen, wat het eindpunt van de test is.
Het monofilamentgetal 2,83 werd gedefinieerd als grenswaarde voor normaal gevoel.
|
Na 3 weken
|
|
Pijndruktest (PPT) met algometer
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk waarbij een gevoel van druk eerst verandert in pijn.
Een elektronische algometer zal worden gebruikt om PPT-niveaus te meten.
De algometer bestaat uit een zuiger met rubberen punt van 1 cm2 die op een krachtopnemer is gemonteerd.
De druk wordt uitgeoefend met een snelheid van ongeveer 30 kPa/s, waarbij de algometer loodrecht op het aanbrengpunt wordt geplaatst.
Deelnemers krijgen de instructie om op de schakelaar te drukken wanneer het gevoel verandert van druk in pijn.
Het gemiddelde van drie trials (intra-examinator-betrouwbaarheid) wordt berekend en gebruikt voor de hoofdanalyse.
Tussen elke maatregel wordt een rustperiode van 30 seconden toegestaan.
|
Bij basislijn
|
|
Pijndruktest (PPT) met algometer
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Drukpijndrempel (PPT) wordt gedefinieerd als de minimale hoeveelheid druk waarbij een gevoel van druk eerst verandert in pijn.
Een elektronische algometer zal worden gebruikt om PPT-niveaus te meten.
De algometer bestaat uit een zuiger met rubberen punt van 1 cm2 die op een krachtopnemer is gemonteerd.
De druk wordt uitgeoefend met een snelheid van ongeveer 30 kPa/s, waarbij de algometer loodrecht op het aanbrengpunt wordt geplaatst.
Deelnemers krijgen de instructie om op de schakelaar te drukken wanneer het gevoel verandert van druk in pijn.
Het gemiddelde van drie trials (intra-examinator-betrouwbaarheid) wordt berekend en gebruikt voor de hoofdanalyse.
Tussen elke maatregel wordt een rustperiode van 30 seconden toegestaan.
|
Na 3 weken
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Er zal een CPM-paradigma met de koudedruktest worden gebruikt.
Deelnemers dompelen een voet onder in een geïsoleerde container gevuld met koud water met de mediale malleolus ~ 3 cm onder de waterlijn.
De voet contralateraal van de aangedane hand (of meest aangedane hand in het geval van bilaterale CTS) zal worden ondergedompeld.
Deelnemers beoordelen de door kou veroorzaakte voetpijn op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Direct nadat de NPRS gedurende 30 seconden binnen de doelscore is gehouden, wordt de teststimulus gegeven.
Drukpijndrempel (PPT) testen zullen worden toegepast als een teststimulus.
PPT's worden gemeten met een digitale algometer.
De deelnemers drukken op een knop zodra het gevoel van druk verandert in pijn.
PPT-metingen worden uitgevoerd op de thenar en hypothenar eminentie van beide handen, vóór onderdompeling in koud water en tijdens onderdompeling in koud water.
|
Bij basislijn
|
|
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Er zal een CPM-paradigma met de koudedruktest worden gebruikt.
Deelnemers dompelen een voet onder in een geïsoleerde container gevuld met koud water met de mediale malleolus ~ 3 cm onder de waterlijn.
De voet contralateraal van de aangedane hand (of meest aangedane hand in het geval van bilaterale CTS) zal worden ondergedompeld.
Deelnemers beoordelen de door kou veroorzaakte voetpijn op een numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
Direct nadat de NPRS gedurende 30 seconden binnen de doelscore is gehouden, wordt de teststimulus gegeven.
Drukpijndrempel (PPT) testen zullen worden toegepast als een teststimulus.
PPT's worden gemeten met een digitale algometer.
De deelnemers drukken op een knop zodra het gevoel van druk verandert in pijn.
PPT-metingen worden uitgevoerd op de thenar en hypothenar eminentie van beide handen, vóór onderdompeling in koud water en tijdens onderdompeling in koud water.
|
Na 3 weken
|
|
Patiëntbeoordelingen van verbetering of verslechtering van de pijnaandoening
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Op de Clinical Global Impression of Change-schaal van de patiënt selecteren proefpersonen een van de zeven opties die de respons op de behandeling beschrijven, variërend van 1-7, waarbij 1 staat voor "zeer veel verbeterd" en 7 voor "zeer veel slechter".
|
Bij basislijn
|
|
Patiëntbeoordelingen van verbetering of verslechtering van de pijnaandoening
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Op de Clinical Global Impression of Change-schaal van de patiënt selecteren proefpersonen een van de zeven opties die de respons op de behandeling beschrijven, variërend van 1-7, waarbij 1 staat voor "zeer veel verbeterd" en 7 voor "zeer veel slechter".
|
Na 3 weken
|
|
Kwaliteit van leven short-form-36
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, bestaat het uit 36 items die zijn onderverdeeld in acht domeinen, variërend van overwegend fysiek welzijn, waaronder fysiek functioneren, het vermogen om verwachte fysieke rollen uit te voeren, de mate van lichamelijke pijn en algeheel gevoel van algemene gezondheid tot die een weerspiegeling van overwegend sociaal en emotioneel welzijn, waaronder een algemeen gevoel van vitaliteit, het vermogen om sociale rollen te vervullen, het vermogen om verwachte emotionele en sociale rollen uit te voeren en een algemeen gevoel van geestelijke gezondheid.
Elk item heeft 5 antwoordkeuzes, een hoge score (antwoordkeuze 5) en een lage score (antwoordkeuze 1).
|
Bij basislijn
|
|
Kwaliteit van leven short-form-36
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen, bestaat het uit 36 items die zijn onderverdeeld in acht domeinen, variërend van overwegend fysiek welzijn, waaronder fysiek functioneren, het vermogen om verwachte fysieke rollen uit te voeren, de mate van lichamelijke pijn en algeheel gevoel van algemene gezondheid tot die een weerspiegeling van overwegend sociaal en emotioneel welzijn, waaronder een algemeen gevoel van vitaliteit, het vermogen om sociale rollen te vervullen, het vermogen om verwachte emotionele en sociale rollen uit te voeren en een algemeen gevoel van geestelijke gezondheid.
Elk item heeft 5 antwoordkeuzes, een hoge score (antwoordkeuze 5) en een lage score (antwoordkeuze 1).
|
Na 3 weken
|
|
Visuele analoge stemmingsschaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Een zelfbeoordelingsschaal waarop proefpersonen hun eigen emoties beoordelen, waaronder angst, depressie, stress en slaperigheid langs een lijn van 100 mm.
|
Bij basislijn
|
|
Visuele analoge stemmingsschaal
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Een zelfbeoordelingsschaal waarop proefpersonen hun eigen emoties beoordelen, waaronder angst, depressie, stress en slaperigheid langs een lijn van 100 mm.
|
Na 3 weken
|
|
Mini Mental Status Examen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Cognitie wordt geanalyseerd met behulp van Mini-Mental Status Examination, een korte screening van cognitieve vaardigheden.
|
Bij basislijn
|
|
Mini Mental Status Examen
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Cognitie wordt geanalyseerd met behulp van Mini-Mental Status Examination, een korte screening van cognitieve vaardigheden.
|
Na 3 weken
|
|
Vragenlijst bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 3 weken
|
Bij elke stimulatiesessie en alle follow-ups krijgen de deelnemers een vragenlijst om de mogelijke nadelige effecten van stimulatie te evalueren op een 5-puntsschaal van 0-4 (0 geeft geen nadelige gebeurtenissen aan en 4 geeft extreme nadelige effecten aan.
De belangrijkste mogelijke bijwerkingen zijn hoofdpijn, nek- en hoofdhuidpijn, tintelingen, slaperigheid en acute stemmingswisselingen.
|
Na 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Mediane neuropathie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Cumulatieve traumastoornissen
- Verstuikingen en verrekkingen
- Syndroom
- Carpaal tunnel syndroom
Andere studie-ID-nummers
- AIMAATY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geïnformeerde toestemming, gegevensbeheer en statistische analyse worden op verzoek gedeeld via de e-mail van de onderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens komen beschikbaar na het einde van het onderzoek
IPD-toegangscriteria voor delen
Geïnformeerde toestemming, gegevensbeheer en statistische analyse worden op verzoek gedeeld via e-mail: aiamaaty@hotmail.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .