Effetti della stimolazione elettrica cerebrale e periferica sul dolore e sulla funzione nella CTS (DCS-ENS-CTS)
16 settembre 2019 aggiornato da: Ahmed Ibrahim El-Sayed Maaty, Suez Canal University
Efficacia della stimolazione elettrica cerebrale e periferica sul dolore e sui limiti funzionali associati alla sindrome del tunnel carpale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, fattoriale
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, fattoriale per studiare l'efficacia della stimolazione elettrica cerebrale e periferica sul dolore e sui limiti funzionali associati alla sindrome del tunnel carpale (CTS).
I soggetti dello studio saranno suddivisi in modo casuale in quattro gruppi; (1) stimolazione a corrente continua transcranica attiva (tDCS) + stimolazione nervosa elettrica transcutanea attiva (TENS), (2) tDCS attiva + TENS fittizia, (3) tDCS fittizia + TENS attiva e (4) tDCS fittizia + fittizia DECINE.
Il paziente sarà valutato mediante Brief Pain Inventory (BPI), Beck Depression Inventory (BDI), The Douleur Neuropathique en 4 questions (DN4), Quantitative sensory testing (QST), Pain Pressure Test (PPT) con algometro, Conditioned pain modulation ( CPM), Valutazioni del paziente di miglioramento o peggioramento della condizione del dolore, Quality of Life short-form (SF)-36, Visual Analog Mood Scale (VAMS), Mini Mental Status Exam (MMSE) e Adverse Events Questionnaire (AEs) .
Questo studio mira a indagare se la stimolazione elettrica cerebrale e periferica combinata sia più efficace nell'alleviare il dolore e le limitazioni funzionali rispetto all'applicazione separata della stimolazione elettrica nei pazienti con CTS.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto su pazienti che frequentano (1) l'ambulatorio di Medicina Fisica, Reumatologia e Riabilitazione presso l'Ospedale Universitario del Canale di Suez, Ismailia, EGITTO, (2) l'Università di Hiroshima, (3) il Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, l'Università Juan Ramón Jiménez Hospital, Huelva, Spagna, e (4) Università di Sherbrooke, Canada e diagnosticata con CTS in base all'esame clinico e alle raccomandazioni pratiche per la CTS dell'American Association of Neuromuscular and Electrodiagnostic Medicine (AANEM).
Le materie di studio saranno suddivise in quattro gruppi:
Gruppo (1): (comparatore attivo = tDCS-real (r) + TENS-r) includerà 45 pazienti con CTS e riceverà tDCS anodica attiva di M1 per 20 minuti, a 2 mA più TENS attiva (il catodo verrà posizionato sul legamento carpale e gli elettrodi anodici sulla zona palmare della mano) per 20 minuti, per un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 a settimana).
Gruppo (2): (gruppo sperimentale = tDCS-r + TENS-sham (s)) includerà 45 pazienti con CTS e riceverà tDCS M1 attivo per 20 minuti più TENS fittizio per 20 minuti e un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 a settimana).
Gruppo (3): (gruppo sperimentale = tDCS-s + TENS-r) includerà 45 pazienti con CTS e riceverà una finta tDCS M1 per 20 minuti (il set verrà spento dopo 30 secondi) più TENS attiva per 20 minuti, e un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 a settimana).
Gruppo (4): (comparatore fittizio = tDCS-s + TENS-s) includerà 45 pazienti con CTS e riceverà il fittizio tDCS M1 per 20 minuti (il set verrà spento dopo 30 secondi) più il fittizio TENS per 20 minuti, e un totale di 15 sessioni per 3 settimane (5 a settimana).
Il campione dello studio sarà raccolto da tutti i pazienti con CTS che soddisfano i criteri di ammissibilità, saranno idonei a partecipare allo studio (inviati per lo studio elettrofisiologico o presentati alla clinica per la valutazione primaria). Per assicurarsi che nessun pregiudizio debba entrare nella valutazione dei risultati, né il paziente né i medici saranno a conoscenza se la tDCS/TENS attiva verrà applicata a un caso particolare. Per garantire questo risultato, un simbolo di questi quattro simboli (quadrato, cerchio, stella e triangolo) verrà applicato a un gruppo dei quattro gruppi nel foglio di fisioterapia e solo il fisioterapista conosceva la chiave per ogni simbolo. Al termine dello studio, verranno svelati i quattro gruppi per analizzare i risultati secondo opportune misure statistiche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età >18 anni e <65 anni.
- Parestesia, dolore o sintomi vasomotori attraverso la distribuzione del nervo mediano (persistenza > 2 mesi).
- Risultato positivo per i test di compressione di Phalen, Tinel e/o carpale durante l'esame obiettivo.
- Gravità da lieve a moderata della CTS secondo l'American Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine (AANEM) 2002 (lieve: latenza del picco sensoriale anormale [≥3,5 ms] con latenza distale motoria normale [<4,4]; moderata: latenza sensoriale anormale [≥3,5 ms] e latenze motorie [≥4.4ms]).
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di chirurgia del polso
- Presenza di fattori eziologici predisponenti per CTS (ad esempio, diabete mellito).
- Trauma, malattie neurologiche, psichiatriche, reumatiche, insufficienza renale, gravidanza, ipotiroidismo e ipertiroidismo.
- Presenza di condizioni che potrebbero causare intorpidimento della mano, tra cui radicolopatia cervicale, costole cervicali, plessopatia e polineuropatia.
- Trattamento farmacologico con steroidi orali o farmaci antinfiammatori non steroidei entro il mese precedente.
- Partecipazione a un programma di fisioterapia.
- Somministrazione di iniezioni di steroidi nei 6 mesi precedenti.
- Precedente trattamento con TENS <6 mesi.
- Precedente trattamento con tDCS.
- Uso di pacemaker o altri dispositivi impiantati.
- Gravidanza o allattamento.
- Rifiuta di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: tDCS-r+TENS-r
Stimolazione transcranica reale a corrente continua (tDCS-r) + stimolazione nervosa elettrica transcutanea reale (TENS-r)
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La stimolazione transcranica sarà applicata da un dispositivo a corrente costante (tdcs) con un'intensità di 2 mA per 20 minuti (il set sarà acceso per 20 minuti).
Altri nomi:
La TENS convenzionale verrà applicata per 20 minuti.
Il catodo verrà posizionato sul legamento carpale e gli elettrodi anodo sulla zona palmare della mano, con uno strato di gel conduttivo applicato all'area (l'apparecchio verrà acceso per 20 minuti).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: tDCS-r+TENS-s
Stimolazione transcranica reale a corrente continua (tDCS-r) + finta stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS-s)
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La stimolazione transcranica sarà applicata da un dispositivo a corrente costante (tdcs) con un'intensità di 2 mA per 20 minuti (il set sarà acceso per 20 minuti).
Altri nomi:
La TENS convenzionale verrà applicata per 20 minuti.
Il catodo verrà posizionato sul legamento carpale e gli elettrodi dell'anodo sulla zona palmare della mano, con uno strato di gel conduttivo applicato sull'area (il set verrà spento dopo 30 secondi).
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: tDCS-s+TENS-r
Sham stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS-s) + vera stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS-r)
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La TENS convenzionale verrà applicata per 20 minuti.
Il catodo verrà posizionato sul legamento carpale e gli elettrodi anodo sulla zona palmare della mano, con uno strato di gel conduttivo applicato all'area (l'apparecchio verrà acceso per 20 minuti).
Altri nomi:
La stimolazione transcranica verrà applicata da un dispositivo a corrente costante (tdcs) con un'intensità di 2 mA per 20 minuti (l'apparecchio verrà spento dopo 30 secondi).
Altri nomi:
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SHAM_COMPARATORE: tDCS-s+TENS-s
Stimolazione transcranica a corrente continua fittizia (tDCS-s) + stimolazione nervosa elettrica transcutanea fittizia (TENS-s)
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La TENS convenzionale verrà applicata per 20 minuti.
Il catodo verrà posizionato sul legamento carpale e gli elettrodi dell'anodo sulla zona palmare della mano, con uno strato di gel conduttivo applicato sull'area (il set verrà spento dopo 30 secondi).
Altri nomi:
La stimolazione transcranica verrà applicata da un dispositivo a corrente costante (tdcs) con un'intensità di 2 mA per 20 minuti (l'apparecchio verrà spento dopo 30 secondi).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Alla base
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Un breve questionario di autovalutazione include 4 elementi che valutano l'intensità del dolore (dolore in questo momento, dolore in media nelle ultime 24 ore, dolore peggiore nelle ultime 24 ore e dolore minimo nelle ultime 24 ore) utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore ) a 10 (il dolore più forte che si possa immaginare).
La media di questi 4 elementi del dolore verrà utilizzata come risultato primario.
Il BPI include anche 7 elementi che valutano l'impatto del dolore sul funzionamento utilizzando una scala di valutazione da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa), che verrà utilizzata come risultato secondario.
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Alla base
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Un breve questionario di autovalutazione include 4 elementi che valutano l'intensità del dolore (dolore in questo momento, dolore in media nelle ultime 24 ore, dolore peggiore nelle ultime 24 ore e dolore minimo nelle ultime 24 ore) utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore ) a 10 (il dolore più forte che si possa immaginare).
La media di questi 4 elementi del dolore verrà utilizzata come risultato primario.
Il BPI include anche 7 elementi che valutano l'impatto del dolore sul funzionamento utilizzando una scala di valutazione da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza completa), che verrà utilizzata come risultato secondario.
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Dopo 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Alla base
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Per valutare i sintomi depressivi utilizzando il 21-item Il punto limite per la depressione è fissato a 9/10 (umore normale, punteggi 0-9 rispetto a sintomi depressivi elevati, punteggi 10 o più).
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Alla base
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Per valutare i sintomi depressivi utilizzando il 21-item Il punto limite per la depressione è fissato a 9/10 (umore normale, punteggi 0-9 rispetto a sintomi depressivi elevati, punteggi 10 o più).
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Dopo 3 settimane
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Il Douleur Neuropathique 4 domande (DN4)
Lasso di tempo: Alla base
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Uno strumento semplice e oggettivo, progettato principalmente per lo screening del dolore neuropatico, differenziando tra condizioni di dolore neuropatico e nocicettivo nella pratica clinica e negli studi di ricerca.
In totale, contiene 10 domande con una risposta binaria (no/sì).
Il punteggio totale, compreso tra 0 e 10, si ottiene sommando il numero di risposte affermative, un punteggio totale > 4 su 10 suggerisce dolore neuropatico.
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Alla base
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Il Douleur Neuropathique 4 domande (DN4)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Uno strumento semplice e oggettivo, progettato principalmente per lo screening del dolore neuropatico, differenziando tra condizioni di dolore neuropatico e nocicettivo nella pratica clinica e negli studi di ricerca.
In totale, contiene 10 domande con una risposta binaria (no/sì).
Il punteggio totale, compreso tra 0 e 10, si ottiene sommando il numero di risposte affermative, un punteggio totale > 4 su 10 suggerisce dolore neuropatico.
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Dopo 3 settimane
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Alla base
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Il kit di test del monofilamento Semmes-Weinstein verrà utilizzato per valutare le soglie sensoriali delle punte del pollice, dell'indice e del medio.
Il kit è composto da 20 monofilamenti di nylon flessibili di diametro e lunghezza variabili per misurare il livello di sensazione tattile della pelle.
I monofilamenti hanno numeri log da 1,65 a 6,65 che iniziano con i filamenti leggeri (1,65-3,61)
e progredisce in filamenti pesanti di diametro crescente (3,84-6,65).
I filamenti pesanti necessitano di una maggiore pressione affinché il tatto venga riconosciuto dai pazienti.
Il tester applica ciascun monofilamento sulla superficie della pelle con un angolo perpendicolare, quindi applica una pressione leggera e costante fino a quando il monofilamento inizia a piegarsi, che è il punto finale del test.
Il monofilamento numero 2.83 è stato definito come cut-off per la sensibilità normale.
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Alla base
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Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Il kit di test del monofilamento Semmes-Weinstein verrà utilizzato per valutare le soglie sensoriali delle punte del pollice, dell'indice e del medio.
Il kit è composto da 20 monofilamenti di nylon flessibili di diametro e lunghezza variabili per misurare il livello di sensazione tattile della pelle.
I monofilamenti hanno numeri log da 1,65 a 6,65 che iniziano con i filamenti leggeri (1,65-3,61)
e progredisce in filamenti pesanti di diametro crescente (3,84-6,65).
I filamenti pesanti necessitano di una maggiore pressione affinché il tatto venga riconosciuto dai pazienti.
Il tester applica ciascun monofilamento sulla superficie della pelle con un angolo perpendicolare, quindi applica una pressione leggera e costante fino a quando il monofilamento inizia a piegarsi, che è il punto finale del test.
Il monofilamento numero 2.83 è stato definito come cut-off per la sensibilità normale.
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Dopo 3 settimane
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Pain Pressure Test (PPT) con algometro
Lasso di tempo: Alla base
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La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la quantità minima di pressione in cui un senso di pressione si trasforma prima in dolore.
Verrà utilizzato un algometro elettronico per misurare i livelli di PPT.
L'algometro è costituito da uno stantuffo con punta in gomma da 1 cm2 montato su un trasduttore di forza.
La pressione viene applicata approssimativamente a una velocità di 30 kPa/s, con l'algometro posizionato perpendicolarmente al punto di applicazione.
I partecipanti verranno istruiti a premere l'interruttore quando la sensazione cambia da pressione a dolore.
La media di tre prove (affidabilità intra-esaminatore) sarà calcolata e utilizzata per l'analisi principale.
Tra ogni misura sarà consentito un periodo di riposo di 30 secondi.
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Alla base
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Pain Pressure Test (PPT) con algometro
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la quantità minima di pressione in cui un senso di pressione si trasforma prima in dolore.
Verrà utilizzato un algometro elettronico per misurare i livelli di PPT.
L'algometro è costituito da uno stantuffo con punta in gomma da 1 cm2 montato su un trasduttore di forza.
La pressione viene applicata approssimativamente a una velocità di 30 kPa/s, con l'algometro posizionato perpendicolarmente al punto di applicazione.
I partecipanti verranno istruiti a premere l'interruttore quando la sensazione cambia da pressione a dolore.
La media di tre prove (affidabilità intra-esaminatore) sarà calcolata e utilizzata per l'analisi principale.
Tra ogni misura sarà consentito un periodo di riposo di 30 secondi.
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Dopo 3 settimane
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Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Alla base
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Verrà utilizzato un paradigma CPM con il test del pressore a freddo.
I partecipanti immergeranno un piede in un contenitore isolato riempito con acqua fredda con il malleolo mediale ~ 3 cm sotto la linea di galleggiamento.
Il piede controlaterale alla mano interessata (o la mano più colpita in caso di CTS bilaterale) sarà sommerso.
I partecipanti valuteranno il dolore al piede indotto dal freddo su una scala di valutazione del dolore numerico (NPRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Immediatamente dopo aver mantenuto l'NPRS entro il punteggio target per 30 secondi, verrà fornito lo stimolo del test.
Il test della soglia del dolore da pressione (PPT) verrà applicato come stimolo di prova.
I PPT saranno misurati con un algometro digitale.
I partecipanti premeranno un pulsante non appena la sensazione di pressione si trasformerà in dolore.
Le misurazioni PPT verranno effettuate sull'eminenza tenar e ipotenar di entrambe le mani, prima dell'immersione in acqua fredda e durante l'immersione in acqua fredda.
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Alla base
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Modulazione condizionata del dolore (CPM)
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Verrà utilizzato un paradigma CPM con il test del pressore a freddo.
I partecipanti immergeranno un piede in un contenitore isolato riempito con acqua fredda con il malleolo mediale ~ 3 cm sotto la linea di galleggiamento.
Il piede controlaterale alla mano interessata (o la mano più colpita in caso di CTS bilaterale) sarà sommerso.
I partecipanti valuteranno il dolore al piede indotto dal freddo su una scala di valutazione del dolore numerico (NPRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Immediatamente dopo aver mantenuto l'NPRS entro il punteggio target per 30 secondi, verrà fornito lo stimolo del test.
Il test della soglia del dolore da pressione (PPT) verrà applicato come stimolo di prova.
I PPT saranno misurati con un algometro digitale.
I partecipanti premeranno un pulsante non appena la sensazione di pressione si trasformerà in dolore.
Le misurazioni PPT verranno effettuate sull'eminenza tenar e ipotenar di entrambe le mani, prima dell'immersione in acqua fredda e durante l'immersione in acqua fredda.
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Dopo 3 settimane
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Valutazioni del paziente di miglioramento o peggioramento della condizione del dolore
Lasso di tempo: Alla base
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Nella scala Clinical Global Impression of Change del paziente, i soggetti selezionano una delle sette opzioni che descrivono la risposta al trattamento, che vanno da 1 a 7 dove 1 indica "molto migliorato" e 7 indica "molto molto peggio".
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Alla base
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Valutazioni del paziente di miglioramento o peggioramento della condizione del dolore
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Nella scala Clinical Global Impression of Change del paziente, i soggetti selezionano una delle sette opzioni che descrivono la risposta al trattamento, che vanno da 1 a 7 dove 1 indica "molto migliorato" e 7 indica "molto molto peggio".
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Dopo 3 settimane
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Qualità della vita short-form-36
Lasso di tempo: Alla base
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Per valutare la qualità della vita, si compone di 36 elementi suddivisi in otto domini che vanno dal riflettere prevalentemente il benessere fisico, che include la funzione fisica, la capacità di svolgere ruoli fisici previsti, il grado di dolore corporeo e il senso generale di salute generale a quelli che riflette prevalentemente il benessere sociale ed emotivo che include senso generale di vitalità, capacità di svolgere ruoli sociali, capacità di svolgere ruoli emotivi e sociali attesi e senso generale di salute mentale.
Ogni item ha 5 scelte di risposta, un punteggio alto (scelta di risposta 5) e un punteggio basso (scelta di risposta 1).
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Alla base
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Qualità della vita short-form-36
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Per valutare la qualità della vita, si compone di 36 elementi suddivisi in otto domini che vanno dal riflettere prevalentemente il benessere fisico, che include la funzione fisica, la capacità di svolgere ruoli fisici previsti, il grado di dolore corporeo e il senso generale di salute generale a quelli che riflette prevalentemente il benessere sociale ed emotivo che include senso generale di vitalità, capacità di svolgere ruoli sociali, capacità di svolgere ruoli emotivi e sociali attesi e senso generale di salute mentale.
Ogni item ha 5 scelte di risposta, un punteggio alto (scelta di risposta 5) e un punteggio basso (scelta di risposta 1).
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Dopo 3 settimane
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Scala dell'umore analogico visivo
Lasso di tempo: Alla base
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Una scala di autovalutazione in cui i soggetti valutano le proprie emozioni, tra cui ansia, depressione, stress e sonnolenza lungo una linea di 100 mm.
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Alla base
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Scala dell'umore analogico visivo
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Una scala di autovalutazione in cui i soggetti valutano le proprie emozioni, tra cui ansia, depressione, stress e sonnolenza lungo una linea di 100 mm.
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Dopo 3 settimane
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Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Alla base
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La cognizione sarà analizzata utilizzando il Mini-Mental Status Examination, un breve screening delle capacità cognitive.
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Alla base
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Mini esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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La cognizione sarà analizzata utilizzando il Mini-Mental Status Examination, un breve screening delle capacità cognitive.
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Dopo 3 settimane
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Questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane
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Ad ogni sessione di stimolazione e a tutti i follow-up, ai partecipanti verrà somministrato un questionario per valutare i potenziali effetti avversi della stimolazione su una scala a 5 punti da 0 a 4 (0 indica nessun evento avverso e 4 indica effetti avversi estremi.
I principali potenziali effetti avversi includono mal di testa, dolore al collo e al cuoio capelluto, formicolio, sonnolenza e cambiamento acuto dell'umore.
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Dopo 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed I Maaty, MD, Suez Canal University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIMAATY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il consenso informato, la gestione dei dati e l'analisi statistica saranno condivisi, se richiesto, tramite e-mail del ricercatore.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la fine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Il consenso informato, la gestione dei dati e l'analisi statistica saranno condivisi, se richiesti, tramite e-mail: aimaaty@hotmail.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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